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出境医 / 临床实验 / Danshu胶囊和Ursedoxycholic酸胶囊在防止胆总管复发的情况下

Danshu胶囊和Ursedoxycholic酸胶囊在防止胆总管复发的情况下

研究描述
简要摘要：
[目的]比较Danshu胶囊和Ursoxycholic Acid（UDCA）在操作后防止胆道状腺素疾病复发的功效。 [方法]一百五十例ERCP患有胆道炎的ERCP患者被随机分为两组：Danshu组（n = 75）和UDCA组（n = 75）。 Danshu集团每天三次服用2个Danshu胶囊，UDCA集团每天两次服用250毫克的Ursofalk。在两组之间比较了治疗前后肝功能指数的临床功效，肝功能指数的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道状腺炎的复发药物：口服Danshu胶囊第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Danshu胶囊和Ursoxycholic酸囊在防止胆道状腺素复发的比较研究
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Danshu胶囊组
Danshu组的患者用Danshu胶囊治疗，每次2片，每天3次（0.45g/片），治疗过程为6个月
药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）

主动比较器：ursoxycholic酸组
UDCA Group，250mg/每天口服两次（0.25g/，Losan Pharma GmbH Company）。治疗过程为6个月
药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：1年]
    腹部超声或MRCP/CT在手术1年后每3个月进行检查，并记录复发。


次要结果度量 ：
  1. 肝功能指数的改善率[时间范围：3天，1周和2周]
    治疗前和3天，1周和治疗后的3天，1周和2周进行了5ml的空腹静脉血。离心血液样本，并取上上清液。总胆红素（总胆红素，tbil），谷氨酸丙氨酸跨激酶（丙氨酸氨基转移酶，ALT），谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基氨基酶（天冬氨酸氨基转移酶，AST），AST）和γ-谷氨酰氨基氨基酯（γ-核糖膜酶）ggggosity in Flool sampase in Flool sampase in Flool syplose in gggggticas in ggggticase in gggticase in gggticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticas in分析仪。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过B-胰腺炎 / CT / MRCP诊断胆道炎，患者通常处于良好状态，没有手术禁忌，并且可以忍受全身麻醉和ERCP手术。
  2. 同意参加项目研究，了解手术的益处和可能的风险，了解毒品的益处和风险，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 排除了胆囊炎，肝炎B，胆道状腺皮质病，肝硬化，溶血性贫血，先天黄疸和肿瘤的患者。
  2. 不包括严重的原发性疾病，例如心脏，大脑，肺，肾脏和血液系统。
  3. 在此测试中对药物过敏或过敏的人被排除在外。
  4. 排除了怀孕振动或护理妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
杭州第一人民医院
杭州，中国江民，310000
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小张，张，张杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		复发率[时间范围：1年]
腹部超声或MRCP/CT在手术1年后每3个月进行检查，并记录复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		肝功能指数的改善率[时间范围：3天，1周和2周]
治疗前和3天，1周和治疗后的3天，1周和2周进行了5ml的空腹静脉血。离心血液样本，并取上上清液。总胆红素（总胆红素，tbil），谷氨酸丙氨酸跨激酶（丙氨酸氨基转移酶，ALT），谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基氨基酶（天冬氨酸氨基转移酶，AST），AST）和γ-谷氨酰氨基氨基酯（γ-核糖膜酶）ggggosity in Flool sampase in Flool sampase in Flool syplose in gggggticas in ggggticase in gggticase in gggticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticas in分析仪。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Danshu胶囊和Ursedoxycholic酸胶囊在防止胆总管复发的情况下
官方标题ICMJE Danshu胶囊和Ursoxycholic酸囊在防止胆道状腺素复发的比较研究
简要摘要[目的]比较Danshu胶囊和Ursoxycholic Acid（UDCA）在操作后防止胆道状腺素疾病复发的功效。 [方法]一百五十例ERCP患有胆道炎的ERCP患者被随机分为两组：Danshu组（n = 75）和UDCA组（n = 75）。 Danshu集团每天三次服用2个Danshu胶囊，UDCA集团每天两次服用250毫克的Ursofalk。在两组之间比较了治疗前后肝功能指数的临床功效，肝功能指数的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胆道状石学
  • 复发
干预ICMJE药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）
研究臂ICMJE
  • 实验：Danshu胶囊组
    Danshu组的患者用Danshu胶囊治疗，每次2片，每天3次（0.45g/片），治疗过程为6个月
    干预：药物：口服Danshu胶囊
  • 主动比较器：ursoxycholic酸组
    UDCA Group，250mg/每天口服两次（0.25g/，Losan Pharma GmbH Company）。治疗过程为6个月
    干预：药物：口服Danshu胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月20日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过B-胰腺炎 / CT / MRCP诊断胆道炎，患者通常处于良好状态，没有手术禁忌，并且可以忍受全身麻醉和ERCP手术。
  2. 同意参加项目研究，了解手术的益处和可能的风险，了解毒品的益处和风险，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 排除了胆囊炎，肝炎B，胆道状腺皮质病，肝硬化，溶血性贫血，先天黄疸和肿瘤的患者。
  2. 不包括严重的原发性疾病，例如心脏，大脑，肺，肾脏和血液系统。
  3. 在此测试中对药物过敏或过敏的人被排除在外。
  4. 排除了怀孕振动或护理妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484870
其他研究ID编号ICMJE （（109）-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhangxiaofeng，杭州第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：小张，张，张杭州的第一人民医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
[目的]比较Danshu胶囊和Ursoxycholic Acid（UDCA）在操作后防止胆道状腺素疾病复发的功效。 [方法]一百五十例ERCP患有胆道炎的ERCP患者被随机分为两组：Danshu组（n = 75）和UDCA组（n = 75）。 Danshu集团每天三次服用2个Danshu胶囊，UDCA集团每天两次服用250毫克的Ursofalk。在两组之间比较了治疗前后肝功能指数的临床功效，肝功能指数的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆道状腺炎的复发药物：口服Danshu胶囊第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Danshu胶囊和Ursoxycholic酸囊在防止胆道状腺素复发的比较研究
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Danshu胶囊组
Danshu组的患者用Danshu胶囊治疗，每次2片，每天3次（0.45g/片），治疗过程为6个月
药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）

主动比较器：ursoxycholic酸组
UDCA Group，250mg/每天口服两次（0.25g/，Losan Pharma GmbH Company）。治疗过程为6个月
药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：1年]
    腹部超声或MRCP/CT在手术1年后每3个月进行检查，并记录复发。


次要结果度量 ：
  1. 肝功能指数的改善率[时间范围：3天，1周和2周]
    治疗前和3天，1周和治疗后的3天，1周和2周进行了5ml的空腹静脉血。离心血液样本，并取上上清液。总胆红素（总胆红素，tbil），谷氨酸丙氨酸跨激酶（丙氨酸氨基转移酶，ALT），谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基氨基酶（天冬氨酸氨基转移酶，AST），AST）和γ-谷氨酰氨基氨基酯（γ-核糖膜酶）ggggosity in Flool sampase in Flool sampase in Flool syplose in gggggticas in ggggticase in gggticase in gggticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticas in分析仪。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过B-胰腺炎 / CT / MRCP诊断胆道炎，患者通常处于良好状态，没有手术禁忌，并且可以忍受全身麻醉和ERCP手术。
  2. 同意参加项目研究，了解手术的益处和可能的风险，了解毒品的益处和风险，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 排除了胆囊炎，肝炎B，胆道状腺皮质病，肝硬化，溶血性贫血，先天黄疸和肿瘤的患者。
  2. 不包括严重的原发性疾病，例如心脏，大脑，肺，肾脏和血液系统。
  3. 在此测试中对药物过敏或过敏的人被排除在外。
  4. 排除了怀孕振动或护理妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
杭州第一人民医院
杭州，中国江民，310000
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小张，张，张杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		复发率[时间范围：1年]
腹部超声或MRCP/CT在手术1年后每3个月进行检查，并记录复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月21日）		肝功能指数的改善率[时间范围：3天，1周和2周]
治疗前和3天，1周和治疗后的3天，1周和2周进行了5ml的空腹静脉血。离心血液样本，并取上上清液。总胆红素（总胆红素，tbil），谷氨酸丙氨酸跨激酶（丙氨酸氨基转移酶，ALT），谷氨酸草乙酸跨氨基氨基氨基氨基酶（天冬氨酸氨基转移酶，AST），AST）和γ-谷氨酰氨基氨基酯（γ-核糖膜酶）ggggosity in Flool sampase in Flool sampase in Flool syplose in gggggticas in ggggticase in gggticase in gggticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticase in ggctticas in分析仪。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Danshu胶囊和Ursedoxycholic酸胶囊在防止胆总管复发的情况下
官方标题ICMJE Danshu胶囊和Ursoxycholic酸囊在防止胆道状腺素复发的比较研究
简要摘要[目的]比较Danshu胶囊和Ursoxycholic Acid（UDCA）在操作后防止胆道状腺素疾病复发的功效。 [方法]一百五十例ERCP患有胆道炎的ERCP患者被随机分为两组：Danshu组（n = 75）和UDCA组（n = 75）。 Danshu集团每天三次服用2个Danshu胶囊，UDCA集团每天两次服用250毫克的Ursofalk。在两组之间比较了治疗前后肝功能指数的临床功效，肝功能指数的变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胆道状石学
  • 复发
干预ICMJE药物：口服Danshu胶囊
Danshu组口服Danshu胶囊，每次2片，每天3次（0.45g/片，Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co.，Ltd。）
研究臂ICMJE
  • 实验：Danshu胶囊组
    Danshu组的患者用Danshu胶囊治疗，每次2片，每天3次（0.45g/片），治疗过程为6个月
    干预：药物：口服Danshu胶囊
  • 主动比较器：ursoxycholic酸组
    UDCA Group，250mg/每天口服两次（0.25g/，Losan Pharma GmbH Company）。治疗过程为6个月
    干预：药物：口服Danshu胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月21日）		 150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月20日
实际的初级完成日期2018年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过B-胰腺炎 / CT / MRCP诊断胆道炎，患者通常处于良好状态，没有手术禁忌，并且可以忍受全身麻醉和ERCP手术。
  2. 同意参加项目研究，了解手术的益处和可能的风险，了解毒品的益处和风险，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 排除了胆囊炎，肝炎B，胆道状腺皮质病，肝硬化，溶血性贫血，先天黄疸和肿瘤的患者。
  2. 不包括严重的原发性疾病，例如心脏，大脑，肺，肾脏和血液系统。
  3. 在此测试中对药物过敏或过敏的人被排除在外。
  4. 排除了怀孕振动或护理妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484870
其他研究ID编号ICMJE （（109）-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhangxiaofeng，杭州第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：小张，张，张杭州的第一人民医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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