自引入总介质切除(TME)技术和新辅助化学疗法(CRT)至5年局部复发至5-10%的总体率以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。
但是,直肠远端癌的趋势倾向于扩散到侧淋巴结,最近显示出横向淋巴结肿大≥7毫米的患者有相当大的机会出现局部复发,在5年内,无论CRT使用TME,在5年内都有19.5%。如果将扩大的(> 7mm)的侧淋巴结还原为<4mm(内部)或<6mm(闭孔剂),则没有患者出现局部复发,而淋巴结则在iLiac内部室内延伸的淋巴结均具有局部复发比率超过52.3%。进行(c)RT + TME的侧向淋巴结清除(LLND)时,该速率显着降低至8.7%。
例如,这项最新的多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心都有用于照射侧向淋巴结室的一般指南,但这些淋巴结可能并不总是包含在辐照领域中。
LANOREC试验是一项前瞻性注册研究,旨在提高国家对横向节点扩大及其在本地复发中的作用的认识。这项研究的主要问题是,在专业知识中心进行的侧向节点和选择性LLND的标准化和质量控制的辐射之后,是否可以降低具有短轴均短轴的直肠癌中局部局部复发率,可以降低至6%以下。
病情或疾病 |
---|
直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 157名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 直肠癌的外侧淋巴结复发 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2026年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
联系人:Miranda Kusters,医学博士,博士 | 0031204444444 | m.kusters@amsterdamumc.nl | |
联系人:医学博士塔尼亚·斯拉金(Tania Sluckin) | 0031204444444 | lanorec@amsterdamumc.nl |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学医学中心 | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰北荷兰,1081 HV | |
联系人:Miranda Kusters,医学博士,博士 |
首席研究员: | Miranda Kusters,医学博士 | VumedicalCentre |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 局部局部复发[时间范围:3年] 随访期间诊断出的局部局部复发 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 直肠癌的外侧淋巴结复发 | ||||||||
官方头衔 | 直肠癌的外侧淋巴结复发 | ||||||||
简要摘要 | 自引入总介质切除(TME)技术和新辅助化学疗法(CRT)至5年局部复发至5-10%的总体率以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。 但是,直肠远端癌的趋势倾向于扩散到侧淋巴结,最近显示出横向淋巴结肿大≥7毫米的患者有相当大的机会出现局部复发,在5年内,无论CRT使用TME,在5年内都有19.5%。如果将扩大的(> 7mm)的侧淋巴结还原为<4mm(内部)或<6mm(闭孔剂),则没有患者出现局部复发,而淋巴结则在iLiac内部室内延伸的淋巴结均具有局部复发比率超过52.3%。进行(c)RT + TME的侧向淋巴结清除(LLND)时,该速率显着降低至8.7%。 例如,这项最新的多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心都有用于照射侧向淋巴结室的一般指南,但这些淋巴结可能并不总是包含在辐照领域中。 LANOREC试验是一项前瞻性注册研究,旨在提高国家对横向节点扩大及其在本地复发中的作用的认识。这项研究的主要问题是,在专业知识中心进行的侧向节点和选择性LLND的标准化和质量控制的辐射之后,是否可以降低具有短轴均短轴的直肠癌中局部局部复发率,可以降低至6%以下。 | ||||||||
详细说明 | 自引入总介质切除(TME)技术以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。在适当情况下,使用新辅助(化学)放射治疗((C)RT)方案,将这些速率进一步降低,从而降低了5年局部复发的总比率至5-10%。西方外科医生始终依靠(c)RT对外侧隔室进行消毒,其中包含内部和闭孔淋巴结,减轻了对手术性发病率和神经功能障碍的恐惧,与侧向淋巴结清除(LLND)相关,主要在东方进行, 。此外,大多数西方临床医生认为侧向淋巴结疾病代表转移性疾病,无法治愈。 最近,侧向节点研究联盟进行了一项多中心研究,其中有来自七个国家的12个中心,在5年内收集数据,包括所有连续治疗CT3或T4直肠癌的患者。在所有患者中,每个系列的MRI均通过标准化方案重新审查,检查了骨盆侧淋巴结,根据大小和恶性特征的存在来定义它们,并将其与局部复发性疾病的发展有关。 在总共1216名患者的联盟首次出版中,表明预处理前的侧向淋巴结(LLN)大小≥7毫米,导致局部复发的高度高19.5%,尽管C )带有TME的RT。在该财团内,几个中心在(C)RT之后进行了LLND,这导致节点≥7mm的侧向局部复发率明显降低(p = 0.042)。此外,LLN扩大不影响遥远的转移率率,这表明这是一个局部问题,需要通过骨盆中的有针对性治疗来解决,而只是代表了预后不良和远处疾病的标志。 为了评估RESTAGG MRI的价值,然后选择了接受(C)RT并进行重新携带的MRI的患者进行分析:651个RT+TME,90岁,90例RT+TME+TME+LLND。 96例患者(14.7%)的淋巴结≥7毫米,在原发性MRI(PER-SA)上短轴。在手术后3年,在RETAING MRI(后SA)时,有28名患者(29.2%)的淋巴结(29.2%)没有横向局部复发(29.2%)。位于内部室内室中的节点与闭孔室中的节点之间存在重要区别。在内部的节点中,只有22%的机会≤4mm。在内部室内室中的SA≥7mm和Sa> 4 mm后,局部局部复发率为52.3%。将LLND添加到这些恶性内部节点中的(C)RT+TME中,导致8.7%的横向复发率明显降低(P = 0.0071)。对于闭孔室中的节点,≤4mm的机会为36%,但即使在节点≤6mm(63%)的节点中,局部局部复发的机会也有0%。但是,如果节点在SA> 6 mm之后保持> 6毫米,则局部复发的机会为17.8%。 LLND后将其降低到0%。 这项多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心的一般指南都指出,在这些类型的直肠癌中,辐射量始终具有侧向淋巴结室,但这仍然不确定。此外,每个患者是否总是包括这些淋巴结,以及无法提高淋巴结。可能并不总是包含内部iLiac,这解释了低反应率和较高的局部复发率。另外,尽管它是根据所有患者都有完全正式LLN的手术报告重建的,但手术尚未标准化,不能保证用正式的解剖学地标和解剖的界限清除所有淋巴结。 这项研究的目的是提高荷兰的国家意识,即即使没有充分治疗,即使是小的侧向节点(7mm)也会引起局部复发。这项研究的主要问题是,在标准化和质量控制的侧向节点的辐照和选择性LLND之后,是否在专业知识中心执行,直肠癌的侧向局部复发率的淋巴结均具有短轴为≥7毫米的淋巴结至6%以下。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 直肠癌患者一个或多个侧向节点,短轴≥7mm | ||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 157 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
一位研究放射学家审查了MR图像,并评估了内部iLiac内部的两个节点。每个隔室中最大的节点用作流程图中的参考短轴。如果两个≥7mm的内部iliac和闭孔淋巴结,则使用内部iLiac流程图 排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04486131 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020.098 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | M. Kusters,VU大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
自引入总介质切除(TME)技术和新辅助化学疗法(CRT)至5年局部复发至5-10%的总体率以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。
但是,直肠远端癌的趋势倾向于扩散到侧淋巴结,最近显示出横向淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大≥7毫米的患者有相当大的机会出现局部复发,在5年内,无论CRT使用TME,在5年内都有19.5%。如果将扩大的(> 7mm)的侧淋巴结还原为<4mm(内部)或<6mm(闭孔剂),则没有患者出现局部复发,而淋巴结则在iLiac内部室内延伸的淋巴结均具有局部复发比率超过52.3%。进行(c)RT + TME的侧向淋巴结清除(LLND)时,该速率显着降低至8.7%。
例如,这项最新的多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心都有用于照射侧向淋巴结室的一般指南,但这些淋巴结可能并不总是包含在辐照领域中。
LANOREC试验是一项前瞻性注册研究,旨在提高国家对横向节点扩大及其在本地复发中的作用的认识。这项研究的主要问题是,在专业知识中心进行的侧向节点和选择性LLND的标准化和质量控制的辐射之后,是否可以降低具有短轴均短轴的直肠癌中局部局部复发率,可以降低至6%以下。
病情或疾病 |
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直肠癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 157名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 直肠癌的外侧淋巴结复发 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月6日 |
估计初级完成日期 : | 2026年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年10月 |
联系人:Miranda Kusters,医学博士,博士 | 0031204444444 | m.kusters@amsterdamumc.nl | |
联系人:医学博士塔尼亚·斯拉金(Tania Sluckin) | 0031204444444 | lanorec@amsterdamumc.nl |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学医学中心 | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰北荷兰,1081 HV | |
联系人:Miranda Kusters,医学博士,博士 |
首席研究员: | Miranda Kusters,医学博士 | VumedicalCentre |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 局部局部复发[时间范围:3年] 随访期间诊断出的局部局部复发 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 直肠癌的外侧淋巴结复发 | ||||||||
官方头衔 | 直肠癌的外侧淋巴结复发 | ||||||||
简要摘要 | 自引入总介质切除(TME)技术和新辅助化学疗法(CRT)至5年局部复发至5-10%的总体率以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。 但是,直肠远端癌的趋势倾向于扩散到侧淋巴结,最近显示出横向淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大≥7毫米的患者有相当大的机会出现局部复发,在5年内,无论CRT使用TME,在5年内都有19.5%。如果将扩大的(> 7mm)的侧淋巴结还原为<4mm(内部)或<6mm(闭孔剂),则没有患者出现局部复发,而淋巴结则在iLiac内部室内延伸的淋巴结均具有局部复发比率超过52.3%。进行(c)RT + TME的侧向淋巴结清除(LLND)时,该速率显着降低至8.7%。 例如,这项最新的多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心都有用于照射侧向淋巴结室的一般指南,但这些淋巴结可能并不总是包含在辐照领域中。 LANOREC试验是一项前瞻性注册研究,旨在提高国家对横向节点扩大及其在本地复发中的作用的认识。这项研究的主要问题是,在专业知识中心进行的侧向节点和选择性LLND的标准化和质量控制的辐射之后,是否可以降低具有短轴均短轴的直肠癌中局部局部复发率,可以降低至6%以下。 | ||||||||
详细说明 | 自引入总介质切除(TME)技术以来,直肠癌的局部复发率已大大降低。在适当情况下,使用新辅助(化学)放射治疗((C)RT)方案,将这些速率进一步降低,从而降低了5年局部复发的总比率至5-10%。西方外科医生始终依靠(c)RT对外侧隔室进行消毒,其中包含内部和闭孔淋巴结,减轻了对手术性发病率和神经功能障碍的恐惧,与侧向淋巴结清除(LLND)相关,主要在东方进行, 。此外,大多数西方临床医生认为侧向淋巴结疾病代表转移性疾病,无法治愈。 最近,侧向节点研究联盟进行了一项多中心研究,其中有来自七个国家的12个中心,在5年内收集数据,包括所有连续治疗CT3或T4直肠癌的患者。在所有患者中,每个系列的MRI均通过标准化方案重新审查,检查了骨盆侧淋巴结,根据大小和恶性特征的存在来定义它们,并将其与局部复发性疾病的发展有关。 在总共1216名患者的联盟首次出版中,表明预处理前的侧向淋巴结(LLN)大小≥7毫米,导致局部复发的高度高19.5%,尽管C )带有TME的RT。在该财团内,几个中心在(C)RT之后进行了LLND,这导致节点≥7mm的侧向局部复发率明显降低(p = 0.042)。此外,LLN扩大不影响遥远的转移率率,这表明这是一个局部问题,需要通过骨盆中的有针对性治疗来解决,而只是代表了预后不良和远处疾病的标志。 为了评估RESTAGG MRI的价值,然后选择了接受(C)RT并进行重新携带的MRI的患者进行分析:651个RT+TME,90岁,90例RT+TME+TME+LLND。 96例患者(14.7%)的淋巴结≥7毫米,在原发性MRI(PER-SA)上短轴。在手术后3年,在RETAING MRI(后SA)时,有28名患者(29.2%)的淋巴结(29.2%)没有横向局部复发(29.2%)。位于内部室内室中的节点与闭孔室中的节点之间存在重要区别。在内部的节点中,只有22%的机会≤4mm。在内部室内室中的SA≥7mm和Sa> 4 mm后,局部局部复发率为52.3%。将LLND添加到这些恶性内部节点中的(C)RT+TME中,导致8.7%的横向复发率明显降低(P = 0.0071)。对于闭孔室中的节点,≤4mm的机会为36%,但即使在节点≤6mm(63%)的节点中,局部局部复发的机会也有0%。但是,如果节点在SA> 6 mm之后保持> 6毫米,则局部复发的机会为17.8%。 LLND后将其降低到0%。 这项多中心研究的主要缺点是其回顾性,尽管每个中心的一般指南都指出,在这些类型的直肠癌中,辐射量始终具有侧向淋巴结室,但这仍然不确定。此外,每个患者是否总是包括这些淋巴结,以及无法提高淋巴结。可能并不总是包含内部iLiac,这解释了低反应率和较高的局部复发率。另外,尽管它是根据所有患者都有完全正式LLN的手术报告重建的,但手术尚未标准化,不能保证用正式的解剖学地标和解剖的界限清除所有淋巴结。 这项研究的目的是提高荷兰的国家意识,即即使没有充分治疗,即使是小的侧向节点(7mm)也会引起局部复发。这项研究的主要问题是,在标准化和质量控制的侧向节点的辐照和选择性LLND之后,是否在专业知识中心执行,直肠癌的侧向局部复发率的淋巴结均具有短轴为≥7毫米的淋巴结至6%以下。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 直肠癌患者一个或多个侧向节点,短轴≥7mm | ||||||||
健康)状况 | 直肠癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 157 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 一位研究放射学家审查了MR图像,并评估了内部iLiac内部的两个节点。每个隔室中最大的节点用作流程图中的参考短轴。如果两个≥7mm的内部iliac和闭孔淋巴结,则使用内部iLiac流程图 排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04486131 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2020.098 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | M. Kusters,VU大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |