| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射治疗癌症心脏毒性 | 诊断测试:心脏磁共振成像 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用心脏磁共振成像鉴定放射治疗的早期心脏损伤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CMRI 将收集有关心脏危险因素,癌症类型和癌症治疗的临床数据。 CMRI将进行:
任何患有RT和RT后MRI扫描的患者都可以评估。 将比较RT前后CMRI参数。 3D重建的CMR图像将与RT治疗计划共同注册,以评估空间关联。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 心脏MRI是一项无痛的成像测试,使用放射线,磁铁和计算机来创建心脏详细的图片。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:莎拉·米尔格罗姆(Sarah Milgrom) | sarah.milgrom@cuanschutz.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:Sarah Milgrom sarah.milgrom@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:莎拉·米尔格罗姆(Sarah Milgrom) | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变心肌菌株[时间范围:2年] 通过CMRI扫描在RT之前和之后进行的CMRI扫描测量,评估心肌菌株的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI辐射疗法的心脏影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用心脏磁共振成像鉴定放射治疗的早期心脏损伤 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在放射线肿瘤学系中确定10名患者,他们将接受标准的护理辐射疗法,并且治疗放射线肿瘤学家预计平均左心室剂量至少为5 Gy。 CMRI将在RT完成后和一周内通过CMRI评估患者。我们将比较RT前和RT后CMRI扫描,以识别与辐射暴露有关的变化。我们的主要终点是心肌菌株的变化。次要端点将包括其他CMRI参数。 | ||||
| 详细说明 | 心脏毒性是放射治疗(RT)对胸部的发病率和死亡率的重要原因。通常,在辐射暴露后几年可以鉴定出心脏毒性。新兴的临床数据表明,治疗后可以立即确定亚临床损伤。早期鉴定亚临床损伤可能会使干预措施降低临床上显着毒性的风险。研究人员假设心脏磁共振成像(CMRI)将在RT后检测到早期心脏损伤,并且成像变化将与心脏辐射剂量有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:心脏磁共振成像 心脏MRI是一项无痛的成像测试,使用放射线,磁铁和计算机来创建心脏详细的图片。 | ||||
| 研究臂ICMJE | CMRI 将收集有关心脏危险因素,癌症类型和癌症治疗的临床数据。 CMRI将进行:
任何患有RT和RT后MRI扫描的患者都可以评估。 将比较RT前后CMRI参数。 3D重建的CMR图像将与RT治疗计划共同注册,以评估空间关联。 干预:诊断测试:心脏磁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0537.cc P30CA046934(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射治疗癌症心脏毒性 | 诊断测试:心脏磁共振成像 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用心脏磁共振成像鉴定放射治疗的早期心脏损伤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CMRI 将收集有关心脏危险因素,癌症类型和癌症治疗的临床数据。 CMRI将进行:
任何患有RT和RT后MRI扫描的患者都可以评估。 将比较RT前后CMRI参数。 3D重建的CMR图像将与RT治疗计划共同注册,以评估空间关联。 | 诊断测试:心脏磁共振成像 心脏MRI是一项无痛的成像测试,使用放射线,磁铁和计算机来创建心脏详细的图片。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:莎拉·米尔格罗姆(Sarah Milgrom) | sarah.milgrom@cuanschutz.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:Sarah Milgrom sarah.milgrom@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:莎拉·米尔格罗姆(Sarah Milgrom) | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变心肌菌株[时间范围:2年] 通过CMRI扫描在RT之前和之后进行的CMRI扫描测量,评估心肌菌株的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI辐射疗法的心脏影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用心脏磁共振成像鉴定放射治疗的早期心脏损伤 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在放射线肿瘤学系中确定10名患者,他们将接受标准的护理辐射疗法,并且治疗放射线肿瘤学家预计平均左心室剂量至少为5 Gy。 CMRI将在RT完成后和一周内通过CMRI评估患者。我们将比较RT前和RT后CMRI扫描,以识别与辐射暴露有关的变化。我们的主要终点是心肌菌株的变化。次要端点将包括其他CMRI参数。 | ||||
| 详细说明 | 心脏毒性是放射治疗(RT)对胸部的发病率和死亡率的重要原因。通常,在辐射暴露后几年可以鉴定出心脏毒性。新兴的临床数据表明,治疗后可以立即确定亚临床损伤。早期鉴定亚临床损伤可能会使干预措施降低临床上显着毒性的风险。研究人员假设心脏磁共振成像(CMRI)将在RT后检测到早期心脏损伤,并且成像变化将与心脏辐射剂量有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试:心脏磁共振成像 心脏MRI是一项无痛的成像测试,使用放射线,磁铁和计算机来创建心脏详细的图片。 | ||||
| 研究臂ICMJE | CMRI 将收集有关心脏危险因素,癌症类型和癌症治疗的临床数据。 CMRI将进行:
任何患有RT和RT后MRI扫描的患者都可以评估。 将比较RT前后CMRI参数。 3D重建的CMR图像将与RT治疗计划共同注册,以评估空间关联。 干预:诊断测试:心脏磁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0537.cc P30CA046934(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||