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出境医 / 临床实验 / 护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite）

护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性，并收集有关1.1mm柔性的一次性冷冻探针的初始有效性，并通过支气管镜方法用于经支气管肺活检。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651不适用

详细说明：

已经开发了一种较小的（1.1mm），柔性的单使用冷冻探针，并开发了可用于经支气管活检的。该设备具有比使用镊子的标准方法收集更大和更高质量的组织样品的潜力，并且比较旧版本的冷冻探针的并发症少。

这项研究不涉及随机分配或将不同的患者分配给不同的程序进行比较。参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。与护理标准方法的唯一区别在于，执行经支气管活检的医师将使用1.1mm鞘的冷冻探针，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针。

进行这项研究的患者将在进行支气管镜活检程序后，研究人员收集了长达30天的研究数据。这30天的随访期是支气管镜活检程序后的护理标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个多中心，非随机，单臂前瞻性试验。因此，所有参与者都将使用1.1mm鞘的冷冻齿轮，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针进行经支气管活检。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite试验）
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂：冷冻螺旋桨
参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。
设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651
ERBE 1.1毫米柔性单使用冷冻探针与覆盖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重的不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的严重不良事件（SAE）的比例。 SAE包括3-4级出血（引起心肺不稳定或需要充气支气管阻滞剂），需要胸管放置（2级+）或30天的呼吸衰竭和死亡。


次要结果度量 ：
  1. 次要不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的次要不良事件（AE）的比例。 AE包括1-2级出血（出血需要抽吸以清除或楔入活检细分市场，并具有柔性支气管镜和/或冰盐水），或不需要胸管放置的气胸（1级）。

  2. 组织学可及性等级（＃）[时间范围：在审查活检样本时]

    0级：不包含牙槽结构，因此无法评估

    1年级：标本质量很差；无法评估相关的形态和组织学特征

    2年级：标本质量差；评估相关的形态学和组织学结构以及特征是严重损害的，不可能

    3年级：标本质量的高限制；评估受到严重损害，但可以进行有限的评估

    4年级：标本质量中等限制；评估是适度损害的，但可以进行评估

    5年级：标本质量的低限制；评估有些妥协，但可能

    6年级：标本允许对所有相关形态和组织学结构和特征进行完整和不受限制的评估


  3. 诊断产量（％）[时间范围：在过程中]
    诊断产率定义为冷冻生物病症导致诊断的患者的比例。诊断产率将仅从冷冻生物剖面标本的结果中确定。导致特定诊断的活检，无论是恶性还是良性（肉芽瘤，炎症，纤维化，感染），将被认为是真正的阳性。在最终病理学上没有病理学发现的无病理性发现的ATYPIA，最小的炎症或肺实质被认为是非诊断的。

  4. 总组织学区域（平方毫米）[时间范围：索引后最多一年]
    在显微镜下观察到的总组织学组织的量

  5. 肺泡区域（平方毫米）[时间范围：最多一年索引程序]
    包含肺泡的面积

  6. 打开肺泡百分比（％）[时间范围：最多一年后指数后]
    所有开放肺泡的百分比

  7. 百分比压碎工件（％）[时间范围：索引后最多一年]
    甚至是由于组织的最小压缩而产生的组织失真的百分比，这可能会重新排列组织形态

  8. 无伪影肺实质百分比（％）[时间范围：索引后一年最多一年]
    无伪影

  9. 激活时间（秒）[时间范围：在过程时]
    激活冷冻探针的时间

  10. 过程时间[时间范围：在过程时]
    在几分钟内测量整个过程的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，≥18岁
  • 计划用经支气管活检作为由其治疗肺科医生确定的标准医疗检查进行支气管镜检查

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性，或女性承担潜力的女性，在入学前拒绝接受妊娠测试
  • 患有当前或最新系统状况的个体，例如不受控制的高血压（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 110 mmHg），1型糖尿病，严重的肺动脉高压，急性肾脏损伤，中风，（在过去6个月内）或心肌梗塞（内部）最近3个月）
  • 存在出血障碍
  • 血小板计数<50,000
  • 当前使用全身性抗凝或抗血小板治疗，没有能力在入侵手术之前建议的时间（阿司匹林单一疗法）
  • 国际标准化比率（INR）<1.5
  • 机器人支气管镜检查
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院
美国马里兰州巴尔的摩，21218
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国，37232
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
Erbe USA Incorporated
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lonny Yarmus约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		严重的不良事件[时间范围：在手术后30天内]
参与者的比例招收了与设备相关的严重不良事件（SAE）的比例。 SAE包括3-4级出血（引起心肺不稳定或需要充气支气管阻滞剂），需要胸管放置（2级+）或30天的呼吸衰竭和死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 次要不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的次要不良事件（AE）的比例。 AE包括1-2级出血（出血需要抽吸以清除或楔入活检细分市场，并具有柔性支气管镜和/或冰盐水），或不需要胸管放置的气胸（1级）。
  • 组织学可及性等级（＃）[时间范围：在审查活检样本时]
    0级：不包含牙槽结构，因此不能评估1级：标本质量很差；无法评估相关的形态学和组织学特征2级：标本质量差；评估相关的形态学和组织学结构和特征受到严重损害，并且不可能的3年级：标本质量的高限制；评估受到严重损害，但评估有限是4年级：标本质量的中等限制；评估是适度的损害，但评估可能是5年级：样品质量的限制较低；评估有些妥协，但可能是6年级：标本允许对所有相关形态和组织学结构和特征进行完整和不受限制的评估
  • 诊断产量（％）[时间范围：在过程中]
    诊断产率定义为冷冻生物病症导致诊断的患者的比例。诊断产率将仅从冷冻生物剖面标本的结果中确定。导致特定诊断的活检，无论是恶性还是良性（肉芽瘤，炎症，纤维化，感染），将被认为是真正的阳性。在最终病理学上没有病理学发现的无病理性发现的ATYPIA，最小的炎症或肺实质被认为是非诊断的。
  • 总组织学区域（平方毫米）[时间范围：索引后最多一年]
    在显微镜下观察到的总组织学组织的量
  • 肺泡区域（平方毫米）[时间范围：最多一年索引程序]
    包含肺泡的面积
  • 打开肺泡百分比（％）[时间范围：最多一年后指数后]
    所有开放肺泡的百分比
  • 百分比压碎工件（％）[时间范围：索引后最多一年]
    甚至是由于组织的最小压缩而产生的组织失真的百分比，这可能会重新排列组织形态
  • 无伪影肺实质百分比（％）[时间范围：索引后一年最多一年]
    无伪影
  • 激活时间（秒）[时间范围：在过程时]
    激活冷冻探针的时间
  • 过程时间[时间范围：在过程时]
    在几分钟内测量整个过程的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术
官方标题ICMJE护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite试验）
简要摘要这项研究的目的是评估安全性，并收集有关1.1mm柔性的一次性冷冻探针的初始有效性，并通过支气管镜方法用于经支气管肺活检。
详细说明

已经开发了一种较小的（1.1mm），柔性的单使用冷冻探针，并开发了可用于经支气管活检的。该设备具有比使用镊子的标准方法收集更大和更高质量的组织样品的潜力，并且比较旧版本的冷冻探针的并发症少。

这项研究不涉及随机分配或将不同的患者分配给不同的程序进行比较。参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。与护理标准方法的唯一区别在于，执行经支气管活检的医师将使用1.1mm鞘的冷冻探针，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针。

进行这项研究的患者将在进行支气管镜活检程序后，研究人员收集了长达30天的研究数据。这30天的随访期是支气管镜活检程序后的护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一个多中心，非随机，单臂前瞻性试验。因此，所有参与者都将使用1.1mm鞘的冷冻齿轮，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针进行经支气管活检。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肺部疾病
干预ICMJE设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651
ERBE 1.1毫米柔性单使用冷冻探针与覆盖
研究臂ICMJE实验：单臂：冷冻螺旋桨
参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。
干预：设备：Erbecryo®2冷冻外科单元和配件-K190651
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，≥18岁
  • 计划用经支气管活检作为由其治疗肺科医生确定的标准医疗检查进行支气管镜检查

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性，或女性承担潜力的女性，在入学前拒绝接受妊娠测试
  • 患有当前或最新系统状况的个体，例如不受控制的高血压（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 110 mmHg），1型糖尿病，严重的肺动脉高压，急性肾脏损伤，中风，（在过去6个月内）或心肌梗塞（内部）最近3个月）
  • 存在出血障碍
  • 血小板计数<50,000
  • 当前使用全身性抗凝或抗血小板治疗，没有能力在入侵手术之前建议的时间（阿司匹林单一疗法）
  • 国际标准化比率（INR）<1.5
  • 机器人支气管镜检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486560
其他研究ID编号ICMJE IRB00235679
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE Erbe USA Incorporated
研究人员ICMJE
首席研究员： Lonny Yarmus约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性，并收集有关1.1mm柔性的一次性冷冻探针的初始有效性，并通过支气管镜方法用于经支气管肺活检。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651不适用

详细说明：

已经开发了一种较小的（1.1mm），柔性的单使用冷冻探针，并开发了可用于经支气管活检的。该设备具有比使用镊子的标准方法收集更大和更高质量的组织样品的潜力，并且比较旧版本的冷冻探针的并发症少。

这项研究不涉及随机分配或将不同的患者分配给不同的程序进行比较。参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。与护理标准方法的唯一区别在于，执行经支气管活检的医师将使用1.1mm鞘的冷冻探针，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针。

进行这项研究的患者将在进行支气管镜活检程序后，研究人员收集了长达30天的研究数据。这30天的随访期是支气管镜活检程序后的护理标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一个多中心，非随机，单臂前瞻性试验。因此，所有参与者都将使用1.1mm鞘的冷冻齿轮，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针进行经支气管活检。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite试验）
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂：冷冻螺旋桨
参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。
设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651
ERBE 1.1毫米柔性单使用冷冻探针与覆盖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重的不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的严重不良事件（SAE）的比例。 SAE包括3-4级出血（引起心肺不稳定或需要充气支气管阻滞剂），需要胸管放置（2级+）或30天的呼吸衰竭和死亡。


次要结果度量 ：
  1. 次要不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的次要不良事件（AE）的比例。 AE包括1-2级出血（出血需要抽吸以清除或楔入活检细分市场，并具有柔性支气管镜和/或冰盐水），或不需要胸管放置的气胸（1级）。

  2. 组织学可及性等级（＃）[时间范围：在审查活检样本时]

    0级：不包含牙槽结构，因此无法评估

    1年级：标本质量很差；无法评估相关的形态和组织学特征

    2年级：标本质量差；评估相关的形态学和组织学结构以及特征是严重损害的，不可能

    3年级：标本质量的高限制；评估受到严重损害，但可以进行有限的评估

    4年级：标本质量中等限制；评估是适度损害的，但可以进行评估

    5年级：标本质量的低限制；评估有些妥协，但可能

    6年级：标本允许对所有相关形态和组织学结构和特征进行完整和不受限制的评估


  3. 诊断产量（％）[时间范围：在过程中]
    诊断产率定义为冷冻生物病症导致诊断的患者的比例。诊断产率将仅从冷冻生物剖面标本的结果中确定。导致特定诊断的活检，无论是恶性还是良性（肉芽瘤，炎症，纤维化，感染），将被认为是真正的阳性。在最终病理学上没有病理学发现的无病理性发现的ATYPIA，最小的炎症或肺实质被认为是非诊断的。

  4. 总组织学区域（平方毫米）[时间范围：索引后最多一年]
    在显微镜下观察到的总组织学组织的量

  5. 肺泡区域（平方毫米）[时间范围：最多一年索引程序]
    包含肺泡的面积

  6. 打开肺泡百分比（％）[时间范围：最多一年后指数后]
    所有开放肺泡的百分比

  7. 百分比压碎工件（％）[时间范围：索引后最多一年]
    甚至是由于组织的最小压缩而产生的组织失真的百分比，这可能会重新排列组织形态

  8. 无伪影肺实质百分比（％）[时间范围：索引后一年最多一年]
    无伪影

  9. 激活时间（秒）[时间范围：在过程时]
    激活冷冻探针的时间

  10. 过程时间[时间范围：在过程时]
    在几分钟内测量整个过程的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，≥18岁
  • 计划用经支气管活检作为由其治疗肺科医生确定的标准医疗检查进行支气管镜检查

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性，或女性承担潜力的女性，在入学前拒绝接受妊娠测试
  • 患有当前或最新系统状况的个体，例如不受控制的高血压（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 110 mmHg），1型糖尿病，严重的肺动脉高压，急性肾脏损伤，中风，（在过去6个月内）或心肌梗塞（内部）最近3个月）
  • 存在出血障碍
  • 血小板计数<50,000
  • 当前使用全身性抗凝或抗血小板治疗，没有能力在入侵手术之前建议的时间（阿司匹林单一疗法）
  • 国际标准化比率（INR）<1.5
  • 机器人支气管镜检查
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院
美国马里兰州巴尔的摩，21218
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国，37232
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
Erbe USA Incorporated
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lonny Yarmus约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		严重的不良事件[时间范围：在手术后30天内]
参与者的比例招收了与设备相关的严重不良事件（SAE）的比例。 SAE包括3-4级出血（引起心肺不稳定或需要充气支气管阻滞剂），需要胸管放置（2级+）或30天的呼吸衰竭和死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 次要不良事件[时间范围：在手术后30天内]
    参与者的比例招收了与设备相关的次要不良事件（AE）的比例。 AE包括1-2级出血（出血需要抽吸以清除或楔入活检细分市场，并具有柔性支气管镜和/或冰盐水），或不需要胸管放置的气胸（1级）。
  • 组织学可及性等级（＃）[时间范围：在审查活检样本时]
    0级：不包含牙槽结构，因此不能评估1级：标本质量很差；无法评估相关的形态学和组织学特征2级：标本质量差；评估相关的形态学和组织学结构和特征受到严重损害，并且不可能的3年级：标本质量的高限制；评估受到严重损害，但评估有限是4年级：标本质量的中等限制；评估是适度的损害，但评估可能是5年级：样品质量的限制较低；评估有些妥协，但可能是6年级：标本允许对所有相关形态和组织学结构和特征进行完整和不受限制的评估
  • 诊断产量（％）[时间范围：在过程中]
    诊断产率定义为冷冻生物病症导致诊断的患者的比例。诊断产率将仅从冷冻生物剖面标本的结果中确定。导致特定诊断的活检，无论是恶性还是良性（肉芽瘤，炎症，纤维化，感染），将被认为是真正的阳性。在最终病理学上没有病理学发现的无病理性发现的ATYPIA，最小的炎症或肺实质被认为是非诊断的。
  • 总组织学区域（平方毫米）[时间范围：索引后最多一年]
    在显微镜下观察到的总组织学组织的量
  • 肺泡区域（平方毫米）[时间范围：最多一年索引程序]
    包含肺泡的面积
  • 打开肺泡百分比（％）[时间范围：最多一年后指数后]
    所有开放肺泡的百分比
  • 百分比压碎工件（％）[时间范围：索引后最多一年]
    甚至是由于组织的最小压缩而产生的组织失真的百分比，这可能会重新排列组织形态
  • 无伪影肺实质百分比（％）[时间范围：索引后一年最多一年]
    无伪影
  • 激活时间（秒）[时间范围：在过程时]
    激活冷冻探针的时间
  • 过程时间[时间范围：在过程时]
    在几分钟内测量整个过程的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术
官方标题ICMJE护套冷冻齿轮的安全支气管镜经支气管活检技术（Frostbite试验）
简要摘要这项研究的目的是评估安全性，并收集有关1.1mm柔性的一次性冷冻探针的初始有效性，并通过支气管镜方法用于经支气管肺活检。
详细说明

已经开发了一种较小的（1.1mm），柔性的单使用冷冻探针，并开发了可用于经支气管活检的。该设备具有比使用镊子的标准方法收集更大和更高质量的组织样品的潜力，并且比较旧版本的冷冻探针的并发症少。

这项研究不涉及随机分配或将不同的患者分配给不同的程序进行比较。参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。与护理标准方法的唯一区别在于，执行经支气管活检的医师将使用1.1mm鞘的冷冻探针，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针。

进行这项研究的患者将在进行支气管镜活检程序后，研究人员收集了长达30天的研究数据。这30天的随访期是支气管镜活检程序后的护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一个多中心，非随机，单臂前瞻性试验。因此，所有参与者都将使用1.1mm鞘的冷冻齿轮，而不是镊子或其他当前可用的较大的冷冻探针进行经支气管活检。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE肺部疾病
干预ICMJE设备：Erbecryo®2冷冻外部单元和配件-K190651
ERBE 1.1毫米柔性单使用冷冻探针与覆盖
研究臂ICMJE实验：单臂：冷冻螺旋桨
参加这项研究的每个人都将使用1.1mm鞘冰杆进行经支气管活检进行护理支气管镜检查标准。
干预：设备：Erbecryo®2冷冻外科单元和配件-K190651
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，≥18岁
  • 计划用经支气管活检作为由其治疗肺科医生确定的标准医疗检查进行支气管镜检查

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性，或女性承担潜力的女性，在入学前拒绝接受妊娠测试
  • 患有当前或最新系统状况的个体，例如不受控制的高血压（收缩期> 200 mmHg或舒张压> 110 mmHg），1型糖尿病，严重的肺动脉高压，急性肾脏损伤，中风，（在过去6个月内）或心肌梗塞（内部）最近3个月）
  • 存在出血障碍
  • 血小板计数<50,000
  • 当前使用全身性抗凝或抗血小板治疗，没有能力在入侵手术之前建议的时间（阿司匹林单一疗法）
  • 国际标准化比率（INR）<1.5
  • 机器人支气管镜检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486560
其他研究ID编号ICMJE IRB00235679
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE Erbe USA Incorporated
研究人员ICMJE
首席研究员： Lonny Yarmus约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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