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出境医 / 临床实验 / 熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑或氯胺酮的1阶段生物利用度研究

熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑或氯胺酮的1阶段生物利用度研究

研究描述
简要摘要:
比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑或氯胺酮在健康的志愿者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:咪达唑仑注射药物:氯胺酮可注射的产品药物:熔体100阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 17名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,单剂量,6序,3周期,跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:随机化
主要意图:其他
官方标题:试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月29日
实际 学习完成日期 2020年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:熔体100
3mg咪达唑仑和25mg氯胺酮舌下片剂
药物:熔体100
咪达唑仑3mg和氯胺酮25mg SL平板电脑

主动比较器:IV咪达唑仑
2mg静脉内咪达唑仑
药物:咪达唑仑注射
2mg IV

主动比较器:IV氯胺酮
6mg静脉注射氯胺酮
药物:氯胺酮注射产品
6mg iv

结果措施
主要结果指标
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:24小时]
  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
  3. 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

    1. 能够理解并自愿同意参与这项研究,并在任何特定于学习的程序开始之前提供书面知情同意书。
    2. 健康的成年男性或女性≥55岁。
    3. 通常,在病史和体格检查的基础上,有活跃的,以其他方式认为身体健康。
    4. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会重复一次范围的生命体征。
    5. 体温≤37.7度C
    6. 体重≥55公斤
    7. 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2(包括)
    8. 仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:

      手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)

    9. 男性受试者必须是手术无菌的(初次剂量前3个月),或者同意使用可接受的节育方法(请参阅第4.4节)(请参阅第4.4节)。
    10. 在每个禁闭期的整个过程中,都愿意并且能够留在研究单位。

排除标准:

  • 对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:

    1. 临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,眼科,眼科,皮肤病学,神经病学,肿瘤学或精神病或任何其他条件的病史或存在的病史或存在。该主题或研究的有效性结果。
    2. 青光眼,哮喘,慢性阻塞性肺疾病甲状腺疾病的病史。
    3. 在接受研究药物治疗后4周内(包括流感,流感样症状,腹泻,呕吐,发烧,喉咙痛)或急性疾病在临床上具有重要意义的疾病。
    4. 在上个月内与SARS-COV-2呈阳性的某人联系。
    5. 在研究药物之前的4周内,临床上具有重要的手术。
    6. 在研究药物的第30天内,已经参加了另一项临床试验(仅随机受试者)。
    7. 任何类型的主动恶性肿瘤,或在筛查前5年内被诊断出患有癌症(不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌)。
    8. 对咪达唑仑,氯胺酮,精通酮,酮或任何熔体100或相关药物的成分的病史或存在过敏或不良反应。
    9. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到没有研究人员进行评估和批准。
    10. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到没有研究者的评估和批准,使用了汀类药物或激素替代疗法以外的任何处方药。
    11. 在服用研究药物前3个月,已经注射了仓库或任何药物的植入物。
    12. 已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

      具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮,氟康唑,酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Erythromentcin,Grapefruit或葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林,环孢菌素,两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

    13. 在第一次剂量的研究药物之前30天内进行血液或血浆捐赠,直到EOS。建议至少在EOS后30天内进行血液/血浆捐赠。
    14. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。

      1. 筛查后6个月内严重酗酒的病史或任何定期使用超过2个单位酒精的迹象(1单位= 50毫升葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升酒精40%)。
      2. 筛查后的3个月内使用大麻的历史,例如可卡因,苯基二肽(PCP),在筛查后的1年内。
    15. 在第一次剂量研究药物之前的60天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到EOS注意:这项研究首选不吸烟。
    16. 在研究人员认为的任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食中,都禁止受试者参与本研究。
    17. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食。
    18. 饮用饮料或含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的食用,从第一次剂量的研究药物开始直至EOS之前的48小时。受试者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
    19. 从第一次剂量的研究药物到EOS之前的48小时,从事剧烈运动。
    20. 筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。

      注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。

    21. 存在主动感染,粘膜炎,唇疱疹,腹腔溃疡,囊泡,病毒病变,局部刺激/炎症或口腔牙周疾病。此外,舌头穿孔或口腔中的任何地方,口腔穿孔史或严重的牙科疾病或牙套或口服硬件的病史。
    22. 筛查时具有临床意义的心电图异常。
    23. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平˃1.25倍筛选时正常上限的1.25倍。
    24. 是妊娠检查阳性的女性。
    25. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
    26. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
    27. 在筛选时进行血液采样期间的静脉通路不良。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
wwct
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
熔体药物
全球临床试验
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士全球临床试验
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:24小时]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
  • 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑或氯胺酮的1阶段生物利用度研究
官方标题ICMJE试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮
简要摘要比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑或氯胺酮在健康的志愿者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,单剂量,6序,3周期,跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
随机化
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:咪达唑仑注射
    2mg IV
  • 药物:氯胺酮注射产品
    6mg iv
  • 药物:熔体100
    咪达唑仑3mg和氯胺酮25mg SL平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:熔体100
    3mg咪达唑仑和25mg氯胺酮舌下片剂
    干预:药物:熔体100
  • 主动比较器:IV咪达唑仑
    2mg静脉内咪达唑仑
    干预:药物:咪达唑仑注射
  • 主动比较器:IV氯胺酮
    6mg静脉注射氯胺酮
    干预:药物:氯胺酮注射产品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
17
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月29日
实际的初级完成日期2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

    1. 能够理解并自愿同意参与这项研究,并在任何特定于学习的程序开始之前提供书面知情同意书。
    2. 健康的成年男性或女性≥55岁。
    3. 通常,在病史和体格检查的基础上,有活跃的,以其他方式认为身体健康。
    4. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会重复一次范围的生命体征。
    5. 体温≤37.7度C
    6. 体重≥55公斤
    7. 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2(包括)
    8. 仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:

      手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)

    9. 男性受试者必须是手术无菌的(初次剂量前3个月),或者同意使用可接受的节育方法(请参阅第4.4节)(请参阅第4.4节)。
    10. 在每个禁闭期的整个过程中,都愿意并且能够留在研究单位。

排除标准:

  • 对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:

    1. 临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,眼科,眼科,皮肤病学,神经病学,肿瘤学或精神病或任何其他条件的病史或存在的病史或存在。该主题或研究的有效性结果。
    2. 青光眼,哮喘,慢性阻塞性肺疾病甲状腺疾病的病史。
    3. 在接受研究药物治疗后4周内(包括流感,流感样症状,腹泻,呕吐,发烧,喉咙痛)或急性疾病在临床上具有重要意义的疾病。
    4. 在上个月内与SARS-COV-2呈阳性的某人联系。
    5. 在研究药物之前的4周内,临床上具有重要的手术。
    6. 在研究药物的第30天内,已经参加了另一项临床试验(仅随机受试者)。
    7. 任何类型的主动恶性肿瘤,或在筛查前5年内被诊断出患有癌症(不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌)。
    8. 对咪达唑仑,氯胺酮,精通酮,酮或任何熔体100或相关药物的成分的病史或存在过敏或不良反应。
    9. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到没有研究人员进行评估和批准。
    10. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到没有研究者的评估和批准,使用了汀类药物或激素替代疗法以外的任何处方药。
    11. 在服用研究药物前3个月,已经注射了仓库或任何药物的植入物。
    12. 已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

      具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮,氟康唑,酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Erythromentcin,Grapefruit或葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林,环孢菌素,两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

    13. 在第一次剂量的研究药物之前30天内进行血液或血浆捐赠,直到EOS。建议至少在EOS后30天内进行血液/血浆捐赠。
    14. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。

      1. 筛查后6个月内严重酗酒的病史或任何定期使用超过2个单位酒精的迹象(1单位= 50毫升葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升酒精40%)。
      2. 筛查后的3个月内使用大麻的历史,例如可卡因,苯基二肽(PCP),在筛查后的1年内。
    15. 在第一次剂量研究药物之前的60天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到EOS注意:这项研究首选不吸烟。
    16. 在研究人员认为的任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食中,都禁止受试者参与本研究。
    17. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食。
    18. 饮用饮料或含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的食用,从第一次剂量的研究药物开始直至EOS之前的48小时。受试者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
    19. 从第一次剂量的研究药物到EOS之前的48小时,从事剧烈运动。
    20. 筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。

      注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。

    21. 存在主动感染,粘膜炎,唇疱疹,腹腔溃疡,囊泡,病毒病变,局部刺激/炎症或口腔牙周疾病。此外,舌头穿孔或口腔中的任何地方,口腔穿孔史或严重的牙科疾病或牙套或口服硬件的病史。
    22. 筛查时具有临床意义的心电图异常。
    23. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平˃1.25倍筛选时正常上限的1.25倍。
    24. 是妊娠检查阳性的女性。
    25. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
    26. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
    27. 在筛选时进行血液采样期间的静脉通路不良。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485702
其他研究ID编号ICMJE熔体100-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方熔体药物
研究赞助商ICMJE熔体药物
合作者ICMJE全球临床试验
研究人员ICMJE
首席研究员:辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士全球临床试验
PRS帐户熔体药物
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑氯胺酮在健康的志愿者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:咪达唑仑注射药物:氯胺酮可注射的产品药物:熔体100阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 17名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,单剂量,6序,3周期,跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:随机化
主要意图:其他
官方标题:试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月29日
实际 学习完成日期 2020年8月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:熔体100
3mg咪达唑仑和25mg氯胺酮舌下片剂
药物:熔体100
主动比较器:IV咪达唑仑药物:咪达唑仑注射
2mg IV

主动比较器:IV氯胺酮药物:氯胺酮注射产品
6mg iv

结果措施
主要结果指标
  1. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:24小时]
  2. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
  3. 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

    1. 能够理解并自愿同意参与这项研究,并在任何特定于学习的程序开始之前提供书面知情同意书
    2. 健康的成年男性或女性≥55岁。
    3. 通常,在病史和体格检查的基础上,有活跃的,以其他方式认为身体健康。
    4. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会重复一次范围的生命体征。
    5. 体温≤37.7度C
    6. 体重≥55公斤
    7. 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2(包括)
    8. 仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:

      手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)

    9. 男性受试者必须是手术无菌的(初次剂量前3个月),或者同意使用可接受的节育方法(请参阅第4.4节)(请参阅第4.4节)。
    10. 在每个禁闭期的整个过程中,都愿意并且能够留在研究单位。

排除标准:

  • 对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:

    1. 临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,眼科,眼科,皮肤病学,神经病学,肿瘤学或精神病或任何其他条件的病史或存在的病史或存在。该主题或研究的有效性结果。
    2. 青光眼,哮喘,慢性阻塞性肺疾病甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史。
    3. 在接受研究药物治疗后4周内(包括流感,流感样症状,腹泻,呕吐,发烧,喉咙痛)或急性疾病在临床上具有重要意义的疾病。
    4. 在上个月内与SARS-COV-2呈阳性的某人联系。
    5. 在研究药物之前的4周内,临床上具有重要的手术。
    6. 在研究药物的第30天内,已经参加了另一项临床试验(仅随机受试者)。
    7. 任何类型的主动恶性肿瘤,或在筛查前5年内被诊断出患有癌症(不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌)。
    8. 咪达唑仑氯胺酮,精通酮,酮或任何熔体100或相关药物的成分的病史或存在过敏或不良反应。
    9. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到没有研究人员进行评估和批准。
    10. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到没有研究者的评估和批准,使用了汀类药物或激素替代疗法以外的任何处方药。
    11. 在服用研究药物前3个月,已经注射了仓库或任何药物的植入物。
    12. 已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

      具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮氟康唑酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,RitonavirRitonavirRitonavirErythromentcin,Grapefruit葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林环孢菌素两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

    13. 在第一次剂量的研究药物之前30天内进行血液或血浆捐赠,直到EOS。建议至少在EOS后30天内进行血液/血浆捐赠。
    14. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。

      1. 筛查后6个月内严重酗酒的病史或任何定期使用超过2个单位酒精的迹象(1单位= 50毫升葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升酒精40%)。
      2. 筛查后的3个月内使用大麻的历史,例如可卡因,苯基二肽(PCP),在筛查后的1年内。
    15. 在第一次剂量研究药物之前的60天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到EOS注意:这项研究首选不吸烟。
    16. 在研究人员认为的任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食中,都禁止受试者参与本研究。
    17. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食。
    18. 饮用饮料或含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的食用,从第一次剂量的研究药物开始直至EOS之前的48小时。受试者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
    19. 从第一次剂量的研究药物到EOS之前的48小时,从事剧烈运动。
    20. 筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。

      注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。

    21. 存在主动感染,粘膜炎,唇疱疹,腹腔溃疡,囊泡,病毒病变,局部刺激/炎症或口腔牙周疾病。此外,舌头穿孔或口腔中的任何地方,口腔穿孔史或严重的牙科疾病或牙套或口服硬件的病史。
    22. 筛查时具有临床意义的心电图异常。
    23. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平˃1.25倍筛选时正常上限的1.25倍。
    24. 是妊娠检查阳性的女性。
    25. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
    26. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
    27. 在筛选时进行血液采样期间的静脉通路不良。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
wwct
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
熔体药物
全球临床试验
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士全球临床试验
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:24小时]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
  • 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE熔融100(咪达唑仑氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑氯胺酮的1阶段生物利用度研究
官方标题ICMJE试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮
简要摘要比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑氯胺酮在健康的志愿者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,单剂量,6序,3周期,跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
随机化
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
17
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月29日
实际的初级完成日期2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

    1. 能够理解并自愿同意参与这项研究,并在任何特定于学习的程序开始之前提供书面知情同意书
    2. 健康的成年男性或女性≥55岁。
    3. 通常,在病史和体格检查的基础上,有活跃的,以其他方式认为身体健康。
    4. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会重复一次范围的生命体征。
    5. 体温≤37.7度C
    6. 体重≥55公斤
    7. 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2(包括)
    8. 仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:

      手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)

    9. 男性受试者必须是手术无菌的(初次剂量前3个月),或者同意使用可接受的节育方法(请参阅第4.4节)(请参阅第4.4节)。
    10. 在每个禁闭期的整个过程中,都愿意并且能够留在研究单位。

排除标准:

  • 对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:

    1. 临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,眼科,眼科,皮肤病学,神经病学,肿瘤学或精神病或任何其他条件的病史或存在的病史或存在。该主题或研究的有效性结果。
    2. 青光眼,哮喘,慢性阻塞性肺疾病甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史。
    3. 在接受研究药物治疗后4周内(包括流感,流感样症状,腹泻,呕吐,发烧,喉咙痛)或急性疾病在临床上具有重要意义的疾病。
    4. 在上个月内与SARS-COV-2呈阳性的某人联系。
    5. 在研究药物之前的4周内,临床上具有重要的手术。
    6. 在研究药物的第30天内,已经参加了另一项临床试验(仅随机受试者)。
    7. 任何类型的主动恶性肿瘤,或在筛查前5年内被诊断出患有癌症(不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌)。
    8. 咪达唑仑氯胺酮,精通酮,酮或任何熔体100或相关药物的成分的病史或存在过敏或不良反应。
    9. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到没有研究人员进行评估和批准。
    10. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到没有研究者的评估和批准,使用了汀类药物或激素替代疗法以外的任何处方药。
    11. 在服用研究药物前3个月,已经注射了仓库或任何药物的植入物。
    12. 已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

      具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮氟康唑酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,RitonavirRitonavirRitonavirErythromentcin,Grapefruit葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林环孢菌素两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。

    13. 在第一次剂量的研究药物之前30天内进行血液或血浆捐赠,直到EOS。建议至少在EOS后30天内进行血液/血浆捐赠。
    14. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。

      1. 筛查后6个月内严重酗酒的病史或任何定期使用超过2个单位酒精的迹象(1单位= 50毫升葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升酒精40%)。
      2. 筛查后的3个月内使用大麻的历史,例如可卡因,苯基二肽(PCP),在筛查后的1年内。
    15. 在第一次剂量研究药物之前的60天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到EOS注意:这项研究首选不吸烟。
    16. 在研究人员认为的任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食中,都禁止受试者参与本研究。
    17. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食。
    18. 饮用饮料或含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的食用,从第一次剂量的研究药物开始直至EOS之前的48小时。受试者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
    19. 从第一次剂量的研究药物到EOS之前的48小时,从事剧烈运动。
    20. 筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。

      注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。

    21. 存在主动感染,粘膜炎,唇疱疹,腹腔溃疡,囊泡,病毒病变,局部刺激/炎症或口腔牙周疾病。此外,舌头穿孔或口腔中的任何地方,口腔穿孔史或严重的牙科疾病或牙套或口服硬件的病史。
    22. 筛查时具有临床意义的心电图异常。
    23. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平˃1.25倍筛选时正常上限的1.25倍。
    24. 是妊娠检查阳性的女性。
    25. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
    26. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
    27. 在筛选时进行血液采样期间的静脉通路不良。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485702
其他研究ID编号ICMJE熔体100-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方熔体药物
研究赞助商ICMJE熔体药物
合作者ICMJE全球临床试验
研究人员ICMJE
首席研究员:辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士全球临床试验
PRS帐户熔体药物
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素