病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动 | 药物:vernakalant药物:普罗帕因酰胺 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:vernakalant 随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。 | 药物:vernakalant 预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注 其他名称:Brinavess |
主动比较器:丙烯酸胺 随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。 | 药物:丙酰胺 在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:
值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。
排除标准:
调查人员将排除具有以下任何原因的患者。
适当性:
安全
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC | 613-798-5555 EXT 18683 | istiell@ohri.ca | |
联系人:Erica Brown | 613-798-5555 | ericbrown@ohri.ca |
首席研究员: | Ian G Stiell,医学博士,MSC | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟] 在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide | ||||||||
官方标题ICMJE | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide | ||||||||
简要摘要 | 目的是将静脉注射剂与静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:
值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。 排除标准: 调查人员将排除具有以下任何原因的患者。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04485195 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200402 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动 | 药物:vernakalant药物:普罗帕因酰胺 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:vernakalant 随机分配给该臂的患者将在10分钟内通过预编程的IV泵注入3 mg/kg的初始输注。82对于≤100kg的患者,通过添加25 ml的20 mg/ml摄入来制备输注。至100 mL稀释剂,浓度为4 mg/ml,总体积为125 mL。对于> 100 kg的患者,通过将30毫升的Brinavess 20 mg/ml添加到120毫升稀释剂来制备输注,从而在4 mg/ml的浓度下产生150 mL的总体积。对于体重≥113kg的患者,最大初始剂量为339 mg(84.7 mL 4 mg/ml溶液)。 | 药物:vernakalant 预先编程的IV泵在10分钟内注入3 mg/kg的初始输注 其他名称:Brinavess |
主动比较器:丙烯酸胺 随机分配到该臂的患者将通过预先编程的泵连续输注静脉注射液,并在500 mL的正常盐水中以15 mg/kg的剂量(最大剂量1,500 mg)接受15 mg/kg的剂量。尽管CAEP最佳实践清单表明输注时间为30-60分钟,但我们认为60分钟的时间将避免一些不良事件。 | 药物:丙酰胺 在60分钟以上的500毫升普通盐水中15 mg/kg |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:
值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。
排除标准:
调查人员将排除具有以下任何原因的患者。
适当性:
安全
联系人:Ian G Stiell,医学博士,MSC | 613-798-5555 EXT 18683 | istiell@ohri.ca | |
联系人:Erica Brown | 613-798-5555 | ericbrown@ohri.ca |
首席研究员: | Ian G Stiell,医学博士,MSC | 渥太华医院研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 转换为鼻窦节律的最小持续时间为30分钟[时间范围:在随机分组后的任何时间内,直到药物输注完成后30分钟] 在随机分组后的任何时间至少30分钟,直到药物输注完成后30分钟,至少30分钟转换为窦性节奏。心律将由心电图(ECG)确定。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide | ||||||||
官方标题ICMJE | RAFF4试验:急诊室急性心房颤动的Vernakalant vs. Procainamide | ||||||||
简要摘要 | 目的是将静脉注射剂与静脉注射胺的急性AF患者进行比较。如果事实证明Vernakalant比IV Procainamide更有效,更快,更安全,这将为临床医生提供急性AF药理心脏疗法的重要替代方法。研究人员提出了一项务实的比较有效性试验,该试验需要在12个大型加拿大EDS进行开放标签,随机对照试验。研究对象将随机分为2个治疗组中的1个:1)患者将在10分钟内接受3mg/kg静脉注射的初始输注,然后在10分钟内第二次2mg/kg的第二剂量,如有必要,或2)患者将在60分钟内连续输注15mg/kg静脉注射酰胺。主要目的是将两种药物之间的正常窦性节奏进行比较。调查人员将包括稳定的患者,出现至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,而立即心脏抗拒是合理的选择。使用综合同意模型,研究助理将获得符合条件的患者的口头同意。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 调查人员将包括稳定的(见下文)患者,出现了至少3小时的急性AF发作,症状需要紧急管理,并且立即对心脏抗衡是一个合理的选择,因为他们:
值得注意的是,我们不会排除先前发作急性AF的患者。只有根据患者的症状对主体对发病时间充满信心,患者才会入学。医师非常了解这一决定的重要性,否则不会尝试有心脏转化患者。 排除标准: 调查人员将排除具有以下任何原因的患者。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04485195 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200402 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |