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健康的成人志愿者中ADX-914的单一和多升剂量研究
研究描述
简要摘要：
一项两（2）个部分研究，以评估ADX-914的安全性，耐受性和PK
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 药物：ADX-914药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
第1部分 - 悲伤：
预计每个队列最多将有多达6个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。
据计划，对于第1部分中的每个队列，将使用交错的“哨兵”剂量设计。
第2部分 - 疯狂，预计每个队列将有多达3个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。剂量将每2周发生一次，总共4剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 双盲，第1阶段，单次和多重升剂研究，以评估健康志愿者的ADX-914的安全性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：队列1：1-1：6 ADX -914 ADX-914单SC剂量 | 药物：ADX-914 单剂量从0.1mg/kg到TBD |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：队列1：1-1：6安慰剂 安慰剂单sc剂量 | 药物：安慰剂 匹配单剂量安慰剂 |
| 实验：实验：队列2：1-2：3 ADX-914多SC剂量每2周一次，持续6周 | 药物：ADX-914 从TBD到TBD的多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：队列2：1-2：3 安慰剂多SC剂量每2周一次，持续6周 | 药物：安慰剂 匹配多剂量安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：筛选学习结束，长达18周]AE发病率的清单和摘要
- 进行体格检查结果的受试者数量[时间范围：筛查学习结束，长达18周]临床明显变化的PE结果列表
- 具有临床安全实验室的受试者数量变化[时间范围：筛查到研究结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 收缩压变化的受试者数量[时间范围：研究结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 具有心率变化的受试者数量[时间范围：筛查学习结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 具有12个铅ECG变化的受试者数量[时间范围：筛查到研究结束，长达18周]从基线到研究结束的12个铅ECG参数的变化
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度，CMAX [时间范围：预测到第91天（SAD）和第127天（MAD）]ADX-914
- 达到最大观察到的血浆浓度的时间，TMAX [时间范围：第91天（SAD）和第127天（MAD）]ADX-914
- 血浆浓度时间曲线下的区域，AUC [时间范围：payse to to to 91（sad）和第127天（疯狂）]ADX-914
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由研究人员确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室测试和ECG记录
- 年龄18-50岁的男人和女人
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平大于1.5 x筛查或天-1时正常（ULN）上限的1.5 x。
- 根据Fridericia规则（QTCF> 450毫秒）在筛查或长QT综合征家族史中受控休息期间校正QT间隙测量。
- 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床显着异常以及12铅ECG中的任何异常，在研究者的判断中，可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-T--波形或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大。
- 由研究人员，筛查或第1天判断，临床上具有重要意义的生命体征异常。这包括但不限于以下位置，处于仰卧位：（a）收缩压<90或> 140 mmHg，（b）舒张血压<40或> 90 mmHg或（c）心率<每分钟40或> 100次。
联系人和位置
联系人
| 联系人：pi | 1800 243 733 | 招募@nucleusnetwork.com.au |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 核网络 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 联系人：PI 61 3 9076 8960 j.lickliter@nucleusnetwork.com.au | |
赞助商和合作者
Q32 Bio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的成人志愿者中ADX-914的单一和多升剂量研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，第1阶段，单次和多重升剂研究，以评估健康志愿者的ADX-914的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项两（2）个部分研究，以评估ADX-914的安全性，耐受性和PK | ||||
| 详细说明 | 第1部分 - 悲伤： 预计每个队列最多将有多达6个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。 据计划，对于第1部分中的每个队列，将使用交错的“哨兵”剂量设计。 第2部分 - 疯狂，预计每个队列将有多达3个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。剂量将每2周发生一次，总共4剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX-914-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Q32 Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q32 Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q32 Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项两（2）个部分研究，以评估ADX-914的安全性，耐受性和PK
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 药物：ADX-914药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
第1部分 - 悲伤：
预计每个队列最多将有多达6个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。
据计划，对于第1部分中的每个队列，将使用交错的“哨兵”剂量设计。
第2部分 - 疯狂，预计每个队列将有多达3个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。剂量将每2周发生一次，总共4剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 双盲，第1阶段，单次和多重升剂研究，以评估健康志愿者的ADX-914的安全性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：队列1：1-1：6 ADX -914 ADX-914单SC剂量 | 药物：ADX-914 单剂量从0.1mg/kg到TBD |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：队列1：1-1：6安慰剂 安慰剂单sc剂量 | 药物：安慰剂 匹配单剂量安慰剂 |
| 实验：实验：队列2：1-2：3 ADX-914多SC剂量每2周一次，持续6周 | 药物：ADX-914 从TBD到TBD的多剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：队列2：1-2：3 安慰剂多SC剂量每2周一次，持续6周 | 药物：安慰剂 匹配多剂量安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：筛选学习结束，长达18周]AE发病率的清单和摘要
- 进行体格检查结果的受试者数量[时间范围：筛查学习结束，长达18周]临床明显变化的PE结果列表
- 具有临床安全实验室的受试者数量变化[时间范围：筛查到研究结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 收缩压变化的受试者数量[时间范围：研究结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 具有心率变化的受试者数量[时间范围：筛查学习结束，长达18周]从基线到研究结束的列表和变化
- 具有12个铅ECG变化的受试者数量[时间范围：筛查到研究结束，长达18周]从基线到研究结束的12个铅ECG参数的变化
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度，CMAX [时间范围：预测到第91天（SAD）和第127天（MAD）]ADX-914
- 达到最大观察到的血浆浓度的时间，TMAX [时间范围：第91天（SAD）和第127天（MAD）]ADX-914
- 血浆浓度时间曲线下的区域，AUC [时间范围：payse to to to 91（sad）和第127天（疯狂）]ADX-914
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由研究人员确定的健康，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室测试和ECG记录
- 年龄18-50岁的男人和女人
排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平大于1.5 x筛查或天-1时正常（ULN）上限的1.5 x。
- 根据Fridericia规则（QTCF> 450毫秒）在筛查或长QT综合征家族史中受控休息期间校正QT间隙测量。
- 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床显着异常以及12铅ECG中的任何异常，在研究者的判断中，可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-T--波形或心室肥大' target='_blank'>左心室肥大。
- 由研究人员，筛查或第1天判断，临床上具有重要意义的生命体征异常。这包括但不限于以下位置，处于仰卧位：（a）收缩压<90或> 140 mmHg，（b）舒张血压<40或> 90 mmHg或（c）心率<每分钟40或> 100次。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的成人志愿者中ADX-914的单一和多升剂量研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，第1阶段，单次和多重升剂研究，以评估健康志愿者的ADX-914的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项两（2）个部分研究，以评估ADX-914的安全性，耐受性和PK | ||||
| 详细说明 | 第1部分 - 悲伤： 预计每个队列最多将有多达6个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。 据计划，对于第1部分中的每个队列，将使用交错的“哨兵”剂量设计。 第2部分 - 疯狂，预计每个队列将有多达3个参与者的队列。在每个队列中，参与者将以3：1的比例随机分配，以接收ADX-914或匹配的安慰剂。剂量将每2周发生一次，总共4剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX-914-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Q32 Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q32 Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q32 Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
