| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:辣椒素局部 - 单独药物:安慰剂 - 单独药物:辣椒素局部 - 冰药:安慰剂 - 冰 | 不适用 |
这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。
随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。
每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。
使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。
数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是对象比较之间的一项研究。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:辣椒素 - 单独 5x7 CM2辣椒素斑块 | 药物:辣椒素局部 - 单独 5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人 仅5x7 CM2安慰剂补丁 | 药物:安慰剂 - 一个人 5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时 |
| 实验:辣椒素 - 冰 5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰 | 药物:辣椒素局部 - 冰 5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 - 冰 5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰 | 药物:安慰剂 - 冰 5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Priscilla G Wittkopf,博士 | 311539979 | pgw@hst.aau.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡,9220 | |
| 联系人:Priscilla G Wittkopf,博士+4531539979 pgw@hst.aau.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次] 疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。 随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。 每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。 使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。 数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是对象比较之间的一项研究。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190069/2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:辣椒素局部 - 单独药物:安慰剂 - 单独药物:辣椒素局部 - 冰药:安慰剂 - 冰 | 不适用 |
这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。
随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。
每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。
使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。
使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。
数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是对象比较之间的一项研究。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:辣椒素 - 单独 5x7 CM2辣椒素斑块 | 药物:辣椒素局部 - 单独 5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 - 一个人 仅5x7 CM2安慰剂补丁 | 药物:安慰剂 - 一个人 5x7 cm2贴片涂在手的背区域,然后放置在适当的位置24小时 |
| 实验:辣椒素 - 冰 5x7 CM2辣椒素补丁 - 加上冰 | 药物:辣椒素局部 - 冰 5x7 CM2辣椒素贴片涂在手的背区域,并留在原位24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 - 冰 5x7 CM2安慰剂补丁 - 加冰 | 药物:安慰剂 - 冰 5x7 CM2贴片涂在手的背区域,并将其留在适当的位置24小时。冰将在1.5小时的贴片贴片应用程序的顶部施加,并将其放置在适当的位置1小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Priscilla G Wittkopf,博士 | 311539979 | pgw@hst.aau.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡,9220 | |
| 联系人:Priscilla G Wittkopf,博士+4531539979 pgw@hst.aau.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围:辣椒素后每10分钟一次] 疼痛强度使用11分数字等级测量,其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 辣椒素诱导的疼痛对健康人参与者的稳态可塑性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 患有慢性疼痛的人在中枢神经系统处理疼痛的方式上显示出改变。中枢神经系统中的某些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种被称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。在健康的参与者中,已经测试并认为稳态可塑性机制正常,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。但是,何时发生疼痛系统的差异何时尚不清楚。在疼痛的早期阶段,体内稳态机制可能会受到损害。该实验将研究辣椒素诱导的疼痛对健康参与者稳态可塑性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究辣椒素诱导的疼痛对稳态可塑性的影响。 随机跨界设计将用于评估辣椒素诱导的疼痛对使用阴极经颅直流电流刺激(TDC)的稳态可塑性的影响。每个参与者将参加四个实验性会话,在此期间,将在左主运动皮质中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。参与者将以随机顺序接收辣椒素或安慰剂补丁,放在右手的背侧部分。 每个参与者将参加四次会议,是连续两次分隔两个星期(即洗净期)。在实验过程中,参与者将在休息时舒适地坐在舒适的座位上。首先,肌电图电极将放置在右第一背侧肌肉肌肉上,用于评估左原发性运动皮质上经颅磁刺激(TMS)记录的运动诱发电位的皮质运动兴奋性。然后,将安装左主电动机皮层上TDC的盖。将识别出用于TMS刺激的最佳头皮位置(热点),并用帽子上的笔标记并标记标准化。 5 x 7厘米的辣椒素/安慰剂补丁将放在参与者的右手上。涂抹30分钟后,将采取疼痛和运动诱发电位的基线测量。然后,将每15分钟到45分钟后,将进行体内稳态可塑性感应过程,然后每15分钟录制每15分钟。参与者将分为两组,一组将在斑块上获得冰,以将疼痛强度降低至数字评级量表1;另一组将在没有冰的情况下进行。如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。该补丁将留在适当的位置24小时,此时参与者将返回实验室,并且将再次诱导和测量体内稳态可塑性。经过两周的洗涤时间,参与者将经历一个相同的过程,但此时使用不同的补丁。 使用TDC施加7分钟,然后间隔3分钟,另一个刺激的块将诱导左主运动皮层的稳态可塑性。 2MA的恒定电流将通过TDCS系统传输,使用两个25 CM2电极放入热点和右上角区域的盖子孔中。 使用α为0.05,β为0.80的α进行样本量计算,并基于运动诱发电位(MEP)对先前研究的分析(MEP)的效果大小为0.29,从而导致22名参与者的目标。为了说明设计的差异,将包括24个参与者,每个组中有12个。 数据分布将使用Shapiro-Wilk测试评估。方差(ANOVA)的混合分析(ANOVA)将在平均MEP上进行:在因子干预(辣椒素和安慰剂),时间(基线,0分钟,15分钟,15分钟,分钟,30分钟,45分钟),疼痛的时间(立即,后,后,长时间疼痛后缓解疼痛);在因素之间(冰,没有冰)。如果Mauchly的测试表明不能假定球形性,则将使用温室盖子校正。使用Bonferroni校正,将对多次事后比较进行调整。结果将根据统计显着性P≤0.05的水平来解释。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是对象比较之间的一项研究。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190069/2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔堡大学的Priscilla G. Wittkopf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||