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出境医 / 临床实验 / talazoparib和胸腔RT用于ES-SCLC

talazoparib和胸腔RT用于ES-SCLC

研究描述
简要摘要:

这是一项第一阶段的剂量升级研究,评估了小细胞肺癌患者结合塔拉齐巴里和低剂量巩固胸放射疗法的安全性。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。

患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服塔拉唑帕里,直到放射治疗的最后一天。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌小细胞肺癌其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合阶段1

详细说明:

这是一项第一阶段的剂量升级研究,该研究评估了塔拉唑伯组合和低剂量的巩固胸部放射疗法的安全性,用于广泛的小细胞肺癌患者,至少是护理标准后至少稳定的疾病的4-6个周期的化学疗法(铂药物和铂和依托泊苷)。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。次要目标将是检查临床结果,包括辐射领域内的局部复发,无进展生存期,总生存期和急性/慢性毒性长达1年。

患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:基于研究中每个先前队列的最大耐受剂量的剂量升级。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对大型细胞肺癌的Talazoparib和综合胸部放射疗法的I期研究
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Talazoparib与低剂量RT结合
患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天(直到第20-23天)。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。如果未观察到剂量限制毒性,则塔拉齐巴里剂量水平每天为0.5mg,并增加到1mg。毒性包括肾功能障碍和其他相关毒性≥3。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。
其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合
剂量升级模型,以确定塔拉唑巴位的安全性和MTD与低剂量RT结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. Talazoparib与低剂量胸腔放射疗法的安全性[时间范围:入学时最多3年]
    通过使用CTCAE v.5.0确定的所有不良事件来评估所有不良事件,可以衡量安全性。

  2. Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合[时间范围:最多1年]
    MTD将通过标准3+3设计定义为最大剂量


次要结果度量
  1. 机车区域复发[时间范围:6个月零1年]
    Loco区域复发将通过使用RECIST V1.1标准评估

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月零1年]
    PFS将定义为放射疗法开始进行第一次局部/机车区域或距离复发事件或死亡的时间。

  3. 总生存(OS)[时间范围:6个月零1年]
    OS将被定义为从放射疗法开始到任何原因死亡的时间。

  4. 急性毒性[时间范围:最多1年]
    急性毒性将通过医师毕业的CTCAE评估。

  5. 慢性毒性[时间范围:最多1年]
    慢性毒性将由医师毕业的CTCAE评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由UHN病理学家证实的组织学记录了SCLC的诊断。
  • 记录了广泛的疾病
  • 诱导化疗,铂剂和依托泊苷的4-6个周期的完成。
  • 化学疗法完成后,没有疾病进展(IESD或更好的反应)。
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-2(Karnosfsky绩效评分(KPS)≥50;请参见附录B)。
  • 足够的器官和骨髓功能,
  • 绝经后或在研究治疗后的28天内,有生育潜力的尿液或血清妊娠试验的妇女的非儿童身份的证据,并在第1天进行治疗前确认。

排除标准:

  • 未处理的脑转移。
  • 先前对胸腔的放疗(允许先前的乳房RT)。
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)的患者。
  • 在开始研究药物之前,在30天或5个半衰期内接触研究产品。
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括talazoparib。
  • 同时使用强P-gp抑制剂
  • 同时使用其他已知的P-gp抑制剂,P-gp诱导剂或BCRP抑制剂
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(>不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级),不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征/急性白血病或具有暗示性的患者。
  • 在研究治疗开始的2周内进行的重大手术和患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或活动/不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗塞,不受控制的主要癫痫疾病,不稳定的脊髓压缩不稳定扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病
  • 无法吞咽口服药物的患者和可能干扰吸收研究药物的胃肠道疾病的患者。
  • 免疫功能低下的患者,
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。
  • 在进行研究前的最后120天内,全部输血
  • 过去5年内其他恶性肿瘤
  • 脊髓压缩患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士本杰明·洛416-946-4501 EXT 5819 benjamin.lok@rmp.uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心,大学卫生网络招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Benjamin Lok,MD 416-946-4501 Ext 5819 Benjamin.lok@rmp.uhn.ca
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士本杰明·洛公主玛格丽特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • Talazoparib与低剂量胸腔放射疗法的安全性[时间范围:入学时最多3年]
    通过使用CTCAE v.5.0确定的所有不良事件来评估所有不良事件,可以衡量安全性。
  • Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合[时间范围:最多1年]
    MTD将通过标准3+3设计定义为最大剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 机车区域复发[时间范围:6个月零1年]
    Loco区域复发将通过使用RECIST V1.1标准评估
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:6个月零1年]
    PFS将定义为放射疗法开始进行第一次局部/机车区域或距离复发事件或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:6个月零1年]
    OS将被定义为从放射疗法开始到任何原因死亡的时间。
  • 急性毒性[时间范围:最多1年]
    急性毒性将通过医师毕业的CTCAE评估。
  • 慢性毒性[时间范围:最多1年]
    慢性毒性将由医师毕业的CTCAE评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE talazoparib和胸腔RT用于ES-SCLC
官方标题ICMJE对大型细胞肺癌的Talazoparib和综合胸部放射疗法的I期研究
简要摘要

这是一项第一阶段的剂量升级研究,评估了小细胞肺癌患者结合塔拉齐巴里和低剂量巩固胸放射疗法的安全性。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。

患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服塔拉唑帕里,直到放射治疗的最后一天。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。

详细说明

这是一项第一阶段的剂量升级研究,该研究评估了塔拉唑伯组合和低剂量的巩固胸部放射疗法的安全性,用于广泛的小细胞肺癌患者,至少是护理标准后至少稳定的疾病的4-6个周期的化学疗法(铂药物和铂和依托泊苷)。这项研究还将确定Talazoparib的最大耐受剂量(MTD)与低剂量的胸腔放射疗法结合使用。次要目标将是检查临床结果,包括辐射领域内的局部复发,无进展生存期,总生存期和急性/慢性毒性长达1年。

患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。该研究最多将招收24名患者,在该研究中,前3例患者将每天开始使用talazoparib的起始剂量水平为0.5 mg PO。对于每个新队列,这将每天增加到1mg。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
基于研究中每个先前队列的最大耐受剂量的剂量升级。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 小细胞肺癌
干预ICMJE其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合
剂量升级模型,以确定塔拉唑巴位的安全性和MTD与低剂量RT结合使用。
研究臂ICMJE实验:Talazoparib与低剂量RT结合
患者将从研究干预的第1天开始塔拉唑帕里,并将继续口服Talazoparib直到RT的最后一天(直到第20-23天)。患者将在第6-9天开始低剂量RT,并将在2周内继续持续10个部分。如果未观察到剂量限制毒性,则塔拉齐巴里剂量水平每天为0.5mg,并增加到1mg。毒性包括肾功能障碍和其他相关毒性≥3。在研究治疗期间,将每周对患者进行监测,并在1年后每3周以及每3个月进行随访。
干预:其他:Talazoparib与低剂量放疗(RT)结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由UHN病理学家证实的组织学记录了SCLC的诊断。
  • 记录了广泛的疾病
  • 诱导化疗,铂剂和依托泊苷的4-6个周期的完成。
  • 化学疗法完成后,没有疾病进展(IESD或更好的反应)。
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态0-2(Karnosfsky绩效评分(KPS)≥50;请参见附录B)。
  • 足够的器官和骨髓功能,
  • 绝经后或在研究治疗后的28天内,有生育潜力的尿液或血清妊娠试验的妇女的非儿童身份的证据,并在第1天进行治疗前确认。

排除标准:

  • 未处理的脑转移。
  • 先前对胸腔的放疗(允许先前的乳房RT)。
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)的患者。
  • 在开始研究药物之前,在30天或5个半衰期内接触研究产品。
  • 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法,包括talazoparib。
  • 同时使用强P-gp抑制剂
  • 同时使用其他已知的P-gp抑制剂,P-gp诱导剂或BCRP抑制剂
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(>不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级),不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征/急性白血病或具有暗示性的患者。
  • 在研究治疗开始的2周内进行的重大手术和患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或活动/不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗塞,不受控制的主要癫痫疾病,不稳定的脊髓压缩不稳定扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病
  • 无法吞咽口服药物的患者和可能干扰吸收研究药物的胃肠道疾病的患者。
  • 免疫功能低下的患者,
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。
  • 在进行研究前的最后120天内,全部输血
  • 过去5年内其他恶性肿瘤
  • 脊髓压缩患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士本杰明·洛416-946-4501 EXT 5819 benjamin.lok@rmp.uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170946
其他研究ID编号ICMJE UHN REB 19-5621
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士本杰明·洛公主玛格丽特癌症中心
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院