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出境医 / 临床实验 / 立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimab,用于难治性寡聚的非小细胞肺癌

立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimab,用于难治性寡聚的非小细胞肺癌

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚性非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
寡聚症肺肿瘤药物:Sintilimab阶段2

详细说明:
这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量化NSCLC,他们未通过二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意书,死亡或其他待遇该计划的处方,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商确定和批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab手臂
立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。
药物:Sintilimab

Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。

入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。

其他名称:
  • 泰维特
  • IBI 308

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后长达24个月。这是给出的
    ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后最多24个月。这是给出的
    立体定向消融近距离放射治疗的进展或死亡时间。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:入学或学习关闭后长达24个月。这是给出的
    定义为由于任何原因而导致死亡的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学或研究关闭后24个月。这是给出的
    研究人员评估的recist 1.1定义为至少一项完全反应反应(CR)或部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例(%)。

  4. 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从随机分配日期到最后剂量治疗后90天。这是给出的
    根据CTCAE(不良事件的常见术语标准)对不良事件的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.审判提供书面知情同意书。

签署知情同意的当天2.18岁。

3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。没有具体的局限性在确定环境中可以使用哪种治疗方式(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。

4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。

5.接受治疗第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublot后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2) /辅助治疗或对局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。

6.ECOG PS 0-2,预期存活3个月。

7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/l [在7天或不在促红细胞生成素(EPO)依赖性的情况下输血]。

8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。

9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。

10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。

11.Mycardial酶在正常范围内。

12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1,第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。

13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 目前参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 在第一次试验治疗前的7天内诊断免疫缺陷或暴露于全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(允许鼻或口服吸入剂)。
  3. 在研究第1天之前的4周内或未恢复(即≤1级或基线时)从不良事件中恢复过的人(即由于4周前给药的代理人)中未恢复(即≤1级或基线时)的个人。
  4. 先前的化学疗法,靶向小分子治疗或在研究前2周内进行研究或无法恢复(即,≤1级或基线时)在不良事件中由于先前施用的药物而恢复(IE,≤1级或基线)。
  5. 注意:≤2级神经病或脱发的受试者是该标准的例外,可能有资格参加该研究。
  6. 注意:如果受试者进行了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  7. 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗。
  8. 例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,非侵入性膀胱肿瘤或原位宫颈癌
  9. 已知的未处理的未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。该规则的例外是具有白癜风或解决儿童哮喘/特亚特氏症的受试者。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不排除在研究之外。甲状腺功能减退症的受试者在激素替代或sjorgen综合征上稳定。
  11. 曾存在的间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 需要使用静脉抗生素进行全身治疗的主动感染
  13. 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰对象在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
  14. 已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  16. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体(包括ipilimumab或任何其他任何其他抗原)的治疗针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物)。
  17. 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  18. 已知的活性丙型肝炎(例如,可检测到的HBSAG阳性或HBV DNA)或丙型肝炎(例如检测到HCV RNA [定性])。
  19. 在第一次试验治疗前30天内,接收活疫苗。
  20. 在确定治疗寡原转移性疾病后,进行性疾病或新转移的部位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bin Huo +86-022-88326791 chengzi123123@163.com

赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本·霍天津医疗非弗雷斯第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年7月24日
最后更新发布日期2020年7月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学或研究关闭后24个月。这是给予的
    立体定向消融近距离放射治疗的进展或死亡时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
    定义为由于任何原因而导致死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
    RECIST 1.1由研究者评估)定义为至少一项完全反应反应(CR)或部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例(%)。
  • 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从随机日期到最后剂量治疗后90天。这是给予的
    根据CTCAE(不良事件的常见术语标准)对不良事件的评估v4.03。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimam
官方标题ICMJE立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌
简要摘要该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。
详细说明这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量转移性NSCLC,他的二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意,死亡或其他待遇,按照该计划的规定,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商完成并批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 寡聚
  • 肺肿瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab

Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。

入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。

其他名称:
  • 泰维特
  • IBI 308
研究臂ICMJE实验:sintilimab臂
立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。
干预:药物:Sintilimab
出版物 *
  • Bergsma DP,Salama JK,Singh DP,Chmura SJ,Milano MT。放射疗法用于寡聚肺癌。前Oncol。 2017年9月19日; 7:210。 doi:10.3389/fonc.2017.00210。 2017年环保。
  • 锣,王Y,韩G,歌曲QB。放射疗法的寡聚肿瘤改善了非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后。胸腔癌。 2019年5月; 10(5):1136-1140。 doi:10.1111/1759-7714.13054。 EPUB 2019 4月7日。
  • Punnanitinont A,Kannisto ED,Matsuzaki J,Odunsi K,Yendamuri S,Singh AK,Patnaik SK。共生辐射会影响抗原加工和表现基因,以增强癌细胞的免疫原性。 Int J Mol Sci。 2020年4月7日; 21(7)。 PII:E2573。 doi:10.3390/ijms21072573。
  • Shevtsov M,Sato H,Multhoff G,ShibataA。提高免疫疗法疗效的新方法。前Oncol。 2019年3月19日; 9:156。 doi:10.3389/fonc.2019.00156。 2019年的生态收获。评论。
  • Bauml JM,Mick R,Ciunci C,Aggarwal C,Davis C,Evans T,Deshpande C,Miller L,Patel P,Alley E,Knepley C,Mutale F,Mutale F,Cohen RB,Langer CJ。 pembrolizumab完成局部消融治疗用于寡聚的非小细胞肺癌:一项2期试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年9月1日; 5(9):1283-1290。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1449。
  • Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone关于晚期非小细胞肺癌患者的肿瘤反应:Pembro-RT 2期随机临床试验的结果。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年9月1日; 5(9):1276-1282。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1478。
  • Annede P,Cosset JM,Van Limbergen E,Deutsch E,Haie-Meder C,Chargari C.放射性生物学:基础和新见解,在建模近距离放射治疗效果方面。 Semin radiat oncol。 2020年1月; 30(1):4-15。 doi:10.1016/j.semradonc.2019.08.009。审查。
  • Gao S,Li N,Gao S,Xue Q,Ying J,Wang S,Tao X,Zhao J,Mao Y,Wang B,Shao K,Shao K,Lei W,Wang D,LV F,Zhao L,Zhao L,Zhang F,Zhang F,Zhao Z ,Su K,Tan F,Gao Y,Sun N,Wu D,Yu Y,Ling Y,Wang Z,Duan C,Tang W,Zhang L,He S,Wu N,Wang J,He J. Neoadjuvant PD-1 NSCLC中的抑制剂(sintilimab)。 J Thorac Oncol。 2020年5月; 15(5):816-826。 doi:10.1016/j.jtho.2020.01.017。 EPUB 2020 2月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.审判提供书面知情同意书。

签署知情同意的当天2.18岁。

3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。在确定环境中可以使用哪种治疗方式有特定的局限性(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。

4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感的突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。

5.患者接受第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublet后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2)接受新辅助治疗的患者/辅助治疗或局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月或更晚后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。

6.ECOG PS 0-2,预期生存期在3个月内。

7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/L [在7天内或不在7天内输血或不输血(EPO)依赖性]。

8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。

9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。

10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。

11.Mycardial酶在正常范围内。

12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。

13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 目前参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 在第一次试验治疗前的7天内(允许使用鼻或口服吸入器),诊断免疫缺陷或暴露于全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(允许)。
  3. 在研究第1天前4周内或未恢复(即≤1级或基线时)从不良事件中恢复过的人(即由于4周前给药的代理人),先前的单克隆抗体(即,≤1级或基线时)。
  4. 先前的化学疗法,靶向小分子治疗或在研究前2周内进行研究或无法恢复(即,≤1级或基线时)在不良事件中由于先前施用的药物而恢复(即≤1级或基线)。
  5. 注意:≤2级神经病或脱发的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
  6. 注意:如果受试者进行了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  7. 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  8. 例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,无创膀胱肿瘤或原位宫颈癌
  9. 已知的未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者是该规则的一个例外。该规则不包括间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者。甲状腺功能减退症的受试者在激素替代或sjorgen综合征上稳定。
  11. 预先存在的间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 需要使用IV抗生素进行全身治疗的主动感染
  13. 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
  14. 已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  16. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体(包括ipilimumab或任何其他任何其他)抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  17. 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  18. 已知的活性丙型肝炎(例如,HBSAG阳性或可检测到的HBV DNA)或丙型肝炎(例如检测到HCV RNA [定性])。
  19. 在第一次试验治疗前30天内,接收活疫苗。
  20. 对寡聚疾病的确定治疗后,进行性疾病或新转移的部位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bin Huo +86-022-88326791 chengzi123123@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486287
其他研究ID编号ICMJE sa-sabt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:本·霍天津医疗非弗雷斯第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚性非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
寡聚症肺肿瘤药物:Sintilimab阶段2

详细说明:
这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量化NSCLC,他们未通过二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意书,死亡或其他待遇该计划的处方,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商确定和批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sintilimab手臂
立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。
药物:Sintilimab

Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。

入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。

其他名称:
  • 泰维特
  • IBI 308

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后长达24个月。这是给出的
    ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后最多24个月。这是给出的
    立体定向消融近距离放射治疗的进展或死亡时间。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:入学或学习关闭后长达24个月。这是给出的
    定义为由于任何原因而导致死亡的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学或研究关闭后24个月。这是给出的
    研究人员评估的recist 1.1定义为至少一项完全反应反应(CR)或部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例(%)。

  4. 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从随机分配日期到最后剂量治疗后90天。这是给出的
    根据CTCAE(不良事件的常见术语标准)对不良事件的评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.审判提供书面知情同意书

签署知情同意的当天2.18岁。

3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。没有具体的局限性在确定环境中可以使用哪种治疗方式(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。

4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。

5.接受治疗第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublot后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2) /辅助治疗或对局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。

6.ECOG PS 0-2,预期存活3个月。

7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/l [在7天或不在促红细胞生成素(EPO)依赖性的情况下输血]。

8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。

9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。

10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。

11.Mycardial酶在正常范围内。

12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1,第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。

13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 目前参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 在第一次试验治疗前的7天内诊断免疫缺陷或暴露于全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(允许鼻或口服吸入剂)。
  3. 在研究第1天之前的4周内或未恢复(即≤1级或基线时)从不良事件中恢复过的人(即由于4周前给药的代理人)中未恢复(即≤1级或基线时)的个人。
  4. 先前的化学疗法,靶向小分子治疗或在研究前2周内进行研究或无法恢复(即,≤1级或基线时)在不良事件中由于先前施用的药物而恢复(IE,≤1级或基线)。
  5. 注意:≤2级神经病或脱发的受试者是该标准的例外,可能有资格参加该研究。
  6. 注意:如果受试者进行了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  7. 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗。
  8. 例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,非侵入性膀胱肿瘤或原位宫颈癌
  9. 已知的未处理的未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。该规则的例外是具有白癜风或解决儿童哮喘/特亚特氏症的受试者。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不排除在研究之外。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者在激素替代或sjorgen综合征上稳定。
  11. 曾存在的间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 需要使用静脉抗生素进行全身治疗的主动感染
  13. 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰对象在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
  14. 已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  16. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体(包括ipilimumab或任何其他任何其他抗原)的治疗针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物)。
  17. 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  18. 已知的活性丙型肝炎(例如,可检测到的HBSAG阳性或HBV DNA)或丙型肝炎(例如检测到HCV RNA [定性])。
  19. 在第一次试验治疗前30天内,接收活疫苗。
  20. 在确定治疗寡原转移性疾病后,进行性疾病或新转移的部位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bin Huo +86-022-88326791 chengzi123123@163.com

赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:本·霍天津医疗非弗雷斯第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年7月24日
最后更新发布日期2020年7月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学或研究关闭后24个月。这是给予的
    立体定向消融近距离放射治疗的进展或死亡时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
    定义为由于任何原因而导致死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的
    RECIST 1.1由研究者评估)定义为至少一项完全反应反应(CR)或部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例(%)。
  • 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从随机日期到最后剂量治疗后90天。这是给予的
    根据CTCAE(不良事件的常见术语标准)对不良事件的评估v4.03。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimam
官方标题ICMJE立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌
简要摘要该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。
详细说明这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量转移性NSCLC,他的二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意,死亡或其他待遇,按照该计划的规定,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商完成并批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 寡聚
  • 肺肿瘤
干预ICMJE药物:Sintilimab

Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。

入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。

其他名称:
  • 泰维特
  • IBI 308
研究臂ICMJE实验:sintilimab臂
立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。
干预:药物:Sintilimab
出版物 *
  • Bergsma DP,Salama JK,Singh DP,Chmura SJ,Milano MT。放射疗法用于寡聚肺癌。前Oncol。 2017年9月19日; 7:210。 doi:10.3389/fonc.2017.00210。 2017年环保。
  • 锣,王Y,韩G,歌曲QB。放射疗法的寡聚肿瘤改善了非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后。胸腔癌。 2019年5月; 10(5):1136-1140。 doi:10.1111/1759-7714.13054。 EPUB 2019 4月7日。
  • Punnanitinont A,Kannisto ED,Matsuzaki J,Odunsi K,Yendamuri S,Singh AK,Patnaik SK。共生辐射会影响抗原加工和表现基因,以增强癌细胞的免疫原性。 Int J Mol Sci。 2020年4月7日; 21(7)。 PII:E2573。 doi:10.3390/ijms21072573。
  • Shevtsov M,Sato H,Multhoff G,ShibataA。提高免疫疗法疗效的新方法。前Oncol。 2019年3月19日; 9:156。 doi:10.3389/fonc.2019.00156。 2019年的生态收获。评论。
  • Bauml JM,Mick R,Ciunci C,Aggarwal C,Davis C,Evans T,Deshpande C,Miller L,Patel P,Alley E,Knepley C,Mutale F,Mutale F,Cohen RB,Langer CJ。 pembrolizumab完成局部消融治疗用于寡聚的非小细胞肺癌:一项2期试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年9月1日; 5(9):1283-1290。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1449。
  • Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone关于晚期非小细胞肺癌患者的肿瘤反应:Pembro-RT 2期随机临床试验的结果。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年9月1日; 5(9):1276-1282。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1478。
  • Annede P,Cosset JM,Van Limbergen E,Deutsch E,Haie-Meder C,Chargari C.放射性生物学:基础和新见解,在建模近距离放射治疗效果方面。 Semin radiat oncol。 2020年1月; 30(1):4-15。 doi:10.1016/j.semradonc.2019.08.009。审查。
  • Gao S,Li N,Gao S,Xue Q,Ying J,Wang S,Tao X,Zhao J,Mao Y,Wang B,Shao K,Shao K,Lei W,Wang D,LV F,Zhao L,Zhao L,Zhang F,Zhang F,Zhao Z ,Su K,Tan F,Gao Y,Sun N,Wu D,Yu Y,Ling Y,Wang Z,Duan C,Tang W,Zhang L,He S,Wu N,Wang J,He J. Neoadjuvant PD-1 NSCLC中的抑制剂(sintilimab)。 J Thorac Oncol。 2020年5月; 15(5):816-826。 doi:10.1016/j.jtho.2020.01.017。 EPUB 2020 2月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.审判提供书面知情同意书

签署知情同意的当天2.18岁。

3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。在确定环境中可以使用哪种治疗方式有特定的局限性(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。

4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感的突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。

5.患者接受第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublet后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2)接受新辅助治疗的患者/辅助治疗或局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月或更晚后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。

6.ECOG PS 0-2,预期生存期在3个月内。

7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/L [在7天内或不在7天内输血或不输血(EPO)依赖性]。

8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。

9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。

10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。

11.Mycardial酶在正常范围内。

12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。

13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。

排除标准:

  1. 目前参与或参加了研究剂的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
  2. 在第一次试验治疗前的7天内(允许使用鼻或口服吸入器),诊断免疫缺陷或暴露于全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(允许)。
  3. 在研究第1天前4周内或未恢复(即≤1级或基线时)从不良事件中恢复过的人(即由于4周前给药的代理人),先前的单克隆抗体(即,≤1级或基线时)。
  4. 先前的化学疗法,靶向小分子治疗或在研究前2周内进行研究或无法恢复(即,≤1级或基线时)在不良事件中由于先前施用的药物而恢复(即≤1级或基线)。
  5. 注意:≤2级神经病或脱发的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
  6. 注意:如果受试者进行了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中充分恢复。
  7. 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  8. 例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,无创膀胱肿瘤或原位宫颈癌
  9. 已知的未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  10. 活跃的自身免疫性疾病需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者是该规则的一个例外。该规则不包括间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者在激素替代或sjorgen综合征上稳定。
  11. 预先存在的间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 需要使用IV抗生素进行全身治疗的主动感染
  13. 历史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常,干扰受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
  14. 已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  16. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体(包括ipilimumab或任何其他任何其他)抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  17. 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  18. 已知的活性丙型肝炎(例如,HBSAG阳性或可检测到的HBV DNA)或丙型肝炎(例如检测到HCV RNA [定性])。
  19. 在第一次试验治疗前30天内,接收活疫苗。
  20. 对寡聚疾病的确定治疗后,进行性疾病或新转移的部位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bin Huo +86-022-88326791 chengzi123123@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486287
其他研究ID编号ICMJE sa-sabt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:本·霍天津医疗非弗雷斯第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院