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出境医 / 临床实验 / 柏拉图 - 用于分析可靶向肿瘤突变的平台（驾驶）（PLATON）
柏拉图 - 用于分析可靶向肿瘤突变的平台（驾驶）（PLATON）
研究描述
简要摘要：
Platon（分析可靶向突变的平台）是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察性的研究。在第一种方法中，Platon的试验研究评估了胃肠道癌症治疗中的基因组分析以及包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的可靶向突变的频率，使用基础医学药物测量（NGS）进行下一代深层测序（NGS）在肿瘤标本和EDTA - 全血样品上。该研究方案没有定义任何进一步的医疗干预措施，也不能评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌胆管癌胆囊癌胰腺癌胰腺癌食道癌胃癌 | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid | 不适用 |
详细说明：
PLATON（分析可靶向突变的平台）旨在改善不同癌症实体的患者的个性化治疗，例如肝细胞癌（HCC），肝内和肝外胆管细胞癌（CCA），胆囊癌（GBCA），pancreatic癌症（pancreatic癌症）（pancreatic癌症） ）和食管胃癌（EC/GC），并在其框架内提高治疗指南。了解癌症治疗的开始，进展和反应的机制的关键是遗传突变信号与患病同类群体的医学和生理数据的数据整合。
Platon是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察的队列研究，并且没有定义任何医疗干预措施或评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。使用肿瘤标本和EDTA-整个血液样本的基础药物测定法进行下一代深层测序（NGS），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的频率。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。
飞行员培训从全国范围内的200名参与者和年龄在40个德国研究地点的年龄段的参与者开始。长期的愿景是使癌症患者能够根据其个人需求量身定制的最佳，科学创立的基于生物标志物的护理
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 实验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 柏拉图 - 分析可靶向肿瘤突变（试验性研究）的平台多中心，前瞻性，同类研究，用于评估胃肠道癌的基因组谱和相关治疗决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 分子分析 - 肝细胞癌（HCC） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胆管癌 分子分析 - 肝内和肝外胆管细胞癌（CCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胆囊癌 分子分析 - 胆囊癌（GBCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胰腺癌 分子分析 - 胰腺癌（PANCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 食道癌 +胃癌 分子分析 - 食管胃癌（EC/GC） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HCC，肝内和肝外CCA，GBCA，PDAC和胃癌的突变的分布[生物循环后期最多4周]计算的可靶向突变（包括TMB和MSI状态）的相对频率是将至少一个突变除以合并患者人群中总患者数量的患者数量。
次要结果度量 ：
- Popaffin嵌入样品与CFDNA的靶向改变的异质性[时间范围：生物质量提供后长达4周]石蜡标本与CFDNA的靶向改变的差异数量（异质性）数量
- 每个疾病组的可靶向突变的相对频率（包括TMB和MSI状态）[时间范围：生物循环后最多4周]每个疾病组的可靶向突变的相对频率（包括TMB和MSI状态）
- 接受疗法的患者数量，根据其基因组谱[时间范围：生物循环后最多4周]根据其基因组特征接受疗法的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arndt Vogel，教授博士 | +4969-7601-4420 | vogela@me.com | |
| 联系人：BiancaZäpf | +4969-7601-4636 | zaepf.bianca@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| KHNW法兰克福 | 尚未招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60488 | |
| 联系人：Salah-Eddin al-Batran，教授 | |
| 联系人：医学博士Thorsten Goetze | |
| 汉诺威医学院 | 尚未招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：医学博士Arndt Vogel | |
| Friedrich-Ebert-KrankenhausNeumünster | 招募 |
| Neumünster，Schleswig-Holstein，德国，24534 | |
| 联系人：Siegfried Haas，博士 | |
| 联系人：Stefan Mahlmann，博士 | |
| 次级评论者：克里斯汀·贝乔拉特（Kristin Bajorat） | |
| 次评论家：保罗·齐默尔曼（Paul Zimmermann），博士 | |
| 次评论家：Karsten Hamann，博士 | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
Roche Pharma Ag
调查人员
| 首席研究员： | Salah-Eddin al-Batran，教授 | InstitutFürKlinischekrebsforschung ikf gmbh | |
| 首席研究员： | Arndt Vogel，教授 | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCC，肝内和肝外CCA，GBCA，PDAC和胃癌的突变的分布[生物循环后期最多4周] 计算的可靶向突变（包括TMB和MSI状态）的相对频率是将至少一个突变除以合并患者人群中总患者数量的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 柏拉图 - 用于分析可靶向肿瘤突变的平台（试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柏拉图 - 分析可靶向肿瘤突变（试验性研究）的平台多中心，前瞻性，同类研究，用于评估胃肠道癌的基因组谱和相关治疗决策 | ||||||||
| 简要摘要 | Platon（分析可靶向突变的平台）是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察性的研究。在第一种方法中，Platon的试验研究评估了胃肠道癌症治疗中的基因组分析以及包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的可靶向突变的频率，使用基础医学药物测量（NGS）进行下一代深层测序（NGS）在肿瘤标本和EDTA - 全血样品上。该研究方案没有定义任何进一步的医疗干预措施，也不能评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | PLATON（分析可靶向突变的平台）旨在改善不同癌症实体的患者的个性化治疗，例如肝细胞癌（HCC），肝内和肝外胆管细胞癌（CCA），胆囊癌（GBCA），pancreatic癌症（pancreatic癌症）（pancreatic癌症） ）和食管胃癌（EC/GC），并在其框架内提高治疗指南。了解癌症治疗的开始，进展和反应的机制的关键是遗传突变信号与患病同类群体的医学和生理数据的数据整合。 Platon是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察的队列研究，并且没有定义任何医疗干预措施或评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。使用肿瘤标本和EDTA-整个血液样本的基础药物测定法进行下一代深层测序（NGS），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的频率。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。 飞行员培训从全国范围内的200名参与者和年龄在40个德国研究地点的年龄段的参与者开始。长期的愿景是使癌症患者能够根据其个人需求量身定制的最佳，科学创立的基于生物标志物的护理 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 实验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 柏拉图飞行员 AIO-HEP/STO-0219/ASS（其他标识符：Aio Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Platon（分析可靶向突变的平台）是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察性的研究。在第一种方法中，Platon的试验研究评估了胃肠道癌症治疗中的基因组分析以及包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的可靶向突变的频率，使用基础医学药物测量（NGS）进行下一代深层测序（NGS）在肿瘤标本和EDTA - 全血样品上。该研究方案没有定义任何进一步的医疗干预措施，也不能评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌胆管癌胆囊癌胰腺癌胰腺癌食道癌胃癌 | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid | 不适用 |
详细说明：
PLATON（分析可靶向突变的平台）旨在改善不同癌症实体的患者的个性化治疗，例如肝细胞癌（HCC），肝内和肝外胆管细胞癌（CCA），胆囊癌（GBCA），pancreatic癌症（pancreatic癌症）（pancreatic癌症） ）和食管胃癌（EC/GC），并在其框架内提高治疗指南。了解癌症治疗的开始，进展和反应的机制的关键是遗传突变信号与患病同类群体的医学和生理数据的数据整合。
Platon是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察的队列研究，并且没有定义任何医疗干预措施或评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。使用肿瘤标本和EDTA-整个血液样本的基础药物测定法进行下一代深层测序（NGS），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的频率。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。
飞行员培训从全国范围内的200名参与者和年龄在40个德国研究地点的年龄段的参与者开始。长期的愿景是使癌症患者能够根据其个人需求量身定制的最佳，科学创立的基于生物标志物的护理
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 实验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 柏拉图 - 分析可靶向肿瘤突变（试验性研究）的平台多中心，前瞻性，同类研究，用于评估胃肠道癌的基因组谱和相关治疗决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 分子分析 - 肝细胞癌（HCC） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胆管癌 分子分析 - 肝内和肝外胆管细胞癌（CCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胆囊癌 分子分析 - 胆囊癌（GBCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 胰腺癌 分子分析 - 胰腺癌（PANCA） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
| 食道癌 +胃癌 分子分析 - 食管胃癌（EC/GC） | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HCC，肝内和肝外CCA，GBCA，PDAC和胃癌的突变的分布[生物循环后期最多4周]计算的可靶向突变（包括TMB和MSI状态）的相对频率是将至少一个突变除以合并患者人群中总患者数量的患者数量。
次要结果度量 ：
- Popaffin嵌入样品与CFDNA的靶向改变的异质性[时间范围：生物质量提供后长达4周]石蜡标本与CFDNA的靶向改变的差异数量（异质性）数量
- 每个疾病组的可靶向突变的相对频率（包括TMB和MSI状态）[时间范围：生物循环后最多4周]每个疾病组的可靶向突变的相对频率（包括TMB和MSI状态）
- 接受疗法的患者数量，根据其基因组谱[时间范围：生物循环后最多4周]根据其基因组特征接受疗法的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arndt Vogel，教授博士 | +4969-7601-4420 | vogela@me.com | |
| 联系人：BiancaZäpf | +4969-7601-4636 | zaepf.bianca@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| KHNW法兰克福 | 尚未招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60488 | |
| 联系人：Salah-Eddin al-Batran，教授 | |
| 联系人：医学博士Thorsten Goetze | |
| 汉诺威医学院 | 尚未招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：医学博士Arndt Vogel | |
| Friedrich-Ebert-KrankenhausNeumünster | 招募 |
| Neumünster，Schleswig-Holstein，德国，24534 | |
| 联系人：Siegfried Haas，博士 | |
| 联系人：Stefan Mahlmann，博士 | |
| 次级评论者：克里斯汀·贝乔拉特（Kristin Bajorat） | |
| 次评论家：保罗·齐默尔曼（Paul Zimmermann），博士 | |
| 次评论家：Karsten Hamann，博士 | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
Roche Pharma Ag
调查人员
| 首席研究员： | Salah-Eddin al-Batran，教授 | InstitutFürKlinischekrebsforschung ikf gmbh | |
| 首席研究员： | Arndt Vogel，教授 | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCC，肝内和肝外CCA，GBCA，PDAC和胃癌的突变的分布[生物循环后期最多4周] 计算的可靶向突变（包括TMB和MSI状态）的相对频率是将至少一个突变除以合并患者人群中总患者数量的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 柏拉图 - 用于分析可靶向肿瘤突变的平台（试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柏拉图 - 分析可靶向肿瘤突变（试验性研究）的平台多中心，前瞻性，同类研究，用于评估胃肠道癌的基因组谱和相关治疗决策 | ||||||||
| 简要摘要 | Platon（分析可靶向突变的平台）是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察性的研究。在第一种方法中，Platon的试验研究评估了胃肠道癌症治疗中的基因组分析以及包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的可靶向突变的频率，使用基础医学药物测量（NGS）进行下一代深层测序（NGS）在肿瘤标本和EDTA - 全血样品上。该研究方案没有定义任何进一步的医疗干预措施，也不能评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | PLATON（分析可靶向突变的平台）旨在改善不同癌症实体的患者的个性化治疗，例如肝细胞癌（HCC），肝内和肝外胆管细胞癌（CCA），胆囊癌（GBCA），pancreatic癌症（pancreatic癌症）（pancreatic癌症） ）和食管胃癌（EC/GC），并在其框架内提高治疗指南。了解癌症治疗的开始，进展和反应的机制的关键是遗传突变信号与患病同类群体的医学和生理数据的数据整合。 Platon是一项具有生物群体的前瞻性，多中心，观察的队列研究，并且没有定义任何医疗干预措施或评估研究人员做出的治疗决策的疗效或安全性。使用肿瘤标本和EDTA-整个血液样本的基础药物测定法进行下一代深层测序（NGS），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI），包括肿瘤突变负担（TMB）和微卫星不稳定性状态（MSI）的频率。 Platon试点项目的另一个重要目标是评估是否根据其基因组特征对多少患者进行治疗。 飞行员培训从全国范围内的200名参与者和年龄在40个德国研究地点的年龄段的参与者开始。长期的愿景是使癌症患者能够根据其个人需求量身定制的最佳，科学创立的基于生物标志物的护理 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 实验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Foundation®CDX和Foundation® -liquid FoundationOne CDX是FDA批准的广泛伴侣诊断（CDX），在临床上和分析验证的实体瘤验证。该测试旨在根据每个患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可行的信息 - 既可以考虑适合患者的疗法，又可以理解具有抗药性的结果。每个测试结果包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB），以帮助您的免疫疗法决定。 Foundation -nose®-液体是对实体瘤的液体活检测试，可分析血液中循环肿瘤DNA（CTDNA）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 柏拉图飞行员 AIO-HEP/STO-0219/ASS（其他标识符：Aio Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
