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出境医 / 临床实验 / 磁压缩吻合术以重新定化胆道狭窄
磁压缩吻合术以重新定化胆道狭窄
研究描述
简要摘要：
胆道狭窄是端到端胆道吻合后的常见并发症，尤其是在肝移植后。这项研究旨在研究用于治疗胆道吻合狭窄的新型临床方法的磁再通用技术的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道吻合的狭窄胆道疾病胆汁淤积，肝外内毒素病 | 步骤：磁再速化 | 不适用 |
详细说明：
胆道吻合狭窄是端到端胆道吻合后常见的并发症。磁再速化是在狭窄或完成阻塞后建立胆道连接的一种有希望的方法。这项研究旨在研究胆道吻合后严重胆道狭窄的患者磁再通的安全性和功效。未能通过内窥镜逆行胆管扫描（ERCP）进行支架放置的患者将被纳入磁性再持续处理。磁化处理将通过多个步骤实施。首先，将一个磁体放在胆管上部的经皮肝胆管排水（PTCD）的鼻窦上；其次，通过ERCP引入另一个磁铁进入胆管的远端部分，并将它们交配在一起。第三，在两个磁铁之间的组织坏死后，磁体将掉落并通过与它们相连的螺纹从口腔中取出。最后，应将塑料支架放在胆管中以进行持久支撑。将记录重新定性的时间（降低磁铁）和不良事件（例如发烧，梅雷纳，恶心，呕吐，厌食症，血液，血液疼痛，腹痛和胃肠道出血），每个患者都将跟踪长期的患者术语成果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对胆道狭窄治疗的磁再速化的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究：磁性压缩吻合术用于重新定性胆道狭窄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磁再速化 该组中的受试者将通过磁重新启用治疗 | 步骤：磁再速化
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆汁再新化的时间持续时间，D（天）[时间范围：从治疗日期（交配在一起的两个磁铁）到下降日期或来自胆道的两种磁铁或任何原因的死亡日期，以先到任何原因的死亡日期，评估长达12个月]胆管再通的时间段
次要结果度量 ：
- 狭窄复发的发生率[时间范围：从两磁体下降的日期到胆道狭窄复发的日期或任何原因的随访或死亡日期的结束，以先到者为准，最高为12个月，磁再速处理后胆道狭窄复发的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁，≤65岁
- 2.端到端胆道吻合后胆道狭窄的患者
排除标准：
- 1.孕妇
- 2.有心血管疾病的病史，包括冠状动脉疾病（心绞痛，心肌梗塞，冠状动脉生成或心电图异常Q波（ECG）），中风（缺血性或出血性，包括短暂性缺血性袭击）
- 3.严重的肺部疾病，例如COPD和哮喘
- 4.急性感染或炎症患者（IE肺炎）
- 5.任何其他医学状况都认为最长的生存时间不到2年
- 7.免疫缺陷或HIV阳性
- 8.没有自主权，无法参加后续行动
- 9.文盲
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi LV，医学博士，博士 | 86-29-85323900 | luyi169@126.com | |
| 联系人：Xu-feng Zhang，医学博士，博士 | 86-29-85323626 | xfzhang125@126.com |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 西安·乔顿夫妇的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 联系人：YI LV，医学博士，博士0086-13991200581 luyi169@126.com | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | YI LV，医学博士，博士 | 西安·乔顿夫妇的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胆汁再新化的时间持续时间，D（天）[时间范围：从治疗日期（交配在一起的两个磁铁）到下降日期或来自胆道的两种磁铁或任何原因的死亡日期，以先到任何原因的死亡日期，评估长达12个月] 胆管再通的时间段 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 狭窄复发的发生率[时间范围：从两磁体下降的日期到胆道狭窄复发的日期或任何原因的随访或死亡日期的结束，以先到者为准，最高为12个月， 磁再速处理后胆道狭窄复发的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁压缩吻合术以重新定化胆道狭窄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性研究：磁性压缩吻合术用于重新定性胆道狭窄 | ||||||||
| 简要摘要 | 胆道狭窄是端到端胆道吻合后的常见并发症，尤其是在肝移植后。这项研究旨在研究用于治疗胆道吻合狭窄的新型临床方法的磁再通用技术的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆道吻合狭窄是端到端胆道吻合后常见的并发症。磁再速化是在狭窄或完成阻塞后建立胆道连接的一种有希望的方法。这项研究旨在研究胆道吻合后严重胆道狭窄的患者磁再通的安全性和功效。未能通过内窥镜逆行胆管扫描（ERCP）进行支架放置的患者将被纳入磁性再持续处理。磁化处理将通过多个步骤实施。首先，将一个磁体放在胆管上部的经皮肝胆管排水（PTCD）的鼻窦上；其次，通过ERCP引入另一个磁铁进入胆管的远端部分，并将它们交配在一起。第三，在两个磁铁之间的组织坏死后，磁体将掉落并通过与它们相连的螺纹从口腔中取出。最后，应将塑料支架放在胆管中以进行持久支撑。将记录重新定性的时间（降低磁铁）和不良事件（例如发烧，梅雷纳，恶心，呕吐，厌食症，血液，血液疼痛，腹痛和胃肠道出血），每个患者都将跟踪长期的患者术语成果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对胆道狭窄治疗的磁再速化的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：磁再速化
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| 研究臂ICMJE | 实验：磁再速化 该组中的受试者将通过磁重新启用治疗 干预：步骤：磁性回收 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170933 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF-CRF-2015-001-4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
