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出境医 / 临床实验 / 严重肺高血压患者吸入和静脉内米尔林酮
严重肺高血压患者吸入和静脉内米尔林酮
研究描述
简要摘要：
研究者比较了在心脏手术严重的肺部高血压的patiens中吸入和静脉注射米利林酮之间的差异
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于左心脏病引起的肺动脉高压 | 药物：Milrinone吸入药物：米尔林酮输注 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在心脏手术的严重肺高血压患者中吸入和静脉内米尔林酮之间的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IH组（吸入Milrinone） 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入米尔林酮（1 mg/mL）后，启动了静脉安慰剂（正常盐水）输注 | 药物：米尔林酮吸入 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入米尔林酮（1 mg/mL）后，启动了静脉安慰剂（正常盐水）输注 其他名称：primacor |
| 主动比较器：IV组（静脉内米尔林酮） 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入安慰剂（正常盐水）后，静脉内（1 mg/ml）（0.5μg/kg/min）输注 | 药物：米尔林酮输注 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入安慰剂（正常盐水）后，静脉内（1 mg/ml）（0.5μg/kg/min）输注 其他名称：primacor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均动脉压[时间框架：平均动脉压的变化在诱导后米尔林酮后10分钟记录（T1），在雾化结束时（T2），心肺旁路（T3）和心肺旁路后（T3）之前（T2）记录（T2）和心脏（T4）]将吸入的米尔林酮对平均动脉压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较
次要结果度量 ：
- 平均肺动脉压[时间框架：米尔林酮后10分钟的平均肺动脉压变化]将吸入的米尔林酮对平均肺压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较
- 全身性血管耐药性[时间范围：米尔林酮后10分钟的全身血管抗性变化]将吸入的米尔林酮对平均肺压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较
- 肺血管耐药性[时间框架：米尔林酮后10分钟的肺血管抗性变化]将吸入的米尔林酮对平均肺压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划通过心肺旁路进行二尖瓣手术的患者，估计通过使用术前多普勒超声心动图估计的平均肺动脉压力=> 55
排除标准：
如果患者进行没有CPB的手术，术前血液动力学不稳定（将其定义为血管活性支持或机械装置的急性需求），则将其排除在外，这是严重的LV功能障碍（LV弹性障碍小于30％的心脏病，对遗传性心动管生管骨膜造影的结构性）的患者T恤），紧急手术或重新进行手术严重肾脏或肝病
用抗凝剂治疗的，凝血病和血栓栓塞疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Heba M El-Asser | 01062393152 | aseelaswad1@yahoo.com | |
| 联系人：Amany S Abdelazeem，医学博士 | 012872220016 | dola.salah2009@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44519 | |
| 联系人：Heba M Elasser，MD 01062393152 aseelaswad1@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Heba M El-Asser，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉压[时间框架：平均动脉压的变化在诱导后米尔林酮后10分钟记录（T1），在雾化结束时（T2），心肺旁路（T3）和心肺旁路后（T3）之前（T2）记录（T2）和心脏（T4）] 将吸入的米尔林酮对平均动脉压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重肺高血压患者吸入和静脉内米尔林酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在心脏手术的严重肺高血压患者中吸入和静脉内米尔林酮之间的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者比较了在心脏手术严重的肺部高血压的patiens中吸入和静脉注射米利林酮之间的差异 | ||||||||
| 详细说明 | Milrinone在心脏手术中广泛用作肌肉和肺血管扩张剂，但静脉注射米尔林酮与全身性低血压和对血管活性药物的需求增加有关 研究者比较了在心脏手术严重的肺部高血压的patiens中吸入和静脉注射米利林酮之间的差异 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于左心脏病引起的肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者进行没有CPB的手术，术前血液动力学不稳定（将其定义为血管活性支持或机械装置的急性需求），则将其排除在外，这是严重的LV功能障碍（LV弹性障碍小于30％的心脏病，对遗传性心动管生管骨膜造影的结构性）的患者T恤），紧急手术或重新进行手术严重肾脏或肝病 用抗凝剂治疗的，凝血病和血栓栓塞疾病 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Milrinone在CardiADC手术中 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Heba Mohamed El -Asser，医学博士，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在心脏手术的严重肺高血压患者中吸入和静脉内米尔林酮之间的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IH组（吸入Milrinone） 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入米尔林酮（1 mg/mL）后，启动了静脉安慰剂（正常盐水）输注 | 药物：米尔林酮吸入 诱导麻醉和稳定的血液动力学吸入米尔林酮（1 mg/mL）后，启动了静脉安慰剂（正常盐水）输注 其他名称：primacor |
| 主动比较器：IV组（静脉内米尔林酮） | 药物：米尔林酮输注 其他名称：primacor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均动脉压[时间框架：平均动脉压的变化在诱导后米尔林酮后10分钟记录（T1），在雾化结束时（T2），心肺旁路（T3）和心肺旁路后（T3）之前（T2）记录（T2）和心脏（T4）]将吸入的米尔林酮对平均动脉压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划通过心肺旁路进行二尖瓣手术的患者，估计通过使用术前多普勒超声心动图估计的平均肺动脉压力=> 55
排除标准：
如果患者进行没有CPB的手术，术前血液动力学不稳定（将其定义为血管活性支持或机械装置的急性需求），则将其排除在外，这是严重的LV功能障碍（LV弹性障碍小于30％的心脏病，对遗传性心动管生管骨膜造影的结构性）的患者T恤），紧急手术或重新进行手术严重肾脏或肝病
用抗凝剂治疗的，凝血病和血栓栓塞疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Heba M El-Asser | 01062393152 | aseelaswad1@yahoo.com | |
| 联系人：Amany S Abdelazeem，医学博士 | 012872220016 | dola.salah2009@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44519 | |
| 联系人：Heba M Elasser，MD 01062393152 aseelaswad1@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Heba M El-Asser，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉压[时间框架：平均动脉压的变化在诱导后米尔林酮后10分钟记录（T1），在雾化结束时（T2），心肺旁路（T3）和心肺旁路后（T3）之前（T2）记录（T2）和心脏（T4）] 将吸入的米尔林酮对平均动脉压的影响与静脉内米尔林酮的作用进行了比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重肺高血压患者吸入和静脉内米尔林酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在心脏手术的严重肺高血压患者中吸入和静脉内米尔林酮之间的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者比较了在心脏手术严重的肺部高血压的patiens中吸入和静脉注射米利林酮之间的差异 | ||||||||
| 详细说明 | Milrinone在心脏手术中广泛用作肌肉和肺血管扩张剂，但静脉注射米尔林酮与全身性低血压和对血管活性药物的需求增加有关 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于左心脏病引起的肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者进行没有CPB的手术，术前血液动力学不稳定（将其定义为血管活性支持或机械装置的急性需求），则将其排除在外，这是严重的LV功能障碍（LV弹性障碍小于30％的心脏病，对遗传性心动管生管骨膜造影的结构性）的患者T恤），紧急手术或重新进行手术严重肾脏或肝病 用抗凝剂治疗的，凝血病和血栓栓塞疾病 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Milrinone在CardiADC手术中 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heba Mohamed El -Asser，医学博士，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
