病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin药物:Pomalidomide药物:地塞米松药物:硼替佐米 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A:Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和地塞米松 | 药物:Belantamab Mafodotin 将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。 药物:Pomalidomide 免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。 药物:地塞米松 将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。 |
实验:ARM B:硼替佐米加Pomalidomide和地塞米松 | 药物:Pomalidomide 免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。 药物:地塞米松 将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。 药物:硼替佐米 蛋白酶体抑制剂将被施用。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;
排除标准:
心血管风险的证据,包括以下任何一项;
除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国,科罗拉多州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Henning Schade | |
美国,佛罗里达州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Syed Farhan Zafar | |
GSK研究地点 | 招募 |
新港口里奇,佛罗里达州,美国,34655 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Gustaro A Fonseca | |
美国,密苏里州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64132 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Suman Kambhampati | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Santhosh Sadashiv | |
美国,田纳西州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:耶稣G Berdeja | |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州麦格理港,2444年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:乔克·辛普森(Jock Simpson) | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根,2500 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:彼得·普雷斯格雷夫(Peter Presgrave) | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:伊恩·欧文(Ian Irving) | |
澳大利亚,维多利亚 | |
GSK研究地点 | 招募 |
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:挂Quach | |
GSK研究地点 | 招募 |
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:安德鲁·林 | |
GSK研究地点 | 招募 |
马尔文,澳大利亚维多利亚,3144 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:梅利塔·凯利(Melita Kenealy) | |
捷克 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Brno,Czechia,625 00 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:Ludek Pour | |
GSK研究地点 | 招募 |
Hradec Kralove,捷皮,500 05 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:jakub radocha | |
法国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国迪蒙·塞德克斯(Dijon Cedex),21079 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:丹尼斯·凯洛特(Denis Caillot) | |
GSK研究地点 | 招募 |
马赛塞德克斯9,法国,13273年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:安妮·玛丽·斯托帕帕(Anne-Marie Stoppa) | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国PérigueuxCedex,24019 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:克莱尔·塞勒特斯(Claire Calmettes) | |
GSK研究地点 | 招募 |
图卢兹Cedex 9,法国,31059 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Aurore Perrot | |
GSK研究地点 | 招募 |
Vandoeuvre-les-Nancy,法国,54511 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Lauriane Clement-filliatre | |
希腊 | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,10676 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Sosana Delimpasi | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,115 28 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Meletios Athanasios Dimopoulos | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,11525 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Konstantinos Anargyrou | |
GSK研究地点 | 招募 |
Larisa,希腊,41110 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:乔治·瓦西洛普洛斯(George Vassilopoulos) | |
GSK研究地点 | 招募 |
里约/帕特拉斯,希腊,26504 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Argiris S. Symeonidis | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞萨洛尼基,希腊,546 36 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:evdoxia hatjiharissi | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞萨洛尼基,希腊,57010 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Michail Iskas | |
意大利 | |
GSK研究地点 | 招募 |
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:米歇尔·卡沃(Michele Cavo) | |
GSK研究地点 | 招募 |
意大利普利亚(Puglia)的圣乔瓦尼·罗登多(San Giovanni Rotondo),71013 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Nicola Cascavilla | |
GSK研究地点 | 招募 |
意大利米兰,20122年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:卢卡·巴尔迪尼(Luca Baldini) | |
韩国,共和国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国Gyeonggi-do,10408 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Hyeonseok EOM | |
GSK研究地点 | 招募 |
Hwasun-Gun,韩国Jeollanam-do,共和国,58128 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Je-Jung Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
仁川,韩国,共和国,405-760 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jae Hoon Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jin Seok Kim | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06591 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min) | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,110-744 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Youngil Koh | |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
莫斯特尔,马德里,西班牙,28933年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Alberto Velasco Valdazo | |
GSK研究地点 | 招募 |
马德里,纳瓦拉,西班牙,28027 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塔罗纳,08036 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Laura Rosinol Dachs | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,8035 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:梅赛德斯·吉罗纳·梅萨(Mercedes Gironella Mesa) | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙Pamplona,31008 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙萨拉曼卡,37007 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:玛丽亚·维多利亚·梅特斯(MaríaVictoriaMateos Manteca) | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41013 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Estrella Carrillo Cruz |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月] PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月] 从研究开始到首先记录的疾病进展或死亡的第一时间,任何原因是首先发生的。 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin加上pomalidomide和地塞米松(PD)与bortezomib加P和PD的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与Pomalidomide,Bortezomib和Dexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,捷皮,法国,希腊,意大利,韩国,韩国,西班牙,美国,美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04484623 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 207499 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin药物:Pomalidomide药物:地塞米松药物:硼替佐米 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A:Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和地塞米松 | 药物:Belantamab Mafodotin 将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。 药物:Pomalidomide 免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。 药物:地塞米松 将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。 |
实验:ARM B:硼替佐米加Pomalidomide和地塞米松 | 药物:Pomalidomide 免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。 药物:地塞米松 将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。 药物:硼替佐米 蛋白酶体抑制剂将被施用。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;
排除标准:
心血管风险的证据,包括以下任何一项;
除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国,科罗拉多州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Henning Schade | |
美国,佛罗里达州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Syed Farhan Zafar | |
GSK研究地点 | 招募 |
新港口里奇,佛罗里达州,美国,34655 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Gustaro A Fonseca | |
美国,密苏里州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
美国密苏里州堪萨斯城,64132 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Suman Kambhampati | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Santhosh Sadashiv | |
美国,田纳西州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:耶稣G Berdeja | |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州麦格理港,2444年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:乔克·辛普森(Jock Simpson) | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根,2500 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:彼得·普雷斯格雷夫(Peter Presgrave) | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:伊恩·欧文(Ian Irving) | |
澳大利亚,维多利亚 | |
GSK研究地点 | 招募 |
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:挂Quach | |
GSK研究地点 | 招募 |
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:安德鲁·林 | |
GSK研究地点 | 招募 |
马尔文,澳大利亚维多利亚,3144 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:梅利塔·凯利(Melita Kenealy) | |
捷克 | |
GSK研究地点 | 招募 |
Brno,Czechia,625 00 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:Ludek Pour | |
GSK研究地点 | 招募 |
Hradec Kralove,捷皮,500 05 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:jakub radocha | |
法国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国迪蒙·塞德克斯(Dijon Cedex),21079 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:丹尼斯·凯洛特(Denis Caillot) | |
GSK研究地点 | 招募 |
马赛塞德克斯9,法国,13273年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:安妮·玛丽·斯托帕帕(Anne-Marie Stoppa) | |
GSK研究地点 | 招募 |
法国PérigueuxCedex,24019 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:克莱尔·塞勒特斯(Claire Calmettes) | |
GSK研究地点 | 招募 |
图卢兹Cedex 9,法国,31059 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:uro' target='_blank'>Aurore Perrot | |
GSK研究地点 | 招募 |
Vandoeuvre-les-Nancy,法国,54511 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Lauriane Clement-filliatre | |
希腊 | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,10676 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Sosana Delimpasi | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,115 28 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Meletios Athanasios Dimopoulos | |
GSK研究地点 | 招募 |
雅典,希腊,11525 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Konstantinos Anargyrou | |
GSK研究地点 | 招募 |
Larisa,希腊,41110 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:乔治·瓦西洛普洛斯(George Vassilopoulos) | |
GSK研究地点 | 招募 |
里约/帕特拉斯,希腊,26504 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Argiris S. Symeonidis | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞萨洛尼基,希腊,546 36 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:evdoxia hatjiharissi | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞萨洛尼基,希腊,57010 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Michail Iskas | |
意大利 | |
GSK研究地点 | 招募 |
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:米歇尔·卡沃(Michele Cavo) | |
GSK研究地点 | 招募 |
意大利普利亚(Puglia)的圣乔瓦尼·罗登多(San Giovanni Rotondo),71013 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Nicola Cascavilla | |
GSK研究地点 | 招募 |
意大利米兰,20122年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:卢卡·巴尔迪尼(Luca Baldini) | |
韩国,共和国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国Gyeonggi-do,10408 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Hyeonseok EOM | |
GSK研究地点 | 招募 |
Hwasun-Gun,韩国Jeollanam-do,共和国,58128 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Je-Jung Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
仁川,韩国,共和国,405-760 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jae Hoon Lee | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Jin Seok Kim | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06591 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min) | |
GSK研究地点 | 招募 |
韩国首尔,共和国,110-744 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Youngil Koh | |
西班牙 | |
GSK研究地点 | 招募 |
莫斯特尔,马德里,西班牙,28933年 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Alberto Velasco Valdazo | |
GSK研究地点 | 招募 |
马德里,纳瓦拉,西班牙,28027 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塔罗纳,08036 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Laura Rosinol Dachs | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,8035 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:梅赛德斯·吉罗纳·梅萨(Mercedes Gironella Mesa) | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙Pamplona,31008 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo | |
GSK研究地点 | 招募 |
西班牙萨拉曼卡,37007 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:玛丽亚·维多利亚·梅特斯(MaríaVictoriaMateos Manteca) | |
GSK研究地点 | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41013 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:Estrella Carrillo Cruz |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月] PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月] 从研究开始到首先记录的疾病进展或死亡的第一时间,任何原因是首先发生的。 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin加上pomalidomide和地塞米松(PD)与bortezomib加P和PD的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与Pomalidomide,Bortezomib和Dexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,捷皮,法国,希腊,意大利,韩国,韩国,西班牙,美国,美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04484623 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 207499 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |