4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / TDC对非浮力主要进行性失语症中语言失用的影响

TDC对非浮力主要进行性失语症中语言失用的影响

研究描述
简要摘要:

主要进行性失语症(PPA)是一种神经退行性疾病,它首先影响语言能力。 PPA有三种不同的变体,每个变体都是相对独特的语音和语言概况。对于非浮体变体PPA(NFVPPA)的个体,核心症状是语音(AOS)的失用症,该症状被定义为口腔运动语音障碍。这种疾病抑制了人们将语音计划转化为运动计划的能力,并导致节段时间更长的时间和音节产生率降低。

该研究项目研究了随着时间的推移,NFVPPA参与者在语言治疗期间,经颅直流刺激(TDC)的行为和神经调节作用。与单独的语言治疗相比,预计与语言疗法结合使用的左下额回(IFG)的阳极TDC将更有益。调查人员认为,语言治疗期间的TDC将1)提高语言表现或降低降低率,2)在治疗后2周零2个月促进良好维持的效果,以及3)对未经训练的语言项目和其他一些认知功能产生概括性。还收集了静止状态fMRI,扩散张量成像(DTI)和体积数据,以研究PPA个体中与TDC相关的功能性脑连接性的变化。

更好地理解TDC作为NFVPPA语言治疗的辅助的治疗和神经调节机制可能会对PPA有效疗法的发展产生重大影响,并可能会洞悉阻碍神经变性的方式,从而可以改善患者的生活质量质量的生活质量,以及扩展患者工作和管理患者事务的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的进步失语症设备:主动TDCS加语言疗法设备:假加语言疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激在原发性失语症(PPA)中的影响
实际学习开始日期 2013年4月
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TDC和语音语言疗法首先
主动TDC将在45分钟开始的语音语言治疗课程开始,然后在洗涤期后将参与者切换为假TDC。
设备:主动TDC和语音语言疗法
刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

设备:Sham Plus语言疗法
在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

假比较器:假加语言疗法首先
假手语治疗课程将在45分钟的开始时使用假,然后在冲洗期间将参与者切换到主动TDC。
设备:主动TDC和语音语言疗法
刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

设备:Sham Plus语言疗法
在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

结果措施
主要结果指标
  1. 训练词的元音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词(在治疗中实践)的元音持续时间将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  2. 未经训练的单词的元音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练单词的元音持续时间(在治疗中未实践)将通过声学分析以毫秒(MS)的形式进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  3. 训练词的辅音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词的辅音持续时间(在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  4. 未经训练的单词的辅音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的辅音持续时间(未在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  5. 训练词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即在干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以训练有素的单词(在治疗中实践)进行测量,该词使用通过声学分析收集的声音持续时间的平均值。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。

  6. 未经训练的单词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以通过声学分析收集的声音持续时间的平均原木在未经训练的单词(未在治疗中实践)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。


次要结果度量
  1. 受过训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后2周和干预后2个月立即]
    训练有素的单词(在治疗中实践)的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)进行测量,这是声音中的声带振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。

  2. 未经训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后立即进行干预,干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)来测量,这是声音中的声音振动振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。

  3. 通过主体搭配,对象相关,主动,被动(肥皂)句法电池评估的句法理解的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    各种子测试的40个项目相关,对象相关,主动,被动(SOAP)句法电池将用于评估参数结构理解和生产。调查人员将计算正确的项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100)。随后,研究人员将在干预前和之后的每个时间点之间以百分比的差异计算结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  4. 言语流利性任务评分的变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    口头流利的任务(语义和字母流利度)涉及在一分钟内产生尽可能多的单词。评分将基于每分钟生成的单词数量。研究人员将计算正确的项目的原始分数,然后在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异。分数的提高被认为是一个好处。

  5. 连接语音的语义内容变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    使用来自波士顿诊断失语症检查(BDAE)的Cookie盗窃图像以及成人失调电池(ABA)研究人员的马戏团图像将在参与者描述图像时获得代表性的语言样本。研究人员将计算正确的项目(语义)的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),计算干预前和之后每个时间点之间差异的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  6. 口头命名的更改波士顿命名测试评分[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    波士顿命名测试是一种广泛使用的图片命名测试,可检测口服模式中的词汇检索缺陷。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。

