病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
寡聚症肺肿瘤 | 药物:Sintilimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Sintilimab手臂 立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。 | 药物:Sintilimab Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.审判提供书面知情同意书。
签署知情同意的当天2.18岁。
3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。没有具体的局限性在确定环境中可以使用哪种治疗方式(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。
4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。
5.接受治疗第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublot后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2) /辅助治疗或对局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。
6.ECOG PS 0-2,预期存活3个月。
7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/l [在7天或不在促红细胞生成素(EPO)依赖性的情况下输血]。
8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。
9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。
10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。
11.Mycardial酶在正常范围内。
12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1,第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。
13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。
排除标准:
联系人:医学博士Bin Huo | +86-022-88326791 | chengzi123123@163.com |
首席研究员: | 本·霍 | 天津医疗非弗雷斯第二医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的 ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimam | ||||
官方标题ICMJE | 立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量转移性NSCLC,他的二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意,死亡或其他待遇,按照该计划的规定,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商完成并批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:Sintilimab Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:sintilimab臂 立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。 干预:药物:Sintilimab | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.审判提供书面知情同意书。 签署知情同意的当天2.18岁。 3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。在确定环境中可以使用哪种治疗方式有特定的局限性(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。 4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感的突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。 5.患者接受第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublet后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2)接受新辅助治疗的患者/辅助治疗或局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月或更晚后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。 6.ECOG PS 0-2,预期生存期在3个月内。 7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/L [在7天内或不在7天内输血或不输血(EPO)依赖性]。 8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。 9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。 10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。 11.Mycardial酶在正常范围内。 12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。 13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04486287 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | sa-sabt | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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寡聚症肺肿瘤 | 药物:Sintilimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sintilimab手臂 立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。 | 药物:Sintilimab Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.审判提供书面知情同意书。
签署知情同意的当天2.18岁。
3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。没有具体的局限性在确定环境中可以使用哪种治疗方式(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。
4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。
5.接受治疗第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublot后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2) /辅助治疗或对局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。
6.ECOG PS 0-2,预期存活3个月。
7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/l [在7天或不在促红细胞生成素(EPO)依赖性的情况下输血]。
8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。
9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。
10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。
11.Mycardial酶在正常范围内。
12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1,第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。
13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。
排除标准:
联系人:医学博士Bin Huo | +86-022-88326791 | chengzi123123@163.com |
首席研究员: | 本·霍 | 天津医疗非弗雷斯第二医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:入学或学习关闭后24个月。这是给予的 ORR(由研究者评估的RECIST 1.1)被定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例是他们的最佳反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 立体定向消融近距离放射治疗后的Sinintilimam | ||||
官方标题ICMJE | 立体定向消融近距离放射治疗后,对PD-1抑制剂的II阶段研究,用于难治性寡素化非亲密细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究立体定向消融近距离放射治疗(SABT)在二线全身治疗失败的难治性寡聚非小细胞肺癌(NSCLC)后的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是SABT后SINTILIMAB的单臂II期研究,用于难治性寡量转移性NSCLC,他的二线全身疗法失败。在这项研究中,每3周后,SABT在SABT之后使用SINTILIMAB治疗44例寡聚NSCLC患者不宽容。毒性,撤回知情同意,死亡或其他待遇,按照该计划的规定,以先到者为准。主要终点是基于RECIS 1.1的ORR,该ORR由独立成像审查委员会(IRRC)评估。在研究过程中将进行临时分析。结果和报告将提供给独立数据审核委员会(IDMC),该委员会确定试验是否根据试验的有效截止值以及是否可以提前提交研究数据有效。向赞助商提出建议。在进行临时分析之前,IDMC宪章将由IDMC和赞助商完成并批准。 IDMC成员的职责和相关程序将在IDMC宪章中定义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Sintilimab Sintilimab 200mg IV,每3周,直到进行性疾病(PD),无法忍受的毒性或最多12个月。 入学前,患者应接受立体定向消融近距离放射疗法。立体定向消融近距离放射治疗后4周不得晚于Sintilimab开始。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:sintilimab臂 立体定向消融近距离放射治疗后的Sintilimab。 干预:药物:Sintilimab | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.审判提供书面知情同意书。 签署知情同意的当天2.18岁。 3.在入学前4-12周对确定治疗的结束。在确定环境中可以使用哪种治疗方式有特定的局限性(例如,可以接受辅助化疗的使用),但是所有其他治疗方法必须在入学前至少完成4周完成。 4.没有资格获得EGFR,ALK或ROS1靶向治疗(没有肿瘤)EGFR敏感的突变的组织学标本证实的患者,并且没有ALK的证据,ROS1基因重排。 5.患者接受第一线治疗晚期或转移疾病后必须具有疾病进展或复发:1)基于铂基化学doublet后的维持治疗不应被视为分离的治疗方案,2)接受新辅助治疗的患者/辅助治疗或局部晚期疾病的自由基化学疗法,并在6个月或更晚后复发,在入学前的二线治疗中必须失败。 6.ECOG PS 0-2,预期生存期在3个月内。 7.造成造血功能,定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10*9/l;血小板计数≥100x 10*9/l;血红蛋白≥90g/L [在7天内或不在7天内输血或不输血(EPO)依赖性]。 8.肝功能,定义为:总血清胆红素≤1.5x正常的上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN,无肝移植。 9.肾功能,定义为:血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault)。通过尿液分析或24小时尿蛋白量<1g小于2+的尿液蛋白。 10.凝血函数,定义为:国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN。对于接受抗凝治疗的患者,如果PT在抗凝治疗定义的范围内,则可以招募。 11.Mycardial酶在正常范围内。 12.对于所有有生育潜力的女性患者,必须在研究治疗的第一个剂量(第1天)之前的3天内获得阴性妊娠试验(尿液或血清)。如果尿液妊娠试验显示未确认的结果,则必须进行血清妊娠测试。 13.所有生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法,在研究治疗期间,每年的失败率为每年的失败率为<1%,并且在中断研究治疗后至少180天。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04486287 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | sa-sabt | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |