SLE是一种慢性自身免疫性疾病,通常涉及体内多个系统和器官。自身免疫性疾病是您的免疫系统会攻击人体不同部位的细胞和组织。 SLE的特征是炎症,导致许多不同器官系统的组织损伤。狼疮会引起发烧,关节疼痛,皮疹和其他症状。它还可以影响器官,例如皮肤,肌肉,肾脏,心脏,肺,血液和大脑。 SLE的确切原因尚不清楚。
记忆和集中的问题在狼疮中很常见。这些问题称为认知问题。认知问题可能是由抑郁症,疲劳,药物和感染等事物引起的。但是,先前在狼疮和狼疮患者动物模型中进行的研究表明,由于狼疮引起的炎症会直接影响大脑。
正在进行这项研究研究中心作用ACE抑制剂(名为Lisinopril)对大脑中静息代谢和认知功能的影响。与非中央作用的ACE抑制剂相比,研究人员将看到赖诺普利是否会降低大脑中的静息代谢并改善认知功能(记忆和浓度)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物:Lisinopril药物药物:贝纳泽epril药丸 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项新型2阶段双盲,随机,对照临床试验,以评估与SLE相关的认知障碍中中心作用,无毒ACE抑制的功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:CA-ACEI 招募的受试者将开始使用低剂量的研究药物(5 mg)研究药物开始治疗,然后将剂量滴定如下,只要耐受剂量增加: 第3-15天(FIMR访问1.1完成后开始服用):5 mg天29:10 mg天43:20 mg天57:40 mg,如果需要容忍的受试者才能实现和维持每天20毫克的最低剂量确保ACE抑制剂的足够剂量。 | 药物:赖诺普利药丸 平板电脑将根据滴定每天服用口服管理 |
| 安慰剂比较器:非CA-ACEI 招募的受试者将开始使用低剂量的研究药物(5 mg)研究药物开始治疗,然后将剂量滴定如下,只要耐受剂量增加: 第3-15天(FIMR访问1.1完成后开始服用):5 mg天29:10 mg天43:20 mg天57:40 mg,如果需要容忍的受试者才能实现和维持每天20毫克的最低剂量确保ACE抑制剂的足够剂量。 | 药物:贝纳泽epril丸 平板电脑将根据滴定每天服用口服管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.必须能够理解并提供知情同意。 2.必须≥18且≤55岁:年龄> 55岁的受试者将被排除,以避免年龄对认知测试的混淆影响。
3.必须符合1997年美国风湿病学院(ACR)修订的SLE诊断或系统性红斑狼疮国际合作诊所(SLICC)SLE的标准。
4.筛查前必须具有稳定的疾病活性和药物剂量,持续4周。稳定的疾病活动定义为无需增加药物或变化的疾病活动的增加。
5.必须服用每天10毫克泼尼松或等效的皮质类固醇剂量。
6.在筛选FDG-PET扫描上,必须增加后壳/GP/Thalamus中的静息代谢
> 1.699用于黑色SLE主题。
排除标准:
| 联系人:安德鲁·肖 | 516-562-2591 | anshaw@northwell.edu | |
| 联系人:医学博士Meggan Mackay | 516-562-3838 | mmackay@northwell.edu |
| 首席研究员: | 梅根·麦凯(Meggan Mackay),医学博士 | 费恩斯坦医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑代谢[时间范围:3年] 评估主要目标的主要结果指标将是在FDG-PET成像上的后壳/GP/Thalamus中基线和12个月之间的区域代谢变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SLE中的集中作用ACE抑制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项新型2阶段双盲,随机,对照临床试验,以评估与SLE相关的认知障碍中中心作用,无毒ACE抑制的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | SLE是一种慢性自身免疫性疾病,通常涉及体内多个系统和器官。自身免疫性疾病是您的免疫系统会攻击人体不同部位的细胞和组织。 SLE的特征是炎症,导致许多不同器官系统的组织损伤。狼疮会引起发烧,关节疼痛,皮疹和其他症状。它还可以影响器官,例如皮肤,肌肉,肾脏,心脏,肺,血液和大脑。 SLE的确切原因尚不清楚。 记忆和集中的问题在狼疮中很常见。这些问题称为认知问题。认知问题可能是由抑郁症,疲劳,药物和感染等事物引起的。但是,先前在狼疮和狼疮患者动物模型中进行的研究表明,由于狼疮引起的炎症会直接影响大脑。 正在进行这项研究研究中心作用ACE抑制剂(名为Lisinopril)对大脑中静息代谢和认知功能的影响。与非中央作用的ACE抑制剂相比,研究人员将看到赖诺普利是否会降低大脑中的静息代谢并改善认知功能(记忆和浓度)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,受控的,多中心的临床试验,用于测试CA-ACEI(Lisinopril)与非CA-ACEI(Benazepril)在SLE中的CI相比,通过通过区域静息脑多体制代谢的改善来衡量的SLE中的CI。和认知测试。该研究还将研究CA-ACEI与非CA-ACEI对小胶质细胞活化的影响,通过PBR28结合,行为功能,循环炎性细胞因子和全血液基因表达测量。目标人群是在18至55岁之间的SLE受试者,具有稳定的疾病活动,没有任何类型的活动或先前的中枢神经系统疾病史。如果适用,受试者必须服用稳定剂量的皮质类固醇(小于或等于每天10 mg的泼尼松)和其他免疫抑制药物的非进剂剂量,至少在筛查前4周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.必须能够理解并提供知情同意。 2.必须≥18且≤55岁:年龄> 55岁的受试者将被排除,以避免年龄对认知测试的混淆影响。 3.必须符合1997年美国风湿病学院(ACR)修订的SLE诊断或系统性红斑狼疮国际合作诊所(SLICC)SLE的标准。 4.筛查前必须具有稳定的疾病活性和药物剂量,持续4周。稳定的疾病活动定义为无需增加药物或变化的疾病活动的增加。 5.必须服用每天10毫克泼尼松或等效的皮质类固醇剂量。 6.在筛选FDG-PET扫描上,必须增加后壳/GP/Thalamus中的静息代谢
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACE-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Meggan Mackay,Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 狼疮研究联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
SLE是一种慢性自身免疫性疾病,通常涉及体内多个系统和器官。自身免疫性疾病是您的免疫系统会攻击人体不同部位的细胞和组织。 SLE的特征是炎症,导致许多不同器官系统的组织损伤。狼疮会引起发烧,关节疼痛,皮疹和其他症状。它还可以影响器官,例如皮肤,肌肉,肾脏,心脏,肺,血液和大脑。 SLE的确切原因尚不清楚。
记忆和集中的问题在狼疮中很常见。这些问题称为认知问题。认知问题可能是由抑郁症,疲劳,药物和感染等事物引起的。但是,先前在狼疮和狼疮患者动物模型中进行的研究表明,由于狼疮引起的炎症会直接影响大脑。
正在进行这项研究研究中心作用ACE抑制剂(名为Lisinopril)对大脑中静息代谢和认知功能的影响。与非中央作用的ACE抑制剂相比,研究人员将看到赖诺普利是否会降低大脑中的静息代谢并改善认知功能(记忆和浓度)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物:Lisinopril药物药物:贝纳泽epril药丸 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项新型2阶段双盲,随机,对照临床试验,以评估与SLE相关的认知障碍中中心作用,无毒ACE抑制的功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:CA-ACEI 招募的受试者将开始使用低剂量的研究药物(5 mg)研究药物开始治疗,然后将剂量滴定如下,只要耐受剂量增加: 第3-15天(FIMR访问1.1完成后开始服用):5 mg天29:10 mg天43:20 mg天57:40 mg,如果需要容忍的受试者才能实现和维持每天20毫克的最低剂量确保ACE抑制剂的足够剂量。 | 药物:赖诺普利药丸 平板电脑将根据滴定每天服用口服管理 |
| 安慰剂比较器:非CA-ACEI 招募的受试者将开始使用低剂量的研究药物(5 mg)研究药物开始治疗,然后将剂量滴定如下,只要耐受剂量增加: 第3-15天(FIMR访问1.1完成后开始服用):5 mg天29:10 mg天43:20 mg天57:40 mg,如果需要容忍的受试者才能实现和维持每天20毫克的最低剂量确保ACE抑制剂的足够剂量。 | 药物:贝纳泽epril丸 平板电脑将根据滴定每天服用口服管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.必须能够理解并提供知情同意。 2.必须≥18且≤55岁:年龄> 55岁的受试者将被排除,以避免年龄对认知测试的混淆影响。
3.必须符合1997年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)修订的SLE诊断或系统性红斑狼疮国际合作诊所(SLICC)SLE的标准。
4.筛查前必须具有稳定的疾病活性和药物剂量,持续4周。稳定的疾病活动定义为无需增加药物或变化的疾病活动的增加。
5.必须服用每天10毫克泼尼松或等效的皮质类固醇剂量。
6.在筛选FDG-PET扫描上,必须增加后壳/GP/Thalamus中的静息代谢
> 1.699用于黑色SLE主题。
排除标准:
| 联系人:安德鲁·肖 | 516-562-2591 | anshaw@northwell.edu | |
| 联系人:医学博士Meggan Mackay | 516-562-3838 | mmackay@northwell.edu |
| 首席研究员: | 梅根·麦凯(Meggan Mackay),医学博士 | 费恩斯坦医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑代谢[时间范围:3年] 评估主要目标的主要结果指标将是在FDG-PET成像上的后壳/GP/Thalamus中基线和12个月之间的区域代谢变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SLE中的集中作用ACE抑制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项新型2阶段双盲,随机,对照临床试验,以评估与SLE相关的认知障碍中中心作用,无毒ACE抑制的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | SLE是一种慢性自身免疫性疾病,通常涉及体内多个系统和器官。自身免疫性疾病是您的免疫系统会攻击人体不同部位的细胞和组织。 SLE的特征是炎症,导致许多不同器官系统的组织损伤。狼疮会引起发烧,关节疼痛,皮疹和其他症状。它还可以影响器官,例如皮肤,肌肉,肾脏,心脏,肺,血液和大脑。 SLE的确切原因尚不清楚。 记忆和集中的问题在狼疮中很常见。这些问题称为认知问题。认知问题可能是由抑郁症,疲劳,药物和感染等事物引起的。但是,先前在狼疮和狼疮患者动物模型中进行的研究表明,由于狼疮引起的炎症会直接影响大脑。 正在进行这项研究研究中心作用ACE抑制剂(名为Lisinopril)对大脑中静息代谢和认知功能的影响。与非中央作用的ACE抑制剂相比,研究人员将看到赖诺普利是否会降低大脑中的静息代谢并改善认知功能(记忆和浓度)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,受控的,多中心的临床试验,用于测试CA-ACEI(Lisinopril)与非CA-ACEI(Benazepril)在SLE中的CI相比,通过通过区域静息脑多体制代谢的改善来衡量的SLE中的CI。和认知测试。该研究还将研究CA-ACEI与非CA-ACEI对小胶质细胞活化的影响,通过PBR28结合,行为功能,循环炎性细胞因子和全血液基因表达测量。目标人群是在18至55岁之间的SLE受试者,具有稳定的疾病活动,没有任何类型的活动或先前的中枢神经系统疾病史。如果适用,受试者必须服用稳定剂量的皮质类固醇(小于或等于每天10 mg的泼尼松)和其他免疫抑制药物的非进剂剂量,至少在筛查前4周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.必须能够理解并提供知情同意。 2.必须≥18且≤55岁:年龄> 55岁的受试者将被排除,以避免年龄对认知测试的混淆影响。 3.必须符合1997年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)修订的SLE诊断或系统性红斑狼疮国际合作诊所(SLICC)SLE的标准。 4.筛查前必须具有稳定的疾病活性和药物剂量,持续4周。稳定的疾病活动定义为无需增加药物或变化的疾病活动的增加。 5.必须服用每天10毫克泼尼松或等效的皮质类固醇剂量。 6.在筛选FDG-PET扫描上,必须增加后壳/GP/Thalamus中的静息代谢
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACE-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Meggan Mackay,Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 狼疮研究联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||