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评估食物补充食物对脂质模式的补充作用，非酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇患者的全身性炎症
血脂症管理的关节ESC/EAS指南建议使用升高的LDL-C患者使用LDL-C水平使用药物，对低/中等简历风险的患者进行综合定义为“生活方式干预措施”的措施。无法通过这种生活方式干预来控制。 “生活方式干预措施”还包括食物补充剂。原因是：显示了一个简单的“饮食建议”（Cochrane综述和荟萃分析，Rees等，2013），以适度地减少了总C和LDL-C。评论报告：饮食建议将总血清胆固醇降低0.15 mmol/L（95％CI 0.06至0.23），LDL胆固醇降低了0.16 mmol/L（95％CI 0.08至0.24）3至24个月后。 LDL-C by 0.16 mmol/L（6.2 mg/dl）绝对不足以控制这些受试者的LDL-C水平。因此，这些受试者将失去保持节食的动力。在这种情况下，补充剂的使用将显着放大饮食的结果。
据信，糖尿病，高血压，血脂异常，吸烟等传统的心血管危险因素共存，其中很大一部分的缺血性心血管事件被认为得到了支持。这些因素的聚集伴随着心血管事件的风险显着增加。
观察性研究表明，胆固醇血症与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病之间存在关系，清楚地表明，与具有相似特征相似的受试者相比，随着时间的推移，具有较高频率的致命和非致命性血管事件的受试者甚至会出现较高的致命性和非致命性血管事件，但具有相似的特征，但具有较高的胆固醇事件降低胆固醇的基础值。
另一方面，许多受控干预研究表明，胆固醇降低与心血管风险之间存在密切相关。实际上，通过生活方式修饰或特定药物获得的总血浆和LDL-C的血浆浓度降低，导致重大冠状动脉事件发生率的降低。这些干预措施的有效性在初级预防和二级预防患者的受试者中都得到了证明。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：饮食补充剂其他：安慰剂 | 不适用 |
国家胆固醇教育计划（NCEP）在ATP III报告中定义了LDL胆固醇（LDL-C）的目标值，并通过对食物和 /或药理学习惯进行干预，以执行有效的心血管预防。
尽管高胆固醇血症的动脉粥样硬化作用在很大程度上归因于对血管内皮的直接损害作用，但最近的研究表明，低级全身性促炎状态的激活是心血管危险因素的典型特征在动脉内皮损伤和动脉瘤变性的决定论中的作用。据信，通过确定某些体液的炎症迹象（例如C反应蛋白，白介素6，肿瘤坏死因子-Alpha）记录的系统性炎症可能有助于增加心血管风险的增加；似乎上述标记的血浆水平升高可以通过各种心血管危险因素发挥协同的亲动作作用。
炎症状态可以在不同水平上调节动脉粥样硬化过程，确定内皮激活，促进动脉壁的亚微微空间中的白细胞趋化性，从而形成富含炎症细胞的动脉粥样硬化斑块；后者代表了导致心血管危险因素的患者观察到的绝大多数冠状动脉和脑血管事件的病变。
C反应蛋白（HSCRP）已被确定为全身炎症的指标和心血管风险的预测指标。在AFCAPS / TEXCAPS研究中，随着基线HSCRP水平的增加，LDL-C水平正常和低水平HDL-C的受试者遇到了更多的冠状动脉缺血事件。相反，在预防毒素中使用他汀类药物的理由 - 评估rosuvastatin（木星），在HSCRP高的受试者中使用rosuvastatin治疗的治疗也与CV事件显着降低，即使在低LDL-C等级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估食物补充剂补充食物对脂质模式的影响，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇学科的全身性炎症：三臂双盲，安慰剂对照，随机，随机，临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动比较器 膳食补充剂 | 饮食补充剂：饮食补充剂 饮食补充剂以自然来源的成分制成：朝鲜蓟，佛手柑，叶酸，astaxanthin和picolinate铬酸酯。每个片剂都包含：朝鲜蓟de（700 mg），相当于42毫克咖啡烯酸和10.5 mg类黄酮；佛手柑DE（375 mg），相当于150 mg类黄酮；微藻（pluvialis，20 mg），相当于0.5 mg astaxanthin; Picolinate铬（320μg），相当于40μg铬；和200μg叶酸。 口服管理：1片/天晚餐 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 安慰剂 | 其他：安慰剂 口服管理：1片/天晚餐 |
- LDL-胆固醇血症从基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，LDL-胆固醇血症的绝对减少
- LDL-胆固醇血症％从基线和组之间减少[时间范围：12周]治疗12周后，LDL-胆固醇血症的降低％
- LDL-胆固醇血症从基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，LDL-胆固醇血症的绝对减少
- LDL-胆固醇血症％从基线和组之间减少[时间范围：6周]治疗6周后，LDL-胆固醇血症的降低％
- 在其他脂质级分，载脂蛋白及其比率的其他基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]在治疗6周后，绝对降低总胆固醇，HDL-胆固醇，载脂蛋白B，甘油三酸酯及其比率的血清浓度的绝对降低
- 在其他脂质级分，载脂蛋白及其比率的其他基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]在治疗12周后，绝对降低总胆固醇，HDL-胆固醇，载脂蛋白B，甘油三酸酯及其比率的血清浓度的绝对降低
- 在其他脂质分数，载脂蛋白及其比率的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]在治疗6周后，血清浓度降低的总胆固醇，HDL-胆固醇，载脂蛋白B，甘油三酸酯及其比率的降低％
- 在其他脂质分数，载脂蛋白及其比率的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]在治疗12周后，血清浓度降低的总胆固醇，HDL-胆固醇，载脂蛋白B，甘油三酸酯及其比率的降低％
- 人体测量参数中的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，腰围和体重指数的减少％
- 人体测量参数中的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，腰围和体重指数的减少％
- 血压水平的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，收缩压和舒张压的降低％
- 血压水平的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，收缩压和舒张压的降低％
- 在人体测量参数中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对减少腰围和体重指数
- 在血压水平中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，收缩压和舒张压的绝对降低
- 在血压水平中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，收缩压和舒张压的绝对降低
- 在人体测量参数中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少腰围和体重指数
- 肾功能中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低估计的肾小球滤过率（EGFR）
- 肾功能的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，估计的肾小球滤过率（EGFR）的降低％
- 肾功能中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对降低估计的肾小球滤过率（EGFR）
- 肾功能的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，估计的肾小球滤过率（EGFR）的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的基线和组之间的降低％[时间范围：6周]治疗6周后，肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的绝对减少以及组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对降低肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的绝对减少以及组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的验证指数中，基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的验证指数中，基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物的减少％
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的验证指数中，基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对减少脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的验证指数中，基线和两组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物的减少％
- 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）
- 高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）水平的基线和组之间的降低％[时间范围：12周]治疗12周后，高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）的降低％
- 在血管反应性中的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，流量介导的扩张（FMD）的减少％
- 在血管反应性中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少流量介导的扩张（FMD）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者同意参加研究，并已与知情同意书签署并签署了约会。
- 有能力进行交流，使自己理解和遵守研究要求的受试者。
- 男性或女性年龄≥18岁，≤70岁。
- LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
- TG <400 mg/dl。
- 根据分数图表，受试者的心血管风险低或中等（定义为总心血管风险<5％），并且根据ESC/EAS指南2012年，干预策略不需要药理脂质脂质的降温干涉。
- 社会保障计划所涵盖的患者
排除标准：
- 已经受到心血管疾病（继发性预防）或估计10年心血管疾病风险> 5％的受试者；
- 肥胖（BMI> 30 kg/m2）或糖尿病；
- 假设脂质降低药物或食物补充剂，或可能影响脂质代谢的药物；
- 至少3个月以来，降压治疗未稳定；
- 抗凝剂治疗
- 不受控制的高血压（收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；
- 已知的当前甲状腺，胃肠道或肝胆疾病；
- 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况；
- 滥用酒精或药物（当前或以前）；
- 在入学研究之前的5年中，恶性肿瘤的历史；
- 炎症性疾病的病史或临床证据，例如严重关节炎，全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法；
- 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据；
- 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
- 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
- 怀孕和母乳喂养。
| 联系人：Arrigo FG Cicero，医学博士 | +39516362224 | arrigo.cicero@unibo.it |
| 首席研究员： | 马里兰州克劳迪奥·博吉（Claudio Borghi） | S. Orsola-Malpighi大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估食物补充食物对脂质模式的补充作用，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇患者的全身性炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估食物补充食物对脂质模式的补充作用，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇学科的全身性炎症：三臂双盲，安慰剂对照，随机，随机，临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 血脂异常管理的联合ESC/EAS指南建议使用升高的LDL-C患者使用升高/中等简历风险的患者，这是一套统称为“生活方式干预措施”的措施，仅在LDL-C水平时使用药物无法通过这种生活方式干预来控制。 “生活方式干预措施”还包括食物补充剂。原因是：显示了一个简单的“饮食建议”（Cochrane审查和荟萃分析，Rees等，2013），以适度地减少了总C和LDL-C。评论报告：饮食建议将总血清胆固醇降低0.15 mmol/L（95％CI 0.06至0.23）和LDL胆固醇降低0.16 mmol/L（95％CI 0.08至0.24）3至24个月后。 LDL-C by 0.16 mmol/L（6.2 mg/dl）绝对不足以控制这些受试者的LDL-C水平。因此，这些受试者将失去保持节食的动力。在这种情况下，补充剂的使用将显着放大饮食的结果。 据信，糖尿病，高血压，血脂异常，吸烟等传统的心血管危险因素共存，其中很大一部分的缺血性心血管事件被认为得到了支持。这些因素的聚集伴随着心血管事件的风险显着增加。 观察性研究表明，胆固醇血症与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病之间存在关系，清楚地表明，与具有相似特征相似的受试者相比，随着时间的推移，具有较高频率的致命和非致命性血管事件的受试者甚至会出现较高的致命性和非致命性血管事件，但具有相似的特征，但具有相似的特征。降低胆固醇的基础值。 另一方面，许多受控干预研究表明，胆固醇降低与心血管风险之间存在密切相关。实际上，通过生活方式修饰或特定药物获得的总血浆和LDL-C的血浆浓度降低，导致重大冠状动脉事件发生率的降低。这些干预措施的有效性已在初级预防的受试者和继发性预防中的患者中得到了证明。 | ||||
| 详细说明 | 国家胆固醇教育计划（NCEP）在ATP III报告中定义了LDL胆固醇（LDL-C）的目标值，并通过对食物和 /或药理习惯进行干预以进行有效的心血管预防。 尽管高胆固醇血症的动脉粥样硬化作用在很大程度上归因于对血管内皮的直接损害作用，但最近的研究表明，低级全身性促炎状态的激活是心血管危险因素的典型特征在动脉的内皮损伤和动脉瘤变性的决定论中的作用。据信，通过确定某些体液的炎症迹象（例如C反应蛋白，白介素6，肿瘤坏死因子-Alpha）证明了系统性炎症，可能有助于增加心血管风险的增加；似乎上述标记的血浆水平升高可以通过各种心血管危险因素发挥协同的亲动作作用。 炎症状态可以在各种水平上调节动脉粥样硬化过程，确定内皮激活，促进动脉壁的亚微微空间中的白细胞趋化性，因此形成了富含炎症细胞的动脉粥样硬化斑块；后者代表了造成心血管危险因素的患者观察到的绝大多数冠状动脉和脑血管事件的病变。 C反应蛋白（HSCRP）已被确定为全身炎症的指标和心血管风险的预测指标。在AFCAPS / TEXCAPS研究中，随着基线HSCRP水平的增加，LDL-C水平正常和低水平HDL-C的受试者显示出更多的冠状动脉缺血事件。相反，在预防毒素中使用他汀类药物的理由 - 评估瑞明丁的干预试验（木星），在HSCRP高的受试者中，用瑞士伐他汀治疗的治疗与CV事件显着降低有关，即使在低LDL-C的患者中，等级。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUT1-BO-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 博洛尼亚大学Claudio Borghi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 博洛尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
血脂症管理的关节ESC/EAS指南建议使用升高的LDL-C患者使用LDL-C水平使用药物，对低/中等简历风险的患者进行综合定义为“生活方式干预措施”的措施。无法通过这种生活方式干预来控制。 “生活方式干预措施”还包括食物补充剂。原因是：显示了一个简单的“饮食建议”（Cochrane综述和荟萃分析，Rees等，2013），以适度地减少了总C和LDL-C。评论报告：饮食建议将总血清胆固醇降低0.15 mmol/L（95％CI 0.06至0.23），LDL胆固醇降低了0.16 mmol/L（95％CI 0.08至0.24）3至24个月后。 LDL-C by 0.16 mmol/L（6.2 mg/dl）绝对不足以控制这些受试者的LDL-C水平。因此，这些受试者将失去保持节食的动力。在这种情况下，补充剂的使用将显着放大饮食的结果。
据信，糖尿病，高血压，血脂异常，吸烟等传统的心血管危险因素共存，其中很大一部分的缺血性心血管事件被认为得到了支持。这些因素的聚集伴随着心血管事件的风险显着增加。
观察性研究表明，胆固醇血症与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病之间存在关系，清楚地表明，与具有相似特征相似的受试者相比，随着时间的推移，具有较高频率的致命和非致命性血管事件的受试者甚至会出现较高的致命性和非致命性血管事件，但具有相似的特征，但具有较高的胆固醇事件降低胆固醇的基础值。
另一方面，许多受控干预研究表明，胆固醇降低与心血管风险之间存在密切相关。实际上，通过生活方式修饰或特定药物获得的总血浆和LDL-C的血浆浓度降低，导致重大冠状动脉事件发生率的降低。这些干预措施的有效性在初级预防和二级预防患者的受试者中都得到了证明。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：饮食补充剂其他：安慰剂 | 不适用 |
国家胆固醇教育计划（NCEP）在ATP III报告中定义了LDL胆固醇（LDL-C）的目标值，并通过对食物和 /或药理学习惯进行干预，以执行有效的心血管预防。
尽管高胆固醇血症的动脉粥样硬化作用在很大程度上归因于对血管内皮的直接损害作用，但最近的研究表明，低级全身性促炎状态的激活是心血管危险因素的典型特征在动脉内皮损伤和动脉瘤变性的决定论中的作用。据信，通过确定某些体液的炎症迹象（例如C反应蛋白，白介素6，肿瘤坏死因子-Alpha）记录的系统性炎症可能有助于增加心血管风险的增加；似乎上述标记的血浆水平升高可以通过各种心血管危险因素发挥协同的亲动作作用。
炎症状态可以在不同水平上调节动脉粥样硬化过程，确定内皮激活，促进动脉壁的亚微微空间中的白细胞趋化性，从而形成富含炎症细胞的动脉粥样硬化斑块；后者代表了导致心血管危险因素的患者观察到的绝大多数冠状动脉和脑血管事件的病变。
C反应蛋白（HSCRP）已被确定为全身炎症的指标和心血管风险的预测指标。在AFCAPS / TEXCAPS研究中，随着基线HSCRP水平的增加，LDL-C水平正常和低水平HDL-C的受试者遇到了更多的冠状动脉缺血事件。相反，在预防毒素中使用他汀类药物的理由 - 评估rosuvastatin（木星），在HSCRP高的受试者中使用rosuvastatin治疗的治疗也与CV事件显着降低，即使在低LDL-C等级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估食物补充剂补充食物对脂质模式的影响，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇学科的全身性炎症：三臂双盲，安慰剂对照，随机，随机，临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动比较器 膳食补充剂 | 饮食补充剂：饮食补充剂 饮食补充剂以自然来源的成分制成：朝鲜蓟，佛手柑，叶酸，astaxanthin和picolinate铬酸酯。每个片剂都包含：朝鲜蓟de（700 mg），相当于42毫克咖啡烯酸和10.5 mg类黄酮；佛手柑DE（375 mg），相当于150 mg类黄酮；微藻（pluvialis，20 mg），相当于0.5 mg astaxanthin; Picolinate铬（320μg），相当于40μg铬；和200μg叶酸。 口服管理：1片/天晚餐 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 安慰剂 | 其他：安慰剂 口服管理：1片/天晚餐 |
- LDL-胆固醇血症从基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，LDL-胆固醇血症的绝对减少
- LDL-胆固醇血症％从基线和组之间减少[时间范围：12周]治疗12周后，LDL-胆固醇血症的降低％
- LDL-胆固醇血症从基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，LDL-胆固醇血症的绝对减少
- LDL-胆固醇血症％从基线和组之间减少[时间范围：6周]治疗6周后，LDL-胆固醇血症的降低％
- 在其他脂质级分，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白及其比率的其他基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]
- 在其他脂质级分，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白及其比率的其他基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]
- 在其他脂质分数，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白及其比率的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]
- 在其他脂质分数，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白及其比率的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]
- 人体测量参数中的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，腰围和体重指数的减少％
- 人体测量参数中的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，腰围和体重指数的减少％
- 血压水平的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，收缩压和舒张压的降低％
- 血压水平的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，收缩压和舒张压的降低％
- 在人体测量参数中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对减少腰围和体重指数
- 在血压水平中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，收缩压和舒张压的绝对降低
- 在血压水平中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，收缩压和舒张压的绝对降低
- 在人体测量参数中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少腰围和体重指数
- 肾功能中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低估计的肾小球滤过率（EGFR）
- 肾功能的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，估计的肾小球滤过率（EGFR）的降低％
- 肾功能中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对降低估计的肾小球滤过率（EGFR）
- 肾功能的基线和组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，估计的肾小球滤过率（EGFR）的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的基线和组之间的降低％[时间范围：6周]治疗6周后，肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的绝对减少以及组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对降低肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的降低％
- 肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平的绝对减少以及组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低肌酸磷酸激酶（CPK）血清水平
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的验证指数中，基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的验证指数中，基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物的减少％
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的验证指数中，基线和组之间的绝对减少[时间范围：6周]治疗6周后，绝对减少脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物
- 在未经脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的验证指数中，基线和两组之间的减少％[时间范围：6周]治疗6周后，脂肪肝指数，肝脂肪变性指数和脂质积累产物的减少％
- 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对降低高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）
- 高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）水平的基线和组之间的降低％[时间范围：12周]治疗12周后，高灵敏度C反应性蛋白（HSCRP）的降低％
- 在血管反应性中的基线和组之间的减少％[时间范围：12周]治疗12周后，流量介导的扩张（FMD）的减少％
- 在血管反应性中的基线和组之间的绝对减少[时间范围：12周]治疗12周后，绝对减少流量介导的扩张（FMD）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者同意参加研究，并已与知情同意书签署并签署了约会。
- 有能力进行交流，使自己理解和遵守研究要求的受试者。
- 男性或女性年龄≥18岁，≤70岁。
- LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL和<190 mg/dl。
- TG <400 mg/dl。
- 根据分数图表，受试者的心血管风险低或中等（定义为总心血管风险<5％），并且根据ESC/EAS指南2012年，干预策略不需要药理脂质脂质的降温干涉。
- 社会保障计划所涵盖的患者
排除标准：
