| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈设备:ITBS设备/处理线圈 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 5名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ITBS治疗 抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激 | 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈 在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。 其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100 设备:ITBS设备/处理线圈 ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。 其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65 |
| 符合研究资格的年龄: | 13年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山精神病学院门诊诊所 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514 | |
| 首席研究员: | 医学博士Shahzad Ali | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ITBS治疗 抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激 干预措施:
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁(儿童) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485455 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1100 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈设备:ITBS设备/处理线圈 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 5名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ITBS治疗 抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激 | 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈 在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。 其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100 设备:ITBS设备/处理线圈 ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。 其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65 |
| 符合研究资格的年龄: | 13年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山精神病学院门诊诊所 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514 | |
| 首席研究员: | 医学博士Shahzad Ali | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:ITBS治疗 抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至17岁(儿童) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485455 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1100 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||