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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的胶质母细胞瘤多形（GBM）患者的2B期临床研究中
在新诊断的胶质母细胞瘤多形（GBM）患者的2B期临床研究中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，新诊断的已诊断为IGV-001治疗的新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）参与者中的无进展生存期（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤 | 生物学：IGV-001细胞免疫疗法生物学：安慰剂程序：护理标准（SOC）：放射治疗药物：SOC：替莫唑胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，2B期研究，以评估IGV-001的安全性和功效，IGV-001是一种针对IGF-1R的反义寡核苷酸（IMV-001）的自体细胞免疫疗法多形式 - 免疫研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IGV-001 参与者将在第1天植入20个IGV-001的生物填充室，并在第3天植入IGV-001。6周后，参与者每周将获得5天的每个机构标准，而替莫唑仑75 mg/ M^2口服，每天（QD）每天为第12周，然后在每个28天周期的第1至5天口服150至200 mg/m^2，最多6个周期（第40周）。 | 生物学：IGV-001细胞免疫疗法 IGV-001包含用反义寡核苷酸（IMV-001）处理的自体GBM细胞，该细胞封装在生物填充室中。 程序：护理标准（SOC）：放射治疗 辐射疗法根据机构标准进行。 药物：SOC：替莫唑胺 替莫唑胺口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天植入20个安慰剂的生物填充室，并在第3天接受安慰剂外植物，参与者将每周5天的每个机构标准获得RT，而temozolomide则与temozolomide一起使用75 mg/m^2口服，QD供应直到第12周，随后在每28天周期的第1至5天口服150至200 mg/m^2，最多6个周期（第40周）。 | 生物学：安慰剂 安慰剂，封装在包含预定溶液的培养基中的生物填充室中。 程序：护理标准（SOC）：放射治疗 辐射疗法根据机构标准进行。 药物：SOC：替莫唑胺 替莫唑胺口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多48个月]OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
- 具有甲基化[MGMT+]和MGMT的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）的参与者的PFS和无甲基化的MGMT [MGMT-] [时间框架：最多36个月]PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。 MGMT状态将根据手术期间获得的组织的表观遗传分析确定。
- MGMT+和MGMT的参与者的OS [时间范围：最多48个月]OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。 MGMT状态将根据手术期间获得的组织的表观遗传分析确定。
- 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）LIF问卷调查表（QLQ）-C30分数[时间范围：基线，第36个月]，从参与者报告的生活质量（QOL）问卷调查（QOL）问卷调查（QOL）调查表（QOL）调查表（基线，第36号）EORTC QLQ-C30包含5个功能尺度（身体，角色，认知，情感和社交）的30个项目，9个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛，疼痛，呼吸困难，睡眠障碍，食欲不振，便秘，便秘，腹泻以及财务财务困难）和全球健康状况/QOL量表。 EORTC QLQ-C30包含28个问题（4分制，其中1 =根本不[最佳]至4 =非常[最差]）和2个问题（7分制，其中1 =非常差[最糟糕]至7 =极好[最好的]）。原始分数将转换为0到100的比例分数。对于功能尺度和全球健康状况/QOL量表，较高的分数代表更好的QOL。对于症状量表，较低的分数代表更好的QOL。
- 基于EORTC QLQ脑模块（EORTC QLQ-BN20）的参与者报告的QOL问卷中的基线更改[时间范围：基线，第36个月]QLQ-BN20是一份针对评估脑肿瘤参与者生活质量的QLQ-C30补充的问卷。它包括4个多项目子量表：未来的不确定性，视觉障碍，运动功能障碍，沟通缺陷和7个单个项目量表：头痛，癫痫发作，嗜睡，嗜睡，皮肤发痒，脱发，腿部弱点，腿部弱点和膀胱控制。所有项目均以4点Likert型量表进行评分（'1 =完全不是'，'2 =一个'，'3 =相当'和'4 =非常'），并将其线性转换为0-100量表，得分较高，表明更严重的症状。
- 在迷你门票状态考试（MMSE）分数中的基线变化[时间范围：基线，第36个月]MMSE是一种用于评估参与者的全球认知功能的工具。 MMSE评估了时间和地点的取向，单词和计算，语言（命名，理解和重复）以及空间能力（复制图）的立即和延迟回忆。 MMSE总分的范围为0到30，得分更高，表明认知表现更好。
- 最终恶化的时间Karnofsky性能状况（KPS）得分[时间范围：基线直到KPS恶化（最多36个月）]KPS恶化的时间定义为从筛查到KPS分数第一次恶化日期的时间。 KPS的恶化定义为稳定或增加的类固醇剂量依赖性稳定性在2个连续的访问中<70 <70，相距不超过2个月。 KPS是一个11级得分，范围为0（死亡）至100（完全健康的状态）；更高的分数代表执行日常任务的较高能力。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）AE被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，都施用了药物，该产品不一定与该治疗方法有因果关系。 AES将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行分级，从轻度（1级）到死亡（5年级）5.0版。 SAE是AE或不良反应，如果导致以下任何结果：死亡，威胁生命的AE，需要住院或延长住院，导致持久或严重的残疾/无能为力；导致先天性异常/先天缺陷，并且是医学上重要的事件。
- 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）
- 具有临床重要体征测量值的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问，以先到者为准]
- 具有临床意义的体格检查结果的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛选时具有Karnofsky性能量表（KPS）得分≥70
- 从组织学证明了对GBM（WHO IV级）的诊断，该肿瘤组织是在颅骨切开术和切除时在-1时获得的
- 具有诊断对比度增强的磁共振成像（MRI）扫描，流体减弱了筛选时大脑的反转恢复（FLAIR）序列。参与者必须在术前进行确认的可测量疾病（通过免疫疗法反应评估[伊朗]的免疫疗法反应评估），至少有1个病变测量在2个不同平面的4厘米平方（cm^2）的总双骨总产物（CM^2） （轴向，矢状或冠状）
- 肿瘤必须位于上隔室中
- 由位点的实验室在随机分组之前确定从切除的肿瘤获得的可行肿瘤细胞
- 在筛选时从Anergy面板中对至少1抗念珠菌或毛植物的呈阳性测试阳性
- 具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 患有双性疾病，多灶性疾病或疾病负担，涉及基于MRI的脑干或小脑，基于MRI后加多糖后增强
- 已接受任何先前的手术切除或GBM的任何抗癌干预措施
- 具有复发性神经胶质瘤，在随机分组后的3年内同时发生恶性肿瘤或恶性肿瘤，但基础或鳞状细胞皮肤癌，表面膀胱癌或癌或乳腺癌的原位已在30天或5天完成治疗疗法之外筛选之前，药物的半衰期，以更长的为准
- 具有任何严重的免疫功能障碍状况（例如，分化的簇[CD] 4细胞计数<200*10^6/L [L]）或任何活跃的未控制的自身免疫性疾病（例如，克罗恩病）
- 在筛查后30天内收到了现场疫苗
- 在研究人员认为，测试肝炎（HEP）B病毒，HEP C病毒，人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他活性感染（例如，2019年冠状病毒病）会损害或禁止参与者参与参与者的参与，学习
- 正在接受肿瘤治疗领域或Optune®的治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：iphigenia l koumenis | +1 2679004110 | contact@imvax.com | |
| 联系人：大卫·安德鲁斯博士 |
赞助商和合作者
Imvax
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月] PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的胶质母细胞瘤多形（GBM）患者的2B期临床研究中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，2B期研究，以评估IGV-001的安全性和功效，IGV-001是一种针对IGF-1R的反义寡核苷酸（IMV-001）的自体细胞免疫疗法多形式 - 免疫研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，新诊断的已诊断为IGV-001治疗的新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）参与者中的无进展生存期（PFS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14379-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Imvax | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imvax | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Imvax | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，新诊断的已诊断为IGV-001治疗的新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）参与者中的无进展生存期（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形胶质母细胞瘤 | 生物学：IGV-001细胞免疫疗法生物学：安慰剂程序：护理标准（SOC）：放射治疗药物：SOC：替莫唑胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，2B期研究，以评估IGV-001的安全性和功效，IGV-001是一种针对IGF-1R的反义寡核苷酸（IMV-001）的自体细胞免疫疗法多形式 - 免疫研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IGV-001 参与者将在第1天植入20个IGV-001的生物填充室，并在第3天植入IGV-001。6周后，参与者每周将获得5天的每个机构标准，而替莫唑仑75 mg/ M^2口服，每天（QD）每天为第12周，然后在每个28天周期的第1至5天口服150至200 mg/m^2，最多6个周期（第40周）。 | 生物学：IGV-001细胞免疫疗法 IGV-001包含用反义寡核苷酸（IMV-001）处理的自体GBM细胞，该细胞封装在生物填充室中。 程序：护理标准（SOC）：放射治疗 辐射疗法根据机构标准进行。 药物：SOC：替莫唑胺 替莫唑胺口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在第1天植入20个安慰剂的生物填充室，并在第3天接受安慰剂外植物，参与者将每周5天的每个机构标准获得RT，而temozolomide则与temozolomide一起使用75 mg/m^2口服，QD供应直到第12周，随后在每28天周期的第1至5天口服150至200 mg/m^2，最多6个周期（第40周）。 | 生物学：安慰剂 安慰剂，封装在包含预定溶液的培养基中的生物填充室中。 程序：护理标准（SOC）：放射治疗 辐射疗法根据机构标准进行。 药物：SOC：替莫唑胺 替莫唑胺口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多48个月]OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
- 具有甲基化[MGMT+]和MGMT的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）的参与者的PFS和无甲基化的MGMT [MGMT-] [时间框架：最多36个月]PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。 MGMT状态将根据手术期间获得的组织的表观遗传分析确定。
- MGMT+和MGMT的参与者的OS [时间范围：最多48个月]OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。 MGMT状态将根据手术期间获得的组织的表观遗传分析确定。
- 根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）LIF问卷调查表（QLQ）-C30分数[时间范围：基线，第36个月]，从参与者报告的生活质量（QOL）问卷调查（QOL）问卷调查（QOL）调查表（QOL）调查表（基线，第36号）EORTC QLQ-C30包含5个功能尺度（身体，角色，认知，情感和社交）的30个项目，9个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛，疼痛，呼吸困难，睡眠障碍，食欲不振，便秘，便秘，腹泻以及财务财务困难）和全球健康状况/QOL量表。 EORTC QLQ-C30包含28个问题（4分制，其中1 =根本不[最佳]至4 =非常[最差]）和2个问题（7分制，其中1 =非常差[最糟糕]至7 =极好[最好的]）。原始分数将转换为0到100的比例分数。对于功能尺度和全球健康状况/QOL量表，较高的分数代表更好的QOL。对于症状量表，较低的分数代表更好的QOL。
- 基于EORTC QLQ脑模块（EORTC QLQ-BN20）的参与者报告的QOL问卷中的基线更改[时间范围：基线，第36个月]QLQ-BN20是一份针对评估脑肿瘤参与者生活质量的QLQ-C30补充的问卷。它包括4个多项目子量表：未来的不确定性，视觉障碍，运动功能障碍，沟通缺陷和7个单个项目量表：头痛，癫痫发作，嗜睡，嗜睡，皮肤发痒，脱发，腿部弱点，腿部弱点和膀胱控制。所有项目均以4点Likert型量表进行评分（'1 =完全不是'，'2 =一个'，'3 =相当'和'4 =非常'），并将其线性转换为0-100量表，得分较高，表明更严重的症状。
- 在迷你门票状态考试（MMSE）分数中的基线变化[时间范围：基线，第36个月]MMSE是一种用于评估参与者的全球认知功能的工具。 MMSE评估了时间和地点的取向，单词和计算，语言（命名，理解和重复）以及空间能力（复制图）的立即和延迟回忆。 MMSE总分的范围为0到30，得分更高，表明认知表现更好。
- 最终恶化的时间Karnofsky性能状况（KPS）得分[时间范围：基线直到KPS恶化（最多36个月）]KPS恶化的时间定义为从筛查到KPS分数第一次恶化日期的时间。 KPS的恶化定义为稳定或增加的类固醇剂量依赖性稳定性在2个连续的访问中<70 <70，相距不超过2个月。 KPS是一个11级得分，范围为0（死亡）至100（完全健康的状态）；更高的分数代表执行日常任务的较高能力。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）AE被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，都施用了药物，该产品不一定与该治疗方法有因果关系。 AES将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行分级，从轻度（1级）到死亡（5年级）5.0版。 SAE是AE或不良反应，如果导致以下任何结果：死亡，威胁生命的AE，需要住院或延长住院，导致持久或严重的残疾/无能为力；导致先天性异常/先天缺陷，并且是医学上重要的事件。
- 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）
- 具有临床重要体征测量值的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问，以先到者为准]
- 具有临床意义的体格检查结果的参与者人数[时间范围：最多12个月或直到上次进步访问（以先到者为准）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛选时具有Karnofsky性能量表（KPS）得分≥70
- 从组织学证明了对GBM（WHO IV级）的诊断，该肿瘤组织是在颅骨切开术和切除时在-1时获得的
- 具有诊断对比度增强的磁共振成像（MRI）扫描，流体减弱了筛选时大脑的反转恢复（FLAIR）序列。参与者必须在术前进行确认的可测量疾病（通过免疫疗法反应评估[伊朗]的免疫疗法反应评估），至少有1个病变测量在2个不同平面的4厘米平方（cm^2）的总双骨总产物（CM^2） （轴向，矢状或冠状）
- 肿瘤必须位于上隔室中
- 由位点的实验室在随机分组之前确定从切除的肿瘤获得的可行肿瘤细胞
- 在筛选时从Anergy面板中对至少1抗念珠菌或毛植物的呈阳性测试阳性
- 具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 患有双性疾病，多灶性疾病或疾病负担，涉及基于MRI的脑干或小脑，基于MRI后加多糖后增强
- 已接受任何先前的手术切除或GBM的任何抗癌干预措施
- 具有复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，在随机分组后的3年内同时发生恶性肿瘤或恶性肿瘤，但基础或鳞状细胞皮肤癌，表面膀胱癌或癌或乳腺癌的原位已在30天或5天完成治疗疗法之外筛选之前，药物的半衰期，以更长的为准
- 具有任何严重的免疫功能障碍状况（例如，分化的簇[CD] 4细胞计数<200*10^6/L [L]）或任何活跃的未控制的自身免疫性疾病（例如，克罗恩病）
- 在筛查后30天内收到了现场疫苗
- 在研究人员认为，测试肝炎（HEP）B病毒，HEP C病毒，人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他活性感染（例如，2019年冠状病毒病）会损害或禁止参与者参与参与者的参与，学习
- 正在接受肿瘤治疗领域或Optune®的治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月] PFS定义为从随机化到事件或审查的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的胶质母细胞瘤多形（GBM）患者的2B期临床研究中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，2B期研究，以评估IGV-001的安全性和功效，IGV-001是一种针对IGF-1R的反义寡核苷酸（IMV-001）的自体细胞免疫疗法多形式 - 免疫研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，新诊断的已诊断为IGV-001治疗的新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）参与者中的无进展生存期（PFS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485949 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14379-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Imvax | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imvax | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Imvax | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
