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出境医 / 临床实验 / 青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究

青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究

研究描述
简要摘要:
这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:ITBS设备/电动机阈值线圈设备:ITBS设备/处理线圈不适用

详细说明:
这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为
实际学习开始日期 2020年9月21日
实际的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITBS治疗
抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激
设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。
其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100

设备:ITBS设备/处理线圈
ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。
其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65

结果措施
主要结果指标
  1. 更改HAM-D分数从基线到第1周[时间范围:基线,第1周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  2. CDRS-R分数从基线到第1周的变化[时间范围:基线,第1周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  3. 更改HAM-D分数从基线到第2周[时间范围:基线,第2周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  4. CDRS-R分数从基线到第2周的变化[时间范围:基线,第2周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  5. HAM-D分数从基线到第3周的更改[时间范围:基线,第3周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  6. CDRS-R分数从基线到第3周的变化[时间范围:基线,第3周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  7. 更改HAM-D分数从基线到第4周[时间范围:基线,第4周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  8. CDRS-R分数从基线到第4周的变化[时间范围:基线,第4周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。


次要结果度量
  1. 由C-SSRS评估的变化定义的安全性[时间范围:治疗后12周,总计最多16周]
    哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)是一项半结构化访谈,具有“是或否”的答案,可以评估受试者伤害自己的可能性。根据受试者对问题的回答,临床医生得分为0-5的临床医生得分“急性致死性/医疗损害”,得分更高,表明需要更多的医疗护理,并且患者的安全较低。 “潜在的杀伤力”得分为0-2,得分较高,表明对自我的未来伤害的风险更高。该量表还使用临床医生的判断来根据对象对“是/否”问题的回答以及根据需要的答案的回答来确定这些分数。

  2. 完成率[时间范围:第5周]
    该协议的可行性部分由完成率确定。在本方案中定义了治疗完成的75%,每位受试者完成(15/20)的治疗方法。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。

  3. 提款率[时间范围:最多最多,第5周]
    该协议的可行性部分由撤回率确定。由于无法治疗或持续性抑郁症状引起的无法忍受的副作用,撤离的定义不超过5名受试者(参与者的20%)撤离的1分(占参与者的20%)。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。

  4. HAM-D分数的治疗效果耐用性[时间范围:最多12周后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,将评估汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)评分得分的变化。 (HAM-D)总分数包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  5. CDRS-R分数的治疗效果持久性[时间范围:最多12周完成后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,儿童抑郁评分评分量表的分数变化(CDRS-R)的变化。儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  6. 通过SITBI存在非杀伤性自我伤害行为[时间范围:治疗后最多12周,总计16周]
    自我伤害的思想和行为访谈(SITBI)是临床医生常用和管理的半结构化访谈,以确定自上次访问以来是否存在自我伤害行为。这将在基线(筛查),治疗阶段每周一次以及每次随访时进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CDRS-R的得分大于40,HAM-D的得分为17。
  • 研究入门需要需要用于当前MDD或TRD的DSM-V标准文档。
  • 在TMS治疗的主动阶段,患者可能会以稳定的剂量服用抗抑郁药或接受许可提供者的心理治疗4周。
  • 能够提供同意并参与问卷和量表(即:当前智力残疾)的能力。
  • 自杀或NSSIB的存在不需要进入这项研究。尽管我们的次要终点包括自杀性,研究人员也在探索NSSIB,因此这可能不会导致许多数据,但研究者的计划是使用本研究的数据来证明一项更大的研究合理,可以对此进行更牢固的研究。 。

排除标准:

  • 躁郁症,精神病,癫痫发作或创伤性脑损伤的过去或当前诊断。
  • 存在颅内金属植入物或碎片,这是TMS的禁忌症。
  • 癫痫病的终身历史(或目前存在)。
  • 当前对药物滥用,饮食失调,PTSD(创伤后应激障碍)或智力障碍的诊断。*尼古丁使用障碍不会直接排除本研究的潜在对象。尽管慢性尼古丁的使用确实会影响中枢神经系统的兴奋性,但是如果治疗阶段中尼古丁的使用突然变化,我们的研究会更加混乱,因为这可能会影响运动阈值。但是,包容将由PI的酌处权。
  • 当前的自杀念头或住院精神病住院的其他临床原因。
  • 目前怀孕。目前,该人群中没有足够的数据来确保该协议范围的安全性。
  • 研究人员确定的任何原因可能导致不遵守研究规则或不适合接受治疗。
  • 目前正在服用某些药物,包括抗抑郁药,刺激剂,苯二氮卓类药物和抗精神病药,抗癫痫药(根据研究者的判断)。
  • 除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。

    • 那些大麻/大麻阳性结果的人可能会在稍后再试,如果他们在筛查时不符合滥用药物的标准,并同意在研究期间避免使用。决定由调查员酌情决定。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山精神病学院门诊诊所
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shahzad Ali北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 更改HAM-D分数从基线到第1周[时间范围:基线,第1周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第1周的变化[时间范围:基线,第1周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 更改HAM-D分数从基线到第2周[时间范围:基线,第2周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第2周的变化[时间范围:基线,第2周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • HAM-D分数从基线到第3周的更改[时间范围:基线,第3周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第3周的变化[时间范围:基线,第3周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 更改HAM-D分数从基线到第4周[时间范围:基线,第4周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第4周的变化[时间范围:基线,第4周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 由C-SSRS评估的变化定义的安全性[时间范围:治疗后12周,总计最多16周]
    哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)是一项半结构化访谈,具有“是或否”的答案,可以评估受试者伤害自己的可能性。根据受试者对问题的回答,临床医生得分为0-5的临床医生得分“急性致死性/医疗损害”,得分更高,表明需要更多的医疗护理,并且患者的安全较低。 “潜在的杀伤力”得分为0-2,得分较高,表明对自我的未来伤害的风险更高。该量表还使用临床医生的判断来根据对象对“是/否”问题的回答以及根据需要的答案的回答来确定这些分数。
  • 完成率[时间范围:第5周]
    该协议的可行性部分由完成率确定。在本方案中定义了治疗完成的75%,每位受试者完成(15/20)的治疗方法。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。
  • 提款率[时间范围:最多最多,第5周]
    该协议的可行性部分由撤回率确定。由于无法治疗或持续性抑郁症状引起的无法忍受的副作用,撤离的定义不超过5名受试者(参与者的20%)撤离的1分(占参与者的20%)。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。
  • HAM-D分数的治疗效果耐用性[时间范围:最多12周后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,将评估汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)评分得分的变化。 (HAM-D)总分数包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数的治疗效果持久性[时间范围:最多12周完成后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,儿童抑郁评分评分量表的分数变化(CDRS-R)的变化。儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 通过SITBI存在非杀伤性自我伤害行为[时间范围:治疗后最多12周,总计16周]
    自我伤害的思想和行为访谈(SITBI)是临床医生常用和管理的半结构化访谈,以确定自上次访问以来是否存在自我伤害行为。这将在基线(筛查),治疗阶段每周一次以及每次随访时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究
官方标题ICMJE开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为
简要摘要这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。
详细说明这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
    在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。
    其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100
  • 设备:ITBS设备/处理线圈
    ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。
    其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65
研究臂ICMJE实验:ITBS治疗
抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激
干预措施:
  • 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
  • 设备:ITBS设备/处理线圈
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CDRS-R的得分大于40,HAM-D的得分为17。
  • 研究入门需要需要用于当前MDD或TRD的DSM-V标准文档。
  • 在TMS治疗的主动阶段,患者可能会以稳定的剂量服用抗抑郁药或接受许可提供者的心理治疗4周。
  • 能够提供同意并参与问卷和量表(即:当前智力残疾)的能力。
  • 自杀或NSSIB的存在不需要进入这项研究。尽管我们的次要终点包括自杀性,研究人员也在探索NSSIB,因此这可能不会导致许多数据,但研究者的计划是使用本研究的数据来证明一项更大的研究合理,可以对此进行更牢固的研究。 。

排除标准:

  • 躁郁症,精神病,癫痫发作或创伤性脑损伤的过去或当前诊断。
  • 存在颅内金属植入物或碎片,这是TMS的禁忌症。
  • 癫痫病的终身历史(或目前存在)。
  • 当前对药物滥用,饮食失调,PTSD(创伤后应激障碍)或智力障碍的诊断。*尼古丁使用障碍不会直接排除本研究的潜在对象。尽管慢性尼古丁的使用确实会影响中枢神经系统的兴奋性,但是如果治疗阶段中尼古丁的使用突然变化,我们的研究会更加混乱,因为这可能会影响运动阈值。但是,包容将由PI的酌处权。
  • 当前的自杀念头或住院精神病住院的其他临床原因。
  • 目前怀孕。目前,该人群中没有足够的数据来确保该协议范围的安全性。
  • 研究人员确定的任何原因可能导致不遵守研究规则或不适合接受治疗。
  • 目前正在服用某些药物,包括抗抑郁药,刺激剂,苯二氮卓类药物和抗精神病药,抗癫痫药(根据研究者的判断)。
  • 除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。

    • 那些大麻/大麻阳性结果的人可能会在稍后再试,如果他们在筛查时不符合滥用药物的标准,并同意在研究期间避免使用。决定由调查员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485455
其他研究ID编号ICMJE 19-1100
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准: IRB,IEC或REB的批准以及与UNC执行的数据使用/共享协议的批准。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shahzad Ali北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备:ITBS设备/电动机阈值线圈设备:ITBS设备/处理线圈不适用

详细说明:
这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为
实际学习开始日期 2020年9月21日
实际的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITBS治疗
抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激
设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。
其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100

设备:ITBS设备/处理线圈
ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。
其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65

结果措施
主要结果指标
  1. 更改HAM-D分数从基线到第1周[时间范围:基线,第1周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  2. CDRS-R分数从基线到第1周的变化[时间范围:基线,第1周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  3. 更改HAM-D分数从基线到第2周[时间范围:基线,第2周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  4. CDRS-R分数从基线到第2周的变化[时间范围:基线,第2周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  5. HAM-D分数从基线到第3周的更改[时间范围:基线,第3周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  6. CDRS-R分数从基线到第3周的变化[时间范围:基线,第3周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  7. 更改HAM-D分数从基线到第4周[时间范围:基线,第4周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  8. CDRS-R分数从基线到第4周的变化[时间范围:基线,第4周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。


次要结果度量
  1. 由C-SSRS评估的变化定义的安全性[时间范围:治疗后12周,总计最多16周]
    哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)是一项半结构化访谈,具有“是或否”的答案,可以评估受试者伤害自己的可能性。根据受试者对问题的回答,临床医生得分为0-5的临床医生得分“急性致死性/医疗损害”,得分更高,表明需要更多的医疗护理,并且患者的安全较低。 “潜在的杀伤力”得分为0-2,得分较高,表明对自我的未来伤害的风险更高。该量表还使用临床医生的判断来根据对象对“是/否”问题的回答以及根据需要的答案的回答来确定这些分数。

  2. 完成率[时间范围:第5周]
    该协议的可行性部分由完成率确定。在本方案中定义了治疗完成的75%,每位受试者完成(15/20)的治疗方法。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。

  3. 提款率[时间范围:最多最多,第5周]
    该协议的可行性部分由撤回率确定。由于无法治疗或持续性抑郁症状引起的无法忍受的副作用,撤离的定义不超过5名受试者(参与者的20%)撤离的1分(占参与者的20%)。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。

  4. HAM-D分数的治疗效果耐用性[时间范围:最多12周后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,将评估汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)评分得分的变化。 (HAM-D)总分数包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。

  5. CDRS-R分数的治疗效果持久性[时间范围:最多12周完成后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,儿童抑郁评分评分量表的分数变化(CDRS-R)的变化。儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。

  6. 通过SITBI存在非杀伤性自我伤害行为[时间范围:治疗后最多12周,总计16周]
    自我伤害的思想和行为访谈(SITBI)是临床医生常用和管理的半结构化访谈,以确定自上次访问以来是否存在自我伤害行为。这将在基线(筛查),治疗阶段每周一次以及每次随访时进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CDRS-R的得分大于40,HAM-D的得分为17。
  • 研究入门需要需要用于当前MDD或TRD的DSM-V标准文档。
  • 在TMS治疗的主动阶段,患者可能会以稳定的剂量服用抗抑郁药或接受许可提供者的心理治疗4周。
  • 能够提供同意并参与问卷和量表(即:当前智力残疾)的能力。
  • 自杀或NSSIB的存在不需要进入这项研究。尽管我们的次要终点包括自杀性,研究人员也在探索NSSIB,因此这可能不会导致许多数据,但研究者的计划是使用本研究的数据来证明一项更大的研究合理,可以对此进行更牢固的研究。 。

排除标准:

  • 躁郁症,精神病,癫痫发作或创伤性脑损伤的过去或当前诊断。
  • 存在颅内金属植入物或碎片,这是TMS的禁忌症。
  • 癫痫病的终身历史(或目前存在)。
  • 当前对药物滥用,饮食失调,PTSD(创伤后应激障碍)或智力障碍的诊断。*尼古丁使用障碍不会直接排除本研究的潜在对象。尽管慢性尼古丁的使用确实会影响中枢神经系统的兴奋性,但是如果治疗阶段中尼古丁的使用突然变化,我们的研究会更加混乱,因为这可能会影响运动阈值。但是,包容将由PI的酌处权。
  • 当前的自杀念头或住院精神病住院的其他临床原因。
  • 目前怀孕。目前,该人群中没有足够的数据来确保该协议范围的安全性。
  • 研究人员确定的任何原因可能导致不遵守研究规则或不适合接受治疗。
  • 目前正在服用某些药物,包括抗抑郁药,刺激剂,苯二氮卓类药物和抗精神病药,抗癫痫药(根据研究者的判断)。
  • 除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。

    • 那些大麻/大麻阳性结果的人可能会在稍后再试,如果他们在筛查时不符合滥用药物的标准,并同意在研究期间避免使用。决定由调查员酌情决定。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山精神病学院门诊诊所
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shahzad Ali北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 更改HAM-D分数从基线到第1周[时间范围:基线,第1周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第1周的变化[时间范围:基线,第1周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 更改HAM-D分数从基线到第2周[时间范围:基线,第2周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第2周的变化[时间范围:基线,第2周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • HAM-D分数从基线到第3周的更改[时间范围:基线,第3周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第3周的变化[时间范围:基线,第3周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 更改HAM-D分数从基线到第4周[时间范围:基线,第4周]
    汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分的评分量表包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数从基线到第4周的变化[时间范围:基线,第4周]
    儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 由C-SSRS评估的变化定义的安全性[时间范围:治疗后12周,总计最多16周]
    哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)是一项半结构化访谈,具有“是或否”的答案,可以评估受试者伤害自己的可能性。根据受试者对问题的回答,临床医生得分为0-5的临床医生得分“急性致死性/医疗损害”,得分更高,表明需要更多的医疗护理,并且患者的安全较低。 “潜在的杀伤力”得分为0-2,得分较高,表明对自我的未来伤害的风险更高。该量表还使用临床医生的判断来根据对象对“是/否”问题的回答以及根据需要的答案的回答来确定这些分数。
  • 完成率[时间范围:第5周]
    该协议的可行性部分由完成率确定。在本方案中定义了治疗完成的75%,每位受试者完成(15/20)的治疗方法。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。
  • 提款率[时间范围:最多最多,第5周]
    该协议的可行性部分由撤回率确定。由于无法治疗或持续性抑郁症状引起的无法忍受的副作用,撤离的定义不超过5名受试者(参与者的20%)撤离的1分(占参与者的20%)。这将通过治疗的第4周完成(包括筛查阶段的协议的第5周完成)来衡量。
  • HAM-D分数的治疗效果耐用性[时间范围:最多12周后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,将评估汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)评分得分的变化。 (HAM-D)总分数包括17个单独的分数的总和,范围为0至52。较高的分数表明抑郁症的程度更高。
  • CDRS-R分数的治疗效果持久性[时间范围:最多12周完成后完成,总计16周]
    在治疗后1周,4周和12周的随访阶段,儿童抑郁评分评分量表的分数变化(CDRS-R)的变化。儿童的抑郁评级量表均匀鉴定(CDRS-R)总分从17(最小或无抑郁症状)到133(表明抑郁症)是一种半结构化的临床医生评价仪器,旨在与儿童和青少年一起使用6至17岁的年龄及其护理人员。 CDRS-R评估了通常与儿童期抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
  • 通过SITBI存在非杀伤性自我伤害行为[时间范围:治疗后最多12周,总计16周]
    自我伤害的思想和行为访谈(SITBI)是临床医生常用和管理的半结构化访谈,以确定自上次访问以来是否存在自我伤害行为。这将在基线(筛查),治疗阶段每周一次以及每次随访时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症的ITB:评估治疗安全性和功效的开放标签研究
官方标题ICMJE开放标签研究对患有严重抑郁症的青少年的间歇性theta爆发刺激(ITB)的功效,安全性和可行性:效应持续时间,自杀和非杀伤性自我伤害行为
简要摘要这是一个开放标签,飞行员,可行性研究,评估间歇性theta爆发经颅磁刺激(ITB)对5名合格青少年治疗抑郁症的影响。安全性和耐受性将随着抑郁得分的变化而评估,自杀性和非杀伤性自我伤害行为也将受到监控,以进行探索和安全措施。
详细说明这项研究将通过衡量治疗前,期间和4周后,最多12周的治疗后,通过测量临床等级的变化,研究抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中间歇性theta爆发刺激(ITB)影响的效果和耐用性。调查人员预计受试者将显示:通过儿童抑郁评级量表(CDRS-R),汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)和非杀伤性自我伤害行为(NSSIB)措施来衡量的20多个ITB症状的改善。 ,在研究的12周随访期间,这种抑郁症状减轻的持久性。在这项研究中,研究人员将研究ITB在抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症中的影响的安全性。研究人员将通过评估自杀性来调查治疗方案的安全性。调查人员预计,通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)和精神病医生的临床评估来衡量,ITB的治疗方法将减少自杀思想和行为。调查人员还希望,在ITBS治疗后,在审判开始时患有NSSIB的人将少一些。调查人员预计通过迷你心理状况考试(MMSE),TRAILS B和清单生成的认知不会发生任何变化。研究人员将通过评估治疗完成和戒断来调查治疗可行性。研究人员定义ITB的可行性将被定义为可行性,因为所有受试者的完成15/20(75%)ITB的治疗课程,由于无法忍受的五个受试者(20%)的治疗撤回,因此撤回了治疗。或MDD的持续症状。在这项对ITB在青少年中使用ITB的初步研究以证明更大的未来研究是合理的,对疗效,耐用性,安全性以及可行性的研究至关重要。这项研究将包括筛查访问,20次ITB处理和3次计划的随访访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
    在开始治疗之前进行的运动阈值确定确定ITBS处理的位置和强度。应用磁场随着强度的增加而刺激大脑的运动区域,直到拇指运动为止。这表明治疗的强度;治疗的位置位于与该位置平行的感觉区域。
    其他名称:带有Magoption刺激器和Magpro Coil C-B60或C-B70的Magprox100
  • 设备:ITBS设备/处理线圈
    ITBS是一种特定的TMS协议,它在三重爆发中传递磁场(三个刺激非常迅速地以50 Hz的频率靠近)。以5 Hz的速度重复三胞胎爆发,持续2秒(30脉冲),然后休息8秒,重复20次,总计600脉冲。每种治疗持续约3分钟,并提供20次(连续4周的星期一至周五)。
    其他名称:Magpro,带有Magoption的R30,带有Magoption的X100,COIL COOL-B65
研究臂ICMJE实验:ITBS治疗
抑郁症的青少年参与者将使用经颅磁刺激(TMS)方案接受ITBS治疗,以提供电磁刺激
干预措施:
  • 设备:ITBS设备/电动机阈值线圈
  • 设备:ITBS设备/处理线圈
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CDRS-R的得分大于40,HAM-D的得分为17。
  • 研究入门需要需要用于当前MDD或TRD的DSM-V标准文档。
  • 在TMS治疗的主动阶段,患者可能会以稳定的剂量服用抗抑郁药或接受许可提供者的心理治疗4周。
  • 能够提供同意并参与问卷和量表(即:当前智力残疾)的能力。
  • 自杀或NSSIB的存在不需要进入这项研究。尽管我们的次要终点包括自杀性,研究人员也在探索NSSIB,因此这可能不会导致许多数据,但研究者的计划是使用本研究的数据来证明一项更大的研究合理,可以对此进行更牢固的研究。 。

排除标准:

  • 躁郁症,精神病,癫痫发作或创伤性脑损伤的过去或当前诊断。
  • 存在颅内金属植入物或碎片,这是TMS的禁忌症。
  • 癫痫病的终身历史(或目前存在)。
  • 当前对药物滥用,饮食失调,PTSD(创伤后应激障碍)或智力障碍的诊断。*尼古丁使用障碍不会直接排除本研究的潜在对象。尽管慢性尼古丁的使用确实会影响中枢神经系统的兴奋性,但是如果治疗阶段中尼古丁的使用突然变化,我们的研究会更加混乱,因为这可能会影响运动阈值。但是,包容将由PI的酌处权。
  • 当前的自杀念头或住院精神病住院的其他临床原因。
  • 目前怀孕。目前,该人群中没有足够的数据来确保该协议范围的安全性。
  • 研究人员确定的任何原因可能导致不遵守研究规则或不适合接受治疗。
  • 目前正在服用某些药物,包括抗抑郁药,刺激剂,苯二氮卓类药物和抗精神病药,抗癫痫药(根据研究者的判断)。
  • 除非有有效的处方为医学表明,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。

    • 那些大麻/大麻阳性结果的人可能会在稍后再试,如果他们在筛查时不符合滥用药物的标准,并同意在研究期间避免使用。决定由调查员酌情决定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485455
其他研究ID编号ICMJE 19-1100
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准: IRB,IEC或REB的批准以及与UNC执行的数据使用/共享协议的批准。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shahzad Ali北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素