- 已经受到心血管疾病（继发性预防）或估计10年心血管疾病风险> 5％的受试者；
- 肥胖（BMI> 30 kg/m2）或糖尿病；
- 假设脂质降低药物或食物补充剂，或可能影响脂质代谢的药物；
- 至少3个月以来，降压治疗未稳定；
- 抗凝剂治疗
- 不受控制的高血压（收缩压> 190 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；
- 已知的当前甲状腺，胃肠道或肝胆疾病；
- 任何将限制患者对研究方案的粘附的医学或手术状况；
- 滥用酒精或药物（当前或以前）；
- 在入学研究之前的5年中，恶性肿瘤的历史；
- 炎症性疾病的病史或临床证据，例如严重关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮或慢性炎症性疾病或免疫抑制剂或长期糖皮质激素的当前疗法；
- 任何可能损害受试者安全性或完成研究的可能性的重要伴随疾病的历史或临床证据；
- 已知的先前对经测试营养物的组成部分的不耐受性
- 肥沃的妇女不使用合并的避孕方法
- 怀孕和母乳喂养。
| 联系人：Arrigo FG Cicero，医学博士 | +39516362224 | arrigo.cicero@unibo.it |
| 首席研究员： | 马里兰州克劳迪奥·博吉（Claudio Borghi） | S. Orsola-Malpighi大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估食物补充食物对脂质模式的补充作用，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇患者的全身性炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估食物补充食物对脂质模式的补充作用，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的索引以及中度高胆固醇学科的全身性炎症：三臂双盲，安慰剂对照，随机，随机，临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 血脂异常管理的联合ESC/EAS指南建议使用升高的LDL-C患者使用升高/中等简历风险的患者，这是一套统称为“生活方式干预措施”的措施，仅在LDL-C水平时使用药物无法通过这种生活方式干预来控制。 “生活方式干预措施”还包括食物补充剂。原因是：显示了一个简单的“饮食建议”（Cochrane审查和荟萃分析，Rees等，2013），以适度地减少了总C和LDL-C。评论报告：饮食建议将总血清胆固醇降低0.15 mmol/L（95％CI 0.06至0.23）和LDL胆固醇降低0.16 mmol/L（95％CI 0.08至0.24）3至24个月后。 LDL-C by 0.16 mmol/L（6.2 mg/dl）绝对不足以控制这些受试者的LDL-C水平。因此，这些受试者将失去保持节食的动力。在这种情况下，补充剂的使用将显着放大饮食的结果。 据信，糖尿病，高血压，血脂异常，吸烟等传统的心血管危险因素共存，其中很大一部分的缺血性心血管事件被认为得到了支持。这些因素的聚集伴随着心血管事件的风险显着增加。 观察性研究表明，胆固醇血症与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病之间存在关系，清楚地表明，与具有相似特征相似的受试者相比，随着时间的推移，具有较高频率的致命和非致命性血管事件的受试者甚至会出现较高的致命性和非致命性血管事件，但具有相似的特征，但具有相似的特征。降低胆固醇的基础值。 另一方面，许多受控干预研究表明，胆固醇降低与心血管风险之间存在密切相关。实际上，通过生活方式修饰或特定药物获得的总血浆和LDL-C的血浆浓度降低，导致重大冠状动脉事件发生率的降低。这些干预措施的有效性已在初级预防的受试者和继发性预防中的患者中得到了证明。 | ||||
| 详细说明 | 国家胆固醇教育计划（NCEP）在ATP III报告中定义了LDL胆固醇（LDL-C）的目标值，并通过对食物和 /或药理习惯进行干预以进行有效的心血管预防。 尽管高胆固醇血症的动脉粥样硬化作用在很大程度上归因于对血管内皮的直接损害作用，但最近的研究表明，低级全身性促炎状态的激活是心血管危险因素的典型特征在动脉的内皮损伤和动脉瘤变性的决定论中的作用。据信，通过确定某些体液的炎症迹象（例如C反应蛋白，白介素6，肿瘤坏死因子-Alpha）证明了系统性炎症，可能有助于增加心血管风险的增加；似乎上述标记的血浆水平升高可以通过各种心血管危险因素发挥协同的亲动作作用。 炎症状态可以在各种水平上调节动脉粥样硬化过程，确定内皮激活，促进动脉壁的亚微微空间中的白细胞趋化性，因此形成了富含炎症细胞的动脉粥样硬化斑块；后者代表了造成心血管危险因素的患者观察到的绝大多数冠状动脉和脑血管事件的病变。 C反应蛋白（HSCRP）已被确定为全身炎症的指标和心血管风险的预测指标。在AFCAPS / TEXCAPS研究中，随着基线HSCRP水平的增加，LDL-C水平正常和低水平HDL-C的受试者显示出更多的冠状动脉缺血事件。相反，在预防毒素中使用他汀类药物的理由 - 评估瑞明丁的干预试验（木星），在HSCRP高的受试者中，用瑞士伐他汀治疗的治疗与CV事件显着降低有关，即使在低LDL-C的患者中，等级。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NUT1-BO-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 博洛尼亚大学Claudio Borghi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 博洛尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
