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出境医 / 临床实验 / 一项II期临床试验，比较了RO7198457的功效与注意力等待CTDNA阳性，切除的II期（高风险）和III期结直肠癌的患者
一项II期临床试验，比较了RO7198457的功效与注意力等待CTDNA阳性，切除的II期（高风险）和III期结直肠癌的患者
研究描述
简要摘要：
这是一项多站点，开放标签的II期，随机的试验，用于比较RO7198457的疗效与注意等待在循环肿瘤DNA（CTDNA）阳性的患者中，外科手术切除了II/III期直肠癌或II期（或II期）（高风险）/III期结肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 药物：RO7198457静脉注射（IV）其他：观察组（无干预） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个多站点，开放标签，II期，随机，对照试验，以比较RO7198457的功效与切除阶段（高风险）和第三阶段结直肠癌患者的疗效，而切除后CTDNA呈阳性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RO7198457 参与者将收到推荐的RO7198457剂量。 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
| 观察组 观察小组将接受注意等待，这是在这种情况下的护理标准。 | 其他：观察组（无干预） 注意等待 |
| 实验：生物标志物队列 15例患者 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
| 实验：探索性队列 20名患者 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存期（DFS）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
DFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
- 由独立的中央放射学评估确定的局部区域复发或远处转移。
- 由独立的中央放射学评估确定的第二个初级（相同或其他）癌症的发生。
- 任何原因死亡。
- 对后续行动的损失受到审查。
次要结果度量 ：
- 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，长达5年]
RFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 任何原因死亡。
- 忽略了研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 对后续行动的损失受到审查。
- 复发时间（TTR）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
TTR定义为从随机分组到发生以下任何事件（即与同一癌症有关的事件）的时间，以首先发生：
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 同一癌症死亡。
- 忽略了研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 对随访和其他癌症，无关死亡，与治疗相关的死亡的损失进行了审查。
- 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
TTF定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，以以下任何事件。
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 由研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 除非与非癌症相关的死亡外，任何原因的死亡。
- 对随访和非癌症相关死亡的损失进行了审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，最多5年]OS定义为从随机到死亡的时间。
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）状态的变化（每3个月）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
- 出现治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：15个月]TEAE，包括3级以上，严重的致命茶（根据国家癌症研究所[NCI]常见不良事件术语标准的AES，版本5.0 [CTCAE V5.0]）
- 降低剂量的发生和因茶而导致的IMP。 [时间范围：15个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须是至少18岁的男人或女人。
患者必须患有II期/III期直肠癌或II期（高风险）/III期结肠癌，根据手术已完全切除（通过病理报告证实R0）。第二阶段（高风险）结肠癌被定义为II期疾病，其复发的任何风险因素：
- T4
- ≥3级。
- 肠道阻塞或穿孔的临床表现。
- 血管，淋巴或周围性浸润的组织学迹象。
- <研究了12个节点。
在开始辅助化疗（ADCTX）之前，患者必须具有可检测的CTDNA（生物标志物队列除外）。
•CTDNA测定必须通过本研究或研究BNT000-001 ctDNA筛选方案进行。
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0-1。
- 患者必须具有足够的血液学和器官功能。
- 必须可用（如实验室手册中所述），在福尔马林固定石蜡（FFPE）嵌入（FFPE）块或切片组织中的足够肿瘤材料（仅在赞助商的批准后）。
- 该患者在手术后8周内开始了护理标准ADCTX，并完成了至少3个月的治疗。
排除标准：
- 不受控制的间发性疾病的患者。
- 被诊断出的微卫星不稳定性（MSI）高肿瘤。
对以下任何一项的事先治疗：
- 手术前的新辅助（无线电）化学疗法。
- 在试验治疗开始前2周内，在试验治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗，或者在试验治疗期间需要进行全身免疫抑制药物治疗，但低剂量类固醇定义为10 mg口服泼尼松（或等效）。
- 使用另一种研究药物的当前或近来（在随机之前的28天内）治疗。
- 以前抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发和周围神经病。
- 发生转移性疾病的患者。
除纳入诊断以外，患有已知过去或当前恶性肿瘤的患者，除了：
- 患有已知过敏，过敏性或对RO7198457或其赋形剂不耐受性的患者。
- 在筛查前4周内进行了大手术（例如，需要全身麻醉的手术）的患者，或者不会从手术中完全康复，或者预计患者将在患者参加试验期间进行手术。
- 活跃的丙型肝炎或C的患者。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者，或筛查中HIV呈阳性的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Biontech SE
调查人员
