病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:咪达唑仑注射药物:氯胺酮可注射的产品药物:熔体100 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,单剂量,6序,3周期,跨界 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 随机化 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:熔体100 3mg咪达唑仑和25mg氯胺酮舌下片剂 | 药物:熔体100 咪达唑仑3mg和氯胺酮25mg SL平板电脑 |
主动比较器:IV咪达唑仑 2mg静脉内咪达唑仑 | 药物:咪达唑仑注射 2mg IV |
主动比较器:IV氯胺酮 6mg静脉注射氯胺酮 | 药物:氯胺酮注射产品 6mg iv |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:
仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:
手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)
排除标准:
对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:
已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮,氟康唑,酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Erythromentcin,Grapefruit或葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林,环孢菌素,两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。
注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。
美国德克萨斯州 | |
wwct | |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217 |
首席研究员: | 辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士 | 全球临床试验 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑或氯胺酮的1阶段生物利用度研究 | ||||
官方标题ICMJE | 试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮 | ||||
简要摘要 | 比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑或氯胺酮在健康的志愿者中 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,单剂量,6序,3周期,跨界 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 随机化 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04485702 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 熔体100-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 熔体药物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 熔体药物 | ||||
合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 熔体药物 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,单剂量,6序,3周期,跨界 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 随机化 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月29日 |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:
仅在适用以下情况的情况下,女性受试者才有资格:
手术无菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(筛查时用血清FSH确认)
排除标准:
对于以下任何一个,将排除受试者的研究参与:
已经用任何已知药物在第一次剂量的研究药物之前的30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第一个剂量之前,在研究者的第30天内,在研究者的第30天内,在研究者的第一个剂量之前,在研究员的第一个剂量之前,在研究者的第30天内判断,可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
具体而言,使用任何已知可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物(例如,包括胺碘酮,氟康唑,酮康唑,酮康纳唑,Itraconazole,Clarithronycin,Ritonavir,Ritonavir,Ritonavir,Erythromentcin,Grapefruit或葡萄糖或苹果果汁)(例如高度蛋白质)(例如,华法林,环孢菌素,两性霉素b)在第一次剂量的研究药物前30天内,在研究人员的判断中可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
筛查时的体格检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果对临床显着的异常发现。
注意:实验室测试值高于正常范围或低于正常范围,并不一定表明该值“临床意义”。在必要时,应与赞助商的咨询司令作出决定。
美国德克萨斯州 | |
wwct | |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217 |
首席研究员: | 辛西娅·扎莫拉(Cynthia Zamora),医学博士 | 全球临床试验 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下)和IV咪达唑仑或氯胺酮的1阶段生物利用度研究 | ||||
官方标题ICMJE | 试点第1期,随机,单剂量,6个序列,3周期,熔融100(咪达唑仑和氯胺酮舌下片剂)的跨界生物利用度研究以及健康志愿者的静脉内米达唑仑或氯胺酮 | ||||
简要摘要 | 比较生物利用度研究测试熔体100(米唑仑和氯胺酮舌下片剂)和iv咪达唑仑或氯胺酮在健康的志愿者中 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,单剂量,6序,3周期,跨界 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 随机化 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04485702 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 熔体100-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 熔体药物 | ||||
研究赞助商ICMJE | 熔体药物 | ||||
合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 熔体药物 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |