主要目的:评估Eltrombopag在接受强化化疗的儿科患者中的恶性实体瘤的安全性。
次要目标:评估Eltrombopag在化疗完成后长达2周的血小板计数的疗效,该儿科患者接受强化化疗的恶性实体瘤。
假设:假设是,Eltrombopag口服血栓蛋白受体激动剂将在化疗的儿童中安全有效地增加血小板计数,从而诱导血小板减少症,同时治疗实体瘤。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤,儿童实体瘤 | 药物:Eltrombopag | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签的Eltrombopag的单臂前瞻性试验试验在1年至18岁的患者中接受强化化疗的恶性实体瘤(CCPO011)(CCPO011) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 受试者将收到Eltrombopag | 药物:Eltrombopag Eltrombopag是一种口服的小分子非肽TPO-R激动剂。 其他名称:prapracta |
符合研究资格的年龄: | 1年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下所有标准,才有资格进行研究。
血液化学水平由:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外。
心脏功能受损,定义为:
具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用避孕方法。基本避孕方法包括:
联系人:Stephanie Gam,BA | 9167346606 | sgam@ucdavis.edu | |
联系人:Annika Bryant,BA | 9167343213 | abryant@ucdavis.edu |
首席研究员: | 医学博士Anjali Pawar | 加州大学戴维斯分校 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全目标[时间范围:治疗结束后通过随访] 为了安全起见,我们的终点是肝酶Alt,在<80%的患者中,正常(ULN)的上限高达5 x。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 疗效目标[时间范围:完成化疗后2周] 为了疗效,终点是10名患者中有6个对研究治疗的响应,血小板计数增加了20,000/μL,并且能够继续进行下一个化疗周期。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Eltrombopag的试验性试验在接受化疗的患者恶性实体瘤的患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 开放标签的Eltrombopag的单臂前瞻性试验试验在1年至18岁的患者中接受强化化疗的恶性实体瘤(CCPO011)(CCPO011) | ||||||||
简要摘要 | 主要目的:评估Eltrombopag在接受强化化疗的儿科患者中的恶性实体瘤的安全性。 次要目标:评估Eltrombopag在化疗完成后长达2周的血小板计数的疗效,该儿科患者接受强化化疗的恶性实体瘤。 假设:假设是,Eltrombopag口服血栓蛋白受体激动剂将在化疗的儿童中安全有效地增加血小板计数,从而诱导血小板减少症,同时治疗实体瘤。 | ||||||||
详细说明 | Eltrombopag是一种口服的小分子血栓蛋白受体(TPO-R)激动剂,通过与内源性TPO相似但不相同的机制刺激血小板的产生。 Eltrombopag与TPO-R(也称为C-MPL)的跨膜结构域相互作用,导致血小板产生增加(Erickson-Miller,2010; Sun等,2012)。 Eltrombopag用于治疗成人和儿科患者的血小板减少症,患有慢性免疫(特发性)血小板细胞减少症(ITP),他们对皮质类固醇,免疫球蛋白或脑膜切除术的反应不足。 Eltrombopag还已批准用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者的血小板减少症,以允许基于干扰素的治疗的开始和维持基于干扰素的治疗,并治疗患有严重性性nemia(SAA)的成年患者的细胞增多症,这些患者的反应不足。进行免疫抑制治疗。 这是一项开放式标签,单个中心试验Eltrombopag的小儿患者,接受了针对实体瘤的癌症治疗。这项研究的目的是探索Eltrombopag在儿科患者中(1至18岁)的血小板支持性护理效应和安全性,正在接受严重的恶性实体瘤化疗。主要终点是确定使用CTCAE v5.0标准进行强化化疗的儿科患者的Eltrombopag的安全性。次要终点将是确定Eltrombopag在接受恶性实体瘤的小儿患者中的疗效。这些目标将通过评估与药物相关的毒性,患者的血小板反应以及接受化学疗法期间无血小板输血的受试者的比例来评估。 The study will enroll 10 subjects with histologically confirmed solid tumors, including but not limited to rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, osteosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, peripheral nerve sheath tumor, desmoplastic small round cell tumor, hepatoblastoma, hepatocellular carcinoma, renal cell carcinoma ,高级神经母细胞瘤,髓母细胞瘤或其他罕见的恶性实体瘤。 癌症的定向治疗将成为每位患者标准治疗的一部分,并由两到四个化学疗法(或根据医师自由裁量的临床指示)组成,以减轻肿瘤负担,然后在大多数情况下进行手术,和//////或在少数情况下的辐射,或两者在治疗过程中的不同情况下两者。从手术和/或辐射中恢复后,将恢复化疗和Eltrombopag,直到完成。每个化学疗法的每个循环的长度约为两到四个星期(14至28天),化疗为每个周期进行一到五天。化学疗法的持续时间因方案和潜在的恶性肿瘤而异。 患者将在每个循环完成化疗后的第一天启动Eltrombopag(例如,在第1-5天进行化学疗法,Eltrombopag在第6天开始)。 Eltrombopag将每天给药,剂量将取决于年龄(见表5)。不到6岁的儿童每天每天嘴一次接受25毫克的起始剂量,在饭前一小时或两个小时前空腹服用。对于大于或等于6岁的儿童,起始剂量每天的口腔每天为75毫克。亚洲血统患者(例如日语,中国,台湾或韩语)应降低剂量:对于那些大于或等于6岁的患者,起始剂量将每天用每天50毫克,对于这些患者不到6岁的起始剂量将每天嘴一次12.5毫克。 Eltrombopag将继续进行,直到血小板在Nadir后至少为100,000/µL。 受试者将从加州大学戴维斯分校综合癌症中心或加州大学戴维斯分校儿童医院招募。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:Eltrombopag Eltrombopag是一种口服的小分子非肽TPO-R激动剂。 其他名称:prapracta | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 受试者将收到Eltrombopag 干预:药物:Eltrombopag | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者必须符合以下所有标准,才有资格进行研究。
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外。
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 1年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04485416 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1602666 150124(其他标识符:FDA(IND)) CCPO011(其他标识符:UC Davis综合癌症中心) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Anjali Pawar | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Anjali Pawar | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目的:评估Eltrombopag在接受强化化疗的儿科患者中的恶性实体瘤的安全性。
次要目标:评估Eltrombopag在化疗完成后长达2周的血小板计数的疗效,该儿科患者接受强化化疗的恶性实体瘤。
假设:假设是,Eltrombopag口服血栓蛋白受体激动剂将在化疗的儿童中安全有效地增加血小板计数,从而诱导血小板减少症,同时治疗实体瘤。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤,儿童实体瘤 | 药物:Eltrombopag | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签的Eltrombopag的单臂前瞻性试验试验在1年至18岁的患者中接受强化化疗的恶性实体瘤(CCPO011)(CCPO011) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 受试者将收到Eltrombopag | 药物:Eltrombopag Eltrombopag是一种口服的小分子非肽TPO-R激动剂。 其他名称:prapracta |
符合研究资格的年龄: | 1年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下所有标准,才有资格进行研究。
血液化学水平由:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外。
心脏功能受损,定义为:
具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用避孕方法。基本避孕方法包括:
联系人:Stephanie Gam,BA | 9167346606 | sgam@ucdavis.edu | |
联系人:Annika Bryant,BA | 9167343213 | abryant@ucdavis.edu |
首席研究员: | 医学博士Anjali Pawar | 加州大学戴维斯分校 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全目标[时间范围:治疗结束后通过随访] 为了安全起见,我们的终点是肝酶Alt,在<80%的患者中,正常(ULN)的上限高达5 x。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 疗效目标[时间范围:完成化疗后2周] 为了疗效,终点是10名患者中有6个对研究治疗的响应,血小板计数增加了20,000/μL,并且能够继续进行下一个化疗周期。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Eltrombopag的试验性试验在接受化疗的患者恶性实体瘤的患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 开放标签的Eltrombopag的单臂前瞻性试验试验在1年至18岁的患者中接受强化化疗的恶性实体瘤(CCPO011)(CCPO011) | ||||||||
