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出境医 / 临床实验 / 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响
心脏代谢健康中时间限制饮食的影响
研究描述
简要摘要：
时间限制的饮食（TRE）是一种饮食操纵，涉及将食物摄入量限制为6-12 h/天，而剩下的一天没有能量摄入。在啮齿动物中，TRE可以通过激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响来提高代谢功能而无需热量限制。但是，了解TRE对人心脏代谢健康对人的影响尚不清楚，很少有研究评估了这个问题。因此，研究人员建议对肥胖症患者和糖尿病前患者进行一项随机对照试验，以确定9小时TRE 12周的影响，而不会改变体重，对关键代谢结果，这是心血管疾病（CVD）的危险因素的关键代谢结果。 ：1）多器官胰岛素敏感性； 2）24小时代谢稳态和昼夜节奏； 3）脂肪组织和骨骼肌生物学。拟议的研究将阐明TRE在肥胖和糖尿病前患者中的心脏代谢意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖前糖尿病 | 其他：每天9小时进食窗户其他：每天15小时进食窗户 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到两种饮食干预措施之一：TRE组（9小时内吃所有食物）或对照组（在15小时内每天吃所有食物），为期12周。在干预之前和之后，将进行对代谢变化的测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TRE组 时间限制的饮食组 | 其他：每天9小时吃窗户 分配给TRE组的参与者将不得不在9小时的窗口中消费所有日常用餐和小吃，持续12周。 |
| 控制组 时间无限制的饮食组 | 其他：每天吃15个小时的进食窗户 分配给对照组的参与者将不得不在15小时的窗口中消费所有日常用餐和小吃，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素灵敏度[时间范围：3个月（前干预）]胰岛素敏感性将通过使用高胰岛素优质夹具程序以及输注稳定的同位素示踪剂来评估。
- 24 h血糖控制[时间范围：3个月（前室干预）]在24小时的进食研究中，将评估血浆葡萄糖浓度的变化。
- 脂肪组织基因表达[时间框架：3个月（前室干预）]将使用qPCR评估参与能量代谢的基因表达的变化。
次要结果度量 ：
- 外周单核血细胞中的外围昼夜节奏[时间框架：3个月（前置干预）]我们将评估时钟基因表达的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数30-39.9 kg/m2
- 空腹血浆100-125 mg/dl或2H OGTT血浆葡萄糖140-199 mg/dl或血红蛋白A1C 5.7-6.4％
- 自我报告的习惯饮食期>每天15小时
排除标准：
- 转班工人，最近或预期的旅行交叉时区
- 禁食>每周多次每天12小时或素食主义者
- 转班工人，最近或预期的旅行交叉时区
- 禁食>每周多次每天12小时或素食主义者
- >每周一次没有食物摄入1800小时
- 习惯在0400 h之前醒来，在2230 h之前睡觉
- 每周结构化锻炼≥150分钟
- 不稳定的体重（> 5％更改最近两个月）
- 2型糖尿病或其他主要慢性病
- 睡眠障碍
- 最近5年的癌症
- 使受试者无法完成所有测试程序的条件
- 使用影响研究结果指标或增加研究程序风险并且不能暂时停止的药物（例如，类固醇，α或β肾上腺素能阻滞剂或激动剂等）
- 吸烟和非法吸毒
- 怀孕或哺乳
- 绝经
- 在过去的12个月中进行了涉及大量辐射的程序的个体
- 胃肠道或减肥手术
- 无法批准自愿告知同意书或遵守研究说明
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Chondronikola，博士 | 530-754-1977 | mchondr@ucdavis.edu | |
| 联系人：Romina Sacchi，MS | 5307541766 | rsacchi@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州戴维斯，美国，95616-5398 | |
| 联系人：Romina Sacchi，MS 530-754-1766 rsacchi@ucdavis.edu | |
| 首席调查员：玛丽亚·切多里克拉（Maria Chondronikola），博士 | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 外周单核血细胞中的外围昼夜节奏[时间框架：3个月（前置干预）] 我们将评估时钟基因表达的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 时间限制的饮食（TRE）是一种饮食操纵，涉及将食物摄入量限制为6-12 h/天，而剩下的一天没有能量摄入。在啮齿动物中，TRE可以通过激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响来提高代谢功能而无需热量限制。但是，了解TRE对人心脏代谢健康对人的影响尚不清楚，很少有研究评估了这个问题。因此，研究人员建议对肥胖症患者和糖尿病前患者进行一项随机对照试验，以确定9小时TRE 12周的影响，而不会改变体重，对关键代谢结果，这是心血管疾病（CVD）的危险因素的关键代谢结果。 ：1）多器官胰岛素敏感性； 2）24小时代谢稳态和昼夜节奏； 3）脂肪组织和骨骼肌生物学。拟议的研究将阐明TRE在肥胖和糖尿病前患者中的心脏代谢意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到两种饮食干预措施之一：TRE组（9小时内吃所有食物）或对照组（在15小时内每天吃所有食物），为期12周。在干预之前和之后，将进行对代谢变化的测试。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1521859 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 玛丽亚·钱德罗尼科拉（Maria Chondronikola），加利福尼亚大学，戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
时间限制的饮食（TRE）是一种饮食操纵，涉及将食物摄入量限制为6-12 h/天，而剩下的一天没有能量摄入。在啮齿动物中，TRE可以通过激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响来提高代谢功能而无需热量限制。但是，了解TRE对人心脏代谢健康对人的影响尚不清楚，很少有研究评估了这个问题。因此，研究人员建议对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和糖尿病前患者进行一项随机对照试验，以确定9小时TRE 12周的影响，而不会改变体重，对关键代谢结果，这是心血管疾病（CVD）的危险因素的关键代谢结果。 ：1）多器官胰岛素敏感性； 2）24小时代谢稳态和昼夜节奏； 3）脂肪组织和骨骼肌生物学。拟议的研究将阐明TRE在肥胖和糖尿病前患者中的心脏代谢意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖前糖尿病 | 其他：每天9小时进食窗户其他：每天15小时进食窗户 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到两种饮食干预措施之一：TRE组（9小时内吃所有食物）或对照组（在15小时内每天吃所有食物），为期12周。在干预之前和之后，将进行对代谢变化的测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TRE组 时间限制的饮食组 | 其他：每天9小时吃窗户 分配给TRE组的参与者将不得不在9小时的窗口中消费所有日常用餐和小吃，持续12周。 |
| 控制组 时间无限制的饮食组 | 其他：每天吃15个小时的进食窗户 分配给对照组的参与者将不得不在15小时的窗口中消费所有日常用餐和小吃，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素灵敏度[时间范围：3个月（前干预）]胰岛素敏感性将通过使用高胰岛素优质夹具程序以及输注稳定的同位素示踪剂来评估。
- 24 h血糖控制[时间范围：3个月（前室干预）]在24小时的进食研究中，将评估血浆葡萄糖浓度的变化。
- 脂肪组织基因表达[时间框架：3个月（前室干预）]将使用qPCR评估参与能量代谢的基因表达的变化。
次要结果度量 ：
- 外周单核血细胞中的外围昼夜节奏[时间框架：3个月（前置干预）]我们将评估时钟基因表达的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 转班工人，最近或预期的旅行交叉时区
- 禁食>每周多次每天12小时或素食主义者
- 转班工人，最近或预期的旅行交叉时区
- 禁食>每周多次每天12小时或素食主义者
- >每周一次没有食物摄入1800小时
- 习惯在0400 h之前醒来，在2230 h之前睡觉
- 每周结构化锻炼≥150分钟
- 不稳定的体重（> 5％更改最近两个月）
- 2型糖尿病或其他主要慢性病
- 睡眠障碍
- 最近5年的癌症
- 使受试者无法完成所有测试程序的条件
- 使用影响研究结果指标或增加研究程序风险并且不能暂时停止的药物（例如，类固醇，α或β肾上腺素能阻滞剂或激动剂等）
- 吸烟和非法吸毒
- 怀孕或哺乳
- 绝经
- 在过去的12个月中进行了涉及大量辐射的程序的个体
- 胃肠道或减肥手术
- 无法批准自愿告知同意书或遵守研究说明
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 囚犯
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 外周单核血细胞中的外围昼夜节奏[时间框架：3个月（前置干预）] 我们将评估时钟基因表达的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏代谢健康中时间限制饮食的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 时间限制的饮食（TRE）是一种饮食操纵，涉及将食物摄入量限制为6-12 h/天，而剩下的一天没有能量摄入。在啮齿动物中，TRE可以通过激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响来提高代谢功能而无需热量限制。但是，了解TRE对人心脏代谢健康对人的影响尚不清楚，很少有研究评估了这个问题。因此，研究人员建议对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和糖尿病前患者进行一项随机对照试验，以确定9小时TRE 12周的影响，而不会改变体重，对关键代谢结果，这是心血管疾病（CVD）的危险因素的关键代谢结果。 ：1）多器官胰岛素敏感性； 2）24小时代谢稳态和昼夜节奏； 3）脂肪组织和骨骼肌生物学。拟议的研究将阐明TRE在肥胖和糖尿病前患者中的心脏代谢意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到两种饮食干预措施之一：TRE组（9小时内吃所有食物）或对照组（在15小时内每天吃所有食物），为期12周。在干预之前和之后，将进行对代谢变化的测试。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1521859 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·钱德罗尼科拉（Maria Chondronikola），加利福尼亚大学，戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
