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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了用于评估单一和多剂量后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了用于评估单一和多剂量后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了随机研究，以评估单一和多剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ALG-010133药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照的，人类的首次人工研究，对单次升级剂量（第1部分）和健康志愿者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学（第2部分），患有慢性肝炎的受试者多种剂量（第3部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALG-010133 在HV或CHB受试者中对ALG-010133的皮下注射每7天，持续12周 | 药物：ALG-010133 单剂量或多剂ALG-010133 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下在HV或CHB中注射安慰剂或CHB受试者每7天，持续12周 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1部分最多15天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第2部分最多29天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第3部分最多162天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 半场[T1/2] [时间范围：predose（0小时）最多162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 最小血浆浓度[CMIN] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- HBV DNA（还原）从基线到第78天的多种剂量HBV感染患者的变化[时间范围：筛查，第-1、8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、57、64、71、78]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
健康受试者的纳入标准：
- 18至55岁之间的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- 受试者必须在随机分组之前至少3个月内不吸烟者
- BMI 18.0至32.0 kg/m^2
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
CHB受试者的纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- BMI 18.0至35.0 kg/m^2
- HBEAG阴性慢性肝炎B或HBEAG阳性慢性肝炎B，目前正在接受HBV NA治疗≥6个月前
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
健康受试者的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会使研究结果混淆或在对受试者进行研究药物时构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭转型尖尖综合征的危险因素（例如，低核血症，长QT综合征家族史）或筛查严重或不稳定心脏病的病史或临床证据或临床证据。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 受到当前或具有临床意义（由研究者确定的）皮肤疾病的病史，需要间歇性或慢性治疗
- 过度使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 在开始终止剂量之前，不愿意戒酒48小时
- 患有丙型肝炎A，B，C，D，E或HIV-1/HIV-1感染或急性感染的受试者，例如SARS-COV-2感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<90 mL/min/min/1.73 m^2，通过慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
CHB主题的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会使研究结果混淆或在对受试者进行研究药物时构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭转型尖尖综合征的危险因素（例如，低核血症，长QT综合征家族史）或筛查严重或不稳定心脏病的病史或临床证据或临床证据。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 受到当前或具有临床意义（由研究者确定的）皮肤疾病的病史，需要间歇性或慢性治疗
- 过度使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 患有丙型肝炎，C，D，E或HIV-1/HIV-1感染或急性感染（例如SARS-COV-2感染）的受试者
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<90 mL/min/min/1.73 m^2，通过慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
- 受肝功能不便的任何病史或当前的证据，例如：静脉曲张出血，自发性细菌性腹膜炎，腹水，肝性脑病或活性黄疸（在去年内）
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
- 病史或当前肝肝硬化的受试者
- 抗HBS阳性的受试者
- 肝纤维化的受试者被归类为Metavir评分≥f3
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Edith TSE +852 2255 3579 edithtls@hku.hk | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| PMSI共和党临床医院“ T. Mosneaga”，Arensia探索医学I期单位 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国 | |
| 联系人：Alexei Haceatraian 373 78 883368 Alexei.haceatrean@arensia-em.com | |
| 新西兰 | |
| ACS | 招募 |
| 奥克兰，新西兰 | |
| 联系人：Chin Kuh + 64 9 373 3474 atlas@clinicalstudies.co.nz | |
赞助商和合作者
阿里戈斯治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了用于评估单一和多剂量后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照的，人类的首次人工研究，对单次升级剂量（第1部分）和健康志愿者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学（第2部分），患有慢性肝炎的受试者多种剂量（第3部分） | ||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了随机研究，以评估单一和多剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 健康受试者的纳入标准：
