这是一项第一阶段的剂量升级研究,评估了小细胞肺癌患者结合塔拉齐巴里和低剂量巩固胸放射疗法的安全性。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。
患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服塔拉唑帕里,直到放射治疗的最后一天。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌小细胞肺癌 | 其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合 | 阶段1 |
这是一项第一阶段的剂量升级研究,该研究评估了塔拉唑伯组合和低剂量的巩固胸部放射疗法的安全性,用于广泛的小细胞肺癌患者,至少是护理标准后至少稳定的疾病的4-6个周期的化学疗法(铂药物和铂和依托泊苷)。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。次要目标将是检查临床结果,包括辐射领域内的局部复发,无进展生存期,总生存期和急性/慢性毒性长达1年。
患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 基于研究中每个先前队列的最大耐受剂量的剂量升级。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对大型细胞肺癌的Talazoparib和综合胸部放射疗法的I期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Talazoparib与低剂量RT结合 患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天(直到第20-23天)。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。如果未观察到剂量限制毒性,则塔拉齐巴里剂量水平每天为0.5mg,并增加到1mg。毒性包括肾功能障碍和其他相关毒性≥3。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。 | 其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合 剂量升级模型,以确定塔拉唑巴位的安全性和MTD与低剂量RT结合使用。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士本杰明·洛 | 416-946-4501 EXT 5819 | benjamin.lok@rmp.uhn.ca |
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心,大学卫生网络 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
联系人:Benjamin Lok,MD 416-946-4501 Ext 5819 Benjamin.lok@rmp.uhn.ca |
首席研究员: | 医学博士本杰明·洛 | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | talazoparib和胸腔RT用于ES-SCLC | ||||||
官方标题ICMJE | 对大型细胞肺癌的Talazoparib和综合胸部放射疗法的I期研究 | ||||||
简要摘要 | 这是一项第一阶段的剂量升级研究,评估了小细胞肺癌患者结合塔拉齐巴里和低剂量巩固胸放射疗法的安全性。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。 患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服塔拉唑帕里,直到放射治疗的最后一天。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第一阶段的剂量升级研究,该研究评估了塔拉唑伯组合和低剂量的巩固胸部放射疗法的安全性,用于广泛的小细胞肺癌患者,至少是护理标准后至少稳定的疾病的4-6个周期的化学疗法(铂药物和铂和依托泊苷)。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。次要目标将是检查临床结果,包括辐射领域内的局部复发,无进展生存期,总生存期和急性/慢性毒性长达1年。 患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 基于研究中每个先前队列的最大耐受剂量的剂量升级。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合 剂量升级模型,以确定塔拉唑巴位的安全性和MTD与低剂量RT结合使用。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Talazoparib与低剂量RT结合 患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天(直到第20-23天)。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。如果未观察到剂量限制毒性,则塔拉齐巴里剂量水平每天为0.5mg,并增加到1mg。毒性包括肾功能障碍和其他相关毒性≥3。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。 干预:其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04170946 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UHN REB 19-5621 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |