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出境医 / 临床实验 / 小儿心脏手术中的右美托咪定神经保护
小儿心脏手术中的右美托咪定神经保护
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 右美托汀对儿科心脏手术患者神经保护的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托胺 | 药物：右美托汀 手术过程中连续输注右美托汀 |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：普通盐水 手术期间不断输注正常盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝利婴儿发育量表[时间范围：手术后1年]每个评估和每个领域内的发展结果（认知，语言和运动）在平均或更高的1个SD（得分.85）的1 sd之内，如果它们在1到2，则将其归类为“平均”。 SD低于平均值（分数70-84），如果低于平均值（，70），则“延迟”。每个领域（认知，语言和运动）中随时间发展的发展轨迹
次要结果度量 ：
- 神经发育生物标志物[时间范围：术中（皮肤切口前，体温过低，心肺旁路结束），手术结束后4小时]血浆胶质原纤维酸性蛋白浓度
- 炎症[时间范围：手术结束后4小时]IL-6的水平
- 急性肾脏损伤[时间范围：心肺旁路结束后2小时]尿液ngal
- 心肌损伤[时间范围：术中（皮肤切口前，心肺旁路结束），手术结束后4小时，手术结束后24小时）肌钙蛋白水平
- 麻醉监测[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]双光谱指数，末端潮汐七氟
- 流体管理[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]输血量，rotem®值
- 流体管理[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]失血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受心脏手术的新生儿
- 接受心脏肺旁路心脏手术的婴儿
排除标准：
- Stat类别4,5
- 分阶段操作（BT分流，BCPS）
- 具有深层循环停滞的手术
- 天冬氨酸转氨酶> 100unit/l，丙氨酸氨基转移酶> 100单位/L
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eun-Hee Kim | +82-01-9933-5014 | beloveun@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Eun-Hee Kim | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贝利婴儿发育量表[时间范围：手术后1年] 每个评估和每个领域内的发展结果（认知，语言和运动）在平均或更高的1个SD（得分.85）的1 sd之内，如果它们在1到2，则将其归类为“平均”。 SD低于平均值（分数70-84），如果低于平均值（，70），则“延迟”。每个领域（认知，语言和运动）中随时间发展的发展轨迹 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 神经发育[时间范围：手术后1年] 贝利婴儿发育范围 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿心脏手术中的右美托咪定神经保护 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对儿科心脏手术患者神经保护的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 神经发育残疾是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿手术幸存者最重要的并发症。在这项研究中，我们试图确定术中连续输注右美托汀是否与12个月的神经发育结局有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001-062-1095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Eun-Hee Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 右美托汀对儿科心脏手术患者神经保护的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托胺 | 药物：右美托汀 手术过程中连续输注右美托汀 |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：普通盐水 手术期间不断输注正常盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝利婴儿发育量表[时间范围：手术后1年]每个评估和每个领域内的发展结果（认知，语言和运动）在平均或更高的1个SD（得分.85）的1 sd之内，如果它们在1到2，则将其归类为“平均”。 SD低于平均值（分数70-84），如果低于平均值（，70），则“延迟”。每个领域（认知，语言和运动）中随时间发展的发展轨迹
次要结果度量 ：
- 神经发育生物标志物[时间范围：术中（皮肤切口前，体温过低，心肺旁路结束），手术结束后4小时]血浆胶质原纤维酸性蛋白浓度
- 炎症[时间范围：手术结束后4小时]IL-6的水平
- 急性肾脏损伤[时间范围：心肺旁路结束后2小时]尿液ngal
- 心肌损伤[时间范围：术中（皮肤切口前，心肺旁路结束），手术结束后4小时，手术结束后24小时）肌钙蛋白水平
- 麻醉监测[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]双光谱指数，末端潮汐七氟
- 流体管理[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]输血量，rotem®值
- 流体管理[时间范围：术中（从麻醉诱导到手术结束）]失血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受心脏手术的新生儿
- 接受心脏肺旁路心脏手术的婴儿
排除标准：
- Stat类别4,5
- 分阶段操作（BT分流，BCPS）
- 具有深层循环停滞的手术
- 天冬氨酸转氨酶> 100unit/l，丙氨酸氨基转移酶> 100单位/L
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eun-Hee Kim | +82-01-9933-5014 | beloveun@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Eun-Hee Kim | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贝利婴儿发育量表[时间范围：手术后1年] 每个评估和每个领域内的发展结果（认知，语言和运动）在平均或更高的1个SD（得分.85）的1 sd之内，如果它们在1到2，则将其归类为“平均”。 SD低于平均值（分数70-84），如果低于平均值（，70），则“延迟”。每个领域（认知，语言和运动）中随时间发展的发展轨迹 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 神经发育[时间范围：手术后1年] 贝利婴儿发育范围 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿心脏手术中的右美托咪定神经保护 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对儿科心脏手术患者神经保护的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 神经发育残疾是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿手术幸存者最重要的并发症。在这项研究中，我们试图确定术中连续输注右美托汀是否与12个月的神经发育结局有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2001-062-1095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Eun-Hee Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
