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二甲甲曲与维尔迪格蛋白在降低代谢综合征并发症的风险中进展
几项横截面和前瞻性研究表明，代谢综合征及其相关的成分与普遍和入射CKD有关。
尽管这些心血管素和维二肽的心血管益处的机制尚不清楚，但它们远远超出了血糖降低，因此最好被认为是多种多样的“心脏代谢”药物，而不是仅仅是2型糖尿病药物。
二甲双胍和维二列汀已经知道血管保护作用，但是在24周期间，这些药物对药物不接受的糖尿病患者的价值使用保证了。研究者的目的是观察其对体重控制，心脏代谢危险因素，代谢综合征风险和糖尿病肾根进展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征糖尿病类型2肾功能不全 | 药物：Vildagliptin药物：卡托普利片剂药物：二甲双胍500 mg口服片剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍和维二列汀对心脏代谢风险因素，代谢综合征和糖尿病肾病进展的比较效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：二甲双胍治疗组 一组每天用二甲双胍治疗的患者 | 药物：卡托普利片 药物：二甲双胍500 mg口服片剂 血浆葡萄糖水平升高的抗血糖药物，并有助于患有糖尿病或代谢综合征的患者体重减轻 |
| 实验：维尔迪格列汀治疗组 一组用每日剂量vildagliptin治疗的患者 | 药物：vildagliptin 比较二甲双胍和维二列汀对糖尿病进展以及代谢并发症和危险因素的影响 药物：卡托普利片 |
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Dalia Zaafar，博士 | 00201117922833 | dalia.zaffar@pharm.mti.edu.eg | |
| 联系人：Soha Hassanin，博士 | phsoha@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 国家糖尿病与内分泌学院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11311 | |
| 联系人：Dalia Zaafar，博士 | |
| 联系人：Soha Hassanin，博士 | |
| 首席研究员： | Dalia Zaafar，博士 | 临床药理学和毒理学讲师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少肾病障碍[时间范围：24周] 研究二甲双胍和维二列汀对患有代谢综合征的患者减少肾脏恶化的影响，并且可以通过使用ELISA套件在每个参数上测量肾脏功能来评估肾脏功能 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍与维尔迪格汀在降低代谢综合征并发症的风险中进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍和维二列汀对心脏代谢风险因素，代谢综合征和糖尿病肾病进展的比较效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项横截面和前瞻性研究表明，代谢综合征及其相关的成分与普遍和入射CKD有关。 尽管这些心血管素和维二肽的心血管益处的机制尚不清楚，但它们远远超出了血糖降低，因此最好被认为是多种多样的“心脏代谢”药物，而不是仅仅是2型糖尿病药物。 二甲双胍和维二列汀已经知道血管保护作用，但是在24周期间，这些药物对药物不接受的糖尿病患者的价值使用保证了。研究者的目的是观察其对体重控制，心脏代谢危险因素，代谢综合征风险和糖尿病肾根进展的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究是研究代谢综合征的each组成部分与肾脏损伤发生率或患病率之间的关系，以及其发生的机制。二甲双胍和维二列汀的肾脏保护作用以及该动作的机制是否与降低葡萄糖降低机制有关，这也是研究中要研究的重要点之一 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （1）怀孕或哺乳期； （2）在访问前的8周内8周内，慢性（连续7天）口服，肠胃外或关节内皮质类固醇治疗1（3）病史或主要肝病病史或证据（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基氨基转移酶活性（4）缺血性心脏病或脑血管疾病（5）肌酐水平> 0.133 mmol/L（6）主要糖尿病并发症（慢性肾功能不全，增殖性视网膜病和中风）； （7）极端血脂血症，例如高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDE00218 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学的Dalia K. Zaafar | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
几项横截面和前瞻性研究表明，代谢综合征及其相关的成分与普遍和入射CKD有关。
尽管这些心血管素和维二肽的心血管益处的机制尚不清楚，但它们远远超出了血糖降低，因此最好被认为是多种多样的“心脏代谢”药物，而不是仅仅是2型糖尿病药物。
二甲双胍和维二列汀已经知道血管保护作用，但是在24周期间，这些药物对药物不接受的糖尿病患者的价值使用保证了。研究者的目的是观察其对体重控制，心脏代谢危险因素，代谢综合征风险和糖尿病肾根进展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征糖尿病类型2肾功能不全 | 药物：Vildagliptin药物：卡托普利片剂药物：二甲双胍500 mg口服片剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍和维二列汀对心脏代谢风险因素，代谢综合征和糖尿病肾病进展的比较效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：二甲双胍治疗组 一组每天用二甲双胍治疗的患者 | 药物：卡托普利片 药物：二甲双胍500 mg口服片剂 |
| 实验：维尔迪格列汀治疗组 一组用每日剂量vildagliptin治疗的患者 | 药物：vildagliptin 比较二甲双胍和维二列汀对糖尿病进展以及代谢并发症和危险因素的影响 药物：卡托普利片 |
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少肾病障碍[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍与维尔迪格汀在降低代谢综合征并发症的风险中进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍和维二列汀对心脏代谢风险因素，代谢综合征和糖尿病肾病进展的比较效率 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项横截面和前瞻性研究表明，代谢综合征及其相关的成分与普遍和入射CKD有关。 尽管这些心血管素和维二肽的心血管益处的机制尚不清楚，但它们远远超出了血糖降低，因此最好被认为是多种多样的“心脏代谢”药物，而不是仅仅是2型糖尿病药物。 二甲双胍和维二列汀已经知道血管保护作用，但是在24周期间，这些药物对药物不接受的糖尿病患者的价值使用保证了。研究者的目的是观察其对体重控制，心脏代谢危险因素，代谢综合征风险和糖尿病肾根进展的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究是研究代谢综合征的each组成部分与肾脏损伤发生率或患病率之间的关系，以及其发生的机制。二甲双胍和维二列汀的肾脏保护作用以及该动作的机制是否与降低葡萄糖降低机制有关，这也是研究中要研究的重要点之一 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （1）怀孕或哺乳期； （2）在访问前的8周内8周内，慢性（连续7天）口服，肠胃外或关节内皮质类固醇治疗1（3）病史或主要肝病病史或证据（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基氨基转移酶活性（4）缺血性心脏病或脑血管疾病（5）肌酐水平> 0.133 mmol/L（6）主要糖尿病并发症（慢性肾功能不全，增殖性视网膜病和中风）； （7）极端血脂血症，例如高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDE00218 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学的Dalia K. Zaafar | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
