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出境医 / 临床实验 / 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响

辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响

研究描述
简要摘要:
患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:辣椒素局部 - 单独药物:安慰剂 - 单独药物:辣椒素局部 - 冰药:安慰剂 - 冰不适用

详细说明:

这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。

随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。

每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。

使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是对象比较之间的一项研究。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:辣椒素 - 单独
5x7 CM2辣椒素斑块
药物:辣椒素局部 - 单独
5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时

安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人
仅5x7 CM2安慰剂补丁
药物:安慰剂 - 一个人
5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时

实验:辣椒素 - 冰
5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰
药物:辣椒素局部 - 冰
5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。

安慰剂比较器:安慰剂 - 冰
5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰
药物:安慰剂 - 冰
5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后0分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  2. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后15分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  3. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后30分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  4. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态后45分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次]
    疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 辣椒过敏
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,
  • 痴呆,中风,偏头痛和其他头痛障碍,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,
  • 帕金森氏病,神经性疾病,脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎症,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士311539979 pgw@hst.aau.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔堡大学招募
丹麦的奥尔堡,9220
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士+4531539979 pgw@hst.aau.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后0分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后15分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后30分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态后45分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次]
疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
官方标题ICMJE辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
简要摘要患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。
详细说明

这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。

随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。

每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。

使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是对象比较之间的一项研究。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:辣椒素局部 - 单独
    5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时
  • 药物:安慰剂 - 一个人
    5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时
  • 药物:辣椒素局部 - 冰
    5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。
  • 药物:安慰剂 - 冰
    5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:辣椒素 - 单独
    5x7 CM2辣椒素斑块
    干预:药物:辣椒素局部 - 单独
  • 安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人
    仅5x7 CM2安慰剂补丁
    干预:药物:安慰剂 - 独自一人
  • 实验:辣椒素 - 冰
    5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰
    干预:药物:辣椒素局部 - 冰
  • 安慰剂比较器:安慰剂 - 冰
    5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰
    干预:药物:安慰剂 - 冰
出版物 *
  • Thapa T,Graven-Nielsen T,Chipchase LS,Schabrun SM。慢性下背部疼痛的个体中皮质突触稳态的破坏。临床神经生理。 2018年5月; 129(5):1090-1096。 doi:10.1016/j.clinph.2018.01.060。 EPUB 2018 2月9日。
  • Thapa T,Schabrun SM。人类初级运动皮层中稳态可塑性的重测可靠性。神经塑料。 2018年6月10日; 2018:6207508。 doi:10.1155/2018/6207508。 2018年环保。
  • Karabanov A,Ziemann U,Hamada M,George MS,Quartarone A,Classen J,Massimini M,Rothwell J,Siebner HR。共识纸:探测人皮质的稳态可塑性,具有非侵入性经颅脑刺激。大脑刺激。 2015 May-Jun; 8(3):442-54。 doi:10.1016/j.brs.2015.01.404。 Epub 2015 Apr 1.评论。在:大脑刺激中纠正和重新发布。 2015年9月; 8(5):993-1006。
  • Fricke K,Seeber AA,Thirugnanasambandam N,Paulus W,Nitsche MA,Rothwell JC。通过反复的经颅直流电流刺激人体运动皮层产生的稳态可塑性的时间过程。 J神经生理学。 2011年3月; 105(3):1141-9。 doi:10.1152/jn.00608.2009。 Epub 2010 12月22日。
  • Rossini PM,Burke D,Chen R,Cohen LG,Daskalakis Z,Di Iorio R,Di Lazzaro V,Ferreri F,Ferreri F,Fitzgerald PB,George MS,Hallett M,Hallett M,Lefaucheur JP,Langguth B,Langguth B,Langguth B,Matsumoto H,Matsumoto H,Miniioussi C,Miniiussi C,Nitsche Ma,Nitsche Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Pascual-Leone A,Paulus W,Rossi S,Rothwell JC,Siebner HR,Ugawa Y,Walsh V,Ziemann U.非侵入性电气和磁刺激大脑,脊髓,根和外周神经:基本原理和程序常规临床和研究应用程序。 IFCN委员会的最新报告。临床神经生理。 2015年6月; 126(6):1071-1107。 doi:10.1016/j.clinph.2015.02.001。 EPUB 2015 2月10日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 辣椒过敏
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,
  • 痴呆,中风,偏头痛和其他头痛障碍,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,
  • 帕金森氏病,神经性疾病,脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎症,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士311539979 pgw@hst.aau.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485689
其他研究ID编号ICMJE N-20190069/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:辣椒素局部 - 单独药物:安慰剂 - 单独药物:辣椒素局部 - 冰药:安慰剂 - 冰不适用

详细说明:

这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。

随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。

每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。

使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是对象比较之间的一项研究。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:辣椒素 - 单独
5x7 CM2辣椒素斑块
药物:辣椒素局部 - 单独
5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时

安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人
仅5x7 CM2安慰剂补丁
药物:安慰剂 - 一个人
5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时

实验:辣椒素 - 冰
5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰
药物:辣椒素局部 - 冰
5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。

安慰剂比较器:安慰剂 - 冰
5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰
药物:安慰剂 - 冰
5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后0分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  2. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后15分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  3. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后30分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。

  4. 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态后45分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次]
    疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 辣椒过敏
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,
  • 痴呆,中风,偏头痛和其他头痛障碍,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,
  • 帕金森氏病,神经性疾病,脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎症,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士311539979 pgw@hst.aau.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔堡大学招募
丹麦的奥尔堡,9220
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士+4531539979 pgw@hst.aau.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后0分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后15分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态可塑性后30分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
  • 阴谋兴奋性[时间范围:[时间范围:稳态后45分钟]]
    通过经颅磁刺激诱导的电势振幅测得的皮质脊髓兴奋性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次]
疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
官方标题ICMJE辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响
简要摘要患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。
详细说明

这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。

随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。

每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。

使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。

使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。

数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是对象比较之间的一项研究。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:辣椒素局部 - 单独
    5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时
  • 药物:安慰剂 - 一个人
    5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时
  • 药物:辣椒素局部 - 冰
    5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。
  • 药物:安慰剂 - 冰
    5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:辣椒素 - 单独
    5x7 CM2辣椒素斑块
    干预:药物:辣椒素局部 - 单独
  • 安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人
    仅5x7 CM2安慰剂补丁
    干预:药物:安慰剂 - 独自一人
  • 实验:辣椒素 - 冰
    5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰
    干预:药物:辣椒素局部 - 冰
  • 安慰剂比较器:安慰剂 - 冰
    5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰
    干预:药物:安慰剂 - 冰
出版物 *
  • Thapa T,Graven-Nielsen T,Chipchase LS,Schabrun SM。慢性下背部疼痛的个体中皮质突触稳态的破坏。临床神经生理。 2018年5月; 129(5):1090-1096。 doi:10.1016/j.clinph.2018.01.060。 EPUB 2018 2月9日。
  • Thapa T,Schabrun SM。人类初级运动皮层中稳态可塑性的重测可靠性。神经塑料。 2018年6月10日; 2018:6207508。 doi:10.1155/2018/6207508。 2018年环保。
  • Karabanov A,Ziemann U,Hamada M,George MS,Quartarone A,Classen J,Massimini M,Rothwell J,Siebner HR。共识纸:探测人皮质的稳态可塑性,具有非侵入性经颅脑刺激。大脑刺激。 2015 May-Jun; 8(3):442-54。 doi:10.1016/j.brs.2015.01.404。 Epub 2015 Apr 1.评论。在:大脑刺激中纠正和重新发布。 2015年9月; 8(5):993-1006。
  • Fricke K,Seeber AA,Thirugnanasambandam N,Paulus W,Nitsche MA,Rothwell JC。通过反复的经颅直流电流刺激人体运动皮层产生的稳态可塑性的时间过程。 J神经生理学。 2011年3月; 105(3):1141-9。 doi:10.1152/jn.00608.2009。 Epub 2010 12月22日。
  • Rossini PM,Burke D,Chen R,Cohen LG,Daskalakis Z,Di Iorio R,Di Lazzaro V,Ferreri F,Ferreri F,Fitzgerald PB,George MS,Hallett M,Hallett M,Lefaucheur JP,Langguth B,Langguth B,Langguth B,Matsumoto H,Matsumoto H,Miniioussi C,Miniiussi C,Nitsche Ma,Nitsche Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Pascual-Leone A,Paulus W,Rossi S,Rothwell JC,Siebner HR,Ugawa Y,Walsh V,Ziemann U.非侵入性电气和磁刺激大脑,脊髓,根和外周神经:基本原理和程序常规临床和研究应用程序。 IFCN委员会的最新报告。临床神经生理。 2015年6月; 126(6):1071-1107。 doi:10.1016/j.clinph.2015.02.001。 EPUB 2015 2月10日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康,年龄在18至60岁之间,右手,可以说和理解英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 辣椒过敏
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统疾病,例如癫痫,阿尔茨海默氏病,
  • 痴呆,中风,偏头痛和其他头痛障碍,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,
  • 帕金森氏病,神经性疾病,脑肿瘤和头部创伤。
  • 现在或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎,退化性椎间盘疾病,机械背部综合征和破裂/椎间盘突出
  • 现在或以前的精神疾病,例如抑郁症,躁郁症和精神分裂症
  • 当前使用可能影响试验的药物(例如镇痛药,抗炎症,抗抑郁药)
  • TMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDCS筛选问卷
  • 未能通过“ tass问卷”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Priscilla G Wittkopf,博士311539979 pgw@hst.aau.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485689
其他研究ID编号ICMJE N-20190069/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素