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出境医 / 临床实验 / 聚焦超声治疗神经性疼痛

聚焦超声治疗神经性疼痛

研究描述
简要摘要：
神经性疼痛的可能治疗方法将采用一种旨在促进腹侧后体（VPM）和腹侧后外侧（VPL）丘脑核更健康功能的过程。这项研究旨在利用集中的超声技术来针对持续神经性疼痛综合征的参与者中的VPM和VPL Thalamus，以评估耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛设备：专注于超声不适用

详细说明：
目前的开放标签研究正在进行评估聚焦的经颅超声疗法作为神经性疼痛患者的干预。这项研究中的受试者将通过医学实践招募。入学的参与者将连续8个每周进行超声检查。靶向治疗将基于使用立体定位技术的患者MRI扫描。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签研究用于使用聚焦的经颅超声治疗神经性疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。
设备：专注于超声
DWL多普勒超声设备可以在前大脑动脉的视觉和听觉波形确认，光跟踪技术（例如，Antneuro visor2™系统）可以与Brainsonix Pulsar 1002超声设备一起使用，以跟踪患者在虚拟空间中，以跟踪病人的大脑以及它们的身体位置，从而确保准确的位置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。

  3. 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。


次要结果度量 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。

  3. 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：最终治疗后（基线距8周）]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 神经性疼痛的病史（发作，位置，强度，持续时间，质量，加重因素）
  • 通过成像或限制在相应身体区域的阴性或正感觉迹象来确认神经系统损伤
  • 至少3种药理治疗（例如抗抑郁药，抗惊厥药，阿片类药物）失败
  • 至少18岁

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下无法躺下的受试者
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：最终治疗后（基线距8周）]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE聚焦超声治疗神经性疼痛
官方标题ICMJE开放标签研究用于使用聚焦的经颅超声治疗神经性疼痛
简要摘要神经性疼痛的可能治疗方法将采用一种旨在促进腹侧后体（VPM）和腹侧后外侧（VPL）丘脑核更健康功能的过程。这项研究旨在利用集中的超声技术来针对持续神经性疼痛综合征的参与者中的VPM和VPL Thalamus，以评估耐受性和早期功效。
详细说明目前的开放标签研究正在进行评估聚焦的经颅超声疗法作为神经性疼痛患者的干预。这项研究中的受试者将通过医学实践招募。入学的参与者将连续8个每周进行超声检查。靶向治疗将基于使用立体定位技术的患者MRI扫描。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性疼痛
干预ICMJE设备：专注于超声
DWL多普勒超声设备可以在前大脑动脉的视觉和听觉波形确认，光跟踪技术（例如，Antneuro visor2™系统）可以与Brainsonix Pulsar 1002超声设备一起使用，以跟踪患者在虚拟空间中，以跟踪病人的大脑以及它们的身体位置，从而确保准确的位置。
研究臂ICMJE实验：活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。
干预：设备：专注于超声
出版物 *
  • Cohen SP，Mao J.神经性疼痛：机制及其临床意义。 BMJ。 2014年2月5日； 348：F7656。 doi：10.1136/bmj.f7656。审查。 Erratum in：BMJ。 2014; 348：G2323。
  • Jang SH，Kim J，Lee HD。由于丘脑出血后脊柱丘脑的变性，延迟发作的中风后疼痛：病例报告。医学（巴尔的摩）。 2018年12月; 97（50）：E13533。 doi：10.1097/MD.0000000000013533。
  • Klit H，Finnerup NB，Jensen TS。中央触诊后疼痛：临床特征，病理生理学和管理。柳叶刀神经。 2009年9月； 8（9）：857-68。 doi：10.1016/s1474-4422（09）70176-0。审查。
  • Kramer PR，Strand J，Stinson C，Bellinger LL，Kinchington PR，Yee MB，Umorin M，Peng YB。腹侧后内侧/后侧丘脑和前扣带回皮层的作用在由水素带状疱疹病毒引起的情感/动机疼痛中。前整合神经科学。 2017年10月16日； 11：27。 doi：10.3389/fnint.2017.00027。 2017年环保。
  • Krause T，Brunecker P，Pittl S，Taskin B，Laubisch D，Winter B，Lentza ME，Malzahn U，Villringer K，Villringer A，Jungehulsing GJ。丘脑感官中风有或没有疼痛：腹侧后丘脑病变模式的差异。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2012年8月； 83（8）：776-84。 doi：10.1136/jnnp-2011-301936。 Epub 2012年6月13日。
  • MauguièreF，Desmedt JE。 Dejérine-Roussy的丘脑疼痛综合征。分化的四个亚型，并由体感诱发的电势数据辅助。拱神经。 1988年12月； 45（12）：1312-20。
  • Plotkin JL，Goldberg JA。在框外（和箭头）思考：运动障碍中纹状体功能障碍的当前主题。神经科学家。 2019年8月； 25（4）：359-379。 doi：10.1177/1073858418807887。 Epub 2018 10月31日。评论。
  • Vartiainen N，Perchet C，Maginin M，Creac'h C，对话P，Nighoghossian N，MauguièreF，Peyron R，Garcia-Larrea L.丘脑疼痛：丘脑疼痛：预测的解剖学和生理指标。脑。 2016年3月； 139（PT 3）：708-22。 doi：10.1093/脑/AWV389。 EPUB 2016 2月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 神经性疼痛的病史（发作，位置，强度，持续时间，质量，加重因素）
  • 通过成像或限制在相应身体区域的阴性或正感觉迹象来确认神经系统损伤
  • 至少3种药理治疗（例如抗抑郁药，抗惊厥药，阿片类药物）失败
  • 至少18岁

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下无法躺下的受试者
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485208
其他研究ID编号ICMJE fus_neuropathicpain
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
神经性疼痛的可能治疗方法将采用一种旨在促进腹侧后体（VPM）和腹侧后外侧（VPL）丘脑核更健康功能的过程。这项研究旨在利用集中的超声技术来针对持续神经性疼痛综合征的参与者中的VPM和VPL Thalamus，以评估耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛设备：专注于超声不适用

详细说明：
目前的开放标签研究正在进行评估聚焦的经颅超声疗法作为神经性疼痛患者的干预。这项研究中的受试者将通过医学实践招募。入学的参与者将连续8个每周进行超声检查。靶向治疗将基于使用立体定位技术的患者MRI扫描。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签研究用于使用聚焦的经颅超声治疗神经性疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。
设备：专注于超声
DWL多普勒超声设备可以在前大脑动脉的视觉和听觉波形确认，光跟踪技术（例如，Antneuro visor2™系统）可以与Brainsonix Pulsar 1002超声设备一起使用，以跟踪患者在虚拟空间中，以跟踪病人的大脑以及它们的身体位置，从而确保准确的位置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。

  3. 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。


次要结果度量 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。

  3. 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：最终治疗后（基线距8周）]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 神经性疼痛的病史（发作，位置，强度，持续时间，质量，加重因素）
  • 通过成像或限制在相应身体区域的阴性或正感觉迹象来确认神经系统损伤
  • 至少3种药理治疗（例如抗抑郁药，抗惊厥药，阿片类药物）失败
  • 至少18岁

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下无法躺下的受试者
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：基线]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题，每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案，就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题，每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30％。
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：最终治疗后（基线8周）]
    NRP是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表的范围从“ 0”表示“无痛”到代表“最坏疼痛”的10个。 NPR可以口头或图形化以进行自我完成。要求受访者指示在过去24小时内最能描述其疼痛强度的数字量表值。临床改善至少改善了3分。
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：最终治疗后（基线距8周）]
    PHQ-9是一份9个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”（完全不是），“ 1”（几天/周），“ 2”（超过一半的天）和“ 3”（几乎每天）。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30％的总分降低被认为是临床上有意义的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE聚焦超声治疗神经性疼痛
官方标题ICMJE开放标签研究用于使用聚焦的经颅超声治疗神经性疼痛
简要摘要神经性疼痛的可能治疗方法将采用一种旨在促进腹侧后体（VPM）和腹侧后外侧（VPL）丘脑核更健康功能的过程。这项研究旨在利用集中的超声技术来针对持续神经性疼痛综合征的参与者中的VPM和VPL Thalamus，以评估耐受性和早期功效。
详细说明目前的开放标签研究正在进行评估聚焦的经颅超声疗法作为神经性疼痛患者的干预。这项研究中的受试者将通过医学实践招募。入学的参与者将连续8个每周进行超声检查。靶向治疗将基于使用立体定位技术的患者MRI扫描。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经性疼痛
干预ICMJE设备：专注于超声
DWL多普勒超声设备可以在前大脑动脉的视觉和听觉波形确认，光跟踪技术（例如，Antneuro visor2™系统）可以与Brainsonix Pulsar 1002超声设备一起使用，以跟踪患者在虚拟空间中，以跟踪病人的大脑以及它们的身体位置，从而确保准确的位置。
研究臂ICMJE实验：活动
患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式将针对丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。
干预：设备：专注于超声
出版物 *
  • Cohen SP，Mao J.神经性疼痛：机制及其临床意义。 BMJ。 2014年2月5日； 348：F7656。 doi：10.1136/bmj.f7656。审查。 Erratum in：BMJ。 2014; 348：G2323。
  • Jang SH，Kim J，Lee HD。由于丘脑出血后脊柱丘脑的变性，延迟发作的中风后疼痛：病例报告。医学（巴尔的摩）。 2018年12月; 97（50）：E13533。 doi：10.1097/MD.0000000000013533。
  • Klit H，Finnerup NB，Jensen TS。中央触诊后疼痛：临床特征，病理生理学和管理。柳叶刀神经。 2009年9月； 8（9）：857-68。 doi：10.1016/s1474-4422（09）70176-0。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 神经性疼痛的病史（发作，位置，强度，持续时间，质量，加重因素）
  • 通过成像或限制在相应身体区域的阴性或正感觉迹象来确认神经系统损伤
  • 至少3种药理治疗（例如抗抑郁药，抗惊厥药，阿片类药物）失败
  • 至少18岁

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下无法躺下的受试者
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485208
其他研究ID编号ICMJE fus_neuropathicpain
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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