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出境医 / 临床实验 / 用于手动恢复活力的TCA果皮和光生物调节

用于手动恢复活力的TCA果皮和光生物调节

研究描述
简要摘要:
在当代社会中,光损伤是一个日益严重的关注点,因为促进了早期皮肤老化和由于长时间和反复暴露于紫外线太阳辐射而导致的不同病理,这被认为是该过程的主要外部因素。受辐射的影响,手在衰老的表现和可见度中起着重要作用,因为它们是非常暴露的身体区域。研究建议是通过组织修复,皮肤复兴,抗炎和镇痛作用的潜在机制提出的,它补充了化学果皮的益处。这项随机,受控的双盲临床试验的主要目的是比较单独施加的20%三氯乙酸(TCM)果皮的光摄取效应,以及20%TCM Peel与660nm Light发射二极管(LED)的关联效应(LED)的影响。光型调节(PBM)在治疗手的背面。参与者将分为2组,并根据分配组接受不同的疗法。 A组将进行04个TCM和PBM的04个化学剥离疗法。 B组还将通过PBM模拟接受20%TCM的04个化学剥离疗法。申请会议将每月进行,并进行两周评估的咨询。将使用定期标准化照片对光的光学特征进行分析,例如细和粗皱纹,功能障碍和手背部的全球评估。视觉上的Analog疼痛量表和5点李克特量表也将定期应用以评估参与者的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤老化组合产品:20%TCM和PBM其他:20%TCM和PBM安慰剂阶段2

详细说明:

参与者将分为两组,以治疗光的光门:

(a)20%TCM + PBM组:在手的背面施用20%三氯乙酸溶液的化学剥离与光谱LED(660nm)的光生物调节相关。

(b)组20%TCM + PBM安慰剂:20%三氯乙酸溶液的化学果皮与手背在手上的模拟光生物调节酶合成。

据观察,研究中包括的所有参与者都将接受建议在手背上光照的治疗。化学果皮(20%TCM溶液)将每月进行,总计04个会话,平均时间为40分钟(指南,照片,皮肤去角质),两次应用之间的间隔为04周。在研究期间,每两周进行评估(指南和照片)的平均时间为20分钟。此外,在课程中,一组还将通过660nm LED进行光生物调节,以分析疗法关联并与去角质单一疗法进行比较。

值得注意的是,双手将受到治疗,并将控制在另一个随机和统一的组中,而没有可能在参与者中对不同疗法的道德妥协。对照组分离提供的另一个重要好处将是光线不可能影响非辐照组织。如果接受光生物调节加和去角质的手部与接受去角质单一疗法的手相同的个体,则会发生这种情况。这种影响是由无数科学家捍卫的,他们研究光疗的系统性影响。

此外,两组将在治疗前正确准备皮肤,以增强去角质的作用,允许化学溶液在手背背面均匀穿透,减少手术后的愈合时间,并显着降低风险主要并发症,例如炎性后色素沉着。在整个期间,还将通过每天使用30防晒霜来指导参与者光保护的重要性。如果患有严重的过敏或重大并发症患者,则将根据其严重程度立即停止并正确治疗干预措施。

应当指出的是,无论研究结束时获得的结果如何,即使光生物调节改善或加速了化学剥离的好处,也不会将参与者提交给新的治疗课程,因为这两组都将接受用于光照的治疗方法手。此外,在没有先前皮肤去角质相关的情况下,光生物调节的应用不太可能带来更好的结果,因为在组织损伤后的早期应用是为此目的的最重要因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:三氯乙酸果皮与光生物调节的关联在手术的皮肤光照治疗中:一种用于受控,随机,双盲临床试验的研究方案。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:20%TCM和PBM
该小组将包括21名参与者。在手上,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮与光谱LED(660nm)相关。
组合产品:20%TCM和PBM
化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。光生物调节(PBM)的应用将在观察I级I级后不久开始,这表征了表面深度的去角质。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。对于PBM,将使用100毫米(MW)LED设备,其波长为660nm。它将在150秒的辐射中提供5 j/cm²的能量密度。连续操作模式下的33.3 mW/cm²的辐照度。

安慰剂比较器:B组:20%TCM和PBM安慰剂
该小组将包括21名参与者。在手背面的模拟光生物调节的同时,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮应用。
其他:20%TCM和PBM安慰剂
化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。在观察糖霜水平I后不久将模拟光生物调节(PBM)。患者将不知道该过程的模拟。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。

结果措施
主要结果指标
  1. 细皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。


次要结果度量
  1. 粗皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  2. 异常色素沉着[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  3. 全球评估[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  4. 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    自1920年代以来,视觉模拟量表已用于测量疼痛,生活质量和焦虑等无形数量。测量疼痛的主观经历是医学中的持续挑战,尽管有局限性,但VAS是对疼痛强度验证的主要结果指标。参与者将使用量表来测量每两周医学评估期间研究期间的疼痛强度。数字0意味着总缺乏疼痛抱怨,而数字10等于参与者有史以来最大的痛苦。

  5. 满意度[时间范围:6个月]
    每月,将在专业诊所评估参与者,以分析研究提供的结果。个人将回答由作者对获得结果满意的5点李克特量表组成的问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 没有合并症或控制合并症的个人(ASA I和ASA II身体状况分类)。
  • 根据Fitzpatrick分类,参与者还必须具有皮肤I,II或III。

排除标准:

  • 吸烟,酗酒,肿瘤,营养不良,贫血,怀孕,免疫抑制参与者。
  • 血液不良,精神病,胶原蛋白疾病(即使有适当的控制),光敏性,接受化学疗法或激素治疗的个体以及疤痕变化(酮和肥大性疤痕)的患者。
  • 该研究也被排除在外的是那些在手上执行了以前的美学程序并使用影响肤色的药物的人,例如氨碘酮,四环素,三环抗抑郁药,苯噻嗪类药物等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcos Momolli +5511994383855 marcosmomolli10@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
巴西圣保罗,01504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcos Momolli诺夫·德·朱豪大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
细皱纹[时间范围:6个月]
在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 粗皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 异常色素沉着[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 全球评估[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值的最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    自1920年代以来,视觉模拟量表已用于测量疼痛,生活质量和焦虑等无形数量。测量疼痛的主观经历是医学中的持续挑战,尽管有局限性,但VAS是对疼痛强度验证的主要结果指标。参与者将使用量表来测量每两周医学评估期间研究期间的疼痛强度。数字0意味着总缺乏疼痛抱怨,而数字10等于参与者有史以来最大的痛苦。
  • 满意度[时间范围:6个月]
    每月,将在专业诊所评估参与者,以分析研究提供的结果。个人将回答由作者对获得结果满意的5点李克特量表组成的问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于手动恢复活力的TCA果皮和光生物调节
官方标题ICMJE三氯乙酸果皮与光生物调节的关联在手术的皮肤光照治疗中:一种用于受控,随机,双盲临床试验的研究方案。
简要摘要在当代社会中,光损伤是一个日益严重的关注点,因为促进了早期皮肤老化和由于长时间和反复暴露于紫外线太阳辐射而导致的不同病理,这被认为是该过程的主要外部因素。受辐射的影响,手在衰老的表现和可见度中起着重要作用,因为它们是非常暴露的身体区域。研究建议是通过组织修复,皮肤复兴,抗炎和镇痛作用的潜在机制提出的,它补充了化学果皮的益处。这项随机,受控的双盲临床试验的主要目的是比较单独施加的20%三氯乙酸(TCM)果皮的光摄取效应,以及20%TCM Peel与660nm Light发射二极管(LED)的关联效应(LED)的影响。光型调节(PBM)在治疗手的背面。参与者将分为2组,并根据分配组接受不同的疗法。 A组将进行04个TCM和PBM的04个化学剥离疗法。 B组还将通过PBM模拟接受20%TCM的04个化学剥离疗法。申请会议将每月进行,并进行两周评估的咨询。将使用定期标准化照片对光的光学特征进行分析,例如细和粗皱纹,功能障碍和手背部的全球评估。视觉上的Analog疼痛量表和5点李克特量表也将定期应用以评估参与者的满意度。
详细说明

