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出境医 / 临床实验 / 研究同种异体脂肪干细胞的静脉内给予互联-19（Coronastem1）

研究同种异体脂肪干细胞的静脉内给予互联-19（Coronastem1）

研究描述
简要摘要：
这项研究的设计迅速评估了COVID-19呼吸窘迫的住院治疗患者的安全性和初步疗效，以提供临床指导，以便在这种大流行环境中治疗患者的更广泛用途。这些数据将用于FDA IND归档和追求BLA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：PSC-04阶段1

详细说明：

这项研究是对PSC-04的安全性和初步疗效（脂肪衍生的异源性间充质干细胞的安全性和初步疗效）的单臂非随机化期研究。结果数据将与与入学率患者同时的临床部位的同期非注册患者进行比较。

研究目标：

初级：评估同种异体脂肪干细胞静脉输注的安全性，在199例COVID-19疾病和呼吸窘迫的患者中。

次要：评估一组二次安全性和功效结果变量，以评估COVID-19患者呼吸窘迫患者的风险/益处比率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：与同期未治疗的患者队列的单一组比较。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19干细胞疗法：同种异体脂肪干细胞静脉内给药的I期研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2022年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
这是单臂研究，仅与现场未经处理的队列进行比较。
生物学：PSC-04
源自筛选的供体脂肪培养物的脂肪干细胞扩大了。
其他名称：同种异体，脂肪衍生的干细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有报告的不良事件的频率

  2. 输注频率相关的严重不良事件[时间范围：输液后6小时]
    每次输注后6小时内SAE的频率

  3. 严重不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有严重不良事件的频率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：学习时间0-28]
    全因死亡率到第28天

  2. 无呼吸机的日子[时间范围：学习时间0-28]
    呼吸机在学习第28天之前

  3. ICU免费日子[时间范围：第0至28天]
    从学习第0天到学习日28

  4. 总医院天[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的医院总天数

  5. ICU天数[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的ICU的总天数

  6. 氧合的改善[时间范围：研究第0、2、4、6]
    比较研究第0天，第2、4、6的氧合改善


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被住院住院（病房或ICU）
  • 呼吸窘迫 - 呼吸率≥30/分钟（或PAO2：FIO2 <300）
  • 双侧肺浸润（CT或额叶X射线）
  • 补充氧气开始但未插管或通风
  • COVID-19（SARS-COV-2）抗原测试阳性（FDA批准的测试）；
  • CDC确认不需要
  • 从入学到治疗的时间必须少于24小时
  • 年龄：18-80岁
  • 性别：任何
  • 细胞疗法的适用性：研究人员或赞助商认为患者适合细胞治疗
  • 认知功能：能够理解并愿意签署知情同意书或合法授权的代表或代理人

排除标准：

  • 插管 /通风
  • 当前的治疗正在起作用，患者在临床上正在改善
  • 疾病状况：心力衰竭严重（纽约心脏协会分类IV）；左心衰竭或体积超负荷的临床证据是双侧肺浸润的主要解释；除目前的呼吸道199疾病以外，据估计6个月死亡率的疾病或病情大于50％；中度至重度肝衰竭；严重的慢性呼吸道疾病或在这种当前疾病之前使用家用氧气；目前获得体外生命支持（ECLS/ECMO）
  • 过去的疾病状况：过去2年内的任何恶性肿瘤病史（除了缓解或治愈恶性肿瘤以外）；肺移植患者或肺切除术；在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞；脾切除术史
  • 其他实验条件：目前在另一项临床研究中在过去60天内接受或治疗
  • 同意问题：请勿恢复（DNR）订单；如果需要
  • 同时疾病或调查员法官是患者健康的不可接受风险或在审判完成时评估或问题的混杂变量的不可接受的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士JD 858-203-4100 mroyal@sorrentotherapec.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
弗雷斯诺社区医院招募
加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710
联系人：丽贝卡·加西亚（Rebekah Garcia），CCRP 559-499-6636 rgarcia@fresno.ucsf.edu
联系人：Christine Mergillano，BS，CCRP 559-499-6639 cmergillano@fresno.ucsf.edu
首席研究员：Eyad Almasri，医学博士
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
Vetstem Biopharma，Inc。
弗雷斯诺社区医院和医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克·皇家（Mike Royal），医学博士JD Sorrento Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 所有不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有报告的不良事件的频率
  • 输注频率相关的严重不良事件[时间范围：输液后6小时]
    每次输注后6小时内SAE的频率
  • 严重不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有严重不良事件的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 死亡率[时间范围：学习时间0-28]
    全因死亡率到第28天
  • 无呼吸机的日子[时间范围：学习时间0-28]
    呼吸机在学习第28天之前
  • ICU免费日子[时间范围：第0至28天]
    从学习第0天到学习日28
  • 总医院天[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的医院总天数
  • ICU天数[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的ICU的总天数
  • 氧合的改善[时间范围：研究第0、2、4、6]
    比较研究第0天，第2、4、6的氧合改善
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究同种异体脂肪干细胞的静脉内给予COVID-19
官方标题ICMJE COVID-19干细胞疗法：同种异体脂肪干细胞静脉内给药的I期研究
简要摘要这项研究的设计迅速评估了COVID-19呼吸窘迫的住院治疗患者的安全性和初步疗效，以提供临床指导，以便在这种大流行环境中治疗患者的更广泛用途。这些数据将用于FDA IND归档和追求BLA。
详细说明

这项研究是对PSC-04的安全性和初步疗效（脂肪衍生的异源性间充质干细胞的安全性和初步疗效）的单臂非随机化期研究。结果数据将与与入学率患者同时的临床部位的同期非注册患者进行比较。

研究目标：

初级：评估同种异体脂肪干细胞静脉输注的安全性，在199例COVID-19疾病和呼吸窘迫的患者中。

次要：评估一组二次安全性和功效结果变量，以评估COVID-19患者呼吸窘迫患者的风险/益处比率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
与同期未治疗的患者队列的单一组比较。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：PSC-04
源自筛选的供体脂肪培养物的脂肪干细胞扩大了。
其他名称：同种异体，脂肪衍生的干细胞
研究臂ICMJE实验：治疗组
这是单臂研究，仅与现场未经处理的队列进行比较。
干预：生物学：PSC-04
出版物 * Rogers CJ，Harman RJ，Bunnell BA，Schreiber MA，Xiang C，Wang FS，Santidrian AF，Minev Br。依次使用脂肪衍生的间充质干细胞的临床使用的基本原理。 J Transl Med。 2020年5月18日； 18（1）：203。 doi：10.1186/s12967-020-02380-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被住院住院（病房或ICU）
  • 呼吸窘迫 - 呼吸率≥30/分钟（或PAO2：FIO2 <300）
  • 双侧肺浸润（CT或额叶X射线）
  • 补充氧气开始但未插管或通风
  • COVID-19（SARS-COV-2）抗原测试阳性（FDA批准的测试）；
  • CDC确认不需要
  • 从入学到治疗的时间必须少于24小时
  • 年龄：18-80岁
  • 性别：任何
  • 细胞疗法的适用性：研究人员或赞助商认为患者适合细胞治疗
  • 认知功能：能够理解并愿意签署知情同意书或合法授权的代表或代理人

排除标准：

  • 插管 /通风
  • 当前的治疗正在起作用，患者在临床上正在改善
  • 疾病状况：心力衰竭严重（纽约心脏协会分类IV）；左心衰竭或体积超负荷的临床证据是双侧肺浸润的主要解释；除目前的呼吸道199疾病以外，据估计6个月死亡率的疾病或病情大于50％；中度至重度肝衰竭；严重的慢性呼吸道疾病或在这种当前疾病之前使用家用氧气；目前获得体外生命支持（ECLS/ECMO）
  • 过去的疾病状况：过去2年内的任何恶性肿瘤病史（除了缓解或治愈恶性肿瘤以外）；肺移植患者或肺切除术；在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞；脾切除术史
  • 其他实验条件：目前在另一项临床研究中在过去60天内接受或治疗
  • 同意问题：请勿恢复（DNR）订单；如果需要
  • 同时疾病或调查员法官是患者健康的不可接受风险或在审判完成时评估或问题的混杂变量的不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士JD 858-203-4100 mroyal@sorrentotherapec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486001
其他研究ID编号ICMJE PSC-CP-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sorrento Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Sorrento Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE
  • Vetstem Biopharma，Inc。
  • 弗雷斯诺社区医院和医疗中心
研究人员ICMJE
研究主任：迈克·皇家（Mike Royal），医学博士JD Sorrento Therapeutics，Inc。
PRS帐户Sorrento Therapeutics，Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的设计迅速评估了COVID-19呼吸窘迫的住院治疗患者的安全性和初步疗效，以提供临床指导，以便在这种大流行环境中治疗患者的更广泛用途。这些数据将用于FDA IND归档和追求BLA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：PSC-04阶段1

详细说明：

这项研究是对PSC-04的安全性和初步疗效（脂肪衍生的异源性间充质干细胞的安全性和初步疗效）的单臂非随机化期研究。结果数据将与与入学率患者同时的临床部位的同期非注册患者进行比较。

研究目标：

初级：评估同种异体脂肪干细胞静脉输注的安全性，在199例COVID-19疾病和呼吸窘迫的患者中。

次要：评估一组二次安全性和功效结果变量，以评估COVID-19患者呼吸窘迫患者的风险/益处比率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：与同期未治疗的患者队列的单一组比较。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19干细胞疗法：同种异体脂肪干细胞静脉内给药的I期研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2022年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
这是单臂研究，仅与现场未经处理的队列进行比较。
生物学：PSC-04
源自筛选的供体脂肪培养物的脂肪干细胞扩大了。
其他名称：同种异体，脂肪衍生的干细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 所有不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有报告的不良事件的频率

  2. 输注频率相关的严重不良事件[时间范围：输液后6小时]
    每次输注后6小时内SAE的频率

  3. 严重不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有严重不良事件的频率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：学习时间0-28]
    全因死亡率到第28天

  2. 无呼吸机的日子[时间范围：学习时间0-28]
    呼吸机在学习第28天之前

  3. ICU免费日子[时间范围：第0至28天]
    从学习第0天到学习日28

  4. 总医院天[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的医院总天数

  5. ICU天数[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的ICU的总天数

  6. 氧合的改善[时间范围：研究第0、2、4、6]
    比较研究第0天，第2、4、6的氧合改善


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被住院住院（病房或ICU）
  • 呼吸窘迫 - 呼吸率≥30/分钟（或PAO2：FIO2 <300）
  • 双侧肺浸润（CT或额叶X射线）
  • 补充氧气开始但未插管或通风
  • COVID-19（SARS-COV-2）抗原测试阳性（FDA批准的测试）；
  • CDC确认不需要
  • 从入学到治疗的时间必须少于24小时
  • 年龄：18-80岁
  • 性别：任何
  • 细胞疗法的适用性：研究人员或赞助商认为患者适合细胞治疗
  • 认知功能：能够理解并愿意签署知情同意书或合法授权的代表或代理人

排除标准：

  • 插管 /通风
  • 当前的治疗正在起作用，患者在临床上正在改善
  • 疾病状况：心力衰竭严重（纽约心脏协会分类IV）；左心衰竭或体积超负荷的临床证据是双侧肺浸润的主要解释；除目前的呼吸道199疾病以外，据估计6个月死亡率的疾病或病情大于50％；中度至重度肝衰竭；严重的慢性呼吸道疾病或在这种当前疾病之前使用家用氧气；目前获得体外生命支持（ECLS/ECMO）
  • 过去的疾病状况：过去2年内的任何恶性肿瘤病史（除了缓解或治愈恶性肿瘤以外）；肺移植患者或肺切除术；在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞；脾切除术史
  • 其他实验条件：目前在另一项临床研究中在过去60天内接受或治疗
  • 同意问题：请勿恢复（DNR）订单；如果需要
  • 同时疾病或调查员法官是患者健康的不可接受风险或在审判完成时评估或问题的混杂变量的不可接受的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士JD 858-203-4100 mroyal@sorrentotherapec.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
弗雷斯诺社区医院招募
加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710
联系人：丽贝卡·加西亚（Rebekah Garcia），CCRP 559-499-6636 rgarcia@fresno.ucsf.edu
联系人：Christine Mergillano，BS，CCRP 559-499-6639 cmergillano@fresno.ucsf.edu
首席研究员：Eyad Almasri，医学博士
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
Vetstem Biopharma，Inc。
弗雷斯诺社区医院和医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克·皇家（Mike Royal），医学博士JD Sorrento Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 所有不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有报告的不良事件的频率
  • 输注频率相关的严重不良事件[时间范围：输液后6小时]
    每次输注后6小时内SAE的频率
  • 严重不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，平均三个月]
    研究中所有严重不良事件的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 死亡率[时间范围：学习时间0-28]
    全因死亡率到第28天
  • 无呼吸机的日子[时间范围：学习时间0-28]
    呼吸机在学习第28天之前
  • ICU免费日子[时间范围：第0至28天]
    从学习第0天到学习日28
  • 总医院天[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的医院总天数
  • ICU天数[时间范围：第0天通​​过出院，平均28天]
    从第0天到出院的ICU的总天数
  • 氧合的改善[时间范围：研究第0、2、4、6]
    比较研究第0天，第2、4、6的氧合改善
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究同种异体脂肪干细胞的静脉内给予COVID-19
官方标题ICMJE COVID-19干细胞疗法：同种异体脂肪干细胞静脉内给药的I期研究
简要摘要这项研究的设计迅速评估了COVID-19呼吸窘迫的住院治疗患者的安全性和初步疗效，以提供临床指导，以便在这种大流行环境中治疗患者的更广泛用途。这些数据将用于FDA IND归档和追求BLA。
详细说明

这项研究是对PSC-04的安全性和初步疗效（脂肪衍生的异源性间充质干细胞的安全性和初步疗效）的单臂非随机化期研究。结果数据将与与入学率患者同时的临床部位的同期非注册患者进行比较。

研究目标：

初级：评估同种异体脂肪干细胞静脉输注的安全性，在199例COVID-19疾病和呼吸窘迫的患者中。

次要：评估一组二次安全性和功效结果变量，以评估COVID-19患者呼吸窘迫患者的风险/益处比率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
与同期未治疗的患者队列的单一组比较。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：PSC-04
源自筛选的供体脂肪培养物的脂肪干细胞扩大了。
其他名称：同种异体，脂肪衍生的干细胞
研究臂ICMJE实验：治疗组
这是单臂研究，仅与现场未经处理的队列进行比较。
干预：生物学：PSC-04
出版物 * Rogers CJ，Harman RJ，Bunnell BA，Schreiber MA，Xiang C，Wang FS，Santidrian AF，Minev Br。依次使用脂肪衍生的间充质干细胞的临床使用的基本原理。 J Transl Med。 2020年5月18日； 18（1）：203。 doi：10.1186/s12967-020-02380-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被住院住院（病房或ICU）
  • 呼吸窘迫 - 呼吸率≥30/分钟（或PAO2：FIO2 <300）
  • 双侧肺浸润（CT或额叶X射线）
  • 补充氧气开始但未插管或通风
  • COVID-19（SARS-COV-2）抗原测试阳性（FDA批准的测试）；
  • CDC确认不需要
  • 从入学到治疗的时间必须少于24小时
  • 年龄：18-80岁
  • 性别：任何
  • 细胞疗法的适用性：研究人员或赞助商认为患者适合细胞治疗
  • 认知功能：能够理解并愿意签署知情同意书或合法授权的代表或代理人

排除标准：

  • 插管 /通风
  • 当前的治疗正在起作用，患者在临床上正在改善
  • 疾病状况：心力衰竭严重（纽约心脏协会分类IV）；左心衰竭或体积超负荷的临床证据是双侧肺浸润的主要解释；除目前的呼吸道199疾病以外，据估计6个月死亡率的疾病或病情大于50％；中度至重度肝衰竭；严重的慢性呼吸道疾病或在这种当前疾病之前使用家用氧气；目前获得体外生命支持（ECLS/ECMO）
  • 过去的疾病状况：过去2年内的任何恶性肿瘤病史（除了缓解或治愈恶性肿瘤以外）；肺移植患者或肺切除术；在过去3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞；脾切除术史
  • 其他实验条件：目前在另一项临床研究中在过去60天内接受或治疗
  • 同意问题：请勿恢复（DNR）订单；如果需要
  • 同时疾病或调查员法官是患者健康的不可接受风险或在审判完成时评估或问题的混杂变量的不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士JD 858-203-4100 mroyal@sorrentotherapec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486001
其他研究ID编号ICMJE PSC-CP-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sorrento Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Sorrento Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE
  • Vetstem Biopharma，Inc。
  • 弗雷斯诺社区医院和医疗中心
研究人员ICMJE
研究主任：迈克·皇家（Mike Royal），医学博士JD Sorrento Therapeutics，Inc。
PRS帐户Sorrento Therapeutics，Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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