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出境医 / 临床实验 / 患者报告了脸上皮肤癌后的结局指标
患者报告了脸上皮肤癌后的结局指标
研究描述
简要摘要：
这项研究是在诊断和治疗后评估诊断为皮肤癌（黑色素瘤和鳞状细胞癌（SCC））患者的心理健康。将包括接受手术治疗（切除或MOHS手术）的诊断患有原发性黑色素瘤和/或SCC的患者和/或渗透性基底细胞癌。所有患者都将收到问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 皮肤癌 | 其他：问卷收集的数据其他：数据收集（患者肿瘤的照片） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者报告了脸部皮肤癌后的结局指标 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Belastungs-热计问卷的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）]从0-10（0 =无苦难，10 =极度困扰）的刻度上的痛苦程度。
次要结果度量 ：
- 欧洲癌症研究和治疗组织的变化（EORTC-QLQ-C30）问卷[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4，V4（手术后90天），V5（第180天后）（手术），V6（手术后360天）]TheeOrtc- QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括5个功能量表（认知，CF；情感，EF；身体，PF；角色，RF；和社会功能，SF），3个症状量表（疲劳，FA； Nausea/Nausea/NV； NV； Pa），A），A全球健康状况/QOL量表和5个评估其他症状的单一项目（食欲丧失，AP； Constipation，Co; Diarrhea，di; dyspnea，dy; dy; dy;和睡眠障碍，SL）和感知的财务影响，FI。每个多权量表都包含一组不同的项目，而不是1个以上的量表。所有量表和单项量度的分数范围从0-100范围为0-100。高量表分数代表较高的响应水平。
- 更改WHO-DAS问卷调查表[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）]WHO-DAS在过去30天内衡量六个域名的项目中的项目：流动性，自我保健，生活活动，理解和交流（U＆C），人际关系互动以及参与社会。 12个项目工具通过以3分制测量的两个项目评估每个域，其中1表示没有残疾，2表示轻度至中度的残疾，3表示严重至极端的残疾。这些项目的求和是产生总分在12（无残障）和36（最大残疾）之间的总分。
- Face-Q问卷的更改[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6，V6（手术后360天）]Face-Q问卷测量了三个总体领域：过去7天的面部外观，生活质量和护理经验。 Face-Q皮肤癌模块由56个项目组成，尺度为1-4，得分范围为0-100。面部Q皮肤癌模块包括两种生活质量尺度，测量与外观有关的困扰和皮肤癌的担忧。此外，将询问参与者有关皮肤癌治疗后皮肤保护行为和不良事件的信息。面部Q外观尺度包括对整体面部外观的满意以及患者因面部疤痕而感到困扰
- 患者肿瘤照片的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）这是给出的改变患者肿瘤的照片
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Belastungs-热计问卷的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）] 从0-10（0 =无痛苦，10 =极度困扰）的刻度上的困扰程度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者报告了脸上皮肤癌后的结局指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者报告了脸部皮肤癌后的结局指标 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是在诊断和治疗后评估诊断为皮肤癌（黑色素瘤和鳞状细胞癌（SCC））患者的心理健康。将包括接受手术治疗（切除或MOHS手术）的诊断患有原发性黑色素瘤和/或SCC的患者和/或渗透性基底细胞癌。所有患者都将收到问卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被诊断为黑色素瘤，SCC和 /或浸润性基底细胞癌的患者都有资格进行研究，并将在巴塞尔大学医院的皮肤病学和整形外科系招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 皮肤癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04485442 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-00301; CH20SCHAEFER2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是在诊断和治疗后评估诊断为皮肤癌（黑色素瘤和鳞状细胞癌（SCC））患者的心理健康。将包括接受手术治疗（切除或MOHS手术）的诊断患有原发性黑色素瘤和/或SCC的患者和/或渗透性基底细胞癌。所有患者都将收到问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 皮肤癌 | 其他：问卷收集的数据其他：数据收集（患者肿瘤的照片） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者报告了脸部皮肤癌后的结局指标 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Belastungs-热计问卷的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）]从0-10（0 =无苦难，10 =极度困扰）的刻度上的痛苦程度。
次要结果度量 ：
- 欧洲癌症研究和治疗组织的变化（EORTC-QLQ-C30）问卷[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4，V4（手术后90天），V5（第180天后）（手术），V6（手术后360天）]TheeOrtc- QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括5个功能量表（认知，CF；情感，EF；身体，PF；角色，RF；和社会功能，SF），3个症状量表（疲劳，FA； Nausea/Nausea/NV； NV； Pa），A），A全球健康状况/QOL量表和5个评估其他症状的单一项目（食欲丧失，AP； Constipation，Co; Diarrhea，di; dyspnea，dy; dy; dy;和睡眠障碍，SL）和感知的财务影响，FI。每个多权量表都包含一组不同的项目，而不是1个以上的量表。所有量表和单项量度的分数范围从0-100范围为0-100。高量表分数代表较高的响应水平。
- 更改WHO-DAS问卷调查表[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）]WHO-DAS在过去30天内衡量六个域名的项目中的项目：流动性，自我保健，生活活动，理解和交流（U＆C），人际关系互动以及参与社会。 12个项目工具通过以3分制测量的两个项目评估每个域，其中1表示没有残疾，2表示轻度至中度的残疾，3表示严重至极端的残疾。这些项目的求和是产生总分在12（无残障）和36（最大残疾）之间的总分。
- Face-Q问卷的更改[时间范围：筛查访问（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6，V6（手术后360天）]Face-Q问卷测量了三个总体领域：过去7天的面部外观，生活质量和护理经验。 Face-Q皮肤癌模块由56个项目组成，尺度为1-4，得分范围为0-100。面部Q皮肤癌模块包括两种生活质量尺度，测量与外观有关的困扰和皮肤癌的担忧。此外，将询问参与者有关皮肤癌治疗后皮肤保护行为和不良事件的信息。面部Q外观尺度包括对整体面部外观的满意以及患者因面部疤痕而感到困扰
- 患者肿瘤照片的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）这是给出的改变患者肿瘤的照片
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Belastungs-热计问卷的更改[时间范围：筛查（V1），V3（手术后7天），V4（手术后90天），V5（手术后180天），V6（手术后360天）（手术后360天）] 从0-10（0 =无痛苦，10 =极度困扰）的刻度上的困扰程度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者报告了脸上皮肤癌后的结局指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者报告了脸部皮肤癌后的结局指标 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是在诊断和治疗后评估诊断为皮肤癌（黑色素瘤和鳞状细胞癌（SCC））患者的心理健康。将包括接受手术治疗（切除或MOHS手术）的诊断患有原发性黑色素瘤和/或SCC的患者和/或渗透性基底细胞癌。所有患者都将收到问卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有被诊断为黑色素瘤，SCC和 /或浸润性基底细胞癌的患者都有资格进行研究，并将在巴塞尔大学医院的皮肤病学和整形外科系招募。 | ||||||||
| 健康）状况 | 皮肤癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04485442 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-00301; CH20SCHAEFER2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
