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出境医 / 临床实验 / 心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估
心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在心外膜冠状动脉狭窄和微血管功能评估中，总压力和流量测量值的预后价值和潜在的治疗影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 2322名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有患者 所有病变都对冠状动脉压力传感器和多普勒速度或冠状动脉热稀释进行评估 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 计算静息平均远端冠状动脉与主动脉压力比（静息PD/PA），分数流量储备（高血症处的PD/PA），冠状动脉流量储备（峰值流量/静息流），微血管电阻（PD/流动）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：10年]任何死亡，任何心肌梗死或任何缺血驱动的血运重建的复合物的累积发生率
次要结果度量 ：
- 目标容器故障[时间范围：10年]心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞或目标血管血运重建的累积发生率
- MACE和TVF的个别组件[时间范围：10年]MACE和TVF单个组件的累积发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受临床的患者表明侵入性冠状动脉造影，并表明至少1个天然冠状动脉的侵入性生理评估。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 意大利 | |
| 圣心天主教大学 | |
| 罗马，意大利 | |
| 日本 | |
| GIFU心脏中心 | |
| 日本Gifu | |
| 托达中央综合医院 | |
| 日本托达 | |
| Tsuchiura Kyodo综合医院 | |
| 日本Tsuchiura | |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC-位置AMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| Tergooi | |
| 荷兰Blaricum | |
| 两栖医院 | |
| 布雷达，荷兰 | |
| 西班牙 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
VU大学医学中心
Tergooi医院
两栖医院
首尔国立大学医院
三星医疗中心
Inje University
Keimyung University Dongsan医学中心
乌尔桑大学医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
马德里医院圣卡洛斯
奥尔胡斯大学医院
圣心天主教大学
辛辛那提大学
GIFU心脏中心
托达中央综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重大不良心脏事件[时间范围：10年] 任何死亡，任何心肌梗死或任何缺血驱动的血运重建的复合物的累积发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心绞痛注册表中的包容性侵入性生理评估 | ||||
| 官方头衔 | 心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在心外膜冠状动脉狭窄和微血管功能评估中，总压力和流量测量值的预后价值和潜在的治疗影响。 | ||||
| 详细说明 | ILIAS注册中心是一项全球努力，旨在收集有关冠状动脉压力和流动测量结果的诊断和预后价值的病变级数据。数据是从7个国家（荷兰，韩国，日本，西班牙，意大利，丹麦，美国）收集的，使用冠状动脉多普勒速度测量或冠状动脉热稀释测量，以获得侵入性的冠状动脉流量评估。患者治疗在侵入性手术时由当地临床实践指南管辖，但由操作员酌情决定。使用了标准化的数据收集表，所有研究都采用了患者基线特征，临床结果和生理数据的标准化定义。如果发生急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛，非ST段升级心肌梗塞和ST段升级升高心肌梗塞），仅使用非硫磺血管评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受临床的患者表明侵入性冠状动脉造影，并表明至少1个天然冠状动脉的侵入性生理评估。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 计算静息平均远端冠状动脉与主动脉压力比（静息PD/PA），分数流量储备（高血症处的PD/PA），冠状动脉流量储备（峰值流量/静息流），微血管电阻（PD/流动）。 | ||||
| 研究组/队列 | 所有患者 所有病变都对冠状动脉压力传感器和多普勒速度或冠状动脉热稀释进行评估 干预：诊断测试：静止冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管抗性 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2322 | ||||
| 原始估计注册 | 3000 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04485234 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ilias注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒂姆·范·德·霍夫（Tim Van de Hoef），学院Medisch Centrum -Unsiteit van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在心外膜冠状动脉狭窄和微血管功能评估中，总压力和流量测量值的预后价值和潜在的治疗影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 2322名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有患者 所有病变都对冠状动脉压力传感器和多普勒速度或冠状动脉热稀释进行评估 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 计算静息平均远端冠状动脉与主动脉压力比（静息PD/PA），分数流量储备（高血症处的PD/PA），冠状动脉流量储备（峰值流量/静息流），微血管电阻（PD/流动）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：10年]任何死亡，任何心肌梗死或任何缺血驱动的血运重建的复合物的累积发生率
次要结果度量 ：
- 目标容器故障[时间范围：10年]心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞或目标血管血运重建的累积发生率
- MACE和TVF的个别组件[时间范围：10年]MACE和TVF单个组件的累积发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受临床的患者表明侵入性冠状动脉造影，并表明至少1个天然冠状动脉的侵入性生理评估。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 意大利 | |
| 圣心天主教大学 | |
| 罗马，意大利 | |
| 日本 | |
| GIFU心脏中心 | |
| 日本Gifu | |
| 托达中央综合医院 | |
| 日本托达 | |
| Tsuchiura Kyodo综合医院 | |
| 日本Tsuchiura | |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC-位置AMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| Tergooi | |
| 荷兰Blaricum | |
| 两栖医院 | |
| 布雷达，荷兰 | |
| 西班牙 | |
| 医院诊所圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
VU大学医学中心
Tergooi医院
两栖医院
首尔国立大学医院
三星医疗中心
Inje University
Keimyung University Dongsan医学中心
乌尔桑大学医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
马德里医院圣卡洛斯
奥尔胡斯大学医院
圣心天主教大学
辛辛那提大学
GIFU心脏中心
托达中央综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重大不良心脏事件[时间范围：10年] 任何死亡，任何心肌梗死或任何缺血驱动的血运重建的复合物的累积发生率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心绞痛注册表中的包容性侵入性生理评估 | ||||
| 官方头衔 | 心绞痛注册中心（ILIAS登记）中包容性的侵入性生理评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在心外膜冠状动脉狭窄和微血管功能评估中，总压力和流量测量值的预后价值和潜在的治疗影响。 | ||||
| 详细说明 | ILIAS注册中心是一项全球努力，旨在收集有关冠状动脉压力和流动测量结果的诊断和预后价值的病变级数据。数据是从7个国家（荷兰，韩国，日本，西班牙，意大利，丹麦，美国）收集的，使用冠状动脉多普勒速度测量或冠状动脉热稀释测量，以获得侵入性的冠状动脉流量评估。患者治疗在侵入性手术时由当地临床实践指南管辖，但由操作员酌情决定。使用了标准化的数据收集表，所有研究都采用了患者基线特征，临床结果和生理数据的标准化定义。如果发生急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛，非ST段升级心肌梗塞和ST段升级升高心肌梗塞），仅使用非硫磺血管评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受临床的患者表明侵入性冠状动脉造影，并表明至少1个天然冠状动脉的侵入性生理评估。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：静止的冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管阻力 计算静息平均远端冠状动脉与主动脉压力比（静息PD/PA），分数流量储备（高血症处的PD/PA），冠状动脉流量储备（峰值流量/静息流），微血管电阻（PD/流动）。 | ||||
| 研究组/队列 | 所有患者 所有病变都对冠状动脉压力传感器和多普勒速度或冠状动脉热稀释进行评估 干预：诊断测试：静止冠状动脉与主动脉压力比，分数流量储备，冠状动脉储备，微血管抗性 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2322 | ||||
| 原始估计注册 | 3000 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04485234 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ilias注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒂姆·范·德·霍夫（Tim Van de Hoef），学院Medisch Centrum -Unsiteit van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
