免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / tislelizumab单药治疗与挽救化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤
tislelizumab单药治疗与挽救化疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估tislelizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）的参与者中的功效，如研究者所评估的那样，通过无进展生存（PFS）来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Tislelizumab药物：挽救化疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者中，多中心，开放标签，随机对照阶段3阶段3阶段研究与打捞化疗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab Tislelizumab单一疗法长达45个月 | 药物：Tislelizumab 每3周通过静脉输注（IV）输注一次200毫克 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：打捞化疗 抢救化疗长达45个月 | 药物：打捞化疗 根据局部准则，调查者适当评估了救助化疗，包括但不限于DHAP（地塞米松，顺铂，高剂量细胞蛋白酶），ESHAP（依托泊苷，甲基甲苯甲磺酰酮，高剂量的细胞蛋白甲苄酸酯和五酸酯），含量（ dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, etoposide), ICE (ifosfamide, carboplatin, etoposide), IGEV (ifosfamide, gemcitabine, vinorelbine, prednisone), GVD (gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin), and MINE (etoposide, ifosfamide, mesna, mitoxantrone) |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员[时间范围：最多45个月]，无进展生存率（PFS）从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准
次要结果度量 ：
- 研究人员的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多45个月]首先满足响应标准到PD被客观记录或死亡的日期起的时间（以先到者为准）
- 研究人员的总回应率（ORR）[时间范围：最多45个月]达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例
- 研究人员的完全响应率（CR）[时间范围：最多45个月]获得CR最佳总体反应的参与者的比例
- 研究人员的响应时间（TTR）[时间范围：最多45个月]从随机日期到首先满足响应标准的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多45个月]定义为从随机日期到死亡日期的时间
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多45个月]
- 经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多45个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
组织学确认的CHL。必须复发或难治性（CHL和
- 自体造血干细胞移植（ASCT）后未能达到反应或进展。或者
- CHL至少接受了两种先前的全身化学疗法线，而不是ASCT候选者。
- 必须有可测量的疾病D3。东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 必须具有足够的器官功能。
- 先前的化学疗法，放疗，免疫疗法或用于控制包括局部区域治疗在内的癌症的研究疗法必须在第一次剂量的研究药物之前完成≥4周，并且所有与治疗相关的不良事件均稳定，并且返回到基线或0/级/级/级/级/ 1
关键排除标准：
- 结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰色区域淋巴瘤。已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。在研究药物的100天内，ASCT或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。
- 针对PD-1或PD-L1的先前疗法。
- 在过去的3年中，除经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或宫颈癌的原位外，曾经的恶性肿瘤。
- 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的参与者，复发风险很高。
- 严重的急性或慢性感染需要全身治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或血清学状况反映活性乙型肝病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 中国，福建 | |
| Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学 | 招募 |
| Quanzhou，福建，中国，362002 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林癌症医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130012 | |
| 中国，郑 | |
| 中国科学院癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 小赵，医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员[时间范围：最多45个月]，无进展生存率（PFS） 从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tislelizumab单药治疗与挽救化疗的复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者中，多中心，开放标签，随机对照阶段3阶段3阶段研究与打捞化疗研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估tislelizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）的参与者中的功效，如研究者所评估的那样，通过无进展生存（PFS）来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-314 CTR20201517（注册表标识符：CDE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估tislelizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）的参与者中的功效，如研究者所评估的那样，通过无进展生存（PFS）来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Tislelizumab药物：挽救化疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者中，多中心，开放标签，随机对照阶段3阶段3阶段研究与打捞化疗研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tislelizumab Tislelizumab单一疗法长达45个月 | 药物：Tislelizumab 每3周通过静脉输注（IV）输注一次200毫克 其他名称：BGB-A317 |
| 实验：打捞化疗 抢救化疗长达45个月 | 药物：打捞化疗 根据局部准则，调查者适当评估了救助化疗，包括但不限于DHAP（地塞米松，顺铂，高剂量细胞蛋白酶），ESHAP（依托泊苷，甲基甲苯甲磺酰酮，高剂量的细胞蛋白甲苄酸酯和五酸酯），含量（ dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, etoposide), ICE (ifosfamide, carboplatin, etoposide), IGEV (ifosfamide, gemcitabine, vinorelbine, prednisone), GVD (gemcitabine, vinorelbine, liposomal doxorubicin), and MINE (etoposide, ifosfamide, mesna, mitoxantrone) |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员[时间范围：最多45个月]，无进展生存率（PFS）从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准
次要结果度量 ：
- 研究人员的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多45个月]首先满足响应标准到PD被客观记录或死亡的日期起的时间（以先到者为准）
- 研究人员的总回应率（ORR）[时间范围：最多45个月]达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例
- 研究人员的完全响应率（CR）[时间范围：最多45个月]获得CR最佳总体反应的参与者的比例
- 研究人员的响应时间（TTR）[时间范围：最多45个月]从随机日期到首先满足响应标准的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多45个月]定义为从随机日期到死亡日期的时间
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多45个月]
- 经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多45个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
组织学确认的CHL。必须复发或难治性（CHL和
- 自体造血干细胞移植（ASCT）后未能达到反应或进展。或者
- CHL至少接受了两种先前的全身化学疗法线，而不是ASCT候选者。
- 必须有可测量的疾病D3。东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 必须具有足够的器官功能。
- 先前的化学疗法，放疗，免疫疗法或用于控制包括局部区域治疗在内的癌症的研究疗法必须在第一次剂量的研究药物之前完成≥4周，并且所有与治疗相关的不良事件均稳定，并且返回到基线或0/级/级/级/级/ 1
关键排除标准：
- 结节性淋巴细胞 - 主导淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰色区域淋巴瘤。已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。在研究药物的100天内，ASCT或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。
- 针对PD-1或PD-L1的先前疗法。
- 在过去的3年中，除经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌或宫颈癌的原位外，曾经的恶性肿瘤。
- 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的参与者，复发风险很高。
- 严重的急性或慢性感染需要全身治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或血清学状况反映活性乙型肝病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 中国，福建 | |
| Quanzhou第一医院隶属于福建医科大学 | 招募 |
| Quanzhou，福建，中国，362002 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林癌症医院 | 尚未招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130012 | |
| 中国，郑 | |
| 中国科学院癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 小赵，医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员[时间范围：最多45个月]，无进展生存率（PFS） 从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡日期的时间，以先到者为准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tislelizumab单药治疗与挽救化疗的复发/难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者中，多中心，开放标签，随机对照阶段3阶段3阶段研究与打捞化疗研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估tislelizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）的参与者中的功效，如研究者所评估的那样，通过无进展生存（PFS）来衡量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-314 CTR20201517（注册表标识符：CDE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