简要摘要 | 主要目的:评估Eltrombopag在接受强化化疗的儿科患者中的恶性实体瘤的安全性。 次要目标:评估Eltrombopag在化疗完成后长达2周的血小板计数的疗效,该儿科患者接受强化化疗的恶性实体瘤。 假设:假设是,Eltrombopag口服血栓蛋白受体激动剂将在化疗的儿童中安全有效地增加血小板计数,从而诱导血小板减少症,同时治疗实体瘤。 | ||||||||
详细说明 | Eltrombopag是一种口服的小分子血栓蛋白受体(TPO-R)激动剂,通过与内源性TPO相似但不相同的机制刺激血小板的产生。 Eltrombopag与TPO-R(也称为C-MPL)的跨膜结构域相互作用,导致血小板产生增加(Erickson-Miller,2010; Sun等,2012)。 Eltrombopag用于治疗成人和儿科患者的血小板减少症,患有慢性免疫(特发性)血小板细胞减少症(ITP),他们对皮质类固醇,免疫球蛋白或脑膜切除术的反应不足。 Eltrombopag还已批准用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者的血小板减少症,以允许基于干扰素的治疗的开始和维持基于干扰素的治疗,并治疗患有严重性性nemia(SAA)的成年患者的细胞增多症,这些患者的反应不足。进行免疫抑制治疗。 这是一项开放式标签,单个中心试验Eltrombopag的小儿患者,接受了针对实体瘤的癌症治疗。这项研究的目的是探索Eltrombopag在儿科患者中(1至18岁)的血小板支持性护理效应和安全性,正在接受严重的恶性实体瘤化疗。主要终点是确定使用CTCAE v5.0标准进行强化化疗的儿科患者的Eltrombopag的安全性。次要终点将是确定Eltrombopag在接受恶性实体瘤的小儿患者中的疗效。这些目标将通过评估与药物相关的毒性,患者的血小板反应以及接受化学疗法期间无血小板输血的受试者的比例来评估。 The study will enroll 10 subjects with histologically confirmed solid tumors, including but not limited to rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma, osteosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, peripheral nerve sheath tumor, desmoplastic small round cell tumor, hepatoblastoma, hepatocellular carcinoma, renal cell carcinoma ,高级神经母细胞瘤,髓母细胞瘤或其他罕见的恶性实体瘤。 癌症的定向治疗将成为每位患者标准治疗的一部分,并由两到四个化学疗法(或根据医师自由裁量的临床指示)组成,以减轻肿瘤负担,然后在大多数情况下进行手术,和//////或在少数情况下的辐射,或两者在治疗过程中的不同情况下两者。从手术和/或辐射中恢复后,将恢复化疗和Eltrombopag,直到完成。每个化学疗法的每个循环的长度约为两到四个星期(14至28天),化疗为每个周期进行一到五天。化学疗法的持续时间因方案和潜在的恶性肿瘤而异。 患者将在每个循环完成化疗后的第一天启动Eltrombopag(例如,在第1-5天进行化学疗法,Eltrombopag在第6天开始)。 Eltrombopag将每天给药,剂量将取决于年龄(见表5)。不到6岁的儿童每天每天嘴一次接受25毫克的起始剂量,在饭前一小时或两个小时前空腹服用。对于大于或等于6岁的儿童,起始剂量每天的口腔每天为75毫克。亚洲血统患者(例如日语,中国,台湾或韩语)应降低剂量:对于那些大于或等于6岁的患者,起始剂量将每天用每天50毫克,对于这些患者不到6岁的起始剂量将每天嘴一次12.5毫克。 Eltrombopag将继续进行,直到血小板在Nadir后至少为100,000/µL。 受试者将从加州大学戴维斯分校综合癌症中心或加州大学戴维斯分校儿童医院招募。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Eltrombopag Eltrombopag是一种口服的小分子非肽TPO-R激动剂。 其他名称:prapracta | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 受试者将收到Eltrombopag 干预:药物:Eltrombopag | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者必须符合以下所有标准,才有资格进行研究。
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04485416 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1602666 150124(其他标识符:FDA(IND)) CCPO011(其他标识符:UC Davis综合癌症中心) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Anjali Pawar | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Anjali Pawar | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |