病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腹泻 | 药物:Crofelemer药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Crofelemer用于功能性腹泻 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Crofelemer 125mg竞标 | 药物:克罗夫勒勒 克罗菲勒默 其他名称:mytesi |
安慰剂比较器:安慰剂 出价 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者进行了结肠镜检查:
排除标准:
患者有以下任何手术病史:
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH | 617.667.0682 | vcheng2@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617-667-0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Anthony Lembo | 贝丝以色列执事医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Bristol凳子表量表[时间范围:第8周] 衡量按1-7的类型粪便一致性 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 布里斯托尔凳子得分[时间范围:第8周] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Crofelemer用于功能性腹泻 | ||||||
官方标题ICMJE | Crofelemer用于功能性腹泻 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 腹泻 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04486326 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P-000464 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 安东尼·伦博(Anthony Lembo),贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹泻 | 药物:Crofelemer药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Crofelemer用于功能性腹泻 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Crofelemer 125mg竞标 | 药物:克罗夫勒勒 克罗菲勒默 其他名称:mytesi |
安慰剂比较器:安慰剂 出价 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者进行了结肠镜检查:
排除标准:
患者有以下任何手术病史:
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH | 617.667.0682 | vcheng2@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Vivian Cheng,MS,MPH 617-667-0682 vcheng2@bidmc.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Anthony Lembo | 贝丝以色列执事医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Bristol凳子表量表[时间范围:第8周] 衡量按1-7的类型粪便一致性 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 布里斯托尔凳子得分[时间范围:第8周] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Crofelemer用于功能性腹泻 | ||||||
官方标题ICMJE | Crofelemer用于功能性腹泻 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目标是评估腹泻患者对安慰剂的腹泻患者的临床反应,并评估克罗菲勒默在腹泻治疗方面的总体安全性和耐受性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 腹泻 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04486326 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P-000464 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安东尼·伦博(Anthony Lembo),贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |