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出境医 / 临床实验 / Crofelemer用于功能性腹泻

Crofelemer用于功能性腹泻

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻药物:Crofelemer药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Crofelemer用于功能性腹泻
实际学习开始日期 2020年8月20日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Crofelemer
125mg竞标
药物:克罗夫勒勒
克罗菲勒默
其他名称:mytesi

安慰剂比较器:安慰剂
出价
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. Bristol凳子表量表[时间范围:第8周]
    衡量按1-7的类型粪便一致性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者是筛查时的18至65岁的男人或女性。
  2. 患者的功能性腹泻由罗马四世标准定义为松散(糊状)或水状凳
  3. 患者进行了结肠镜检查:

    1. 在预筛查前的10年内,如果患者至少50岁(或者,在过去的5年内柔性乙状结肠镜,双对比度灌肠或CT造影术是可以接受的[请参阅美国癌症学会的建议])))))
    2. 由于以下任何年龄的患者的发病(如果适用)(如果适用)(请参阅Spiller和Thompson,2010年 - IE患者在过去6个月内记录了体重减轻;患者患有夜间症状;患者的家族病史结肠癌;或患者将血液与粪便混合(不包括痔疮的所有血液)。
  4. 患者的平均每日粪便一致性评分(BSS)在不使用抗diarheal的情况下为≥5.5,至少3天,在随机分组前一周,在1到7个量表上,BSS得分≥5。
  5. 患者在随机分组前的一周中的7天中至少有6天完成了每日日记,在随机分组前的2周内的14天中,至少有11天。
  6. 在筛查期间,患者未使用超过4天的洛哌丁胺救援药物。
  7. 在研究过程中,患者不打算改变他/她通常的饮食和生活方式。
  8. 患者愿意遵守研究程序,包括在筛查期内和整个研究中完成每日日记。
  9. 患者必须在启动任何与研究相关的程序之前签署知情同意文件,以表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究。

排除标准:

  1. 患者有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史,包括炎症性肠病(即克罗恩病,溃疡性结肠炎,微观结肠炎)和腹腔疾病。
  2. 患者主要的腹痛症状。
  3. 患者在筛查前3个月内患有憩室炎的病史。有憩室病史的患者是该研究的候选者。
  4. 患者有肠道阻塞,狭窄,有毒的巨型巨型肠道穿孔,粪便施加,胃束缚,减肥手术,粘附,缺血性结肠炎或肠道循环受损(例如,主动脉疾病)。
  5. 患者有以下任何手术病史:

    1. 筛查前三个月内的任何腹部手术;或者
    2. 患者有主要的胃,肝,胰腺或肠道手术的病史(允许大于3个月)。出于本研究的目的,只要进行手术的病情不是排除的,没有并发症的腹腔镜手术被认为是次要的和非排斥的。
  6. 患者患有不稳定的肾脏,肝,代谢或血液学疾病。
  7. 患者有人类免疫缺陷病毒感染的病史。
  8. 患者在预筛查前2年内具有DSM-IV Tr-tr-trecation物质依赖性(不包括尼古丁和咖啡因)。
  9. 患者有DSM-IV-TR所定义的酒精滥用病史,由国立酗酒和酒精中毒研究所定义的暴饮暴食,或在预筛查前5年内对酒精相关的合并症的任何医疗治疗。在预筛查之前的5年中,没有在未饮酒的酗酒者是研究的候选人。
  10. 患者具有电流(随机分组后的14天内)或预期使用任何麻醉或阿片类药物的毒剂,曲马多
  11. 患者无法借助液体吞咽固体,口服剂量(患者可能不会咀嚼,分裂,溶解或粉碎研究药物)。
  12. 患者在随机分组前30天内接受了研究药物或使用了研究性医疗设备。
  13. 患者患有已知的怀孕或正在母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617.667.0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617-667-0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anthony Lembo贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
Bristol凳子表量表[时间范围:第8周]
衡量按1-7的类型粪便一致性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月20日)
布里斯托尔凳子得分[时间范围:第8周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Crofelemer用于功能性腹泻
官方标题ICMJE Crofelemer用于功能性腹泻
简要摘要这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹泻
干预ICMJE
  • 药物:克罗夫勒勒
    克罗菲勒默
    其他名称:mytesi
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Crofelemer
    125mg竞标
    干预:药物:克罗菲勒默
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    出价
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者是筛查时的18至65岁的男人或女性。
  2. 患者的功能性腹泻由罗马四世标准定义为松散(糊状)或水状凳
  3. 患者进行了结肠镜检查:

    1. 在预筛查前的10年内,如果患者至少50岁(或者,在过去的5年内柔性乙状结肠镜,双对比度灌肠或CT造影术是可以接受的[请参阅美国癌症学会的建议])))))
    2. 由于以下任何年龄的患者的发病(如果适用)(如果适用)(请参阅Spiller和Thompson,2010年 - IE患者在过去6个月内记录了体重减轻;患者患有夜间症状;患者的家族病史结肠癌;或患者将血液与粪便混合(不包括痔疮的所有血液)。
  4. 患者的平均每日粪便一致性评分(BSS)在不使用抗diarheal的情况下为≥5.5,至少3天,在随机分组前一周,在1到7个量表上,BSS得分≥5。
  5. 患者在随机分组前的一周中的7天中至少有6天完成了每日日记,在随机分组前的2周内的14天中,至少有11天。
  6. 在筛查期间,患者未使用超过4天的洛哌丁胺救援药物。
  7. 在研究过程中,患者不打算改变他/她通常的饮食和生活方式。
  8. 患者愿意遵守研究程序,包括在筛查期内和整个研究中完成每日日记。
  9. 患者必须在启动任何与研究相关的程序之前签署知情同意文件,以表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究。

排除标准:

  1. 患者有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史,包括炎症性肠病(即克罗恩病,溃疡性结肠炎,微观结肠炎)和腹腔疾病。
  2. 患者主要的腹痛症状。
  3. 患者在筛查前3个月内患有憩室炎的病史。有憩室病史的患者是该研究的候选者。
  4. 患者有肠道阻塞,狭窄,有毒的巨型巨型肠道穿孔,粪便施加,胃束缚,减肥手术,粘附,缺血性结肠炎或肠道循环受损(例如,主动脉疾病)。
  5. 患者有以下任何手术病史:

    1. 筛查前三个月内的任何腹部手术;或者
    2. 患者有主要的胃,肝,胰腺或肠道手术的病史(允许大于3个月)。出于本研究的目的,只要进行手术的病情不是排除的,没有并发症的腹腔镜手术被认为是次要的和非排斥的。
  6. 患者患有不稳定的肾脏,肝,代谢或血液学疾病。
  7. 患者有人类免疫缺陷病毒感染的病史。
  8. 患者在预筛查前2年内具有DSM-IV Tr-tr-trecation物质依赖性(不包括尼古丁和咖啡因)。
  9. 患者有DSM-IV-TR所定义的酒精滥用病史,由国立酗酒和酒精中毒研究所定义的暴饮暴食,或在预筛查前5年内对酒精相关的合并症的任何医疗治疗。在预筛查之前的5年中,没有在未饮酒的酗酒者是研究的候选人。
  10. 患者具有电流(随机分组后的14天内)或预期使用任何麻醉或阿片类药物的毒剂,曲马多
  11. 患者无法借助液体吞咽固体,口服剂量(患者可能不会咀嚼,分裂,溶解或粉碎研究药物)。
  12. 患者在随机分组前30天内接受了研究药物或使用了研究性医疗设备。
  13. 患者患有已知的怀孕或正在母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617.667.0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486326
其他研究ID编号ICMJE 2020P-000464
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼·伦博(Anthony Lembo),贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anthony Lembo贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻药物:Crofelemer药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Crofelemer用于功能性腹泻
实际学习开始日期 2020年8月20日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Crofelemer
125mg竞标
药物:克罗夫勒勒
克罗菲勒默
其他名称:mytesi

安慰剂比较器:安慰剂
出价
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. Bristol凳子表量表[时间范围:第8周]
    衡量按1-7的类型粪便一致性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者是筛查时的18至65岁的男人或女性。
  2. 患者的功能性腹泻由罗马四世标准定义为松散(糊状)或水状凳
  3. 患者进行了结肠镜检查:

    1. 在预筛查前的10年内,如果患者至少50岁(或者,在过去的5年内柔性乙状结肠镜,双对比度灌肠或CT造影术是可以接受的[请参阅美国癌症学会的建议])))))
    2. 由于以下任何年龄的患者的发病(如果适用)(如果适用)(请参阅Spiller和Thompson,2010年 - IE患者在过去6个月内记录了体重减轻;患者患有夜间症状;患者的家族病史结肠癌;或患者将血液与粪便混合(不包括痔疮的所有血液)。
  4. 患者的平均每日粪便一致性评分(BSS)在不使用抗diarheal的情况下为≥5.5,至少3天,在随机分组前一周,在1到7个量表上,BSS得分≥5。
  5. 患者在随机分组前的一周中的7天中至少有6天完成了每日日记,在随机分组前的2周内的14天中,至少有11天。
  6. 在筛查期间,患者未使用超过4天的洛哌丁胺救援药物。
  7. 在研究过程中,患者不打算改变他/她通常的饮食和生活方式。
  8. 患者愿意遵守研究程序,包括在筛查期内和整个研究中完成每日日记。
  9. 患者必须在启动任何与研究相关的程序之前签署知情同意文件,以表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究。

排除标准:

  1. 患者有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史,包括炎症性肠病(即克罗恩病,溃疡性结肠炎,微观结肠炎)和腹腔疾病。
  2. 患者主要的腹痛症状。
  3. 患者在筛查前3个月内患有憩室炎的病史。有憩室病史的患者是该研究的候选者。
  4. 患者有肠道阻塞,狭窄,有毒的巨型巨型肠道穿孔,粪便施加,胃束缚,减肥手术,粘附,缺血性结肠炎或肠道循环受损(例如,主动脉疾病)。
  5. 患者有以下任何手术病史:

    1. 筛查前三个月内的任何腹部手术;或者
    2. 患者有主要的胃,肝,胰腺或肠道手术的病史(允许大于3个月)。出于本研究的目的,只要进行手术的病情不是排除的,没有并发症的腹腔镜手术被认为是次要的和非排斥的。
  6. 患者患有不稳定的肾脏,肝,代谢或血液学疾病。
  7. 患者有人类免疫缺陷病毒感染的病史。
  8. 患者在预筛查前2年内具有DSM-IV Tr-tr-trecation物质依赖性(不包括尼古丁咖啡因)。
  9. 患者有DSM-IV-TR所定义的酒精滥用病史,由国立酗酒和酒精中毒研究所定义的暴饮暴食,或在预筛查前5年内对酒精相关的合并症的任何医疗治疗。在预筛查之前的5年中,没有在未饮酒的酗酒者是研究的候选人。
  10. 患者具有电流(随机分组后的14天内)或预期使用任何麻醉或阿片类药物的毒剂,曲马多
  11. 患者无法借助液体吞咽固体,口服剂量(患者可能不会咀嚼,分裂,溶解或粉碎研究药物)。
  12. 患者在随机分组前30天内接受了研究药物或使用了研究性医疗设备。
  13. 患者患有已知的怀孕或正在母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617.667.0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617-667-0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anthony Lembo贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
Bristol凳子表量表[时间范围:第8周]
衡量按1-7的类型粪便一致性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月20日)
布里斯托尔凳子得分[时间范围:第8周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Crofelemer用于功能性腹泻
官方标题ICMJE Crofelemer用于功能性腹泻
简要摘要这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹泻
干预ICMJE
  • 药物:克罗夫勒勒
    克罗菲勒默
    其他名称:mytesi
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Crofelemer
    125mg竞标
    干预:药物:克罗菲勒默
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    出价
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者是筛查时的18至65岁的男人或女性。
  2. 患者的功能性腹泻由罗马四世标准定义为松散(糊状)或水状凳
  3. 患者进行了结肠镜检查:

    1. 在预筛查前的10年内,如果患者至少50岁(或者,在过去的5年内柔性乙状结肠镜,双对比度灌肠或CT造影术是可以接受的[请参阅美国癌症学会的建议])))))
    2. 由于以下任何年龄的患者的发病(如果适用)(如果适用)(请参阅Spiller和Thompson,2010年 - IE患者在过去6个月内记录了体重减轻;患者患有夜间症状;患者的家族病史结肠癌;或患者将血液与粪便混合(不包括痔疮的所有血液)。
  4. 患者的平均每日粪便一致性评分(BSS)在不使用抗diarheal的情况下为≥5.5,至少3天,在随机分组前一周,在1到7个量表上,BSS得分≥5。
  5. 患者在随机分组前的一周中的7天中至少有6天完成了每日日记,在随机分组前的2周内的14天中,至少有11天。
  6. 在筛查期间,患者未使用超过4天的洛哌丁胺救援药物。
  7. 在研究过程中,患者不打算改变他/她通常的饮食和生活方式。
  8. 患者愿意遵守研究程序,包括在筛查期内和整个研究中完成每日日记。
  9. 患者必须在启动任何与研究相关的程序之前签署知情同意文件,以表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究。

排除标准:

  1. 患者有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史,包括炎症性肠病(即克罗恩病,溃疡性结肠炎,微观结肠炎)和腹腔疾病。
  2. 患者主要的腹痛症状。
  3. 患者在筛查前3个月内患有憩室炎的病史。有憩室病史的患者是该研究的候选者。
  4. 患者有肠道阻塞,狭窄,有毒的巨型巨型肠道穿孔,粪便施加,胃束缚,减肥手术,粘附,缺血性结肠炎或肠道循环受损(例如,主动脉疾病)。
  5. 患者有以下任何手术病史:

    1. 筛查前三个月内的任何腹部手术;或者
    2. 患者有主要的胃,肝,胰腺或肠道手术的病史(允许大于3个月)。出于本研究的目的,只要进行手术的病情不是排除的,没有并发症的腹腔镜手术被认为是次要的和非排斥的。
  6. 患者患有不稳定的肾脏,肝,代谢或血液学疾病。
  7. 患者有人类免疫缺陷病毒感染的病史。
  8. 患者在预筛查前2年内具有DSM-IV Tr-tr-trecation物质依赖性(不包括尼古丁咖啡因)。
  9. 患者有DSM-IV-TR所定义的酒精滥用病史,由国立酗酒和酒精中毒研究所定义的暴饮暴食,或在预筛查前5年内对酒精相关的合并症的任何医疗治疗。在预筛查之前的5年中,没有在未饮酒的酗酒者是研究的候选人。
  10. 患者具有电流(随机分组后的14天内)或预期使用任何麻醉或阿片类药物的毒剂,曲马多
  11. 患者无法借助液体吞咽固体,口服剂量(患者可能不会咀嚼,分裂,溶解或粉碎研究药物)。
  12. 患者在随机分组前30天内接受了研究药物或使用了研究性医疗设备。
  13. 患者患有已知的怀孕或正在母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617.667.0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486326
其他研究ID编号ICMJE 2020P-000464
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼·伦博(Anthony Lembo),贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anthony Lembo贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素