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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌的局部巩固放射疗法

非小细胞肺癌的局部巩固放射疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌寡孕辐射:局部巩固放射治疗药物:护理标准放射治疗阶段2

详细说明:

主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。

次要目标

  • 比较比较额外CNS PFS2(EC-PFS2),该PFS2(EC-PFS2)定义为二线全身治疗或局部固结放射治疗(治疗组)的颅外疾病进展或死亡的时间(从第二行治疗开始)(控制组)。
  • 评估在治疗组完成局部巩固治疗后开始二线系统治疗或姑息治疗的时间
  • 比较治疗和对照组中的毒性;
  • 比较从治疗组的局部巩固放射治疗第一天和对照组的第二行治疗开始的整体自由生存
  • 比较治疗组与对照组的二线治疗中的下一个进展模式。
  • 评估用局部巩固放射治疗治疗的病变中的局部进展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:局部合并放射治疗臂
明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。
辐射:局部合并辐射疗法
所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。

主动比较器:护理标准 - 控制臂
第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。
药物:护理标准放射治疗
允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。


次要结果度量
  1. 两臂之间的进展时间[时间范围:3年]
    研究人员将首先使用双变量Kaplan-Meier方法在两臂之间进行第二线治疗后进行比较状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 RECIST版本1.1标准将用于评估进程。

  2. 是进入第二线系统治疗或姑息治疗的时间(仅局部巩固放射治疗组)[时间范围:干预完成后最多2年]
    第二行系统治疗或姑息治疗的时间将定义为从局部合并疗法完成到系统治疗的第一天,患者尚未接受或临终关怀日期的时间,以任何为准更早。在最后的后续访问中,遇到这两项活动的患者都不会受到审查。估计二线治疗(或姑息治疗)和相应95%置信区间的中值时间以及估计的治疗组的比例(以及相应的95%置信区间),这些治疗组已开始按密钥时间开始二线治疗(或姑息治疗)局部巩固治疗结束后的6个月,1年和2年,包括6个月,1年和2年。

  3. 毒性的发生率[时间范围:最多3年]
    根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准,将评估毒性。通过比较2级或更高级或更高级的两个臂之间的毒性,在随机分组后3、6、12、24和36个月的任何类型的毒性使用卡方测试在相关的2x2应变表上使用卡方测试。

  4. 无进展生存[时间范围:最多5年]
    无进展生存率将通过修改后的1.1版本标准评估。如果任何单个靶病变符合RECIST V1.1标准 - 特别是直径最长(淋巴结病变的最短直径)至少增加了20%和5 mm绝对增加,则该患者将被认为具有疾病的进展。确定伪雌性与真实进展的标准以及在全身治疗中持有用于在治疗组中提供局部合并放射治疗的同时,也将用于此结果指标。重复寡构也将被视为进行性疾病。

  5. 局部巩固放射疗法或第二线全身治疗后下一个进展的时间[时间范围:最多3年]
    局部合并疗法(在治疗组中)或第二行全身治疗(在对照组中)的下一步进展的模式分为三个可能的互斥和详尽类别之一:没有进展,重复寡构或多个促进性或多头化,并将比较这些模式之间的这些模式两组使用卡方分析对产生的2x3应变表进行了分析。

  6. 通过局部巩固放射疗法治疗的局部病变的比例[时间范围:最多5年]
    研究人员将估计用局部巩固放射疗法治疗的病变的比例,这些病变经历了局部进展(是/否研究端),并围绕该估计值构建95%的置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌的诊断。
  • 已经完成了至少4个第一线系统治疗方案的转移性疾病,其中包括PD-1轴靶向剂。 (患者可能正在维持/合并抗PD-1轴治疗,或者在进展时的最后3个月内完成了维持抗PD-1轴治疗)。
  • 稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)在至少一个病变中的最初反应,如Recist v1.1标准所定义的。
  • 4个或更少的病变(原发性肿瘤和/或区域淋巴结的进展将被视为一个病变)
  • 如果CNS病变都可以通过立体定向放射外科治疗,则不会计入4个或更少的进行性病变。
  • RECIST V1.1标准或PET/CT标准的进展将被视为进行性疾病。两者都不需要确定进行性疾病。

研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。

  • 在PET/CT的情况下,PET/CT进展的标准是:任何单个FDG抗原病变的摄取大于衰减校正图像上周围组织的两倍。 18F-FDG SUV峰值增加30%的任何个体FDG病变,肿瘤SUV的肿瘤SUV大于0.8 SUV单位或肿瘤的肿瘤前PET/CT的肿瘤pET/CT典型的肿瘤/治疗方式不超过0.8 suv。根据治疗研究员的效果。根据治疗研究者的治疗效果和/或感染,可见的18F-FDG摄取量的18F-FDG摄取量增加了20%,并且绝对增加了5mm,这与治疗效果和/或感染不一致。任何一个器官中的进展病变数量(包括先前接受放射治疗治疗的任何病变)。小于或等于四(4)个肺部病变(包括原发性和纵隔淋巴结作为一种病变)。小于或等于三(3)个肝脏病变。小于或等于三(3)个累积椎骨病变
  • 至少有一个非促进病变,可能没有先前的局部治疗。
  • 所有进行性病变都必须适合由治疗辐射肿瘤学家确定的确定放射治疗。
  • 年龄18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 入学日期2周内的2周内血清或尿液妊娠测试
  • 对于有育儿潜力的妇女。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 如果EGFR和/或ALK状态尚不清楚,则患者符合条件。

排除标准:

  • 无法通过治疗辐射肿瘤学家确定的明确放射治疗安全治疗所有进行性病变
  • 患者可能没有接受任何其他研究抗癌药。
  • 仅在中枢神经系统中进行性疾病。
  • 已知的靶向EGFR突变或EML4-Alk融合。
  • 进行性皮肤转移。
  • 涉及食道,胃或肠道的进行性疾病。
  • 在寡聚时,恶性胸膜或心包积液
  • 除非积液在PET/CT上是多体化代谢,否则不需要用于稳定或无症状胸腔积液的胸腔穿刺性/胸腔镜检查。
  • 对于胸腔化学/心脏穿刺术而言太小的积液被认为是为了试验资格而解决的。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染,这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰综合癌症中心尚未招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
联系人:医学博士Mike Soike
首席研究员:医学博士Mike Soike
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu
首席调查员:医学博士迈克尔·法里斯(Michael Farris)
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
总体生存[时间范围:3年]
在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 两臂之间的进展时间[时间范围:3年]
    研究人员将首先使用双变量Kaplan-Meier方法在两臂之间进行第二线治疗后进行比较状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 RECIST版本1.1标准将用于评估进程。
  • 是进入第二线系统治疗或姑息治疗的时间(仅局部巩固放射治疗组)[时间范围:干预完成后最多2年]
    第二行系统治疗或姑息治疗的时间将定义为从局部合并疗法完成到系统治疗的第一天,患者尚未接受或临终关怀日期的时间,以任何为准更早。在最后的后续访问中,遇到这两项活动的患者都不会受到审查。估计二线治疗(或姑息治疗)和相应95%置信区间的中值时间以及估计的治疗组的比例(以及相应的95%置信区间),这些治疗组已开始按密钥时间开始二线治疗(或姑息治疗)局部巩固治疗结束后的6个月,1年和2年,包括6个月,1年和2年。
  • 毒性的发生率[时间范围:最多3年]
    根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准,将评估毒性。通过比较2级或更高级或更高级的两个臂之间的毒性,在随机分组后3、6、12、24和36个月的任何类型的毒性使用卡方测试在相关的2x2应变表上使用卡方测试。
  • 无进展生存[时间范围:最多5年]
    无进展生存率将通过修改后的1.1版本标准评估。如果任何单个靶病变符合RECIST V1.1标准 - 特别是直径最长(淋巴结病变的最短直径)至少增加了20%和5 mm绝对增加,则该患者将被认为具有疾病的进展。确定伪雌性与真实进展的标准以及在全身治疗中持有用于在治疗组中提供局部合并放射治疗的同时,也将用于此结果指标。重复寡构也将被视为进行性疾病。
  • 局部巩固放射疗法或第二线全身治疗后下一个进展的时间[时间范围:最多3年]
    局部合并疗法(在治疗组中)或第二行全身治疗(在对照组中)的下一步进展的模式分为三个可能的互斥和详尽类别之一:没有进展,重复寡构或多个促进性或多头化,并将比较这些模式之间的这些模式两组使用卡方分析对产生的2x3应变表进行了分析。
  • 通过局部巩固放射疗法治疗的局部病变的比例[时间范围:最多5年]
    研究人员将估计用局部巩固放射疗法治疗的病变的比例,这些病变经历了局部进展(是/否研究端),并围绕该估计值构建95%的置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小细胞肺癌的局部巩固放射疗法
官方标题ICMJE在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究
简要摘要这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。
详细说明

主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。

次要目标

  • 比较比较额外CNS PFS2(EC-PFS2),该PFS2(EC-PFS2)定义为二线全身治疗或局部固结放射治疗(治疗组)的颅外疾病进展或死亡的时间(从第二行治疗开始)(控制组)。
  • 评估在治疗组完成局部巩固治疗后开始二线系统治疗或姑息治疗的时间
  • 比较治疗和对照组中的毒性;
  • 比较从治疗组的局部巩固放射治疗第一天和对照组的第二行治疗开始的整体自由生存
  • 比较治疗组与对照组的二线治疗中的下一个进展模式。
  • 评估用局部巩固放射治疗治疗的病变中的局部进展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射:局部合并辐射疗法
    所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。
  • 药物:护理标准放射治疗
    允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:局部合并放射治疗臂
    明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。
    干预:辐射:局部合并辐射疗法
  • 主动比较器:护理标准 - 控制臂
    第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。
    干预:药物:护理标准放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌的诊断。
  • 已经完成了至少4个第一线系统治疗方案的转移性疾病,其中包括PD-1轴靶向剂。 (患者可能正在维持/合并抗PD-1轴治疗,或者在进展时的最后3个月内完成了维持抗PD-1轴治疗)。
  • 稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)在至少一个病变中的最初反应,如Recist v1.1标准所定义的。
  • 4个或更少的病变(原发性肿瘤和/或区域淋巴结的进展将被视为一个病变)
  • 如果CNS病变都可以通过立体定向放射外科治疗,则不会计入4个或更少的进行性病变。
  • RECIST V1.1标准或PET/CT标准的进展将被视为进行性疾病。两者都不需要确定进行性疾病。

研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。

  • 在PET/CT的情况下,PET/CT进展的标准是:任何单个FDG抗原病变的摄取大于衰减校正图像上周围组织的两倍。 18F-FDG SUV峰值增加30%的任何个体FDG病变,肿瘤SUV的肿瘤SUV大于0.8 SUV单位或肿瘤的肿瘤前PET/CT的肿瘤pET/CT典型的肿瘤/治疗方式不超过0.8 suv。根据治疗研究员的效果。根据治疗研究者的治疗效果和/或感染,可见的18F-FDG摄取量的18F-FDG摄取量增加了20%,并且绝对增加了5mm,这与治疗效果和/或感染不一致。任何一个器官中的进展病变数量(包括先前接受放射治疗治疗的任何病变)。小于或等于四(4)个肺部病变(包括原发性和纵隔淋巴结作为一种病变)。小于或等于三(3)个肝脏病变。小于或等于三(3)个累积椎骨病变
  • 至少有一个非促进病变,可能没有先前的局部治疗。
  • 所有进行性病变都必须适合由治疗辐射肿瘤学家确定的确定放射治疗。
  • 年龄18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 入学日期2周内的2周内血清或尿液妊娠测试
  • 对于有育儿潜力的妇女。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 如果EGFR和/或ALK状态尚不清楚,则患者符合条件。

排除标准:

  • 无法通过治疗辐射肿瘤学家确定的明确放射治疗安全治疗所有进行性病变
  • 患者可能没有接受任何其他研究抗癌药。
  • 仅在中枢神经系统中进行性疾病。
  • 已知的靶向EGFR突变或EML4-Alk融合。
  • 进行性皮肤转移。
  • 涉及食道,胃或肠道的进行性疾病。
  • 在寡聚时,恶性胸膜或心包积液
  • 除非积液在PET/CT上是多体化代谢,否则不需要用于稳定或无症状胸腔积液的胸腔穿刺性/胸腔镜检查。
  • 对于胸腔化学/心脏穿刺术而言太小的积液被认为是为了试验资格而解决的。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染,这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485026
其他研究ID编号ICMJE IRB00068259
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
WFBCCC62420(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌寡孕辐射:局部巩固放射治疗药物:护理标准放射治疗阶段2

详细说明:

主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。

次要目标

  • 比较比较额外CNS PFS2(EC-PFS2),该PFS2(EC-PFS2)定义为二线全身治疗或局部固结放射治疗(治疗组)的颅外疾病进展或死亡的时间(从第二行治疗开始)(控制组)。
  • 评估在治疗组完成局部巩固治疗后开始二线系统治疗或姑息治疗的时间
  • 比较治疗和对照组中的毒性;
  • 比较从治疗组的局部巩固放射治疗第一天和对照组的第二行治疗开始的整体自由生存
  • 比较治疗组与对照组的二线治疗中的下一个进展模式。
  • 评估用局部巩固放射治疗治疗的病变中的局部进展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:局部合并放射治疗臂
明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。
辐射:局部合并辐射疗法
所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。

主动比较器:护理标准 - 控制臂
第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。
药物:护理标准放射治疗
允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。


次要结果度量
  1. 两臂之间的进展时间[时间范围:3年]
    研究人员将首先使用双变量Kaplan-Meier方法在两臂之间进行第二线治疗后进行比较状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 RECIST版本1.1标准将用于评估进程。

  2. 是进入第二线系统治疗或姑息治疗的时间(仅局部巩固放射治疗组)[时间范围:干预完成后最多2年]
    第二行系统治疗或姑息治疗的时间将定义为从局部合并疗法完成到系统治疗的第一天,患者尚未接受或临终关怀日期的时间,以任何为准更早。在最后的后续访问中,遇到这两项活动的患者都不会受到审查。估计二线治疗(或姑息治疗)和相应95%置信区间的中值时间以及估计的治疗组的比例(以及相应的95%置信区间),这些治疗组已开始按密钥时间开始二线治疗(或姑息治疗)局部巩固治疗结束后的6个月,1年和2年,包括6个月,1年和2年。

  3. 毒性的发生率[时间范围:最多3年]
    根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准,将评估毒性。通过比较2级或更高级或更高级的两个臂之间的毒性,在随机分组后3、6、12、24和36个月的任何类型的毒性使用卡方测试在相关的2x2应变表上使用卡方测试。

  4. 无进展生存[时间范围:最多5年]
    无进展生存率将通过修改后的1.1版本标准评估。如果任何单个靶病变符合RECIST V1.1标准 - 特别是直径最长(淋巴结病变的最短直径)至少增加了20%和5 mm绝对增加,则该患者将被认为具有疾病的进展。确定伪雌性与真实进展的标准以及在全身治疗中持有用于在治疗组中提供局部合并放射治疗的同时,也将用于此结果指标。重复寡构也将被视为进行性疾病。

  5. 局部巩固放射疗法或第二线全身治疗后下一个进展的时间[时间范围:最多3年]
    局部合并疗法(在治疗组中)或第二行全身治疗(在对照组中)的下一步进展的模式分为三个可能的互斥和详尽类别之一:没有进展,重复寡构或多个促进性或多头化,并将比较这些模式之间的这些模式两组使用卡方分析对产生的2x3应变表进行了分析。

  6. 通过局部巩固放射疗法治疗的局部病变的比例[时间范围:最多5年]
    研究人员将估计用局部巩固放射疗法治疗的病变的比例,这些病变经历了局部进展(是/否研究端),并围绕该估计值构建95%的置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌的诊断。
  • 已经完成了至少4个第一线系统治疗方案的转移性疾病,其中包括PD-1轴靶向剂。 (患者可能正在维持/合并抗PD-1轴治疗,或者在进展时的最后3个月内完成了维持抗PD-1轴治疗)。
  • 稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)在至少一个病变中的最初反应,如Recist v1.1标准所定义的。
  • 4个或更少的病变(原发性肿瘤和/或区域淋巴结的进展将被视为一个病变)
  • 如果CNS病变都可以通过立体定向放射外科治疗,则不会计入4个或更少的进行性病变。
  • RECIST V1.1标准或PET/CT标准的进展将被视为进行性疾病。两者都不需要确定进行性疾病。

研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。

  • 在PET/CT的情况下,PET/CT进展的标准是:任何单个FDG抗原病变的摄取大于衰减校正图像上周围组织的两倍。 18F-FDG SUV峰值增加30%的任何个体FDG病变,肿瘤SUV的肿瘤SUV大于0.8 SUV单位或肿瘤的肿瘤前PET/CT的肿瘤pET/CT典型的肿瘤/治疗方式不超过0.8 suv。根据治疗研究员的效果。根据治疗研究者的治疗效果和/或感染,可见的18F-FDG摄取量的18F-FDG摄取量增加了20%,并且绝对增加了5mm,这与治疗效果和/或感染不一致。任何一个器官中的进展病变数量(包括先前接受放射治疗治疗的任何病变)。小于或等于四(4)个肺部病变(包括原发性和纵隔淋巴结作为一种病变)。小于或等于三(3)个肝脏病变。小于或等于三(3)个累积椎骨病变
  • 至少有一个非促进病变,可能没有先前的局部治疗。
  • 所有进行性病变都必须适合由治疗辐射肿瘤学家确定的确定放射治疗。
  • 年龄18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 入学日期2周内的2周内血清或尿液妊娠测试
  • 对于有育儿潜力的妇女。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 如果EGFR和/或ALK状态尚不清楚,则患者符合条件。

排除标准:

  • 无法通过治疗辐射肿瘤学家确定的明确放射治疗安全治疗所有进行性病变
  • 患者可能没有接受任何其他研究抗癌药。
  • 仅在中枢神经系统中进行性疾病。
  • 已知的靶向EGFR突变或EML4-Alk融合。
  • 进行性皮肤转移。
  • 涉及食道,胃或肠道的进行性疾病。
  • 在寡聚时,恶性胸膜或心包积液
  • 除非积液在PET/CT上是多体化代谢,否则不需要用于稳定或无症状胸腔积液的胸腔穿刺性/胸腔镜检查。
  • 对于胸腔化学/心脏穿刺术而言太小的积液被认为是为了试验资格而解决的。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染,这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰综合癌症中心尚未招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
联系人:医学博士Mike Soike
首席研究员:医学博士Mike Soike
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu
首席调查员:医学博士迈克尔·法里斯(Michael Farris)
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
总体生存[时间范围:3年]
在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 两臂之间的进展时间[时间范围:3年]
    研究人员将首先使用双变量Kaplan-Meier方法在两臂之间进行第二线治疗后进行比较状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 RECIST版本1.1标准将用于评估进程。
  • 是进入第二线系统治疗或姑息治疗的时间(仅局部巩固放射治疗组)[时间范围:干预完成后最多2年]
    第二行系统治疗或姑息治疗的时间将定义为从局部合并疗法完成到系统治疗的第一天,患者尚未接受或临终关怀日期的时间,以任何为准更早。在最后的后续访问中,遇到这两项活动的患者都不会受到审查。估计二线治疗(或姑息治疗)和相应95%置信区间的中值时间以及估计的治疗组的比例(以及相应的95%置信区间),这些治疗组已开始按密钥时间开始二线治疗(或姑息治疗)局部巩固治疗结束后的6个月,1年和2年,包括6个月,1年和2年。
  • 毒性的发生率[时间范围:最多3年]
    根据不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准,将评估毒性。通过比较2级或更高级或更高级的两个臂之间的毒性,在随机分组后3、6、12、24和36个月的任何类型的毒性使用卡方测试在相关的2x2应变表上使用卡方测试。
  • 无进展生存[时间范围:最多5年]
    无进展生存率将通过修改后的1.1版本标准评估。如果任何单个靶病变符合RECIST V1.1标准 - 特别是直径最长(淋巴结病变的最短直径)至少增加了20%和5 mm绝对增加,则该患者将被认为具有疾病的进展。确定伪雌性与真实进展的标准以及在全身治疗中持有用于在治疗组中提供局部合并放射治疗的同时,也将用于此结果指标。重复寡构也将被视为进行性疾病。
  • 局部巩固放射疗法或第二线全身治疗后下一个进展的时间[时间范围:最多3年]
    局部合并疗法(在治疗组中)或第二行全身治疗(在对照组中)的下一步进展的模式分为三个可能的互斥和详尽类别之一:没有进展,重复寡构或多个促进性或多头化,并将比较这些模式之间的这些模式两组使用卡方分析对产生的2x3应变表进行了分析。
  • 通过局部巩固放射疗法治疗的局部病变的比例[时间范围:最多5年]
    研究人员将估计用局部巩固放射疗法治疗的病变的比例,这些病变经历了局部进展(是/否研究端),并围绕该估计值构建95%的置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小细胞肺癌的局部巩固放射疗法
官方标题ICMJE在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究
简要摘要这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。
详细说明

主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。

次要目标

  • 比较比较额外CNS PFS2(EC-PFS2),该PFS2(EC-PFS2)定义为二线全身治疗或局部固结放射治疗(治疗组)的颅外疾病进展或死亡的时间(从第二行治疗开始)(控制组)。
  • 评估在治疗组完成局部巩固治疗后开始二线系统治疗或姑息治疗的时间
  • 比较治疗和对照组中的毒性;
  • 比较从治疗组的局部巩固放射治疗第一天和对照组的第二行治疗开始的整体自由生存
  • 比较治疗组与对照组的二线治疗中的下一个进展模式。
  • 评估用局部巩固放射治疗治疗的病变中的局部进展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射:局部合并辐射疗法
    所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。
  • 药物:护理标准放射治疗
    允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗
研究臂ICMJE
  • 实验:局部合并放射治疗臂
    明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。
    干预:辐射:局部合并辐射疗法
  • 主动比较器:护理标准 - 控制臂
    第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。
    干预:药物:护理标准放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌的诊断。
  • 已经完成了至少4个第一线系统治疗方案的转移性疾病,其中包括PD-1轴靶向剂。 (患者可能正在维持/合并抗PD-1轴治疗,或者在进展时的最后3个月内完成了维持抗PD-1轴治疗)。
  • 稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)在至少一个病变中的最初反应,如Recist v1.1标准所定义的。
  • 4个或更少的病变(原发性肿瘤和/或区域淋巴结的进展将被视为一个病变)
  • 如果CNS病变都可以通过立体定向放射外科治疗,则不会计入4个或更少的进行性病变。
  • RECIST V1.1标准或PET/CT标准的进展将被视为进行性疾病。两者都不需要确定进行性疾病。

研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。

  • 在PET/CT的情况下,PET/CT进展的标准是:任何单个FDG抗原病变的摄取大于衰减校正图像上周围组织的两倍。 18F-FDG SUV峰值增加30%的任何个体FDG病变,肿瘤SUV的肿瘤SUV大于0.8 SUV单位或肿瘤的肿瘤前PET/CT的肿瘤pET/CT典型的肿瘤/治疗方式不超过0.8 suv。根据治疗研究员的效果。根据治疗研究者的治疗效果和/或感染,可见的18F-FDG摄取量的18F-FDG摄取量增加了20%,并且绝对增加了5mm,这与治疗效果和/或感染不一致。任何一个器官中的进展病变数量(包括先前接受放射治疗治疗的任何病变)。小于或等于四(4)个肺部病变(包括原发性和纵隔淋巴结作为一种病变)。小于或等于三(3)个肝脏病变。小于或等于三(3)个累积椎骨病变
  • 至少有一个非促进病变,可能没有先前的局部治疗。
  • 所有进行性病变都必须适合由治疗辐射肿瘤学家确定的确定放射治疗。
  • 年龄18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 入学日期2周内的2周内血清或尿液妊娠测试
  • 对于有育儿潜力的妇女。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 如果EGFR和/或ALK状态尚不清楚,则患者符合条件。

排除标准:

  • 无法通过治疗辐射肿瘤学家确定的明确放射治疗安全治疗所有进行性病变
  • 患者可能没有接受任何其他研究抗癌药。
  • 仅在中枢神经系统中进行性疾病。
  • 已知的靶向EGFR突变或EML4-Alk融合。
  • 进行性皮肤转移。
  • 涉及食道,胃或肠道的进行性疾病。
  • 在寡聚时,恶性胸膜或心包积液
  • 除非积液在PET/CT上是多体化代谢,否则不需要用于稳定或无症状胸腔积液的胸腔穿刺性/胸腔镜检查。
  • 对于胸腔化学/心脏穿刺术而言太小的积液被认为是为了试验资格而解决的。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于需要静脉注射抗生素,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染,这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04485026
其他研究ID编号ICMJE IRB00068259
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
WFBCCC62420(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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