参与者将分为两组,以治疗光的光门:

(a)20%TCM + PBM组:在手的背面施用20%三氯乙酸溶液的化学剥离与光谱LED(660nm)的光生物调节相关。

(b)组20%TCM + PBM安慰剂:20%三氯乙酸溶液的化学果皮与手背在手上的模拟光生物调节酶合成。

据观察,研究中包括的所有参与者都将接受建议在手背上光照的治疗。化学果皮(20%TCM溶液)将每月进行,总计04个会话,平均时间为40分钟(指南,照片,皮肤去角质),两次应用之间的间隔为04周。在研究期间,每两周进行评估(指南和照片)的平均时间为20分钟。此外,在课程中,一组还将通过660nm LED进行光生物调节,以分析疗法关联并与去角质单一疗法进行比较。

值得注意的是,双手将受到治疗,并将控制在另一个随机和统一的组中,而没有可能在参与者中对不同疗法的道德妥协。对照组分离提供的另一个重要好处将是光线不可能影响非辐照组织。如果接受光生物调节加和去角质的手部与接受去角质单一疗法的手相同的个体,则会发生这种情况。这种影响是由无数科学家捍卫的,他们研究光疗的系统性影响。

此外,两组将在治疗前正确准备皮肤,以增强去角质的作用,允许化学溶液在手背背面均匀穿透,减少手术后的愈合时间,并显着降低风险主要并发症,例如炎性后色素沉着。在整个期间,还将通过每天使用30防晒霜来指导参与者光保护的重要性。如果患有严重的过敏或重大并发症患者,则将根据其严重程度立即停止并正确治疗干预措施。

应当指出的是,无论研究结束时获得的结果如何,即使光生物调节改善或加速了化学剥离的好处,也不会将参与者提交给新的治疗课程,因为这两组都将接受用于光照的治疗方法手。此外,在没有先前皮肤去角质相关的情况下,光生物调节的应用不太可能带来更好的结果,因为在组织损伤后的早期应用是为此目的的最重要因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤老化
干预ICMJE
  • 组合产品:20%TCM和PBM
    化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。光生物调节(PBM)的应用将在观察I级I级后不久开始,这表征了表面深度的去角质。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。对于PBM,将使用100毫米(MW)LED设备,其波长为660nm。它将在150秒的辐射中提供5 j/cm²的能量密度。连续操作模式下的33.3 mW/cm²的辐照度。
  • 其他:20%TCM和PBM安慰剂
    化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。在观察糖霜水平I后不久将模拟光生物调节(PBM)。患者将不知道该过程的模拟。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:20%TCM和PBM
    该小组将包括21名参与者。在手上,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮与光谱LED(660nm)相关。
    干预:组合产品:20%TCM和PBM
  • 安慰剂比较器:B组:20%TCM和PBM安慰剂
    该小组将包括21名参与者。在手背面的模拟光生物调节的同时,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮应用。
    干预:其他:20%TCM和PBM安慰剂
出版物 *
  • Ishida-Yamamoto A,Kartasova T,Matsuo S,Kuroki T,Iizuka H. Insucrin和Sprr在分化的培养表皮细胞中依次合成。 J投资皮肤托托。 1997年1月; 108(1):12-6。
  • Zhang S,Duan E.与皮肤老化作斗争:从长凳到床边的方式。细胞移植。 2018年5月; 27(5):729-738。 doi:10.1177/0963689717725755。 EPUB 2018 APR 25。评论。
  • Blanpain C,Fuchs E.皮肤的表皮干细胞。 Annu Rev Cell Dev Biol。 2006; 22:339-73。审查。
  • Soleymani T,Lanoue J,Rahman Z.一种实用的化学果皮方法:对治疗的基本原理和逐步算法协议的综述。 J Clin Aesthet Dermatol。 2018年8月; 11(8):21-28。 EPUB 2018 8月1日。
  • Lindley LE,Stojadinovic O,Pastar I,Tomic-Canic M.伤口愈合的生物学和生物标志物。塑料重合手术。 2016年9月; 138(3个补充):18S-28S。 doi:10.1097/prs.0000000000002682。审查。
  • Yaar M,Gilchrest BA。光学:机制,预防和治疗。 Br J Dermatol。 2007年11月; 157(5):874-87。 Epub 2007年8月17日。
  • Avci P,Gupta A,Sadasivam M,Vecchio D,Pam Z,Pam N,Hamblin MR。皮肤中的低水平激光(光线)疗法(LLLT):刺激,愈合,恢复。 Semin Cutan Med Surg。 2013年3月; 32(1):41-52。审查。
  • McKenzie NE,Saboda K,Duckett LD,Goldman R,Hu C,Curiel-Lewandrowski CN。开发摄影量表,以一致性和指导性的皮肤病学评估。拱形皮肤病。 2011年1月; 147(1):31-6。 doi:10.1001/Archdermatol.2010.392。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有合并症或控制合并症的个人(ASA I和ASA II身体状况分类)。
  • 根据Fitzpatrick分类,参与者还必须具有皮肤I,II或III。

排除标准:

  • 吸烟,酗酒,肿瘤,营养不良,贫血,怀孕,免疫抑制参与者。
  • 血液不良,精神病,胶原蛋白疾病(即使有适当的控制),光敏性,接受化学疗法或激素治疗的个体以及疤痕变化(酮和肥大性疤痕)的患者。
  • 该研究也被排除在外的是那些在手上执行了以前的美学程序并使用影响肤色的药物的人,例如氨碘酮,四环素,三环抗抑郁药,苯噻嗪类药物等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marcos Momolli +5511994383855 marcosmomolli10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485091
其他研究ID编号ICMJE光接
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana,Nove de Julho大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcos Momolli诺夫·德·朱豪大学
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在当代社会中,光损伤是一个日益严重的关注点,因为促进了早期皮肤老化和由于长时间和反复暴露于紫外线太阳辐射而导致的不同病理,这被认为是该过程的主要外部因素。受辐射的影响,手在衰老的表现和可见度中起着重要作用,因为它们是非常暴露的身体区域。研究建议是通过组织修复,皮肤复兴,抗炎和镇痛作用的潜在机制提出的,它补充了化学果皮的益处。这项随机,受控的双盲临床试验的主要目的是比较单独施加的20%三氯乙酸(TCM)果皮的光摄取效应,以及20%TCM Peel与660nm Light发射二极管(LED)的关联效应(LED)的影响。光型调节(PBM)在治疗手的背面。参与者将分为2组,并根据分配组接受不同的疗法。 A组将进行04个TCM和PBM的04个化学剥离疗法。 B组还将通过PBM模拟接受20%TCM的04个化学剥离疗法。申请会议将每月进行,并进行两周评估的咨询。将使用定期标准化照片对光的光学特征进行分析,例如细和粗皱纹,功能障碍和手背部的全球评估。视觉上的Analog疼痛量表和5点李克特量表也将定期应用以评估参与者的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤老化组合产品:20%TCM和PBM其他:20%TCM和PBM安慰剂阶段2

详细说明:

参与者将分为两组,以治疗光的光门:

(a)20%TCM + PBM组:在手的背面施用20%三氯乙酸溶液的化学剥离与光谱LED(660nm)的光生物调节相关。

(b)组20%TCM + PBM安慰剂:20%三氯乙酸溶液的化学果皮与手背在手上的模拟光生物调节酶合成。

据观察,研究中包括的所有参与者都将接受建议在手背上光照的治疗。化学果皮(20%TCM溶液)将每月进行,总计04个会话,平均时间为40分钟(指南,照片,皮肤去角质),两次应用之间的间隔为04周。在研究期间,每两周进行评估(指南和照片)的平均时间为20分钟。此外,在课程中,一组还将通过660nm LED进行光生物调节,以分析疗法关联并与去角质单一疗法进行比较。

值得注意的是,双手将受到治疗,并将控制在另一个随机和统一的组中,而没有可能在参与者中对不同疗法的道德妥协。对照组分离提供的另一个重要好处将是光线不可能影响非辐照组织。如果接受光生物调节加和去角质的手部与接受去角质单一疗法的手相同的个体,则会发生这种情况。这种影响是由无数科学家捍卫的,他们研究光疗的系统性影响。

此外,两组将在治疗前正确准备皮肤,以增强去角质的作用,允许化学溶液在手背背面均匀穿透,减少手术后的愈合时间,并显着降低风险主要并发症,例如炎性后色素沉着。在整个期间,还将通过每天使用30防晒霜来指导参与者光保护的重要性。如果患有严重的过敏或重大并发症患者,则将根据其严重程度立即停止并正确治疗干预措施。

应当指出的是,无论研究结束时获得的结果如何,即使光生物调节改善或加速了化学剥离的好处,也不会将参与者提交给新的治疗课程,因为这两组都将接受用于光照的治疗方法手。此外,在没有先前皮肤去角质相关的情况下,光生物调节的应用不太可能带来更好的结果,因为在组织损伤后的早期应用是为此目的的最重要因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:三氯乙酸果皮与光生物调节的关联在手术的皮肤光照治疗中:一种用于受控,随机,双盲临床试验的研究方案。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:20%TCM和PBM
该小组将包括21名参与者。在手上,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮与光谱LED(660nm)相关。
组合产品:20%TCM和PBM
化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。光生物调节(PBM)的应用将在观察I级I级后不久开始,这表征了表面深度的去角质。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。对于PBM,将使用100毫米(MW)LED设备,其波长为660nm。它将在150秒的辐射中提供5 j/cm²的能量密度。连续操作模式下的33.3 mW/cm²的辐照度。

安慰剂比较器:B组:20%TCM和PBM安慰剂
该小组将包括21名参与者。在手背面的模拟光生物调节的同时,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮应用。
其他:20%TCM和PBM安慰剂
化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。在观察糖霜水平I后不久将模拟光生物调节(PBM)。患者将不知道该过程的模拟。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。

结果措施
主要结果指标
  1. 细皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。


次要结果度量
  1. 粗皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  2. 异常色素沉着[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  3. 全球评估[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。

  4. 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    自1920年代以来,视觉模拟量表已用于测量疼痛,生活质量和焦虑等无形数量。测量疼痛的主观经历是医学中的持续挑战,尽管有局限性,但VAS是对疼痛强度验证的主要结果指标。参与者将使用量表来测量每两周医学评估期间研究期间的疼痛强度。数字0意味着总缺乏疼痛抱怨,而数字10等于参与者有史以来最大的痛苦。

  5. 满意度[时间范围:6个月]
    每月,将在专业诊所评估参与者,以分析研究提供的结果。个人将回答由作者对获得结果满意的5点李克特量表组成的问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 没有合并症或控制合并症的个人(ASA I和ASA II身体状况分类)。
  • 根据Fitzpatrick分类,参与者还必须具有皮肤I,II或III。

排除标准:

  • 吸烟,酗酒,肿瘤,营养不良,贫血,怀孕,免疫抑制参与者。
  • 血液不良,精神病,胶原蛋白疾病(即使有适当的控制),光敏性,接受化学疗法或激素治疗的个体以及疤痕变化(酮和肥大性疤痕)的患者。
  • 该研究也被排除在外的是那些在手上执行了以前的美学程序并使用影响肤色的药物的人,例如氨碘酮,四环素,三环抗抑郁药,苯噻嗪类药物等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcos Momolli +5511994383855 marcosmomolli10@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
诺夫·德·朱豪大学(UNInove)
巴西圣保罗,01504-001
赞助商和合作者
诺夫·德·朱豪大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcos Momolli诺夫·德·朱豪大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
细皱纹[时间范围:6个月]
在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 粗皱纹[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 异常色素沉着[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 全球评估[时间范围:6个月]
    在开始对实验的皮肤准备之前,将向参与者的两只手的背部(第0天)拍照。根据整形外科教育基金会的临床摄影委员会的标准化照片会议,也将在每两周一次的医学评估中进行,以监测光摄影的演变。 02个独立专家在上次治疗的30天后,将对所有照片进行评估,该专家在04个有关光照的不同临床迹象中进行的:细皱纹,粗皱纹,异常色素沉着和全球评估。如McKenzie,2011年所示,全局评估用于对光损伤的一般印象。04临床迹象将以0到9的比例分别表征,其中0代表没有变化,9代表最大值最大值。变化。 KAPPA系数将用于衡量检查员之间的一致性。
  • 疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6个月]
    自1920年代以来,视觉模拟量表已用于测量疼痛,生活质量和焦虑等无形数量。测量疼痛的主观经历是医学中的持续挑战,尽管有局限性,但VAS是对疼痛强度验证的主要结果指标。参与者将使用量表来测量每两周医学评估期间研究期间的疼痛强度。数字0意味着总缺乏疼痛抱怨,而数字10等于参与者有史以来最大的痛苦。
  • 满意度[时间范围:6个月]
    每月,将在专业诊所评估参与者,以分析研究提供的结果。个人将回答由作者对获得结果满意的5点李克特量表组成的问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于手动恢复活力的TCA果皮和光生物调节
官方标题ICMJE三氯乙酸果皮与光生物调节的关联在手术的皮肤光照治疗中:一种用于受控,随机,双盲临床试验的研究方案。
简要摘要在当代社会中,光损伤是一个日益严重的关注点,因为促进了早期皮肤老化和由于长时间和反复暴露于紫外线太阳辐射而导致的不同病理,这被认为是该过程的主要外部因素。受辐射的影响,手在衰老的表现和可见度中起着重要作用,因为它们是非常暴露的身体区域。研究建议是通过组织修复,皮肤复兴,抗炎和镇痛作用的潜在机制提出的,它补充了化学果皮的益处。这项随机,受控的双盲临床试验的主要目的是比较单独施加的20%三氯乙酸(TCM)果皮的光摄取效应,以及20%TCM Peel与660nm Light发射二极管(LED)的关联效应(LED)的影响。光型调节(PBM)在治疗手的背面。参与者将分为2组,并根据分配组接受不同的疗法。 A组将进行04个TCM和PBM的04个化学剥离疗法。 B组还将通过PBM模拟接受20%TCM的04个化学剥离疗法。申请会议将每月进行,并进行两周评估的咨询。将使用定期标准化照片对光的光学特征进行分析,例如细和粗皱纹,功能障碍和手背部的全球评估。视觉上的Analog疼痛量表和5点李克特量表也将定期应用以评估参与者的满意度。
详细说明

参与者将分为两组,以治疗光的光门:

(a)20%TCM + PBM组:在手的背面施用20%三氯乙酸溶液的化学剥离与光谱LED(660nm)的光生物调节相关。

(b)组20%TCM + PBM安慰剂:20%三氯乙酸溶液的化学果皮与手背在手上的模拟光生物调节酶合成。

据观察,研究中包括的所有参与者都将接受建议在手背上光照的治疗。化学果皮(20%TCM溶液)将每月进行,总计04个会话,平均时间为40分钟(指南,照片,皮肤去角质),两次应用之间的间隔为04周。在研究期间,每两周进行评估(指南和照片)的平均时间为20分钟。此外,在课程中,一组还将通过660nm LED进行光生物调节,以分析疗法关联并与去角质单一疗法进行比较。

值得注意的是,双手将受到治疗,并将控制在另一个随机和统一的组中,而没有可能在参与者中对不同疗法的道德妥协。对照组分离提供的另一个重要好处将是光线不可能影响非辐照组织。如果接受光生物调节加和去角质的手部与接受去角质单一疗法的手相同的个体,则会发生这种情况。这种影响是由无数科学家捍卫的,他们研究光疗的系统性影响。

此外,两组将在治疗前正确准备皮肤,以增强去角质的作用,允许化学溶液在手背背面均匀穿透,减少手术后的愈合时间,并显着降低风险主要并发症,例如炎性后色素沉着。在整个期间,还将通过每天使用30防晒霜来指导参与者光保护的重要性。如果患有严重的过敏或重大并发症患者,则将根据其严重程度立即停止并正确治疗干预措施。

