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出境医 / 临床实验 / RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide

RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide

研究描述
简要摘要:
目的是将静脉注射剂与静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物:vernakalant药物:普罗帕因酰胺第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:vernakalant
随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。
药物:vernakalant
预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注
其他名称:Brinavess

主动比较器:丙烯酸胺
随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。
药物:丙酰胺
在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟]
    在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。


次要结果度量
  1. 正常的窦性节奏[时间范围:在患者处置时(到达后约3小时)]
    在ED处置时(出院或入院)处于正常的鼻窦节奏。心律将由心电图(ECG)确定。

  2. 患者处置(入院或出院)[时间范围:在患者入院或出院时(到达后约3小时)]
    无论患者是出院还是被送往医院。

  3. ED的住宿时间[时间范围:从到达的时间到出院或入院时间(约3小时)]
    从到达的时间到出院或入院时间,埃德(Ed)的住宿长度

  4. 放出的时间[时间范围:从随机分组到出院或入院时间(约3小时)]
    从随机分组到出院时间或入院时间,分钟分钟出院的时间

  5. 转换时间[时间范围:从输注时间开始到转换为窦性节奏的时间(大约0-90分钟)]
    从研究开始药物输注的时间内转换为鼻窦节奏的时间

  6. 患者是否需要电心疗法[时间范围:从研究药物输注完成后30分钟。这是给出的
    患者是否需要电核疗法恢复ED中的正常窦性心律

  7. 不良事件[时间范围:0-12小时]
    无论是在输注时发生0-2小时还是在输注后2-12小时,无论是否必须停止或停止或需要治疗,都将被归类为严重或其他


其他结果措施:
  1. 维持正常的窦性心律[出院后30天的时间范围]
    在ED处置后30天维持正常的窦性心律,通过医院记录,患者报告或智能手机应用程序进行验证。

  2. 急性AF的复发[时间范围:30天]
    急性心房颤动的复发,需要急诊科

  3. 死亡[时间范围:30天]
    在ED处置后的30天内

  4. 中风[时间范围:30天]
    ED处置后30天内的短暂性缺血发作,心肌梗塞或其他血栓栓塞事件

  5. 返回正常活动[时间范围:30天]
    返回日常测量的正常日常活动


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:

  • 如果它们具有2个或更多的CHADS-65标准,则在发病的12小时内存在,除非可以通过经食管超声心动图(TEE)或心脏CT扫描清除;
  • 如果它们具有0或1个CHADS-65标准,则在发病的48小时内存在,除非可以通过TEE或心脏CT扫描清除;
  • 出现在发病后的7天内,已经充分抗凝> 4周(华法林和INR> 2.0或新型的口服抗凝剂[Dabigatran,Rivaroxaban,Edoxaban和apixaban])),除非可以通过TEE或CardCt Ct Scan清除它们。

值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。

排除标准:

调查人员将排除具有以下任何原因的患者。

  1. 适当性:

    • 无法理解研究和综合同意;
    • 具有永久(慢性)AF;
    • 中风的风险增加,因为发作不明显<48小时且不抗凝(或异常发球或心脏CT扫描);或不符合纳入标准A,B或C;
    • 被认为不稳定,需要立即进行心脏抗衡:i)收缩压<100 mmHg; ii)快速心室预言(Wolff-Parkinson-White综合征); iii)急性冠状动脉综合征 - 心电图的胸痛和急性缺血变化;或iv)肺水肿 - 严重的呼吸困难,需要立即静脉注射剂,硝酸盐或Bipap;
    • 主要介绍是针对另一种条件。例子包括肺炎,肺栓塞败血症
    • 在随机分组之前自发转化为窦性节奏;
    • 以前已入学;或者
    • 有心房颤动。
  2. 安全

    • 具有心力衰竭类NYHA III或NYHA IV;左心室射血分数<30%;或具有急性HF的临床或放射学证据;
    • 在过去的30天内,已经出现了急性冠状动脉综合征或急性失去心力衰竭心力衰竭;或最近有心肌梗塞(<3个月);
    • 患有严重的主动脉狭窄;
    • 收缩压<100 mmHg;
    • 基线时有明显延长的QT间隔,例如未校正> 440毫秒或先天性
    • 或获得了长QT综合征;或ECG显示QTC> 460ms(当心率>通过Fridericia公式测量时);
    • 在没有适当正常运行的起搏器的情况下,患有严重的心动过缓(心率<55 bpm),鼻窦节点功能障碍或第二或第三级心脏障碍物;或者,患有Brugada综合征(遗传疾病,心脏猝死风险增加);
    • 在前4小时内,已经接受了静脉内抗心律失常I类I类,例如procainamide或类疾病,例如胺碘酮或ibutilide;或目前服用口服I或III级抗心律失常药物以外的其他抗心律失常药物(在入学前的最后剂量<5个半衰期);
    • 在2小时内收到了IVβ受体阻滞剂
    • 对活性物质或任何两种药物的任何成分都有过敏性;
    • 患有肝病或末期肝病;或者
    • 是母乳喂养或怀孕(没有确定)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC 613-798-5555 EXT 18683 istiell@ohri.ca
联系人:Erica Brown 613-798-5555 ericbrown@ohri.ca

赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ian G Stiell,医学博士,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟]
在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 正常的窦性节奏[时间范围:在患者处置时(到达后约3小时)]
    在ED处置时(出院或入院)处于正常的鼻窦节奏。心律将由心电图(ECG)确定。
  • 患者处置(入院或出院)[时间范围:在患者入院或出院时(到达后约3小时)]
    无论患者是出院还是被送往医院。
  • ED的住宿时间[时间范围:从到达的时间到出院或入院时间(约3小时)]
    从到达的时间到出院或入院时间,埃德(Ed)的住宿长度
  • 放出的时间[时间范围:从随机分组到出院或入院时间(约3小时)]
    从随机分组到出院时间或入院时间,分钟分钟出院的时间
  • 转换时间[时间范围:从输注时间开始到转换为窦性节奏的时间(大约0-90分钟)]
    从研究开始药物输注的时间内转换为鼻窦节奏的时间
  • 患者是否需要电心疗法[时间范围:从研究药物输注完成后30分钟。这是给出的
    患者是否需要电核疗法恢复ED中的正常窦性心律
  • 不良事件[时间范围:0-12小时]
    无论是在输注时发生0-2小时还是在输注后2-12小时,无论是否必须停止或停止或需要治疗,都将被归类为严重或其他
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 维持正常的窦性心律[出院后30天的时间范围]
    在ED处置后30天维持正常的窦性心律,通过医院记录,患者报告或智能手机应用程序进行验证。
  • 急性AF的复发[时间范围:30天]
    急性心房颤动的复发,需要急诊科
  • 死亡[时间范围:30天]
    在ED处置后的30天内
  • 中风[时间范围:30天]
    ED处置后30天内的短暂性缺血发作,心肌梗塞或其他血栓栓塞事件
  • 返回正常活动[时间范围:30天]
    返回日常测量的正常日常活动
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
官方标题ICMJE RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
简要摘要目的是将静脉注射剂与静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 药物:vernakalant
    预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注
    其他名称:Brinavess
  • 药物:丙酰胺
    在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:vernakalant
    随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。
    干预:药物:vernakalant
  • 主动比较器:丙烯酸胺
    随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。
    干预:毒品:普遍胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:

  • 如果它们具有2个或更多的CHADS-65标准,则在发病的12小时内存在,除非可以通过经食管超声心动图(TEE)或心脏CT扫描清除;
  • 如果它们具有0或1个CHADS-65标准,则在发病的48小时内存在,除非可以通过TEE或心脏CT扫描清除;
  • 出现在发病后的7天内,已经充分抗凝> 4周(华法林和INR> 2.0或新型的口服抗凝剂[Dabigatran,Rivaroxaban,Edoxaban和apixaban])),除非可以通过TEE或CardCt Ct Scan清除它们。

值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。

排除标准:

调查人员将排除具有以下任何原因的患者。

  1. 适当性:

    • 无法理解研究和综合同意;
    • 具有永久(慢性)AF;
    • 中风的风险增加,因为发作不明显<48小时且不抗凝(或异常发球或心脏CT扫描);或不符合纳入标准A,B或C;
    • 被认为不稳定,需要立即进行心脏抗衡:i)收缩压<100 mmHg; ii)快速心室预言(Wolff-Parkinson-White综合征); iii)急性冠状动脉综合征 - 心电图的胸痛和急性缺血变化;或iv)肺水肿 - 严重的呼吸困难,需要立即静脉注射剂,硝酸盐或Bipap;
    • 主要介绍是针对另一种条件。例子包括肺炎,肺栓塞败血症
    • 在随机分组之前自发转化为窦性节奏;
    • 以前已入学;或者
    • 有心房颤动。
  2. 安全

    • 具有心力衰竭类NYHA III或NYHA IV;左心室射血分数<30%;或具有急性HF的临床或放射学证据;
    • 在过去的30天内,已经出现了急性冠状动脉综合征或急性失去心力衰竭心力衰竭;或最近有心肌梗塞(<3个月);
    • 患有严重的主动脉狭窄;
    • 收缩压<100 mmHg;
    • 基线时有明显延长的QT间隔,例如未校正> 440毫秒或先天性
    • 或获得了长QT综合征;或ECG显示QTC> 460ms(当心率>通过Fridericia公式测量时);
    • 在没有适当正常运行的起搏器的情况下,患有严重的心动过缓(心率<55 bpm),鼻窦节点功能障碍或第二或第三级心脏障碍物;或者,患有Brugada综合征(遗传疾病,心脏猝死风险增加);
    • 在前4小时内,已经接受了静脉内抗心律失常I类I类,例如procainamide或类疾病,例如胺碘酮或ibutilide;或目前服用口服I或III级抗心律失常药物以外的其他抗心律失常药物(在入学前的最后剂量<5个半衰期);
    • 在2小时内收到了IVβ受体阻滞剂
    • 对活性物质或任何两种药物的任何成分都有过敏性;
    • 患有肝病或末期肝病;或者
    • 是母乳喂养或怀孕(没有确定)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC 613-798-5555 EXT 18683 istiell@ohri.ca
联系人:Erica Brown 613-798-5555 ericbrown@ohri.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485195
其他研究ID编号ICMJE 20200402
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ian G Stiell,医学博士,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是将静脉注射剂静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物:vernakalant药物:普罗帕因酰胺第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:vernakalant
随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。
药物:vernakalant
预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注
其他名称:Brinavess

主动比较器:丙烯酸胺
随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。
药物:丙酰胺
在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟]
    在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。


次要结果度量
  1. 正常的窦性节奏[时间范围:在患者处置时(到达后约3小时)]
    在ED处置时(出院或入院)处于正常的鼻窦节奏。心律将由心电图(ECG)确定。

  2. 患者处置(入院或出院)[时间范围:在患者入院或出院时(到达后约3小时)]
    无论患者是出院还是被送往医院。

  3. ED的住宿时间[时间范围:从到达的时间到出院或入院时间(约3小时)]
    从到达的时间到出院或入院时间,埃德(Ed)的住宿长度

  4. 放出的时间[时间范围:从随机分组到出院或入院时间(约3小时)]
    从随机分组到出院时间或入院时间,分钟分钟出院的时间

  5. 转换时间[时间范围:从输注时间开始到转换为窦性节奏的时间(大约0-90分钟)]
    从研究开始药物输注的时间内转换为鼻窦节奏的时间

  6. 患者是否需要电心疗法[时间范围:从研究药物输注完成后30分钟。这是给出的
    患者是否需要电核疗法恢复ED中的正常窦性心律

  7. 不良事件[时间范围:0-12小时]
    无论是在输注时发生0-2小时还是在输注后2-12小时,无论是否必须停止或停止或需要治疗,都将被归类为严重或其他


其他结果措施:
  1. 维持正常的窦性心律[出院后30天的时间范围]
    在ED处置后30天维持正常的窦性心律,通过医院记录,患者报告或智能手机应用程序进行验证。

  2. 急性AF的复发[时间范围:30天]
    急性心房颤动的复发,需要急诊科

  3. 死亡[时间范围:30天]
    在ED处置后的30天内

  4. 中风[时间范围:30天]
    ED处置后30天内的短暂性缺血发作,心肌梗塞或其他血栓栓塞事件

  5. 返回正常活动[时间范围:30天]
    返回日常测量的正常日常活动


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:

  • 如果它们具有2个或更多的CHADS-65标准,则在发病的12小时内存在,除非可以通过经食管超声心动图(TEE)或心脏CT扫描清除;
  • 如果它们具有0或1个CHADS-65标准,则在发病的48小时内存在,除非可以通过TEE或心脏CT扫描清除;
  • 出现在发病后的7天内,已经充分抗凝> 4周(华法林和INR> 2.0或新型的口服抗凝剂[DabigatranRivaroxabanEdoxaban和apixaban])),除非可以通过TEE或CardCt Ct Scan清除它们。

值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。

排除标准:

调查人员将排除具有以下任何原因的患者。

  1. 适当性:

    • 无法理解研究和综合同意;
    • 具有永久(慢性)AF;
    • 中风的风险增加,因为发作不明显<48小时且不抗凝(或异常发球或心脏CT扫描);或不符合纳入标准A,B或C;
    • 被认为不稳定,需要立即进行心脏抗衡:i)收缩压<100 mmHg; ii)快速心室预言(Wolff-Parkinson-White综合征); iii)急性冠状动脉综合征 - 心电图的胸痛和急性缺血变化;或iv)肺水肿 - 严重的呼吸困难,需要立即静脉注射剂,硝酸盐或Bipap;
    • 主要介绍是针对另一种条件。例子包括肺炎,肺栓塞败血症
    • 在随机分组之前自发转化为窦性节奏;
    • 以前已入学;或者
    • 有心房颤动。
  2. 安全

    • 具有心力衰竭类NYHA III或NYHA IV;左心室射血分数<30%;或具有急性HF的临床或放射学证据;
    • 在过去的30天内,已经出现了急性冠状动脉综合征或急性失去心力衰竭心力衰竭;或最近有心肌梗塞(<3个月);
    • 患有严重的主动脉狭窄;
    • 收缩压<100 mmHg;
    • 基线时有明显延长的QT间隔,例如未校正> 440毫秒或先天性
    • 或获得了长QT综合征;或ECG显示QTC> 460ms(当心率>通过Fridericia公式测量时);
    • 在没有适当正常运行的起搏器的情况下,患有严重的心动过缓(心率<55 bpm),鼻窦节点功能障碍或第二或第三级心脏障碍物;或者,患有Brugada综合征(遗传疾病,心脏猝死风险增加);
    • 在前4小时内,已经接受了静脉内心律失常I类I类,例如procainamide或类疾病,例如胺碘酮或ibutilide;或目前服用口服I或III级抗心律失常药物以外的其他抗心律失常药物(在入学前的最后剂量<5个半衰期);
    • 在2小时内收到了IVβ受体阻滞剂
    • 对活性物质或任何两种药物的任何成分都有过敏性;
    • 患有肝病或末期肝病;或者
    • 是母乳喂养或怀孕(没有确定)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC 613-798-5555 EXT 18683 istiell@ohri.ca
联系人:Erica Brown 613-798-5555 ericbrown@ohri.ca

赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ian G Stiell,医学博士,MSC渥太华医院研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟]
在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 正常的窦性节奏[时间范围:在患者处置时(到达后约3小时)]
    在ED处置时(出院或入院)处于正常的鼻窦节奏。心律将由心电图(ECG)确定。
  • 患者处置(入院或出院)[时间范围:在患者入院或出院时(到达后约3小时)]
    无论患者是出院还是被送往医院。
  • ED的住宿时间[时间范围:从到达的时间到出院或入院时间(约3小时)]
    从到达的时间到出院或入院时间,埃德(Ed)的住宿长度
  • 放出的时间[时间范围:从随机分组到出院或入院时间(约3小时)]
    从随机分组到出院时间或入院时间,分钟分钟出院的时间
  • 转换时间[时间范围:从输注时间开始到转换为窦性节奏的时间(大约0-90分钟)]
    从研究开始药物输注的时间内转换为鼻窦节奏的时间
  • 患者是否需要电心疗法[时间范围:从研究药物输注完成后30分钟。这是给出的
    患者是否需要电核疗法恢复ED中的正常窦性心律
  • 不良事件[时间范围:0-12小时]
    无论是在输注时发生0-2小时还是在输注后2-12小时,无论是否必须停止或停止或需要治疗,都将被归类为严重或其他
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月21日)
  • 维持正常的窦性心律[出院后30天的时间范围]
    在ED处置后30天维持正常的窦性心律,通过医院记录,患者报告或智能手机应用程序进行验证。
  • 急性AF的复发[时间范围:30天]
    急性心房颤动的复发,需要急诊科
  • 死亡[时间范围:30天]
    在ED处置后的30天内
  • 中风[时间范围:30天]
    ED处置后30天内的短暂性缺血发作,心肌梗塞或其他血栓栓塞事件
  • 返回正常活动[时间范围:30天]
    返回日常测量的正常日常活动
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
官方标题ICMJE RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide
简要摘要目的是将静脉注射剂静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 药物:vernakalant
    预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注
    其他名称:Brinavess
  • 药物:丙酰胺
    在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:vernakalant
    随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。
    干预:药物:vernakalant
  • 主动比较器:丙烯酸胺
    随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。
    干预:毒品:普遍胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
340
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:

  • 如果它们具有2个或更多的CHADS-65标准,则在发病的12小时内存在,除非可以通过经食管超声心动图(TEE)或心脏CT扫描清除;
  • 如果它们具有0或1个CHADS-65标准,则在发病的48小时内存在,除非可以通过TEE或心脏CT扫描清除;
  • 出现在发病后的7天内,已经充分抗凝> 4周(华法林和INR> 2.0或新型的口服抗凝剂[DabigatranRivaroxabanEdoxaban和apixaban])),除非可以通过TEE或CardCt Ct Scan清除它们。

值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。

排除标准:

调查人员将排除具有以下任何原因的患者。

  1. 适当性:

    • 无法理解研究和综合同意;
    • 具有永久(慢性)AF;
    • 中风的风险增加,因为发作不明显<48小时且不抗凝(或异常发球或心脏CT扫描);或不符合纳入标准A,B或C;
    • 被认为不稳定,需要立即进行心脏抗衡:i)收缩压<100 mmHg; ii)快速心室预言(Wolff-Parkinson-White综合征); iii)急性冠状动脉综合征 - 心电图的胸痛和急性缺血变化;或iv)肺水肿 - 严重的呼吸困难,需要立即静脉注射剂,硝酸盐或Bipap;
    • 主要介绍是针对另一种条件。例子包括肺炎,肺栓塞败血症
    • 在随机分组之前自发转化为窦性节奏;
    • 以前已入学;或者
    • 有心房颤动。
  2. 安全

    • 具有心力衰竭类NYHA III或NYHA IV;左心室射血分数<30%;或具有急性HF的临床或放射学证据;
    • 在过去的30天内,已经出现了急性冠状动脉综合征或急性失去心力衰竭心力衰竭;或最近有心肌梗塞(<3个月);
    • 患有严重的主动脉狭窄;
    • 收缩压<100 mmHg;
    • 基线时有明显延长的QT间隔,例如未校正> 440毫秒或先天性
    • 或获得了长QT综合征;或ECG显示QTC> 460ms(当心率>通过Fridericia公式测量时);
    • 在没有适当正常运行的起搏器的情况下,患有严重的心动过缓(心率<55 bpm),鼻窦节点功能障碍或第二或第三级心脏障碍物;或者,患有Brugada综合征(遗传疾病,心脏猝死风险增加);
    • 在前4小时内,已经接受了静脉内心律失常I类I类,例如procainamide或类疾病,例如胺碘酮或ibutilide;或目前服用口服I或III级抗心律失常药物以外的其他抗心律失常药物(在入学前的最后剂量<5个半衰期);
    • 在2小时内收到了IVβ受体阻滞剂
    • 对活性物质或任何两种药物的任何成分都有过敏性;
    • 患有肝病或末期肝病;或者
    • 是母乳喂养或怀孕(没有确定)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC 613-798-5555 EXT 18683 istiell@ohri.ca
联系人:Erica Brown 613-798-5555 ericbrown@ohri.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485195
其他研究ID编号ICMJE 20200402
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ian G Stiell,医学博士,MSC渥太华医院研究所
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素