CHB受试者的纳入标准：
健康受试者的排除标准：
CHB主题的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，摩尔多瓦，新西兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALG-010133-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了随机研究，以评估单一和多剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ALG-010133药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照的，人类的首次人工研究，对单次升级剂量（第1部分）和健康志愿者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学（第2部分），患有慢性肝炎的受试者多种剂量（第3部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALG-010133 在HV或CHB受试者中对ALG-010133的皮下注射每7天，持续12周 | 药物：ALG-010133 单剂量或多剂ALG-010133 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下在HV或CHB中注射安慰剂或CHB受试者每7天，持续12周 | 药物：安慰剂 单剂量或多剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1部分最多15天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第2部分最多29天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第3部分最多162天]通过daids v2.1评估的治疗急症不良事件的数量和严重程度
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 半场[T1/2] [时间范围：predose（0小时）最多162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- 最小血浆浓度[CMIN] [时间范围：predose（0小时）长达162天（3864小时）]血浆中ALG-010133的药代动力学参数
- HBV DNA（还原）从基线到第78天的多种剂量HBV感染患者的变化[时间范围：筛查，第-1、8、15、22、29、29、36、43、43、50、57、57、64、71、78]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
健康受试者的纳入标准：
- 18至55岁之间的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- 受试者必须在随机分组之前至少3个月内不吸烟者
- BMI 18.0至32.0 kg/m^2
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
CHB受试者的纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性
- 女性受试者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- BMI 18.0至35.0 kg/m^2
- HBEAG阴性慢性肝炎B或HBEAG阳性慢性肝炎B，目前正在接受HBV NA治疗≥6个月前
- 受试者必须具有符合协议标准的12铅ECG
健康受试者的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会使研究结果混淆或在对受试者进行研究药物时构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭转型尖尖综合征的危险因素（例如，低核血症，长QT综合征家族史）或筛查严重或不稳定心脏病的病史或临床证据或临床证据。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 受到当前或具有临床意义（由研究者确定的）皮肤疾病的病史，需要间歇性或慢性治疗
- 过度使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 在开始终止剂量之前，不愿意戒酒48小时
- 患有丙型肝炎A，B，C，D，E或HIV-1/HIV-1感染或急性感染的受试者，例如SARS-COV-2感染
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<90 mL/min/min/1.73 m^2，通过慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
CHB主题的排除标准：
- 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的受试者可能会使研究结果混淆或在对受试者进行研究药物时构成额外的风险，或者可以防止，限制或混淆协议指定的评估或研究结果的解释
- 具有心律不齐史的受试者，扭转型尖尖综合征的危险因素（例如，低核血症，长QT综合征家族史）或筛查严重或不稳定心脏病的病史或临床证据或临床证据。
- 具有临床意义的药物过敏病史的受试者
- 受到当前或具有临床意义（由研究者确定的）皮肤疾病的病史，需要间歇性或慢性治疗
- 过度使用酒精定义为妇女定期消费≥14次/周，男性≥21单位/周
- 患有丙型肝炎，C，D，E或HIV-1/HIV-1感染或急性感染（例如SARS-COV-2感染）的受试者
- 肾功能障碍的受试者（例如，筛查时估计的肌酐清除率<90 mL/min/min/1.73 m^2，通过慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式计算得出
- 受肝功能不便的任何病史或当前的证据，例如：静脉曲张出血，自发性细菌性腹膜炎，腹水，肝性脑病或活性黄疸（在去年内）
- 受试者必须没有肝细胞癌的迹象
- 病史或当前肝肝硬化的受试者
- 抗HBS阳性的受试者
- 肝纤维化的受试者被归类为Metavir评分≥f3
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了用于评估单一和多剂量后的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，双盲，随机，安慰剂对照的，人类的首次人工研究，对单次升级剂量（第1部分）和健康志愿者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学评估安全性，耐受性，药代动力学和药效学（第2部分），患有慢性肝炎的受试者多种剂量（第3部分） | ||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者和CHB受试者中，对ALG-010133药物进行了随机研究，以评估单一和多剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 健康受试者的纳入标准：
CHB受试者的纳入标准：
健康受试者的排除标准：
CHB主题的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，摩尔多瓦，新西兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALG-010133-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿里戈斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
