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出境医 / 临床实验 / KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。有一个有一个有一个的血小板炎（ET-MF）
KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。有一个有一个有一个的血小板炎（ET-MF）
研究描述
简要摘要：
这是KRT-232的1B/2期研究，与ruxolitinib结合了MF的受试者，在用r核替尼治疗至少18周后具有次优反应的受试者。该研究的主要目的是确定KRT 232的建议的2阶段2剂量（RP2D）与ruxolitinib结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：KRT-232药物：ruxolitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分，ARM 1，队列1 KRT-232每天每天1-7天口口相机，在第8-28天（28天周期）进行治疗 | 药物：KRT-232 用嘴管理 药物：鲁辛替尼 用嘴管理 其他名称：
|
| 实验：A部分，ARM 2，队列1 KRT-232每天每天1-5天口口相处一次，第6-28天（28天周期）的治疗 | 药物：KRT-232 用嘴管理 药物：鲁辛替尼 用嘴管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定KRT-232 RP2D与ruxolitinib结合[时间范围：15个月]剂量限制毒性将用于建立KRT-232的MTD与ruxolitinib结合使用。随后，RP2D将基于组合的安全性和功效数据。
次要结果度量 ：
- 确定脾脏响应[时间范围：43个月]根据MRI评估，在基线的任何时间点，在任何时间点都达到≥35％SVR的受试者的比例（或通过CT扫描适用于适用受试者）
- 确定基于总症状评分（TSS）的变化（TSS）症状评估表格4.0版（MFSAF v4.0）[时间范围：43个月]MFSAF v4.0在研究期间的任何时间点测量的TSS的百分比变化百分比变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）对医师进行的治疗，确认对PMF，PV MF或后MF进行了诊断。
- 在研究入学前用鲁索利替尼治疗≥18周，在研究进入前的第8周内，在稳定剂量
- 脾≥5cm在LLCM以下可触及或通过MRI或CT≥450cm3
- 患者必须在MFSAF v4.0上至少有2个症状，其中至少为1个症状
- ECOG性能状态为0至2
排除标准：
- TP53突变阳性的患者
- 在伦伯替尼治疗时，随时记录了疾病的进展或临床恶化
- 对鲁索替尼有记录的脾脏反应的患者。
- 先前的脾切除术
- 先前的MDM2抑制剂治疗或p53定向治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·梅（John Mei） | 650-542-0136 | jmei@kartosthera.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定KRT-232 RP2D与ruxolitinib结合[时间范围：15个月] 剂量限制毒性将用于建立KRT-232的MTD与ruxolitinib结合使用。随后，RP2D将基于组合的安全性和功效数据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） | ||||
| 官方标题ICMJE | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） | ||||
| 简要摘要 | 这是KRT-232的1B/2期研究，与ruxolitinib结合了MF的受试者，在用r核替尼治疗至少18周后具有次优反应的受试者。该研究的主要目的是确定KRT 232的建议的2阶段2剂量（RP2D）与ruxolitinib结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，保加利亚，法国，德国，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KRT-232-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是KRT-232的1B/2期研究，与ruxolitinib结合了MF的受试者，在用r核替尼治疗至少18周后具有次优反应的受试者。该研究的主要目的是确定KRT 232的建议的2阶段2剂量（RP2D）与ruxolitinib结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化 | 药物：KRT-232药物：ruxolitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分，ARM 1，队列1 KRT-232每天每天1-7天口口相机，在第8-28天（28天周期）进行治疗 | 药物：KRT-232 用嘴管理 药物：鲁辛替尼 用嘴管理 其他名称：
|
| 实验：A部分，ARM 2，队列1 KRT-232每天每天1-5天口口相处一次，第6-28天（28天周期）的治疗 | 药物：KRT-232 用嘴管理 药物：鲁辛替尼 用嘴管理 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 确定KRT-232 RP2D与ruxolitinib结合[时间范围：15个月]剂量限制毒性将用于建立KRT-232的MTD与ruxolitinib结合使用。随后，RP2D将基于组合的安全性和功效数据。
次要结果度量 ：
- 确定脾脏响应[时间范围：43个月]根据MRI评估，在基线的任何时间点，在任何时间点都达到≥35％SVR的受试者的比例（或通过CT扫描适用于适用受试者）
- 确定基于总症状评分（TSS）的变化（TSS）症状评估表格4.0版（MFSAF v4.0）[时间范围：43个月]MFSAF v4.0在研究期间的任何时间点测量的TSS的百分比变化百分比变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）对医师进行的治疗，确认对PMF，PV MF或后MF进行了诊断。
- 在研究入学前用鲁索利替尼治疗≥18周，在研究进入前的第8周内，在稳定剂量
- 脾≥5cm在LLCM以下可触及或通过MRI或CT≥450cm3
- 患者必须在MFSAF v4.0上至少有2个症状，其中至少为1个症状
- ECOG性能状态为0至2
排除标准：
- TP53突变阳性的患者
- 在伦伯替尼治疗时，随时记录了疾病的进展或临床恶化
- 对鲁索替尼有记录的脾脏反应的患者。
- 先前的脾切除术
- 先前的MDM2抑制剂治疗或p53定向治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·梅（John Mei） | 650-542-0136 | jmei@kartosthera.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定KRT-232 RP2D与ruxolitinib结合[时间范围：15个月] 剂量限制毒性将用于建立KRT-232的MTD与ruxolitinib结合使用。随后，RP2D将基于组合的安全性和功效数据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） | ||||
| 官方标题ICMJE | KRT-232的安全性和疗效的开放标签，多中心，1B/2期研究与原发性骨髓纤维化（PMF）患者（PMF），多余后炎性疾病MF（PEST-PV-MF）或符合后质量的患者相结合的。对鲁辛替尼有次优的反应的血小板元素MF（ET-MF） | ||||
| 简要摘要 | 这是KRT-232的1B/2期研究，与ruxolitinib结合了MF的受试者，在用r核替尼治疗至少18周后具有次优反应的受试者。该研究的主要目的是确定KRT 232的建议的2阶段2剂量（RP2D）与ruxolitinib结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，保加利亚，法国，德国，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KRT-232-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