应当指出的是,无论研究结束时获得的结果如何,即使光生物调节改善或加速了化学剥离的好处,也不会将参与者提交给新的治疗课程,因为这两组都将接受用于光照的治疗方法手。此外,在没有先前皮肤去角质相关的情况下,光生物调节的应用不太可能带来更好的结果,因为在组织损伤后的早期应用是为此目的的最重要因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤老化
干预ICMJE
  • 组合产品:20%TCM和PBM
    化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。光生物调节(PBM)的应用将在观察I级I级后不久开始,这表征了表面深度的去角质。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。对于PBM,将使用100毫米(MW)LED设备,其波长为660nm。它将在150秒的辐射中提供5 j/cm²的能量密度。连续操作模式下的33.3 mW/cm²的辐照度。
  • 其他:20%TCM和PBM安慰剂
    化学剥离(20%TCM)将每月进行04次课程。在观察糖霜水平I后不久将模拟光生物调节(PBM)。患者将不知道该过程的模拟。尽管申请会议每月举行,但医疗评估将每两周进行其他方向进行,并填写秤和照片。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:20%TCM和PBM
    该小组将包括21名参与者。在手上,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮与光谱LED(660nm)相关。
    干预:组合产品:20%TCM和PBM
  • 安慰剂比较器:B组:20%TCM和PBM安慰剂
    该小组将包括21名参与者。在手背面的模拟光生物调节的同时,将20%三氯乙酸溶液(TCM)的化学果皮应用。
    干预:其他:20%TCM和PBM安慰剂
出版物 *
  • Ishida-Yamamoto A,Kartasova T,Matsuo S,Kuroki T,Iizuka H. Insucrin和Sprr在分化的培养表皮细胞中依次合成。 J投资皮肤托托。 1997年1月; 108(1):12-6。
  • Zhang S,Duan E.与皮肤老化作斗争:从长凳到床边的方式。细胞移植。 2018年5月; 27(5):729-738。 doi:10.1177/0963689717725755。 EPUB 2018 APR 25。评论。
  • Blanpain C,Fuchs E.皮肤的表皮干细胞。 Annu Rev Cell Dev Biol。 2006; 22:339-73。审查。
  • Soleymani T,Lanoue J,Rahman Z.一种实用的化学果皮方法:对治疗的基本原理和逐步算法协议的综述。 J Clin Aesthet Dermatol。 2018年8月; 11(8):21-28。 EPUB 2018 8月1日。
  • Lindley LE,Stojadinovic O,Pastar I,Tomic-Canic M.伤口愈合的生物学和生物标志物。塑料重合手术。 2016年9月; 138(3个补充):18S-28S。 doi:10.1097/prs.0000000000002682。审查。
  • Yaar M,Gilchrest BA。光学:机制,预防和治疗。 Br J Dermatol。 2007年11月; 157(5):874-87。 Epub 2007年8月17日。
  • Avci P,Gupta A,Sadasivam M,Vecchio D,Pam Z,Pam N,Hamblin MR。皮肤中的低水平激光(光线)疗法(LLLT):刺激,愈合,恢复。 Semin Cutan Med Surg。 2013年3月; 32(1):41-52。审查。
  • McKenzie NE,Saboda K,Duckett LD,Goldman R,Hu C,Curiel-Lewandrowski CN。开发摄影量表,以一致性和指导性的皮肤病学评估。拱形皮肤病。 2011年1月; 147(1):31-6。 doi:10.1001/Archdermatol.2010.392。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 没有合并症或控制合并症的个人(ASA I和ASA II身体状况分类)。
  • 根据Fitzpatrick分类,参与者还必须具有皮肤I,II或III。

排除标准:

  • 吸烟,酗酒,肿瘤,营养不良,贫血,怀孕,免疫抑制参与者。
  • 血液不良,精神病,胶原蛋白疾病(即使有适当的控制),光敏性,接受化学疗法或激素治疗的个体以及疤痕变化(酮和肥大性疤痕)的患者。
  • 该研究也被排除在外的是那些在手上执行了以前的美学程序并使用影响肤色的药物的人,例如氨碘酮,四环素,三环抗抑郁药,苯噻嗪类药物等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marcos Momolli +5511994383855 marcosmomolli10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485091
其他研究ID编号ICMJE光接
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana,Nove de Julho大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcos Momolli诺夫·德·朱豪大学
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素