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出境医 / 临床实验 / 评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响
评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响
研究描述
简要摘要：
评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 设备：表演设备 | 不适用 |
详细说明：
参与者将入学一个研究地点。符合资格标准的受试者将在任何治疗前使用胃闪烁显像进行胃排空测试（基线）。
闪烁显像后，受试者将接受郁金香装置处理-2个胶囊/天。
在重复胶囊摄入4或11或28天后，受试者将在测试粉之前使用胶囊摄入量进行额外的胃排空测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 郁金香装置对健康受试者胃排空速率评估评估评估的前瞻性，单臂开放标记的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表演设备 参与者收到的设备是非手术，非药物，医疗设备，旨在增强早期的饱腹感和延长的饱腹感受 | 设备：表演设备 旨在增强早期饱腹感和长时间饱腹感的感觉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估胃半空时间的表演台设备[时间范围：10天]胃半空的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21≤年龄<65岁
- 20 <bmi≤40kg/m2
- 健康的主题
- 主题能够并愿意给予知情同意
- 主题能够并且愿意参加研究并遵循协议程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 阿萨夫·哈罗夫医疗中心 | |
| Zerifin，以色列，70300 | |
赞助商和合作者
表演医学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Haim Shirin | Kamila Gonczarowski胃肠病学研究所Assaf Harofeh医疗中心， |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月9日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估胃半空时间的表演台设备[时间范围：10天] 胃半空的变化 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 郁金香装置对健康受试者胃排空速率评估评估评估的前瞻性，单臂开放标记的单臂研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响 | ||||||||||
| 详细说明 | 参与者将入学一个研究地点。符合资格标准的受试者将在任何治疗前使用胃闪烁显像进行胃排空测试（基线）。 闪烁显像后，受试者将接受郁金香装置处理-2个胶囊/天。 在重复胶囊摄入4或11或28天后，受试者将在测试粉之前使用胶囊摄入量进行额外的胃排空测试。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：表演设备 旨在增强早期饱腹感和长时间饱腹感的感觉 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：表演设备 参与者收到的设备是非手术，非药物，医疗设备，旨在增强早期的饱腹感和延长的饱腹感受 干预：设备：Epitomee设备 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485936 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT-05-030 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 表演医学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演医学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 表演医学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 设备：表演设备 | 不适用 |
详细说明：
参与者将入学一个研究地点。符合资格标准的受试者将在任何治疗前使用胃闪烁显像进行胃排空测试（基线）。
闪烁显像后，受试者将接受郁金香装置处理-2个胶囊/天。
在重复胶囊摄入4或11或28天后，受试者将在测试粉之前使用胶囊摄入量进行额外的胃排空测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 郁金香装置对健康受试者胃排空速率评估评估评估的前瞻性，单臂开放标记的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表演设备 参与者收到的设备是非手术，非药物，医疗设备，旨在增强早期的饱腹感和延长的饱腹感受 | 设备：表演设备 旨在增强早期饱腹感和长时间饱腹感的感觉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估胃半空时间的表演台设备[时间范围：10天]胃半空的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21≤年龄<65岁
- 20 <bmi≤40kg/m2
- 健康的主题
- 主题能够并愿意给予知情同意
- 主题能够并且愿意参加研究并遵循协议程序
排除标准：
- 大量的吞咽障碍或吞咽困难
- 怀疑的GI狭窄，瘘管或其他GI轨道障碍物
- 克罗恩病或憩室病
- 最近的胃肠道手术
- 胃中长期未消化的食物的历史
- 已知的溃疡病
- 与胃轻瘫有关的有机疾病，例如帕金森氏病，脑血管事故，神经肌肉疾病或饮食失调
- 存在胃造口管或胃出口阻塞
- 病史或任何活性肝病的证据
- 对鸡蛋过敏
- 用抗胆碱能或原始剂治疗
- 用质子泵抑制剂治疗
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或服用甲状腺激素缺乏药物（例如L-甲状腺素）
- 前糖尿病或糖尿病
- 任何有明显心脏，肾脏，神经系统，肺，胃肠道，血液学异常，慢性肝病或任何其他疾病或任何其他疾病或症状的病史或证据
- 怀孕或母乳喂养
- 目前正在进行一项正在进行的临床研究
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 阿萨夫·哈罗夫医疗中心 | |
| Zerifin，以色列，70300 | |
赞助商和合作者
表演医学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Haim Shirin | Kamila Gonczarowski胃肠病学研究所Assaf Harofeh医疗中心， |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月9日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估胃半空时间的表演台设备[时间范围：10天] 胃半空的变化 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 郁金香装置对健康受试者胃排空速率评估评估评估的前瞻性，单臂开放标记的单臂研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 评估表演者装置对健康受试者胃排空率的影响 | ||||||||||
| 详细说明 | 参与者将入学一个研究地点。符合资格标准的受试者将在任何治疗前使用胃闪烁显像进行胃排空测试（基线）。 闪烁显像后，受试者将接受郁金香装置处理-2个胶囊/天。 在重复胶囊摄入4或11或28天后，受试者将在测试粉之前使用胶囊摄入量进行额外的胃排空测试。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：表演设备 旨在增强早期饱腹感和长时间饱腹感的感觉 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：表演设备 参与者收到的设备是非手术，非药物，医疗设备，旨在增强早期的饱腹感和延长的饱腹感受 干预：设备：Epitomee设备 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485936 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT-05-030 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 表演医学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演医学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 表演医学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
