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出境医 / 临床实验 / 研究轴向脊椎关节炎患者中心敏化频率和相关因素

研究轴向脊椎关节炎患者中心敏化频率和相关因素

研究描述
简要摘要：
术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化的定义是增加了对中枢神经系统正常或阈值刺激的反应，并且在几项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。 AXSPA患者的疼痛通常由于炎症负担增加和结构变化而被认为，但是，每位因抗炎治疗而抑制炎症的患者的镇痛不足，这表明新的疼痛机制。中央敏化（CS）是这些机制之一，只有通过对患者的详细评估，才有可能识别其识别。没有方法可以接受中央敏化的诊断方法。广泛使用临床量表和定量感觉测试（QST）。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。用于评估中央敏化评估的众所周知的量表是中央敏化清单，由Mayer et.Al在2011年开发，用于检测慢性疼痛患者的中央敏化。这项研究的目的是通过临床尺度和定量感觉测试（QST）评估AXSPA患者中心敏化（CS）的频率，以检查这些患者的相关合并症和与敏化发展相关的参数。

病情或疾病 干预/治疗
轴向脊椎关节炎中心敏化诊断测试：压力疼痛阈值诊断测试：时间求和诊断测试：条件疼痛调节诊断测试：中央敏化库存其他：浴链链链球炎症库存其他：疲劳严重程度量表其他：匹兹堡睡眠质量指数其他：纤维肌痛快速筛选工具其他：视觉模拟量表

详细说明：
术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化（CS）被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，并且在多项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。但是，与AXSPA患者的中枢敏化相关的数据非常有限。定量感觉测试（QST）通常用于检测痛觉过敏，并且异常性症在敏化患者中被接受的主要发现。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。按压疼痛阈值测量经常用于显示出疼痛敏感性的患者的局部 /广义敏感性。为此，可以通过称为eAlgometer的机械设备评估表面或深层组织的疼痛反应。验探针垂直放置在每个选定的点中，并增加压力，直到报告压力疼痛为止。感觉到疼痛的第一个压力值被认为是该点的ppt。 TS定义为通过重复性疼痛刺激的疼痛反应逐渐增加。这种情况也称为结局现象，并在开发CS中起作用。 CPM是内源性镇痛的主要机制之一，基于以下原理：根据“疼痛抑制疼痛”模型，可以通过应用于不同区域的疼痛刺激来减轻疼痛感知。在CPM测试中，其目的是研究两个不同的疼痛刺激的调节剂效应。 CS的诊断可以使用QST或中央敏化清单（CSI）进行。这项研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试（QST）评估轴向脊椎关节炎（AXSPA）患者中心敏化（CS）的频率在这些患者中。 AXSPA和健康对照组的患者将包括在本研究中。 QST由压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）组成，将应用于患者和对照组。疾病活动（BASDAI），功能状态（ASQOL，ILBPDI），睡眠质量（PSQI），疼痛（VAS疼痛），抑郁症（BDI）和疲劳（FSS）将得到评估。将研究纤维肌痛（第一）和其他合并症。根据中央敏化清单（CSI），将将患者分为有和没有CS的患者，并将结果比较。数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 150名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题：中央敏化对轴向脊椎关节炎患者的临床和功能影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
轴向脊椎关节炎患者
QST具有临床尺度
诊断测试：压痛阈值
脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
其他名称：ppt

诊断测试：时间求和
TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
其他名称：TS

诊断测试：调节疼痛调节
第一刺激将以诱导10点VA的疼痛强度为4分的压力应用于斜方肌，称为测试刺激。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激和患者的疼痛状态后，将对第一个强度相同的第二个测试刺激将应用于梯形。如果患者无法在水中握住20秒钟，则在患者将手从水中取出后，将立即应用测试刺激。第一和第二VAS值乘以100的比率将定义为CPM分数
其他名称：CPM

诊断测试：中央敏化清单
标准化问卷，以确定中央敏化水平
其他名称：CSI

其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
标准化问卷确定AXSPA患者的疾病活动水平
其他名称：basdai

其他：强直性脊柱炎的生活质量
标准化问卷调查AXSPA患者的生活质量
其他名称：ASQOL

其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
标准化问卷调查残疾
其他名称：ILPBDI

其他：贝克抑郁量清单
标准化问卷调查抑郁症
其他名称：BDI

其他：疲劳严重程度量表
标准化问卷调查疲劳
其他名称：FSS

其他：匹兹堡睡眠质量指数
标准化问卷调查睡眠质量和干扰
其他名称：PSQI

其他：纤维肌痛快速筛查工具
标准化问卷检测纤维肌痛
其他名称：首先

其他：视觉模拟量表
0到10的全球疼痛评分
其他名称：VAS

健康控制
QST
诊断测试：压痛阈值
脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
其他名称：ppt

诊断测试：时间求和
TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
其他名称：TS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央敏化清单（CSI）[时间范围：3个月]
    在A部分中心敏化患者中经常发现25种体细胞和社会心理症状。在B部分中，在患者没有参加评分的情况下，对患者的存在与中心敏化的关系得到很好的质疑。在40分或100点以上的患者中假定中央敏化。


次要结果度量 ：
  1. 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点

  2. 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS

  3. 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），将以第一个刺激的速度应用于斜方肌，其压力在10点VAS上诱导疼痛强度为4点。之后，患者的右手将浸入7度Celcius水中20秒钟，以产生调理刺激。调节刺激后，将第二个强度具有相同强度的刺激施加到斜方肌上，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM

  4. VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）

  5. 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AXSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和早晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。

  6. 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward et.Al在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。

  7. 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。

  8. 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。

  9. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。

  10. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。

  11. 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与纤维肌痛相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
根据ASAS标准诊断为AXSPA的18-65岁的患者将从单一三级护理医院的风湿病学院诊所招募。
标准

纳入标准：

根据脊椎关节炎国际学会（ASAS）标准在18-65岁之间的评估，被诊断为AXSPA

排除标准：

患有其他风湿性疾病，周围血管疾病，周围神经病和脊柱疾病（例如，有症状的椎间盘突出，脊柱狭窄），使用中央作用止痛药（例如，gababaline，presgabaline，deloxetine，duloxetine，opioids）或> 10 mg prednissone predivilents（> 10 mg predivivival） ）在学习入学的3个月内

对照组的排除标准与患者的排除标准相同。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Feyza Nur Yucel
伊斯坦布尔，土耳其，34100
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mehmet T Duruoz，教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月21日
第一个发布日期2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2019年10月20日
实际的初级完成日期2020年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月21日）		中央敏化清单（CSI）[时间范围：3个月]
在A部分中心敏化患者中经常发现25种体细胞和社会心理症状。在B部分中，在患者没有参加评分的情况下，对患者的存在与中心敏化的关系得到很好的质疑。在40分或100点以上的患者中假定中央敏化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点
  • 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS
  • 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），将以第一个刺激的速度应用于斜方肌，其压力在10点VAS上诱导疼痛强度为4点。之后，患者的右手将浸入7度Celcius水中20秒钟，以产生调理刺激。调节刺激后，将第二个强度具有相同强度的刺激施加到斜方肌上，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM
  • VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）
  • 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AXSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和早晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。
  • 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward et.Al在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。
  • 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。
  • 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与纤维肌痛相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月21日）
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点
  • 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS
  • 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），首先刺激将应用于斜方肌，并在10点VAS上诱导4点疼痛强度。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激后，将第二个具有相同强度的刺激应用于梯形，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM
  • VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）
  • 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AKSSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。
  • 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward等人在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。
  • 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。
  • 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与FM相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究轴向脊椎关节炎患者中心敏化频率和相关因素
官方头衔中央敏化对轴向脊椎关节炎患者的临床和功能影响
简要摘要术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化的定义是增加了对中枢神经系统正常或阈值刺激的反应，并且在几项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。 AXSPA患者的疼痛通常由于炎症负担增加和结构变化而被认为，但是，每位因抗炎治疗而抑制炎症的患者的镇痛不足，这表明新的疼痛机制。中央敏化（CS）是这些机制之一，只有通过对患者的详细评估，才有可能识别其识别。没有方法可以接受中央敏化的诊断方法。广泛使用临床量表和定量感觉测试（QST）。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。用于评估中央敏化评估的众所周知的量表是中央敏化清单，由Mayer et.Al在2011年开发，用于检测慢性疼痛患者的中央敏化。这项研究的目的是通过临床尺度和定量感觉测试（QST）评估AXSPA患者中心敏化（CS）的频率，以检查这些患者的相关合并症和与敏化发展相关的参数。
详细说明术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化（CS）被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，并且在多项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。但是，与AXSPA患者的中枢敏化相关的数据非常有限。定量感觉测试（QST）通常用于检测痛觉过敏，并且异常性症在敏化患者中被接受的主要发现。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。按压疼痛阈值测量经常用于显示出疼痛敏感性的患者的局部 /广义敏感性。为此，可以通过称为eAlgometer的机械设备评估表面或深层组织的疼痛反应。验探针垂直放置在每个选定的点中，并增加压力，直到报告压力疼痛为止。感觉到疼痛的第一个压力值被认为是该点的ppt。 TS定义为通过重复性疼痛刺激的疼痛反应逐渐增加。这种情况也称为结局现象，并在开发CS中起作用。 CPM是内源性镇痛的主要机制之一，基于以下原理：根据“疼痛抑制疼痛”模型，可以通过应用于不同区域的疼痛刺激来减轻疼痛感知。在CPM测试中，其目的是研究两个不同的疼痛刺激的调节剂效应。 CS的诊断可以使用QST或中央敏化清单（CSI）进行。这项研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试（QST）评估轴向脊椎关节炎（AXSPA）患者中心敏化（CS）的频率在这些患者中。 AXSPA和健康对照组的患者将包括在本研究中。 QST由压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）组成，将应用于患者和对照组。疾病活动（BASDAI），功能状态（ASQOL，ILBPDI），睡眠质量（PSQI），疼痛（VAS疼痛），抑郁症（BDI）和疲劳（FSS）将得到评估。将研究纤维肌痛（第一）和其他合并症。根据中央敏化清单（CSI），将将患者分为有和没有CS的患者，并将结果比较。数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据ASAS标准诊断为AXSPA的18-65岁的患者将从单一三级护理医院的风湿病学院诊所招募。
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：压痛阈值
    脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
    其他名称：ppt
  • 诊断测试：时间求和
    TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
    其他名称：TS
  • 诊断测试：调节疼痛调节
    第一刺激将以诱导10点VA的疼痛强度为4分的压力应用于斜方肌，称为测试刺激。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激和患者的疼痛状态后，将对第一个强度相同的第二个测试刺激将应用于梯形。如果患者无法在水中握住20秒钟，则在患者将手从水中取出后，将立即应用测试刺激。第一和第二VAS值乘以100的比率将定义为CPM分数
    其他名称：CPM
  • 诊断测试：中央敏化清单
    标准化问卷，以确定中央敏化水平
    其他名称：CSI
  • 其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
    标准化问卷确定AXSPA患者的疾病活动水平
    其他名称：basdai
  • 其他：强直性脊柱炎的生活质量
    标准化问卷调查AXSPA患者的生活质量
    其他名称：ASQOL
  • 其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
    标准化问卷调查残疾
    其他名称：ILPBDI
  • 其他：贝克抑郁量清单
    标准化问卷调查抑郁症
    其他名称：BDI
  • 其他：疲劳严重程度量表
    标准化问卷调查疲劳
    其他名称：FSS
  • 其他：匹兹堡睡眠质量指数
    标准化问卷调查睡眠质量和干扰
    其他名称：PSQI
  • 其他：纤维肌痛快速筛查工具
    标准化问卷检测纤维肌痛
    其他名称：首先
  • 其他：视觉模拟量表
    0到10的全球疼痛评分
    其他名称：VAS
研究组/队列
  • 轴向脊椎关节炎患者
    QST具有临床尺度
    干预措施：
    • 诊断测试：压痛阈值
    • 诊断测试：时间求和
    • 诊断测试：调节疼痛调节
    • 诊断测试：中央敏化清单
    • 其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
    • 其他：强直性脊柱炎的生活质量
    • 其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
    • 其他：贝克抑郁量清单
    • 其他：疲劳严重程度量表
    • 其他：匹兹堡睡眠质量指数
    • 其他：纤维肌痛快速筛查工具
    • 其他：视觉模拟量表
  • 健康控制
    QST
    干预措施：
    • 诊断测试：压痛阈值
    • 诊断测试：时间求和
出版物 *
  • Strand V，Singh JA。轴向脊椎关节炎的患者负担。 J Clin Rheumatol。 2017年10月； 23（7）：383-391。 doi：10.1097/rhu.0000000000000589。审查。
  • Rolke R，Baron R，Maier C，TölleTR，Treede -Dr，Beyer A，Binder A，Birbaumer N，Birklein F，Borklein F，BötefürIC，Braune S，Braune S，Flor H，巨大V，Klug R，Klug R，Landwehrmeyer GB，Magerl W，Magerl W，Maihöfnern C，Rolko C，Schaub C，Scherens A，Sprenger T，Valet M，WasserkaB。德国神经性疼痛研究网络中的定量感觉测试（DFNS）：标准化方案和参考值和参考值。疼痛。 2006年8月； 123（3）：231-243。 doi：10.1016/j.pain.2006.01.041。 Epub 2006年5月11日。 2006年11月； 125（1-2）：197。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月21日）		 150
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月18日
实际的初级完成日期2020年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

根据脊椎关节炎国际学会（ASAS）标准在18-65岁之间的评估，被诊断为AXSPA

排除标准：

患有其他风湿性疾病，周围血管疾病，周围神经病和脊柱疾病（例如，有症状的椎间盘突出，脊柱狭窄），使用中央作用止痛药（例如，gababaline，presgabaline，deloxetine，duloxetine，opioids）或> 10 mg prednissone predivilents（> 10 mg predivivival） ）在学习入学的3个月内

对照组的排除标准与患者的排除标准相同。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04485078
其他研究ID编号09.2019.695
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
学习主席： Mehmet T Duruoz，教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化的定义是增加了对中枢神经系统正常或阈值刺激的反应，并且在几项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。 AXSPA患者的疼痛通常由于炎症负担增加和结构变化而被认为，但是，每位因抗炎治疗而抑制炎症的患者的镇痛不足，这表明新的疼痛机制。中央敏化（CS）是这些机制之一，只有通过对患者的详细评估，才有可能识别其识别。没有方法可以接受中央敏化的诊断方法。广泛使用临床量表和定量感觉测试（QST）。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。用于评估中央敏化评估的众所周知的量表是中央敏化清单，由Mayer et.Al在2011年开发，用于检测慢性疼痛患者的中央敏化。这项研究的目的是通过临床尺度和定量感觉测试（QST）评估AXSPA患者中心敏化（CS）的频率，以检查这些患者的相关合并症和与敏化发展相关的参数。

病情或疾病 干预/治疗
轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎中心敏化诊断测试：压力疼痛阈值诊断测试：时间求和诊断测试：条件疼痛调节诊断测试：中央敏化库存其他：浴链链链球炎症库存其他：疲劳严重程度量表其他：匹兹堡睡眠质量指数其他：纤维肌痛快速筛选工具其他：视觉模拟量表

详细说明：
术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化（CS）被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，并且在多项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。但是，与AXSPA患者的中枢敏化相关的数据非常有限。定量感觉测试（QST）通常用于检测痛觉过敏，并且异常性症在敏化患者中被接受的主要发现。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。按压疼痛阈值测量经常用于显示出疼痛敏感性的患者的局部 /广义敏感性。为此，可以通过称为eAlgometer的机械设备评估表面或深层组织的疼痛反应。验探针垂直放置在每个选定的点中，并增加压力，直到报告压力疼痛为止。感觉到疼痛的第一个压力值被认为是该点的ppt。 TS定义为通过重复性疼痛刺激的疼痛反应逐渐增加。这种情况也称为结局现象，并在开发CS中起作用。 CPM是内源性镇痛的主要机制之一，基于以下原理：根据“疼痛抑制疼痛”模型，可以通过应用于不同区域的疼痛刺激来减轻疼痛感知。在CPM测试中，其目的是研究两个不同的疼痛刺激的调节剂效应。 CS的诊断可以使用QST或中央敏化清单（CSI）进行。这项研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试（QST）评估轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）患者中心敏化（CS）的频率在这些患者中。 AXSPA和健康对照组的患者将包括在本研究中。 QST由压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）组成，将应用于患者和对照组。疾病活动（BASDAI），功能状态（ASQOL，ILBPDI），睡眠质量（PSQI），疼痛（VAS疼痛），抑郁症（BDI）和疲劳（FSS）将得到评估。将研究纤维肌痛（第一）和其他合并症。根据中央敏化清单（CSI），将将患者分为有和没有CS的患者，并将结果比较。数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 150名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：横截面
官方标题：中央敏化对轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床和功能影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者
QST具有临床尺度
诊断测试：压痛阈值
脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
其他名称：ppt

诊断测试：时间求和
TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
其他名称：TS

诊断测试：调节疼痛调节
第一刺激将以诱导10点VA的疼痛强度为4分的压力应用于斜方肌，称为测试刺激。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激和患者的疼痛状态后，将对第一个强度相同的第二个测试刺激将应用于梯形。如果患者无法在水中握住20秒钟，则在患者将手从水中取出后，将立即应用测试刺激。第一和第二VAS值乘以100的比率将定义为CPM分数
其他名称：CPM

诊断测试：中央敏化清单
标准化问卷，以确定中央敏化水平
其他名称：CSI

其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
标准化问卷确定AXSPA患者的疾病活动水平
其他名称：basdai

其他：强直性脊柱炎的生活质量
标准化问卷调查AXSPA患者的生活质量
其他名称：ASQOL

其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
标准化问卷调查残疾
其他名称：ILPBDI

其他：贝克抑郁量清单
标准化问卷调查抑郁症
其他名称：BDI

其他：疲劳严重程度量表
标准化问卷调查疲劳
其他名称：FSS

其他：匹兹堡睡眠质量指数
标准化问卷调查睡眠质量和干扰
其他名称：PSQI

其他：纤维肌痛快速筛查工具
标准化问卷检测纤维肌痛
其他名称：首先

其他：视觉模拟量表
0到10的全球疼痛评分
其他名称：VAS

健康控制
QST
诊断测试：压痛阈值
脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
其他名称：ppt

诊断测试：时间求和
TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
其他名称：TS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央敏化清单（CSI）[时间范围：3个月]
    在A部分中心敏化患者中经常发现25种体细胞和社会心理症状。在B部分中，在患者没有参加评分的情况下，对患者的存在与中心敏化的关系得到很好的质疑。在40分或100点以上的患者中假定中央敏化。


次要结果度量 ：
  1. 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点

  2. 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS

  3. 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），将以第一个刺激的速度应用于斜方肌，其压力在10点VAS上诱导疼痛强度为4点。之后，患者的右手将浸入7度Celcius水中20秒钟，以产生调理刺激。调节刺激后，将第二个强度具有相同强度的刺激施加到斜方肌上，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM

  4. VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）

  5. 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AXSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和早晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。

  6. 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward et.Al在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。

  7. 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。

  8. 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。

  9. 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。

  10. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。

  11. 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与纤维肌痛相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
根据ASAS标准诊断为AXSPA的18-65岁的患者将从单一三级护理医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院诊所招募。
标准

纳入标准：

根据脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎国际学会（ASAS）标准在18-65岁之间的评估，被诊断为AXSPA

排除标准：

患有其他风湿性疾病，周围血管疾病，周围神经病和脊柱疾病（例如，有症状的椎间盘突出，脊柱狭窄），使用中央作用止痛药（例如，gababaline，presgabaline，deloxetine，duloxetine，opioids）或> 10 mg prednissone predivilents（> 10 mg predivivival） ）在学习入学的3个月内

对照组的排除标准与患者的排除标准相同。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Feyza Nur Yucel
伊斯坦布尔，土耳其，34100
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mehmet T Duruoz，教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月21日
第一个发布日期2020年7月24日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2019年10月20日
实际的初级完成日期2020年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月21日）		中央敏化清单（CSI）[时间范围：3个月]
在A部分中心敏化患者中经常发现25种体细胞和社会心理症状。在B部分中，在患者没有参加评分的情况下，对患者的存在与中心敏化的关系得到很好的质疑。在40分或100点以上的患者中假定中央敏化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点
  • 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS
  • 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），将以第一个刺激的速度应用于斜方肌，其压力在10点VAS上诱导疼痛强度为4点。之后，患者的右手将浸入7度Celcius水中20秒钟，以产生调理刺激。调节刺激后，将第二个强度具有相同强度的刺激施加到斜方肌上，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM
  • VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）
  • 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AXSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和早晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。
  • 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward et.Al在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。
  • 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。
  • 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与纤维肌痛相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月21日）
  • 压力疼痛阈值[时间范围：3个月]
    将从C3和C7（宫颈）评估脊髓痛觉过敏； T6和T2（胸腔）； L3和L5（腰部）水平。对这些水平的PPT评估是在相应棘突的棘突中进行的，右侧和左侧为2 cm。从四个测量点获得Sacroiliac PPT评分[1]。斜方肌将用于评估遥远的控制点
  • 时间求和[时间范围：3个月]
    TS分数将在斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3脊柱上进行评估。每个脊柱的TS得分将作为在棘突过程中测量的三个值和相应水平的左右2厘米的三个值的总和。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。患者将在0、5和10秒钟使用视觉模拟量表（VAS）来评估疼痛。 TS将通过在10秒钟从等级中从0秒减去评级来计算TS
  • 条件疼痛调节[时间范围：3个月]
    为了评估条件疼痛调节（CPM），首先刺激将应用于斜方肌，并在10点VAS上诱导4点疼痛强度。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激后，将第二个具有相同强度的刺激应用于梯形，并要求患者对疼痛进行评分。第一和第二VAS值之间的比率将定义为CPM
  • VAS疼痛[时间范围：3个月]
    患者的疼痛严重程度将通过10 cm的水平视觉模拟量表（VAS）评估，范围从“ 0 cm”（无不适）到“ 10 cm”（可想象的最差）
  • 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：3个月]
    BASDAI是确定AKSSPA患者疾病活动的最常用量表之一，包括评估患者轴向和外周症状，疲劳和晨僵硬的问题。问卷总共由10个问题组成，并解释了4分或更多的疾病活动。
  • 强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQOL）[时间范围：3个月]
    该量表是由Doward等人在2003年开发的，由18个问题总共组成。每个问题被回答为是或否，总分是通过评估是的答案为1和否。在临床实践中经常使用，因为它有助于评估疾病的影响并确定患者的治疗策略。被诊断为AXSPA。
  • 伊斯坦布尔的腰痛障碍指数（ILBPDI）[时间范围：3个月]
    该量表是为评估2013年Duruöz等人评估慢性腰痛患者残疾的严重性的。该量表由李克特量表的形式组成18个问题，以评估最后一次患者的日常生活活动的限制月。
  • 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：3个月]
    该问卷由21个问题组成，每个问题都有四个选项。评分被解释为0-9正常，10-18轻度抑郁，19-29中度抑郁症和30-63分为严重的抑郁症。
  • 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：3个月]
    FSS包括9个问题，以确定上周疲劳强度和疲劳对日常生活活动的负面影响。分数超过6.1，这是有利于慢性疲劳综合征的解释。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]
    该量表旨在定量测量睡眠质量，总共包含24个问题。这些问题分为7个部分，其中包括与睡眠障碍相关的症状。高分与睡眠质量差有关。
  • 纤维肌痛快速筛选工具[时间范围：3个月]
    该问卷由6个问题组成，其中研究了与FM相关的临床参数。患者得分至少5分被认为具有纤维肌痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者中心敏化频率和相关因素
官方头衔中央敏化对轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床和功能影响
简要摘要术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化的定义是增加了对中枢神经系统正常或阈值刺激的反应，并且在几项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。 AXSPA患者的疼痛通常由于炎症负担增加和结构变化而被认为，但是，每位因抗炎治疗而抑制炎症的患者的镇痛不足，这表明新的疼痛机制。中央敏化（CS）是这些机制之一，只有通过对患者的详细评估，才有可能识别其识别。没有方法可以接受中央敏化的诊断方法。广泛使用临床量表和定量感觉测试（QST）。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。用于评估中央敏化评估的众所周知的量表是中央敏化清单，由Mayer et.Al在2011年开发，用于检测慢性疼痛患者的中央敏化。这项研究的目的是通过临床尺度和定量感觉测试（QST）评估AXSPA患者中心敏化（CS）的频率，以检查这些患者的相关合并症和与敏化发展相关的参数。
详细说明术语轴向脊柱炎（AXSPA）描述了一组以脊柱受累为特征的慢性炎症性疾病。 AXSPA是最常见的风湿性疾病之一，慢性疼痛和早晨的僵硬是这些患者的主要抱怨。中央敏化（CS）被定义为对中枢神经系统正常或亚阈值刺激的反应增加，并且在多项研究中已经证明了其与许多流变学疾病的密切关系。但是，与AXSPA患者的中枢敏化相关的数据非常有限。定量感觉测试（QST）通常用于检测痛觉过敏，并且异常性症在敏化患者中被接受的主要发现。最常用的QST类型包括压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）。按压疼痛阈值测量经常用于显示出疼痛敏感性的患者的局部 /广义敏感性。为此，可以通过称为eAlgometer的机械设备评估表面或深层组织的疼痛反应。验探针垂直放置在每个选定的点中，并增加压力，直到报告压力疼痛为止。感觉到疼痛的第一个压力值被认为是该点的ppt。 TS定义为通过重复性疼痛刺激的疼痛反应逐渐增加。这种情况也称为结局现象，并在开发CS中起作用。 CPM是内源性镇痛的主要机制之一，基于以下原理：根据“疼痛抑制疼痛”模型，可以通过应用于不同区域的疼痛刺激来减轻疼痛感知。在CPM测试中，其目的是研究两个不同的疼痛刺激的调节剂效应。 CS的诊断可以使用QST或中央敏化清单（CSI）进行。这项研究的目的是通过临床量表和定量感觉测试（QST）评估轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（AXSPA）患者中心敏化（CS）的频率在这些患者中。 AXSPA和健康对照组的患者将包括在本研究中。 QST由压力疼痛阈值（PPT），时间求和（TS）和条件疼痛调节（CPM）组成，将应用于患者和对照组。疾病活动（BASDAI），功能状态（ASQOL，ILBPDI），睡眠质量（PSQI），疼痛（VAS疼痛），抑郁症（BDI）和疲劳（FSS）将得到评估。将研究纤维肌痛（第一）和其他合并症。根据中央敏化清单（CSI），将将患者分为有和没有CS的患者，并将结果比较。数据收集后，将使用适当的统计方法进行分析
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据ASAS标准诊断为AXSPA的18-65岁的患者将从单一三级护理医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院诊所招募。
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：压痛阈值
    脊柱的PPT评估将在相应的棘突的右侧和左侧进行2 cm的脊柱评估。区域PPT分数将从脊柱相关段的所有PPT值的总和组成。 Sacroiliac PPT评分将从四个测量点双侧获得。第一个点位于脊柱质（sips）的内侧和尾部为1 cm，外侧，内侧和颅面上的3个位置。左梯形肌肉将用于评估远处的控制点。1 CM2藻体探测器将垂直放置在每个选定的点和压力将以0.1 kg/s的速度增加，直到参与者报告压力变得痛苦为止。首先感觉到疼痛的压力值将被接受为该点的PPT。
    其他名称：ppt
  • 诊断测试：时间求和
    TS将在带有Manuel Orgometer的脊柱上的斜方肌，s骨关节，C7，T6和L3水平上进行评估。每个脊柱水平将计算TS分数作为在棘突中测量的三个值的总和，以及相应水平的左右2 cm。在评估TS时，在1秒的刺激间隔中，将使用疼痛压力符号测量的压力和疼痛压力符号10次施加压力。将要求患者在0、5和10秒钟以0到10的视觉模拟量表（VAS）进行评分。 TS将通过在10秒钟从等级从0秒减去评级来计算TS。从SIP中的内侧和尾部位于1 cm的点进行了两侧的SI关节TS测量。
    其他名称：TS
  • 诊断测试：调节疼痛调节
    第一刺激将以诱导10点VA的疼痛强度为4分的压力应用于斜方肌，称为测试刺激。之后，患者的右手将浸入70℃的水中20秒钟，以产生调理刺激。在调节刺激和患者的疼痛状态后，将对第一个强度相同的第二个测试刺激将应用于梯形。如果患者无法在水中握住20秒钟，则在患者将手从水中取出后，将立即应用测试刺激。第一和第二VAS值乘以100的比率将定义为CPM分数
    其他名称：CPM
  • 诊断测试：中央敏化清单
    标准化问卷，以确定中央敏化水平
    其他名称：CSI
  • 其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
    标准化问卷确定AXSPA患者的疾病活动水平
    其他名称：basdai
  • 其他：强直性脊柱炎的生活质量
    标准化问卷调查AXSPA患者的生活质量
    其他名称：ASQOL
  • 其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
    标准化问卷调查残疾
    其他名称：ILPBDI
  • 其他：贝克抑郁量清单
    标准化问卷调查抑郁症
    其他名称：BDI
  • 其他：疲劳严重程度量表
    标准化问卷调查疲劳
    其他名称：FSS
  • 其他：匹兹堡睡眠质量指数
    标准化问卷调查睡眠质量和干扰
    其他名称：PSQI
  • 其他：纤维肌痛快速筛查工具
    标准化问卷检测纤维肌痛
    其他名称：首先
  • 其他：视觉模拟量表
    0到10的全球疼痛评分
    其他名称：VAS
研究组/队列
  • 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者
    QST具有临床尺度
    干预措施：
    • 诊断测试：压痛阈值
    • 诊断测试：时间求和
    • 诊断测试：调节疼痛调节
    • 诊断测试：中央敏化清单
    • 其他：浴力性脊柱炎疾病活性指数
    • 其他：强直性脊柱炎的生活质量
    • 其他：伊斯坦布尔的下腰痛障碍指数
    • 其他：贝克抑郁量清单
    • 其他：疲劳严重程度量表
    • 其他：匹兹堡睡眠质量指数
    • 其他：纤维肌痛快速筛查工具
    • 其他：视觉模拟量表
  • 健康控制
    QST
    干预措施：
    • 诊断测试：压痛阈值
    • 诊断测试：时间求和
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月21日）		 150
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月18日
实际的初级完成日期2020年2月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

根据脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎国际学会（ASAS）标准在18-65岁之间的评估，被诊断为AXSPA

排除标准：

患有其他风湿性疾病，周围血管疾病，周围神经病和脊柱疾病（例如，有症状的椎间盘突出，脊柱狭窄），使用中央作用止痛药（例如，gababaline，presgabaline，deloxetine，duloxetine，opioids）或> 10 mg prednissone predivilents（> 10 mg predivivival） ）在学习入学的3个月内

对照组的排除标准与患者的排除标准相同。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04485078
其他研究ID编号09.2019.695
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方马尔马拉大学
研究赞助商马尔马拉大学
合作者不提供
调查人员
学习主席： Mehmet T Duruoz，教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年7月

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