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出境医 / 临床实验 / IBI188与阿扎西丁新诊断为更高风险MD的安全性和功效
IBI188与阿扎西丁新诊断为更高风险MD的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究是为了评估IBI188与Azacitidine（AZA）的安全性和有效性，作为在新诊断为较高风险的受试者中的一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征 | 药物：IBI188+Azacitidine药物：药物：azacitidine | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，评估IBI188与阿扎西丁的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI188+Azacitidine | 药物：IBI188+Azacitidine IBI188将用于30mg/kg，IV（静脉输液），Q4W 药物：偶氮替丁二苯胺每天将服用7天，IH，Q4W 药物：药物：阿扎西丁丁 Azacitidine将根据身体表面积（BSA）每天使用75mg/m^2，持续7天，IH（皮下注射），Q4W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：24周]根据中央实验室评估的分析人群评估，定义为具有CR的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 风险较高的MDS受试者；
- 年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学组得分为0〜2；
- 不适合或拒绝接收HSCT；
- 新诊断的MDS受试者；
- 足够的器官功能；
- 受试者应采取有效的避孕措施
- 必须签署知情同意书（ICF），并能够遵循所有研究程序。
排除标准：
- 从MDS转变为AML的主题。
- 与治疗相关的MDS（T-MDS），骨髓增生性肿瘤（MPN） - 转化的MDS，MDS/MPN。
- 风险较低的MDS受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 事先暴露于任何抗CD47或抗SIRPα药物。
- 参加另一项介入临床研究的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yujiao Jin | +86-010-87412310 | yujiao.jin@innoventbio.com | |
| 联系人：Ya Huang | +86-021-31820291 | ya.huang@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 血液疾病医院中国医学学院 | 招募 |
| 天津，中国 | |
| 联系人：Zhijian Xiao 022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：24周] 根据中央实验室评估的分析人群评估，定义为具有CR的受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBI188与阿扎西丁新诊断为更高风险MD的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，评估IBI188与阿扎西丁的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了评估IBI188与Azacitidine（AZA）的安全性和有效性，作为在新诊断为较高风险的受试者中的一线治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI188+Azacitidine 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188C301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是为了评估IBI188与Azacitidine（AZA）的安全性和有效性，作为在新诊断为较高风险的受试者中的一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征 | 药物：IBI188+Azacitidine药物：药物：azacitidine | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，评估IBI188与阿扎西丁的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI188+Azacitidine | 药物：IBI188+Azacitidine IBI188将用于30mg/kg，IV（静脉输液），Q4W 药物：偶氮替丁二苯胺每天将服用7天，IH，Q4W 药物：药物：阿扎西丁丁 Azacitidine将根据身体表面积（BSA）每天使用75mg/m^2，持续7天，IH（皮下注射），Q4W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：24周]根据中央实验室评估的分析人群评估，定义为具有CR的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 风险较高的MDS受试者；
- 年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学组得分为0〜2；
- 不适合或拒绝接收HSCT；
- 新诊断的MDS受试者；
- 足够的器官功能；
- 受试者应采取有效的避孕措施
- 必须签署知情同意书（ICF），并能够遵循所有研究程序。
排除标准：
- 从MDS转变为AML的主题。
- 与治疗相关的MDS（T-MDS），骨髓增生性肿瘤（MPN） - 转化的MDS，MDS/MPN。
- 风险较低的MDS受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 事先暴露于任何抗CD47或抗SIRPα药物。
- 参加另一项介入临床研究的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：24周] 根据中央实验室评估的分析人群评估，定义为具有CR的受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBI188与阿扎西丁新诊断为更高风险MD的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，评估IBI188与阿扎西丁的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了评估IBI188与Azacitidine（AZA）的安全性和有效性，作为在新诊断为较高风险的受试者中的一线治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：IBI188+Azacitidine 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI188C301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