  7. 通过霍普金斯评估命名行动评估(HANA)评估的口头命名的更改[时间范围:干预前,干预后立即干预,干预后2周和干预后2个月]
    口头命名的准确性将使用HANA评估。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。

  8. 数字跨度分数的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    数字跨度涉及召回一系列数字(1-8位数字的集合),以相同的顺序显示数字。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  9. 数字跨度后分数的变化[时间范围:干预前,干预后1个月和干预后3个月后立即进行更改]
    向后的数字跨度涉及以相反顺序对一系列单数(1-8位数字的集合)的召回。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  10. 选择精选大脑区域的体积测量[时间范围:干预之前,干预后立即和干预后3个月]
    使用磁化准备的快速梯度回声(MPRAGE)磁共振成像(MRI)研究人员将对精选的大脑区域进行体积测量。测量将以毫米立方体(mm^3)收集。

  11. 精选大脑区域的白质区域各向异性的变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即]
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计关注的大脑区域对大脑白质区域的各向异性。

  12. 精选大脑区域的白质区域的位置变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即)
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计大脑白质区域在关注区域的位置。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须在临床上被诊断为NFVPPA或无法分类的PPA。诊断将基于神经心理学测试,语言测试(最常见的是西方失语症电池),MRI和临床评估。
  • 必须是右撇子。
  • 必须是英语的演讲者。
  • 必须至少接受9年级的教育。

排除标准:

  • 通过自我报告未经校正的视觉或听力障碍
  • 中风/其他影响大脑的前神经系统疾病
  • 除PPA以外,其他任何基于语言的学习障碍
  • 无法按照指示进行基线任务。
  • 西方失语症电池失调商(AQ)<30(表明严重的语言障碍)。

MRI参与的排除标准:

  • 严重的幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器或铁磁植入物。
  • 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:MS Olivia Herrmann oherrma1@jh.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:Olivia Herrmann,MS oherrma1@jh.edu
子注视器:Argye Hillis,博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kyrana Tsapkini,博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2013年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 训练词的元音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词(在治疗中实践)的元音持续时间将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的元音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练单词的元音持续时间(在治疗中未实践)将通过声学分析以毫秒(MS)的形式进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 训练词的辅音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词的辅音持续时间(在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的辅音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的辅音持续时间(未在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 训练词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即在干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以训练有素的单词(在治疗中实践)进行测量,该词使用通过声学分析收集的声音持续时间的平均值。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以通过声学分析收集的声音持续时间的平均原木在未经训练的单词(未在治疗中实践)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 受过训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后2周和干预后2个月立即]
    训练有素的单词(在治疗中实践)的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)进行测量,这是声音中的声带振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后立即进行干预,干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)来测量,这是声音中的声音振动振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。
  • 通过主体搭配,对象相关,主动,被动(肥皂)句法电池评估的句法理解的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    各种子测试的40个项目相关,对象相关,主动,被动(SOAP)句法电池将用于评估参数结构理解和生产。调查人员将计算正确的项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100)。随后,研究人员将在干预前和之后的每个时间点之间以百分比的差异计算结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 言语流利性任务评分的变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    口头流利的任务(语义和字母流利度)涉及在一分钟内产生尽可能多的单词。评分将基于每分钟生成的单词数量。研究人员将计算正确的项目的原始分数,然后在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异。分数的提高被认为是一个好处。
  • 连接语音的语义内容变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    使用来自波士顿诊断失语症检查(BDAE)的Cookie盗窃图像以及成人失调电池(ABA)研究人员的马戏团图像将在参与者描述图像时获得代表性的语言样本。研究人员将计算正确的项目(语义)的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),计算干预前和之后每个时间点之间差异的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 口头命名的更改波士顿命名测试评分[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    波士顿命名测试是一种广泛使用的图片命名测试,可检测口服模式中的词汇检索缺陷。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。
  • 通过霍普金斯评估命名行动评估(HANA)评估的口头命名的更改[时间范围:干预前,干预后立即干预,干预后2周和干预后2个月]
    口头命名的准确性将使用HANA评估。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。
  • 数字跨度分数的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    数字跨度涉及召回一系列数字(1-8位数字的集合),以相同的顺序显示数字。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 数字跨度后分数的变化[时间范围:干预前,干预后1个月和干预后3个月后立即进行更改]
    向后的数字跨度涉及以相反顺序对一系列单数(1-8位数字的集合)的召回。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 选择精选大脑区域的体积测量[时间范围:干预之前,干预后立即和干预后3个月]
    使用磁化准备的快速梯度回声(MPRAGE)磁共振成像(MRI)研究人员将对精选的大脑区域进行体积测量。测量将以毫米立方体(mm^3)收集。
  • 精选大脑区域的白质区域各向异性的变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即]
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计关注的大脑区域对大脑白质区域的各向异性。
  • 精选大脑区域的白质区域的位置变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即)
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计大脑白质区域在关注区域的位置。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC对非浮力主要进行性失语症中语言失用的影响
官方标题ICMJE经颅直流刺激在原发性失语症(PPA)中的影响
简要摘要

主要进行性失语症(PPA)是一种神经退行性疾病,它首先影响语言能力。 PPA有三种不同的变体,每个变体都是相对独特的语音和语言概况。对于非浮体变体PPA(NFVPPA)的个体,核心症状是语音(AOS)的失用症,该症状被定义为口腔运动语音障碍。这种疾病抑制了人们将语音计划转化为运动计划的能力,并导致节段时间更长的时间和音节产生率降低。

该研究项目研究了随着时间的推移,NFVPPA参与者在语言治疗期间,经颅直流刺激(TDC)的行为和神经调节作用。与单独的语言治疗相比,预计与语言疗法结合使用的左下额回(IFG)的阳极TDC将更有益。调查人员认为,语言治疗期间的TDC将1)提高语言表现或降低降低率,2)在治疗后2周零2个月促进良好维持的效果,以及3)对未经训练的语言项目和其他一些认知功能产生概括性。还收集了静止状态fMRI,扩散张量成像(DTI)和体积数据,以研究PPA个体中与TDC相关的功能性脑连接性的变化。

更好地理解TDC作为NFVPPA语言治疗的辅助的治疗和神经调节机制可能会对PPA有效疗法的发展产生重大影响,并可能会洞悉阻碍神经变性的方式,从而可以改善患者的生活质量质量的生活质量,以及扩展患者工作和管理患者事务的能力。

详细说明

A.评估任务

语言任务:

参与者将根据参与者的残留语言和认知能力来管理基准语言和认知任务,包括以下1个或以上的任务:

a)写写b)口头拼写c)图片的口头和书面命名d)单词 - 图片匹配f)书面和口头图片描述g)数字跨度h)空间跨度h)空间跨度i)言语学习j)语法句子生产k)口头单词重复l)句子理解

生活质量问卷:

参与者将在每个实验期间之前,之后和随访间隔之前对参与者进行标准化和非标准化的生活质量问卷。这些问卷的目的是评估拟议的干预措施是否影响了参与者的福祉和参与者生活的一般质量。

B. AOS干预

干预涉及越来越复杂的单词的口头单词重复。目的是改善参与者的旋转器的自愿控制,以产生共同发音,可理解的语音,并改善韵律,语音质量和语音流利。

C.语言治疗任务的评估:

后续评估将探究所有针对干预措施的日益复杂的单词,以及针对干预措施的单词集以评估近传递概括。将评估其他语言和认知任务,以进行遥远的转移概括。将使用以下以下几个单词总数,正确的单词总数,百分比分数之间的算术差异和置换测试(Pearson's Chi-Square Test; Fisher's; Fisher's的单词总数,算术差异; Fisher's的单词总数,算术差异;精确测试)。

C. TDCS方法:

参与者将连续10-15次参加培训课程(每周3-5个),分别为2个月。通常已显示阳极TDC可以上调神经元的兴奋性并提高行为性能。 SOTERIX-CT设备将以1-2 Ma的强度(估计电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以最大20分钟的时间在TDCS组中,用于最多20分钟,用于假手术组最多30秒。对于两种干预措施(TDC和假手术),在刺激开始时,电流将以坡道样的方式增加,从而在头皮上引起了通常在几秒钟内消失的短暂刺痛感。

D.成像方法:

成像将在入学开始时,每次12至15天的TDC治疗前后进行,并在3T飞利浦系统上每人最多8个时间点进行随访时间,并包括休息 - 状态fMRI(RSFMRI),MPRAGE和扩散张量成像(DTI)。每个扫描课程将持续约1小时。

E.统计分析:

在受试者内部的跨界协议中,每个参与者将被管理两个实验条件:IFG TDCS+语言(TDCS干预)和IFG Sham+语言(假疗法)。所有分析,行为和成像,都将受到研究统计学家的监督。

F.研究参与者所需的研究持续时间和研究访问数量。

在干预之前,参与者将被随机分配给假或TDCS实验条件。 TDCS应用1-3周(一周内的3-5个会话,每个刺激地点的10-15次疗程)大约2个月,然后研究人员将在主题内实施其他两个TDCS条件跨界设计。参与者将在2周和2个月的随访间隔内进行跟进。

G.盲目,包括盲目性或不盲目试验的理由(如果适用)。

参与者将对阳极或假TDC的应用视而不见。为了实现盲目,所有参与者都将安装放置在左下额回(IFG)上的TDCS电极。 Soterix-CT设备将用于双盲目的。

H.理由说明为什么参与者将不接受常规护理或将停止当前治疗

参与这项研究不会破坏任何当前的护理或治疗。

I.包含安慰剂或非治疗组的理由

所有参与者都将经历积极的条件,从而作为参与者自己的控制。

J.治疗失败或参与者删除标准的定义

如果参与者无法遵守任务说明或容忍TDCS程序,则参与者将被删除。

K.研究在学习结束时接受治疗的参与者发生的情况或参与者参加研究的情况过早结束时会发生什么情况

当研究结束时,参与者将继续像往常一样接受参与者的神经科医生的管理。如果患者参与研究过早结束,那么他仍然会像以前一样受到护理。总而言之,终止研究或参与其中的终止不会影响他或她可能接受的定期治疗。

L.调查人员的资格:

首席研究员(PI)和共同研究人员在所有研究任务中都具有广泛的研究和临床经验:行为语言疗法(包括AOS干预)。研究人员已经发表了TDCS研究,显示了拼写的积极成果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE主要的进步失语症
干预ICMJE
  • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。
  • 设备:Sham Plus语言疗法
    在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TDC和语音语言疗法首先
    主动TDC将在45分钟开始的语音语言治疗课程开始,然后在洗涤期后将参与者切换为假TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    • 设备:Sham Plus语言疗法
  • 假比较器:假加语言疗法首先
    假手语治疗课程将在45分钟的开始时使用假,然后在冲洗期间将参与者切换到主动TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    • 设备:Sham Plus语言疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在临床上被诊断为NFVPPA或无法分类的PPA。诊断将基于神经心理学测试,语言测试(最常见的是西方失语症电池),MRI和临床评估。
  • 必须是右撇子。
  • 必须是英语的演讲者。
  • 必须至少接受9年级的教育。

排除标准:

  • 通过自我报告未经校正的视觉或听力障碍
  • 中风/其他影响大脑的前神经系统疾病
  • 除PPA以外,其他任何基于语言的学习障碍
  • 无法按照指示进行基线任务。
  • 西方失语症电池失调商(AQ)<30(表明严重的语言障碍)。

MRI参与的排除标准:

  • 严重的幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器或铁磁植入物。
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:MS Olivia Herrmann oherrma1@jh.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486586
其他研究ID编号ICMJE NA_00071337-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kyrana Tsapkini,博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要进行性失语症(PPA)是一种神经退行性疾病,它首先影响语言能力。 PPA有三种不同的变体,每个变体都是相对独特的语音和语言概况。对于非浮体变体PPA(NFVPPA)的个体,核心症状是语音(AOS)的失用症,该症状被定义为口腔运动语音障碍。这种疾病抑制了人们将语音计划转化为运动计划的能力,并导致节段时间更长的时间和音节产生率降低。

该研究项目研究了随着时间的推移,NFVPPA参与者在语言治疗期间,经颅直流刺激(TDC)的行为和神经调节作用。与单独的语言治疗相比,预计与语言疗法结合使用的左下额回(IFG)的阳极TDC将更有益。调查人员认为,语言治疗期间的TDC将1)提高语言表现或降低降低率,2)在治疗后2周零2个月促进良好维持的效果,以及3)对未经训练的语言项目和其他一些认知功能产生概括性。还收集了静止状态fMRI,扩散张量成像(DTI)和体积数据,以研究PPA个体中与TDC相关的功能性脑连接性的变化。

更好地理解TDC作为NFVPPA语言治疗的辅助的治疗和神经调节机制可能会对PPA有效疗法的发展产生重大影响,并可能会洞悉阻碍神经变性的方式,从而可以改善患者的生活质量质量的生活质量,以及扩展患者工作和管理患者事务的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的进步失语症设备:主动TDCS加语言疗法设备:假加语言疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激在原发性失语症(PPA)中的影响
实际学习开始日期 2013年4月
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TDC和语音语言疗法首先
主动TDC将在45分钟开始的语音语言治疗课程开始,然后在洗涤期后将参与者切换为假TDC。
设备:主动TDC和语音语言疗法
刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

设备:Sham Plus语言疗法
在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

假比较器:假加语言疗法首先
假手语治疗课程将在45分钟的开始时使用假,然后在冲洗期间将参与者切换到主动TDC。
设备:主动TDC和语音语言疗法
刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

设备:Sham Plus语言疗法
在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。

结果措施
主要结果指标
  1. 训练词的元音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词(在治疗中实践)的元音持续时间将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  2. 未经训练的单词的元音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练单词的元音持续时间(在治疗中未实践)将通过声学分析以毫秒(MS)的形式进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  3. 训练词的辅音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词的辅音持续时间(在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  4. 未经训练的单词的辅音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的辅音持续时间(未在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。

  5. 训练词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即在干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以训练有素的单词(在治疗中实践)进行测量,该词使用通过声学分析收集的声音持续时间的平均值。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。

  6. 未经训练的单词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以通过声学分析收集的声音持续时间的平均原木在未经训练的单词(未在治疗中实践)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。


次要结果度量
  1. 受过训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后2周和干预后2个月立即]
    训练有素的单词(在治疗中实践)的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)进行测量,这是声音中的声带振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。

  2. 未经训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后立即进行干预,干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)来测量,这是声音中的声音振动振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。

  3. 通过主体搭配,对象相关,主动,被动(肥皂)句法电池评估的句法理解的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    各种子测试的40个项目相关,对象相关,主动,被动(SOAP)句法电池将用于评估参数结构理解和生产。调查人员将计算正确的项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100)。随后,研究人员将在干预前和之后的每个时间点之间以百分比的差异计算结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  4. 言语流利性任务评分的变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    口头流利的任务(语义和字母流利度)涉及在一分钟内产生尽可能多的单词。评分将基于每分钟生成的单词数量。研究人员将计算正确的项目的原始分数,然后在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异。分数的提高被认为是一个好处。

  5. 连接语音的语义内容变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    使用来自波士顿诊断失语症检查(BDAE)的Cookie盗窃图像以及成人失调电池(ABA)研究人员的马戏团图像将在参与者描述图像时获得代表性的语言样本。研究人员将计算正确的项目(语义)的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),计算干预前和之后每个时间点之间差异的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  6. 口头命名的更改波士顿命名测试评分[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    波士顿命名测试是一种广泛使用的图片命名测试,可检测口服模式中的词汇检索缺陷。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。

  7. 通过霍普金斯评估命名行动评估(HANA)评估的口头命名的更改[时间范围:干预前,干预后立即干预,干预后2周和干预后2个月]
    口头命名的准确性将使用HANA评估。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。

  8. 数字跨度分数的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    数字跨度涉及召回一系列数字(1-8位数字的集合),以相同的顺序显示数字。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  9. 数字跨度后分数的变化[时间范围:干预前,干预后1个月和干预后3个月后立即进行更改]
    向后的数字跨度涉及以相反顺序对一系列单数(1-8位数字的集合)的召回。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。

  10. 选择精选大脑区域的体积测量[时间范围:干预之前,干预后立即和干预后3个月]
    使用磁化准备的快速梯度回声(MPRAGE)磁共振成像(MRI)研究人员将对精选的大脑区域进行体积测量。测量将以毫米立方体(mm^3)收集。

  11. 精选大脑区域的白质区域各向异性的变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即]
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计关注的大脑区域对大脑白质区域的各向异性。

  12. 精选大脑区域的白质区域的位置变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即)
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计大脑白质区域在关注区域的位置。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 必须在临床上被诊断为NFVPPA或无法分类的PPA。诊断将基于神经心理学测试,语言测试(最常见的是西方失语症电池),MRI和临床评估。
  • 必须是右撇子。
  • 必须是英语的演讲者。
  • 必须至少接受9年级的教育。

排除标准:

  • 通过自我报告未经校正的视觉或听力障碍
  • 中风/其他影响大脑的前神经系统疾病
  • 除PPA以外,其他任何基于语言的学习障碍
  • 无法按照指示进行基线任务。
  • 西方失语症电池失调商(AQ)<30(表明严重的语言障碍)。

MRI参与的排除标准:

  • 严重的幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器或铁磁植入物。
  • 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:MS Olivia Herrmann oherrma1@jh.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:Olivia Herrmann,MS oherrma1@jh.edu
子注视器:Argye Hillis,博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kyrana Tsapkini,博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2013年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 训练词的元音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词(在治疗中实践)的元音持续时间将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的元音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练单词的元音持续时间(在治疗中未实践)将通过声学分析以毫秒(MS)的形式进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 训练词的辅音的分段持续时间变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    训练词的辅音持续时间(在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的辅音的分段持续时间[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的辅音持续时间(未在治疗中实践)将通过声学分析以毫秒(MS)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。减少持续时间被认为是一个好处。
  • 训练词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即在干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以训练有素的单词(在治疗中实践)进行测量,该词使用通过声学分析收集的声音持续时间的平均值。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的语音流利程度[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    语音流利度将以通过声学分析收集的声音持续时间的平均原木在未经训练的单词(未在治疗中实践)进行测量。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。较低的日志持续时间表示更快的语音产生。降低声音持续时间被认为是一个好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 受过训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后2周和干预后2个月立即]
    训练有素的单词(在治疗中实践)的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)进行测量,这是声音中的声带振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。
  • 未经训练的单词的韵律/语调[时间范围:干预之前,干预后立即进行干预,干预后2周和干预后2个月]
    未经训练的单词的韵律/语调将使用平均基本频率(F0)来测量,这是声音中的声音振动振动的频率。这样的测量将来自声学分析。研究人员将随着时间的推移计算结果的变化:在干预之前与之后的每个时间点之前。一致性随着时间被认为是一个好处。
  • 通过主体搭配,对象相关,主动,被动(肥皂)句法电池评估的句法理解的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    各种子测试的40个项目相关,对象相关,主动,被动(SOAP)句法电池将用于评估参数结构理解和生产。调查人员将计算正确的项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100)。随后,研究人员将在干预前和之后的每个时间点之间以百分比的差异计算结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 言语流利性任务评分的变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    口头流利的任务(语义和字母流利度)涉及在一分钟内产生尽可能多的单词。评分将基于每分钟生成的单词数量。研究人员将计算正确的项目的原始分数,然后在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异。分数的提高被认为是一个好处。
  • 连接语音的语义内容变化[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    使用来自波士顿诊断失语症检查(BDAE)的Cookie盗窃图像以及成人失调电池(ABA)研究人员的马戏团图像将在参与者描述图像时获得代表性的语言样本。研究人员将计算正确的项目(语义)的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),计算干预前和之后每个时间点之间差异的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 口头命名的更改波士顿命名测试评分[时间范围:干预之前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    波士顿命名测试是一种广泛使用的图片命名测试,可检测口服模式中的词汇检索缺陷。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。
  • 通过霍普金斯评估命名行动评估(HANA)评估的口头命名的更改[时间范围:干预前,干预后立即干预,干预后2周和干预后2个月]
    口头命名的准确性将使用HANA评估。研究人员将计算项目的原始分数正确并转换为正确的百分比(范围:0-100%),将结果在干预前和之后的每个时间点之间的百分比差异计算。分数的提高被认为是一个好处。
  • 数字跨度分数的变化[时间范围:干预前,干预后立即干预后2周和干预后2个月]
    数字跨度涉及召回一系列数字(1-8位数字的集合),以相同的顺序显示数字。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 数字跨度后分数的变化[时间范围:干预前,干预后1个月和干预后3个月后立即进行更改]
    向后的数字跨度涉及以相反顺序对一系列单数(1-8位数字的集合)的召回。评分将基于正确召回的连续数字数量。研究人员将计算干预前的时间点和后点的时间点之间的结果变化。分数的提高被认为是一个好处。
  • 选择精选大脑区域的体积测量[时间范围:干预之前,干预后立即和干预后3个月]
    使用磁化准备的快速梯度回声(MPRAGE)磁共振成像(MRI)研究人员将对精选的大脑区域进行体积测量。测量将以毫米立方体(mm^3)收集。
  • 精选大脑区域的白质区域各向异性的变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即]
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计关注的大脑区域对大脑白质区域的各向异性。
  • 精选大脑区域的白质区域的位置变化[时间范围:干预前,干预后立即和干预后3个月后立即)
    使用扩散加权/扩散张量成像(DWI/DTI)研究人员将估计大脑白质区域在关注区域的位置。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC对非浮力主要进行性失语症中语言失用的影响
官方标题ICMJE经颅直流刺激在原发性失语症(PPA)中的影响
简要摘要

