| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌寡孕 | 辐射:局部巩固放射治疗药物:护理标准放射治疗 | 阶段2 |
主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。
次要目标
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:局部合并放射治疗臂 明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。 | 辐射:局部合并辐射疗法 所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。 |
| 主动比较器:护理标准 - 控制臂 第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。 | 药物:护理标准放射治疗 允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。
排除标准:
| 联系人:学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 联系人:医学博士Mike Soike | |
| 首席研究员:医学博士Mike Soike | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席调查员:医学博士迈克尔·法里斯(Michael Farris) | |
| 首席研究员: | 迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:3年] 在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌的局部巩固放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。 次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485026 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068259 P30CA012197(美国NIH赠款/合同) WFBCCC62420(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌寡孕 | 辐射:局部巩固放射治疗药物:护理标准放射治疗 | 阶段2 |
主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。
次要目标
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:局部合并放射治疗臂 明确的外束辐射疗法将用于所有患者的所有进行性疾病的部位。用于提供放射治疗的技术将由治疗辐射肿瘤学家确定。 | 辐射:局部合并辐射疗法 所有局部巩固放射疗法均应使用次级局部合并辐射疗法(每分分数> 2 Gy)进行。审判首席调查员可能会逐案批准例外。三维形成良好放射疗法(3D-CRT),强度调节放射治疗(IMRT),体积调制的ARC治疗(VMAT),立体定位身体放射疗法(SBRT),立体定向性放射线外科手术(SRS)和Proton Beam Beam Terapy(PBT)都是。 |
| 主动比较器:护理标准 - 控制臂 第二线系统治疗是由治疗肿瘤学家酌情决定的。 | 药物:护理标准放射治疗 允许对有症状病变的护理标准姑息放疗。有症状病变的剂量不应超过10个分数的30 Gy。在整个研究过程中,将通过护理中枢神经系统治疗进行脑转移量。这可能包括(但不限于)立体定向放射外科手术,神经外科干预,全脑放疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。
排除标准:
| 联系人:学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 联系人:医学博士Mike Soike | |
| 首席研究员:医学博士Mike Soike | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席调查员:医学博士迈克尔·法里斯(Michael Farris) | |
| 首席研究员: | 迈克尔·法里斯(Michael Farris),医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:3年] 在每个手臂中,总体生存将被定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间。 。在研究结束时在最后一次随访中还活着的患者将在上次后续约会的日期进行审查。将首先使用双变量Kaplan-Meier方法进行比较,然后将两组之间的整体生存率进行比较,然后再进行多变量COX比例危害模型进行比较。在观察过程中未死亡的参与者将受到正确的审查。多变量建模中包括的关键协变量包括年龄,ECOG状态,进行性治疗的地点数量(1 vs 2-4)和PD-L1状态(> = 50%; 1%-49%; <1%)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌的局部巩固放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在免疫检查点抑制剂上,对授权NSCLC患者的局部合并放疗与护理标准系统治疗的随机II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机II期研究,旨在评估局部巩固放射治疗(LCT)对转移性非小细胞肺癌的转移性疾病的所有部位的影响,这些患者已通过一线系统治疗,含有第一线系统治疗(含有免疫检查点抑制剂)( ICI)。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的:比较从治疗组和对照组之间随机分组的时间开始的总体生存(OS)。 次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
研究进入的进展将由修改后的Recist V1.1标准定义,包括:开发新病变;任何个体病变的最长直径(淋巴结病变的最短直径(最短直径)高于Nadir的20%,而最小增加了5 mm。
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04485026 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068259 P30CA012197(美国NIH赠款/合同) WFBCCC62420(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||