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使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 辐射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性心房颤动（AF）的患者将接受单个分数立体定向放射疗法进行肺静脉分离。为了最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险，该研究是在研究人员仔细观察下以逐步剂量升级方式设计的。剂量升级由3+3算法引导，以确保将更多的患者限制毒性，并且将以剂量水平输入更多的患者，而不是将其选择作为最佳剂量的最大剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。
安全是研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）进行评估。将通过评估房颤复发（对于阵发性AF）或AF负担（对于持续的AF）来评估疗效，直到90天，直到治疗后12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以单个分数传递，以在CT岩岩下电隔离肺静脉。 | 辐射：立体定向放射治疗 立体定向放射疗法靶标在肺静脉海骨上，旨在实现肺静脉电子分离 |
- CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天]安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- CTCA5的12个月不良事件[时间范围：12个月]安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- 心房颤动的复发（用于阵发性房颤）[时间范围：90天至12个月]90天后，处理后的房颤复发
- 心房颤动负担减轻（用于持续的房颤）[时间范围：90天到12个月]90天后，治疗后的房间纤维化负担减轻了
- 全因机动性[时间范围：12个月]由于任何原因引起的易变
- 改善生活质量[时间范围：3个月，6个月和12个月]调查表评估的过程后的生活质量
| 有资格学习的年龄： | 55年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：yi-gang li | 86-21-25077260 | liyigang@xinhuamed.com.cn | |
| 联系人：Mu Chen | chenmu@xinhuamed.com.cn |
| 中国，上海 | |
| 新华社医院，上海若o汤大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Yi-Gang Li，Dr. 86 021 25077275 liyigang@xinhuamed.com.cn | |
| 首席研究员：Yi-gang Li，医学博士 | |
| 首席研究员： | yi-gang li | 新华社医院，上海若o汤大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天] 安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究立体定向放射疗法对肺静脉分离的短期（3个月）和中期（12个月）的安全性和初步疗效，以治疗难治性心房颤动。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性心房颤动（AF）的患者将接受单个分数立体定向放射疗法进行肺静脉分离。为了最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险，该研究是在研究人员仔细观察下以逐步剂量升级方式设计的。剂量升级由3+3算法引导，以确保将更多的患者限制毒性，并且将以剂量水平输入更多的患者，而不是将其选择作为最佳剂量的最大剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。 安全是研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）进行评估。将通过评估房颤复发（对于阵发性AF）或AF负担（对于持续的AF）来评估疗效，直到90天，直到治疗后12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射治疗 立体定向放射疗法靶标在肺静脉海骨上，旨在实现肺静脉电子分离 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以单个分数传递，以在CT岩岩下电隔离肺静脉。 干预：辐射：立体定向放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 阵发性或持续的房颤。 55-89岁的有症状，对至少3种抗心律失常药物失败的难治性，这是由于先前的导管消融的房颤，或禁忌 /不愿意进行导管消融。 如果CHA2DS2-VASC 2或更多，抗凝至少3个月。 排除标准： 与心房颤动，WPW综合征或室外心动过速。持续心室心动过速。患病的窦综合征或房屋障碍，可满足永久性起搏器植入的指示。 在8周内中风或心肌梗塞。不受控制的心力衰竭或不稳定的心绞痛。严重的结核性心脏病。严重的肺动脉高压。不受控制的高血压。严重的呼吸系统疾病。食管溃疡。心脏内血栓的T恤。怀孕或有持续计划。其他的。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2019-047-4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 辐射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性心房颤动（AF）的患者将接受单个分数立体定向放射疗法进行肺静脉分离。为了最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险，该研究是在研究人员仔细观察下以逐步剂量升级方式设计的。剂量升级由3+3算法引导，以确保将更多的患者限制毒性，并且将以剂量水平输入更多的患者，而不是将其选择作为最佳剂量的最大剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。
安全是研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）进行评估。将通过评估房颤复发（对于阵发性AF）或AF负担（对于持续的AF）来评估疗效，直到90天，直到治疗后12个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以单个分数传递，以在CT岩岩下电隔离肺静脉。 | 辐射：立体定向放射治疗 立体定向放射疗法靶标在肺静脉海骨上，旨在实现肺静脉电子分离 |
- CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天]安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- CTCA5的12个月不良事件[时间范围：12个月]安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估
- 心房颤动的复发（用于阵发性房颤）[时间范围：90天至12个月]90天后，处理后的房颤复发
- 心房颤动负担减轻（用于持续的房颤）[时间范围：90天到12个月]90天后，治疗后的房间纤维化负担减轻了
- 全因机动性[时间范围：12个月]由于任何原因引起的易变
- 改善生活质量[时间范围：3个月，6个月和12个月]调查表评估的过程后的生活质量
| 有资格学习的年龄： | 55年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
阵发性或持续的房颤。 55-89岁的有症状，对至少3种抗心律失常药物失败的难治性，这是由于先前的导管消融的房颤，或禁忌 /不愿意进行导管消融。
如果CHA2DS2-VASC 2或更多，抗凝至少3个月。
排除标准：
与心房颤动，WPW综合征或室外心动过速' target='_blank'>心动过速。持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速。患病的窦综合征或房屋障碍，可满足永久性起搏器植入的指示。
在8周内中风或心肌梗塞。不受控制的心力衰竭或不稳定的心绞痛。严重的结核性心脏病。严重的肺动脉高压。不受控制的高血压。严重的呼吸系统疾病。食管溃疡。心脏内血栓的T恤。怀孕或有持续计划。其他的。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCA5的90天不良事件[时间范围：90天] 安全将通过使用与程序相关的CTCA5 V5.0标准对任何不良事件的发病率和评估进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统的肺静脉分离，以治疗难治性心房颤动 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究立体定向放射疗法对肺静脉分离的短期（3个月）和中期（12个月）的安全性和初步疗效，以治疗难治性心房颤动。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一中心，单臂，前瞻性和1阶段临床试验。难治性心房颤动（AF）的患者将接受单个分数立体定向放射疗法进行肺静脉分离。为了最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险，该研究是在研究人员仔细观察下以逐步剂量升级方式设计的。剂量升级由3+3算法引导，以确保将更多的患者限制毒性，并且将以剂量水平输入更多的患者，而不是将其选择作为最佳剂量的最大剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。 安全是研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天（短期）和12个月（中等任期）进行评估。将通过评估房颤复发（对于阵发性AF）或AF负担（对于持续的AF）来评估疗效，直到90天，直到治疗后12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射治疗 立体定向放射疗法靶标在肺静脉海骨上，旨在实现肺静脉电子分离 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以单个分数传递，以在CT岩岩下电隔离肺静脉。 干预：辐射：立体定向放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 阵发性或持续的房颤。 55-89岁的有症状，对至少3种抗心律失常药物失败的难治性，这是由于先前的导管消融的房颤，或禁忌 /不愿意进行导管消融。 如果CHA2DS2-VASC 2或更多，抗凝至少3个月。 排除标准： 与心房颤动，WPW综合征或室外心动过速' target='_blank'>心动过速。持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速。患病的窦综合征或房屋障碍，可满足永久性起搏器植入的指示。 在8周内中风或心肌梗塞。不受控制的心力衰竭或不稳定的心绞痛。严重的结核性心脏病。严重的肺动脉高压。不受控制的高血压。严重的呼吸系统疾病。食管溃疡。心脏内血栓的T恤。怀孕或有持续计划。其他的。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2019-047-4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