主要进行性失语症(PPA)是一种神经退行性疾病,它首先影响语言能力。 PPA有三种不同的变体,每个变体都是相对独特的语音和语言概况。对于非浮体变体PPA(NFVPPA)的个体,核心症状是语音(AOS)的失用症,该症状被定义为口腔运动语音障碍。这种疾病抑制了人们将语音计划转化为运动计划的能力,并导致节段时间更长的时间和音节产生率降低。

该研究项目研究了随着时间的推移,NFVPPA参与者在语言治疗期间,经颅直流刺激(TDC)的行为和神经调节作用。与单独的语言治疗相比,预计与语言疗法结合使用的左下额回(IFG)的阳极TDC将更有益。调查人员认为,语言治疗期间的TDC将1)提高语言表现或降低降低率,2)在治疗后2周零2个月促进良好维持的效果,以及3)对未经训练的语言项目和其他一些认知功能产生概括性。还收集了静止状态fMRI,扩散张量成像(DTI)和体积数据,以研究PPA个体中与TDC相关的功能性脑连接性的变化。

更好地理解TDC作为NFVPPA语言治疗的辅助的治疗和神经调节机制可能会对PPA有效疗法的发展产生重大影响,并可能会洞悉阻碍神经变性的方式,从而可以改善患者的生活质量质量的生活质量,以及扩展患者工作和管理患者事务的能力。

详细说明

A.评估任务

语言任务:

参与者将根据参与者的残留语言和认知能力来管理基准语言和认知任务,包括以下1个或以上的任务:

a)写写b)口头拼写c)图片的口头和书面命名d)单词 - 图片匹配f)书面和口头图片描述g)数字跨度h)空间跨度h)空间跨度i)言语学习j)语法句子生产k)口头单词重复l)句子理解

生活质量问卷:

参与者将在每个实验期间之前,之后和随访间隔之前对参与者进行标准化和非标准化的生活质量问卷。这些问卷的目的是评估拟议的干预措施是否影响了参与者的福祉和参与者生活的一般质量。

B. AOS干预

干预涉及越来越复杂的单词的口头单词重复。目的是改善参与者的旋转器的自愿控制,以产生共同发音,可理解的语音,并改善韵律,语音质量和语音流利。

C.语言治疗任务的评估:

后续评估将探究所有针对干预措施的日益复杂的单词,以及针对干预措施的单词集以评估近传递概括。将评估其他语言和认知任务,以进行遥远的转移概括。将使用以下以下几个单词总数,正确的单词总数,百分比分数之间的算术差异和置换测试(Pearson's Chi-Square Test; Fisher's; Fisher's的单词总数,算术差异; Fisher's的单词总数,算术差异;精确测试)。

C. TDCS方法:

参与者将连续10-15次参加培训课程(每周3-5个),分别为2个月。通常已显示阳极TDC可以上调神经元的兴奋性并提高行为性能。 SOTERIX-CT设备将以1-2 Ma的强度(估计电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以最大20分钟的时间在TDCS组中,用于最多20分钟,用于假手术组最多30秒。对于两种干预措施(TDC和假手术),在刺激开始时,电流将以坡道样的方式增加,从而在头皮上引起了通常在几秒钟内消失的短暂刺痛感。

D.成像方法:

成像将在入学开始时,每次12至15天的TDC治疗前后进行,并在3T飞利浦系统上每人最多8个时间点进行随访时间,并包括休息 - 状态fMRI(RSFMRI),MPRAGE和扩散张量成像(DTI)。每个扫描课程将持续约1小时。

E.统计分析:

在受试者内部的跨界协议中,每个参与者将被管理两个实验条件:IFG TDCS+语言(TDCS干预)和IFG Sham+语言(假疗法)。所有分析,行为和成像,都将受到研究统计学家的监督。

F.研究参与者所需的研究持续时间和研究访问数量。

在干预之前,参与者将被随机分配给假或TDCS实验条件。 TDCS应用1-3周(一周内的3-5个会话,每个刺激地点的10-15次疗程)大约2个月,然后研究人员将在主题内实施其他两个TDCS条件跨界设计。参与者将在2周和2个月的随访间隔内进行跟进。

G.盲目,包括盲目性或不盲目试验的理由(如果适用)。

参与者将对阳极或假TDC的应用视而不见。为了实现盲目,所有参与者都将安装放置在左下额回(IFG)上的TDCS电极。 Soterix-CT设备将用于双盲目的。

H.理由说明为什么参与者将不接受常规护理或将停止当前治疗

参与这项研究不会破坏任何当前的护理或治疗。

I.包含安慰剂或非治疗组的理由

所有参与者都将经历积极的条件,从而作为参与者自己的控制。

J.治疗失败或参与者删除标准的定义

如果参与者无法遵守任务说明或容忍TDCS程序,则参与者将被删除。

K.研究在学习结束时接受治疗的参与者发生的情况或参与者参加研究的情况过早结束时会发生什么情况

当研究结束时,参与者将继续像往常一样接受参与者的神经科医生的管理。如果患者参与研究过早结束,那么他仍然会像以前一样受到护理。总而言之,终止研究或参与其中的终止不会影响他或她可能接受的定期治疗。

L.调查人员的资格:

首席研究员(PI)和共同研究人员在所有研究任务中都具有广泛的研究和临床经验:行为语言疗法(包括AOS干预)。研究人员已经发表了TDCS研究,显示了拼写的积极成果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE主要的进步失语症
干预ICMJE
  • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    刺激将由电池驱动的恒定电流刺激器传递。电流将用于大脑的预先指定区域(下额回)。刺激的强度将以2 Ma的强度(估计的电流密度0.04 mA/cm^2;估计的总电荷0.048 c/cm^2)以斜坡状的方式最多20分钟。语言疗法将针对言语失用(AOS)。
  • 设备:Sham Plus语言疗法
    在假刺激期间将进行语音语言疗法。电流将以坡道方式给药,但在渐强之后,强度将降至0 mA。语言疗法将针对言语失用(AOS)。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TDC和语音语言疗法首先
    主动TDC将在45分钟开始的语音语言治疗课程开始,然后在洗涤期后将参与者切换为假TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    • 设备:Sham Plus语言疗法
  • 假比较器:假加语言疗法首先
    假手语治疗课程将在45分钟的开始时使用假,然后在冲洗期间将参与者切换到主动TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDC和语音语言疗法
    • 设备:Sham Plus语言疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在临床上被诊断为NFVPPA或无法分类的PPA。诊断将基于神经心理学测试,语言测试(最常见的是西方失语症电池),MRI和临床评估。
  • 必须是右撇子。
  • 必须是英语的演讲者。
  • 必须至少接受9年级的教育。

排除标准:

  • 通过自我报告未经校正的视觉或听力障碍
  • 中风/其他影响大脑的前神经系统疾病
  • 除PPA以外,其他任何基于语言的学习障碍
  • 无法按照指示进行基线任务。
  • 西方失语症电池失调商(AQ)<30(表明严重的语言障碍)。

MRI参与的排除标准:

  • 严重的幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器或铁磁植入物。
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kyrana Tsapkini,博士410-736-2940 tsapkini@jhmi.edu
联系人:MS Olivia Herrmann oherrma1@jh.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486586
其他研究ID编号ICMJE NA_00071337-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kyrana Tsapkini,博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素