| 研究主任： | Biontech负责人 | Biontech SE |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存期（DFS）[时间范围：通过研究完成，最多5年] DFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期临床试验，比较了RO7198457与注意力等待CTDNA阳性，切除的II期（高风险）和III期结直肠癌的患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个多站点，开放标签，II期，随机，对照试验，以比较RO7198457的功效与切除阶段（高风险）和第三阶段结直肠癌患者的疗效，而切除后CTDNA呈阳性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点，开放标签的II期，随机的试验，用于比较RO7198457的疗效与注意等待在循环肿瘤DNA（CTDNA）阳性的患者中，外科手术切除了II/III期直肠癌或II期（或II期）（高风险）/III期结肠癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT122-01 2020-000451-12（Eudract编号） U1111-1250-5294（其他标识符：WHO通用试用号（UTN）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多站点，开放标签的II期，随机的试验，用于比较RO7198457的疗效与注意等待在循环肿瘤DNA（CTDNA）阳性的患者中，外科手术切除了II/III期直肠癌或II期（或II期）（高风险）/III期结肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 药物：RO7198457静脉注射（IV）其他：观察组（无干预） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个多站点，开放标签，II期，随机，对照试验，以比较RO7198457的功效与切除阶段（高风险）和第三阶段结直肠癌患者的疗效，而切除后CTDNA呈阳性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RO7198457 参与者将收到推荐的RO7198457剂量。 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
| 观察组 观察小组将接受注意等待，这是在这种情况下的护理标准。 | 其他：观察组（无干预） 注意等待 |
| 实验：生物标志物队列 15例患者 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
| 实验：探索性队列 20名患者 | 药物：RO7198457静脉注射（IV） RO7198457在12个月内以协议指定的间隔作为IV输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存期（DFS）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
DFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
- 由独立的中央放射学评估确定的局部区域复发或远处转移。
- 由独立的中央放射学评估确定的第二个初级（相同或其他）癌症的发生。
- 任何原因死亡。
- 对后续行动的损失受到审查。
次要结果度量 ：
- 无复发生存期（RFS）[时间范围：通过研究完成，长达5年]
RFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 任何原因死亡。
- 忽略了研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 对后续行动的损失受到审查。
- 复发时间（TTR）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
TTR定义为从随机分组到发生以下任何事件（即与同一癌症有关的事件）的时间，以首先发生：
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 同一癌症死亡。
- 忽略了研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 对随访和其他癌症，无关死亡，与治疗相关的死亡的损失进行了审查。
- 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
TTF定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，以以下任何事件。
- 由研究者确定的局部区域复发或远处转移。
- 由研究者确定的第二个原发性（相同或其他）癌症的发生。
- 除非与非癌症相关的死亡外，任何原因的死亡。
- 对随访和非癌症相关死亡的损失进行了审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，最多5年]OS定义为从随机到死亡的时间。
- 循环肿瘤DNA（CTDNA）状态的变化（每3个月）[时间范围：通过研究完成，最多5年]
- 出现治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：15个月]TEAE，包括3级以上，严重的致命茶（根据国家癌症研究所[NCI]常见不良事件术语标准的AES，版本5.0 [CTCAE V5.0]）
- 降低剂量的发生和因茶而导致的IMP。 [时间范围：15个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须是至少18岁的男人或女人。
患者必须患有II期/III期直肠癌或II期（高风险）/III期结肠癌，根据手术已完全切除（通过病理报告证实R0）。第二阶段（高风险）结肠癌被定义为II期疾病，其复发的任何风险因素：
- T4
- ≥3级。
- 肠道阻塞或穿孔的临床表现。
- 血管，淋巴或周围性浸润的组织学迹象。
- <研究了12个节点。
在开始辅助化疗（ADCTX）之前，患者必须具有可检测的CTDNA（生物标志物队列除外）。
•CTDNA测定必须通过本研究或研究BNT000-001 ctDNA筛选方案进行。
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0-1。
- 患者必须具有足够的血液学和器官功能。
- 必须可用（如实验室手册中所述），在福尔马林固定石蜡（FFPE）嵌入（FFPE）块或切片组织中的足够肿瘤材料（仅在赞助商的批准后）。
- 该患者在手术后8周内开始了护理标准ADCTX，并完成了至少3个月的治疗。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Biontech SE
调查人员
| 研究主任： | Biontech负责人 | Biontech SE |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存期（DFS）[时间范围：通过研究完成，最多5年] DFS定义为从随机化到出现以下任何事件的时间，首先发生：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期临床试验，比较了RO7198457与注意力等待CTDNA阳性，切除的II期（高风险）和III期结直肠癌的患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个多站点，开放标签，II期，随机，对照试验，以比较RO7198457的功效与切除阶段（高风险）和第三阶段结直肠癌患者的疗效，而切除后CTDNA呈阳性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点，开放标签的II期，随机的试验，用于比较RO7198457的疗效与注意等待在循环肿瘤DNA（CTDNA）阳性的患者中，外科手术切除了II/III期直肠癌或II期（或II期）（高风险）/III期结肠癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT122-01 2020-000451-12（Eudract编号） U1111-1250-5294（其他标识符：WHO通用试用号（UTN）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
