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出境医 / 临床实验 / Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和Dexamethasone(PD)与Bortezomib Plus PD PUS PD复发/难治性多发性骨髓瘤(Dreamm 8)

Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和Dexamethasone(PD)与Bortezomib Plus PD PUS PD复发/难治性多发性骨髓瘤(Dreamm 8)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与Pomalidomide,Bortezomib和Dexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin药物:Pomalidomide药物:地塞米松药物:硼替佐米阶段3

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年4月11日
估计 学习完成日期 2027年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:B​​elantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和地塞米松药物:Belantamab Mafodotin
将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。

药物:Pomalidomide
免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。

药物:地塞米松
将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。

实验:ARM B:硼替佐米加Pomalidomide和地塞米松药物:Pomalidomide
免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。

药物:地塞米松
将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。

药物:硼替佐米
蛋白酶体抑制剂将被施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
    PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    MRD负率将定义为下一代测序MRD负的参与者的百分比。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    ORR将被定义为具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。

  3. 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    CRR将被定义为具有确认的完全响应或更好的参与者的百分比。

  4. 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    VGPR将定义为确认VGPR或更高的参与者的百分比。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    DOR将被定义为首先记录的部分响应证据,或者到第一次记录的进展或死亡的迄今为止,以首先发生的时间。

  6. 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    TTBR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据的时间。

  7. 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    TTR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了部分反应或更好的参与者的反应证据的时间。

  8. 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    TTP将定义为从研究开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。

  9. 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    OS将被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。

  10. 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    PFS2将被定义为从研究治疗开始到疾病进展的时间,在开始新的抗癌治疗或死亡。

  11. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  12. 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  13. 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  14. 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
  15. 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
  16. 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
  17. pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
  18. pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
  19. 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
  20. 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  21. ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
  22. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。 Pro-CTCAE包括一个项目库,该项目库为124个项目,代表78个来自CTCAE的有症状毒性。

  23. 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。

  24. 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。

  25. EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。

  26. 通过EORTC QLQ-20-ITEM骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)[时间范围:基线和最多84个月]测得的HRQOL基线的变化。
    EORTC QLQ-MY20是一份问卷,可以评估疾病症状。在EORTC QLQ-MY20中,域分数将平均,并将线性转换为0到100的分数。较高的分数代表症状学或问题的高水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意。
  • 男性或女性,18岁或以上。
  • 如国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准所定义的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)确认诊断。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  • 先前已经用至少1种MM治疗方法进行治疗,其中包括含状胺胺的治疗方案,并且必须记录其在最近的治疗期间或之后的疾病进展。
  • 必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;

    1. 每24小时或
    2. 血清M蛋白浓度≥0.5克/脱刀(g/dl)(≥5.0g/lt [L])或
    3. 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC水平≥10mg/dL(≥100mg/L)和异常的血清无光链比(小于[<] 0.26或大于[>] 1.65)没有可测量的尿液或血清M峰值。
  • 经过自体干细胞移植(ASCT)或被认为是不合格的移植。拥有ASCT病史的参与者有资格参加研究参与,只要满足以下资格标准:在第一次剂量的研究药物之前,ASCT在100天之前> 100天。 b。没有活性细菌,病毒或真菌感染
  • 所有与治疗相关的毒性(由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准[NCI-CTCAE] 5.0版)必须小于或等于(≤)在入学时(≤)1级1级,除非脱发。
  • 足够的器官系统正常运行,如协议中所述。
  • 男性和女性参与者同意遵守协议定义的避孕要求。

排除标准:

  • 筛查时,活跃的血浆细胞白血病,有症状性淀粉样变性或活性神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍和皮肤变化(诗歌)综合征在筛查时。
  • 先前的同种异体SCT。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,全身性抗肿瘤疗法(包括化学疗法和全身类固醇)在14天或五个半衰期(以较短为准)之内;在接受研究药物的第一个剂量后30天内,用单克隆抗体药物治疗。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
  • 接受过或不耐受的核酸胺治疗。
  • 接受了先前的β细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗。
  • 不耐受硼替佐米或对硼替佐米的难治性(例如;参与者在治疗期间或完成治疗后的60天内经历了进行性疾病,耐硼替佐米的方案为1.3 mg/米平方[m^2]每周两次)。
  • 心血管风险的证据,包括以下任何一项;

    1. 当前临床上未处理的心律失常的证据,包括临床上显着的心电图异常,包括二级(Mobitz II型)或第三度心房(AV)块。
    2. 心肌梗死急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或旁路嫁接的近期病史。
    3. 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
    4. 不受控制的高血压
  • 在过去4周内的任何重大手术。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但

    1. 该疾病必须至少在医学上稳定2年;或者
    2. 除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的药物。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 每个研究者评估所定义的肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续性黄疸。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,除非参与者可以符合以下所有标准:建立的抗逆转录病毒疗法(ART)至少4周,HIV病毒负荷<400份/毫升(ML); b。分化簇(CD)4+ T-Cell(CD4+)计数> = 350个单元/微量液体c。在过去的12个月内,没有获得免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染病史。
  • 除非满足协议定义的标准,否则患有丙型肝炎的参与者将被排除。
  • 丙型丙型肝炎抗体(HEP C AB)阳性测试结果或丙型乙酸阳性核糖核酸(HEP C RNA)测试结果在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,除非参与者可以符合以下标准: RNA测试阴性。 b。需要成功的抗病毒治疗(通常持续8周),然后在至少4周的冲洗期后进行阴性丙型肝炎病毒(HCV)RNA测试。 - 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 存在主动肾脏条件(例如感染,需要透析的严重肾功能障碍或可能影响参与者安全的任何其他疾病)。
  • 持续的2级周围神经病在随机分组前14天内或≥1r3外周神经病
  • 在过去的三个月中,静脉和动脉血栓栓塞的活跃或历史。
  • 禁忌症或不愿意接受协议需要的抗血栓形成预防。
  • 当前的角膜疾病除了轻度点状角膜病。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他情况(包括实验室异常)可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序。
  • 怀孕或哺乳的雌性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
GSK研究地点招募
丹佛,科罗拉多州,美国80218
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首席研究员:Henning Schade
美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901
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首席研究员:Syed Farhan Zafar
GSK研究地点招募
新港口里奇,佛罗里达州,美国,34655
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首席研究员:Gustaro A Fonseca
美国,密苏里州
GSK研究地点招募
美国密苏里州堪萨斯城,64132
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首席研究员:Suman Kambhampati
美国,宾夕法尼亚州
GSK研究地点招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年
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首席研究员:Santhosh Sadashiv
美国,田纳西州
GSK研究地点招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
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首席调查员:耶稣G Berdeja
澳大利亚,新南威尔士州
GSK研究地点招募
澳大利亚新南威尔士州麦格理港,2444年
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首席调查员:乔克·辛普森(Jock Simpson)
GSK研究地点招募
澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根,2500
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首席研究员:彼得·普雷斯格雷夫(Peter Presgrave)
澳大利亚,昆士兰州
GSK研究地点招募
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101
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首席调查员:伊恩·欧文(Ian Irving)
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
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首席调查员:挂Quach
GSK研究地点招募
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084
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首席研究员:安德鲁·林
GSK研究地点招募
马尔文,澳大利亚维多利亚,3144
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首席研究员:梅利塔·凯利(Melita Kenealy)
捷克
GSK研究地点招募
Brno,Czechia,625 00
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首席调查员:Ludek Pour
GSK研究地点招募
Hradec Kralove,捷皮,500 05
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首席研究员:jakub radocha
法国
GSK研究地点招募
法国迪蒙·塞德克斯(Dijon Cedex),21079
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首席研究员:丹尼斯·凯洛特(Denis Caillot)
GSK研究地点招募
马赛塞德克斯9,法国,13273年
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首席调查员:安妮·玛丽·斯托帕帕(Anne-Marie Stoppa)
GSK研究地点招募
法国PérigueuxCedex,24019
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首席调查员:克莱尔·塞勒特斯(Claire Calmettes)
GSK研究地点招募
图卢兹Cedex 9,法国,31059
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首席研究员:Aurore Perrot
GSK研究地点招募
Vandoeuvre-les-Nancy,法国,54511
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首席研究员:Lauriane Clement-filliatre
希腊
GSK研究地点招募
雅典,希腊,10676
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首席研究员:Sosana Delimpasi
GSK研究地点招募
雅典,希腊,115 28
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首席研究员:Meletios Athanasios Dimopoulos
GSK研究地点招募
雅典,希腊,11525
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首席研究员:Konstantinos Anargyrou
GSK研究地点招募
Larisa,希腊,41110
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首席研究员:乔治·瓦西洛普洛斯(George Vassilopoulos)
GSK研究地点招募
里约/帕特拉斯,希腊,26504
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首席研究员:Argiris S. Symeonidis
GSK研究地点招募
塞萨洛尼基,希腊,546 36
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首席研究员:evdoxia hatjiharissi
GSK研究地点招募
塞萨洛尼基,希腊,57010
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首席研究员:Michail Iskas
意大利
GSK研究地点招募
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138
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首席调查员:米歇尔·卡沃(Michele Cavo)
GSK研究地点招募
意大利普利亚(Puglia)的圣乔瓦尼·罗登多(San Giovanni Rotondo),71013
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首席研究员:Nicola Cascavilla
GSK研究地点招募
意大利米兰,20122年
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首席研究员:卢卡·巴尔迪尼(Luca Baldini)
韩国,共和国
GSK研究地点招募
韩国Gyeonggi-do,10408
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首席研究员:Hyeonseok EOM
GSK研究地点招募
Hwasun-Gun,韩国Jeollanam-do,共和国,58128
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首席研究员:Je-Jung Lee
GSK研究地点招募
仁川,韩国,共和国,405-760
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jae Hoon Lee
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jin Seok Kim
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,06591
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min)
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,110-744
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Youngil Koh
西班牙
GSK研究地点招募
莫斯特尔,马德里,西班牙,28933年
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首席研究员:Alberto Velasco Valdazo
GSK研究地点招募
马德里,纳瓦拉,西班牙,28027
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo
GSK研究地点招募
西班牙巴塔罗纳,08036
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Laura Rosinol Dachs
GSK研究地点招募
西班牙巴塞罗那,8035
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:梅赛德斯·吉罗纳·梅萨(Mercedes Gironella Mesa)
GSK研究地点招募
西班牙Pamplona,31008
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo
GSK研究地点招募
西班牙萨拉曼卡,37007
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:玛丽亚·维多利亚·梅特斯(MaríaVictoriaMateos Manteca)
GSK研究地点招募
塞维利亚,西班牙,41013
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Estrella Carrillo Cruz
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
从研究开始到首先记录的疾病进展或死亡的第一时间,任何原因是首先发生的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月1日)
  • 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    MRD负率将定义为下一代测序MRD负的参与者的百分比。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    ORR将被定义为具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    CRR将被定义为具有确认的完全响应或更好的参与者的百分比。
  • 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    VGPR将定义为确认VGPR或更高的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    DOR将被定义为首先记录的部分响应证据,或者到第一次记录的进展或死亡的迄今为止,以首先发生的时间。
  • 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    TTBR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据的时间。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    TTR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了部分反应或更好的参与者的反应证据的时间。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    TTP将定义为从研究开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    OS将被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
  • 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    PFS2将被定义为从研究治疗开始到疾病进展的时间,在开始新的抗癌治疗或死亡。
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
  • 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
  • pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
  • pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
  • 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。 Pro-CTCAE包括一个项目库,该项目库为124个项目,代表78个来自CTCAE的有症状毒性。
  • 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。
  • EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。
  • 通过EORTC QLQ-20-ITEM骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)[时间范围:基线和最多84个月]测得的HRQOL基线的变化。
    EORTC QLQ-MY20是一份问卷,可以评估疾病症状。在EORTC QLQ-MY20中,域分数将平均,并将线性转换为0到100的分数。较高的分数代表症状学或问题的高水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    下一代测序的MRD负数的参与者百分比。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    具有确认的完全响应或更好的参与者百分比。
  • 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    具有确认的VGPR或更高的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    从第一个记录的部分响应证据或首先记录的进展或死亡的迄今为止,以第一个响应的时间为准。
  • 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    从学习治疗开始到第一个实现部分反应或更好的参与者的反应证据。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    从研究开始开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    由于任何原因,从随机到死亡的时间。
  • 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    从研究开始到新的抗癌治疗或因任何原因的死亡而开始后的疾病进展的时间,首先发生。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多84个月]
    AE将被收集。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    SAE将被收集。
  • 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    将收集血液和尿液样本,以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。
  • 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    眼科检查将评估异常发现。
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
    ARM A中的Belantamab Mafodotin的血浆浓度
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
    A臂A中总MAB的血浆浓度
  • 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
    ARM A中的CYS-MCMMAF的血浆浓度
  • pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    ARM A中的Belantamab Mafodotin ADA的血浆浓度A。
  • ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
    ARMA中的ADA的滴度。
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。
  • 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。
  • EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belantamab Mafodotin加上pomalidomide和地塞米松(PD)与bortezomib加P和PD的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及Bortezomib和Bortezomib和Dexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8)
简要摘要这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Pomalidomide和Dexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与Pomalidomide,Bortezomib和Dexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:Belantamab Mafodotin
    将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。
  • 药物:Pomalidomide
    免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。
  • 药物:地塞米松
    将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。
  • 药物:硼替佐米
    蛋白酶体抑制剂将被施用。
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:B​​elantamab Mafodotin Plus Pomalidomide和地塞米松
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:Pomalidomide
    • 药物:地塞米松
  • 实验:ARM B:硼替佐米加Pomalidomide和地塞米松
    干预措施:
    • 药物:Pomalidomide
    • 药物:地塞米松
    • 药物:硼替佐米
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月1日
估计的初级完成日期2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意。
  • 男性或女性,18岁或以上。
  • 如国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准所定义的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)确认诊断。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  • 先前已经用至少1种MM治疗方法进行治疗,其中包括含状胺胺的治疗方案,并且必须记录其在最近的治疗期间或之后的疾病进展。
  • 必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;

    1. 每24小时或
    2. 血清M蛋白浓度≥0.5克/脱刀(g/dl)(≥5.0g/lt [L])或
    3. 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC水平≥10mg/dL(≥100mg/L)和异常的血清无光链比(小于[<] 0.26或大于[>] 1.65)没有可测量的尿液或血清M峰值。
  • 经过自体干细胞移植(ASCT)或被认为是不合格的移植。拥有ASCT病史的参与者有资格参加研究参与,只要满足以下资格标准:在第一次剂量的研究药物之前,ASCT在100天之前> 100天。 b。没有活性细菌,病毒或真菌感染
  • 所有与治疗相关的毒性(由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准[NCI-CTCAE] 5.0版)必须小于或等于(≤)在入学时(≤)1级1级,除非脱发。
  • 足够的器官系统正常运行,如协议中所述。
  • 男性和女性参与者同意遵守协议定义的避孕要求。

排除标准:

  • 筛查时,活跃的血浆细胞白血病,有症状性淀粉样变性或活性神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍和皮肤变化(诗歌)综合征在筛查时。
  • 先前的同种异体SCT。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,全身性抗肿瘤疗法(包括化学疗法和全身类固醇)在14天或五个半衰期(以较短为准)之内;在接受研究药物的第一个剂量后30天内,用单克隆抗体药物治疗。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
  • 接受过或不耐受的核酸胺治疗。
  • 接受了先前的β细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗。
  • 不耐受硼替佐米或对硼替佐米的难治性(例如;参与者在治疗期间或完成治疗后的60天内经历了进行性疾病,耐硼替佐米的方案为1.3 mg/米平方[m^2]每周两次)。
  • 心血管风险的证据,包括以下任何一项;

    1. 当前临床上未处理的心律失常的证据,包括临床上显着的心电图异常,包括二级(Mobitz II型)或第三度心房(AV)块。
    2. 心肌梗死急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或旁路嫁接的近期病史。
    3. 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
    4. 不受控制的高血压
  • 在过去4周内的任何重大手术。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但

    1. 该疾病必须至少在医学上稳定2年;或者
    2. 除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的药物。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 每个研究者评估所定义的肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张,持续性黄疸。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,除非参与者可以符合以下所有标准:建立的抗逆转录病毒疗法(ART)至少4周,HIV病毒负荷<400份/毫升(ML); b。分化簇(CD)4+ T-Cell(CD4+)计数> = 350个单元/微量液体c。在过去的12个月内,没有获得免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染病史。
  • 除非满足协议定义的标准,否则患有丙型肝炎的参与者将被排除。
  • 丙型丙型肝炎抗体(HEP C AB)阳性测试结果或丙型乙酸阳性核糖核酸(HEP C RNA)测试结果在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,除非参与者可以符合以下标准: RNA测试阴性。 b。需要成功的抗病毒治疗(通常持续8周),然后在至少4周的冲洗期后进行阴性丙型肝炎病毒(HCV)RNA测试。 - 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 存在主动肾脏条件(例如感染,需要透析的严重肾功能障碍或可能影响参与者安全的任何其他疾病)。
  • 持续的2级周围神经病在随机分组前14天内或≥1r3外周神经病
  • 在过去的三个月中,静脉和动脉血栓栓塞的活跃或历史。
  • 禁忌症或不愿意接受协议需要的抗血栓形成预防。
  • 当前的角膜疾病除了轻度点状角膜病。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他情况(包括实验室异常)可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序。
  • 怀孕或哺乳的雌性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,捷皮,法国,希腊,意大利,韩国,韩国,西班牙,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484623
其他研究ID编号ICMJE 207499
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Belantamab Mafodotin与PomalidomideDexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与PomalidomideBortezomibDexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin药物:Pomalidomide药物:地塞米松药物:硼替佐米阶段3

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与PomalidomideDexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及BortezomibBortezomibDexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8)
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年4月11日
估计 学习完成日期 2027年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:B​​elantamab Mafodotin Plus Pomalidomide地塞米松药物:Belantamab Mafodotin
将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。

药物:Pomalidomide
免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。

药物:地塞米松
将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。

实验:ARM B:硼替佐米Pomalidomide地塞米松药物:Pomalidomide
免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。

药物:地塞米松
将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。

药物:硼替佐米
蛋白酶体抑制剂将被施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
    PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    MRD负率将定义为下一代测序MRD负的参与者的百分比。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    ORR将被定义为具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。

  3. 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    CRR将被定义为具有确认的完全响应或更好的参与者的百分比。

  4. 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    VGPR将定义为确认VGPR或更高的参与者的百分比。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    DOR将被定义为首先记录的部分响应证据,或者到第一次记录的进展或死亡的迄今为止,以首先发生的时间。

  6. 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    TTBR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据的时间。

  7. 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    TTR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了部分反应或更好的参与者的反应证据的时间。

  8. 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    TTP将定义为从研究开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。

  9. 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    OS将被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。

  10. 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    PFS2将被定义为从研究治疗开始到疾病进展的时间,在开始新的抗癌治疗或死亡。

  11. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  12. 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  13. 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  14. 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
  15. 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
  16. 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
  17. pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
  18. pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
  19. 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
  20. Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  21. ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
  22. 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。 Pro-CTCAE包括一个项目库,该项目库为124个项目,代表78个来自CTCAE的有症状毒性。

  23. 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。

  24. 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。

  25. EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。

  26. 通过EORTC QLQ-20-ITEM骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)[时间范围:基线和最多84个月]测得的HRQOL基线的变化。
    EORTC QLQ-MY20是一份问卷,可以评估疾病症状。在EORTC QLQ-MY20中,域分数将平均,并将线性转换为0到100的分数。较高的分数代表症状学或问题的高水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意。
  • 男性或女性,18岁或以上。
  • 如国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准所定义的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)确认诊断。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  • 先前已经用至少1种MM治疗方法进行治疗,其中包括含状胺胺的治疗方案,并且必须记录其在最近的治疗期间或之后的疾病进展。
  • 必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;

    1. 每24小时或
    2. 血清M蛋白浓度≥0.5克/脱刀(g/dl)(≥5.0g/lt [L])或
    3. 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC水平≥10mg/dL(≥100mg/L)和异常的血清无光链比(小于[<] 0.26或大于[>] 1.65)没有可测量的尿液或血清M峰值。
  • 经过自体干细胞移植(ASCT)或被认为是不合格的移植。拥有ASCT病史的参与者有资格参加研究参与,只要满足以下资格标准:在第一次剂量的研究药物之前,ASCT在100天之前> 100天。 b。没有活性细菌,病毒或真菌感染
  • 所有与治疗相关的毒性(由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准[NCI-CTCAE] 5.0版)必须小于或等于(≤)在入学时(≤)1级1级,除非脱发。
  • 足够的器官系统正常运行,如协议中所述。
  • 男性和女性参与者同意遵守协议定义的避孕要求。

排除标准:

  • 筛查时,活跃的血浆细胞白血病,有症状性淀粉样变性或活性神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍和皮肤变化(诗歌)综合征在筛查时。
  • 先前的同种异体SCT。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,全身性抗肿瘤疗法(包括化学疗法和全身类固醇)在14天或五个半衰期(以较短为准)之内;在接受研究药物的第一个剂量后30天内,用单克隆抗体药物治疗
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
  • 接受过或不耐受的核酸胺治疗。
  • 接受了先前的β细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗。
  • 不耐受硼替佐米或对硼替佐米的难治性(例如;参与者在治疗期间或完成治疗后的60天内经历了进行性疾病,耐硼替佐米的方案为1.3 mg/米平方[m^2]每周两次)。
  • 心血管风险的证据,包括以下任何一项;

    1. 当前临床上未处理的心律失常的证据,包括临床上显着的心电图异常,包括二级(Mobitz II型)或第三度心房(AV)块。
    2. 心肌梗死急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或旁路嫁接的近期病史。
    3. 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
    4. 不受控制的高血压
  • 在过去4周内的任何重大手术。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但

    1. 该疾病必须至少在医学上稳定2年;或者
    2. 除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的药物。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 每个研究者评估所定义的肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张持续性黄疸。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,除非参与者可以符合以下所有标准:建立的抗逆转录病毒疗法(ART)至少4周,HIV病毒负荷<400份/毫升(ML); b。分化簇(CD)4+ T-Cell(CD4+)计数> = 350个单元/微量液体c。在过去的12个月内,没有获得免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染病史。
  • 除非满足协议定义的标准,否则患有丙型肝炎的参与者将被排除。
  • 丙型丙型肝炎抗体(HEP C AB)阳性测试结果或丙型乙酸阳性核糖核酸(HEP C RNA)测试结果在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,除非参与者可以符合以下标准: RNA测试阴性。 b。需要成功的抗病毒治疗(通常持续8周),然后在至少4周的冲洗期后进行阴性丙型肝炎病毒(HCV)RNA测试。 - 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 存在主动肾脏条件(例如感染,需要透析的严重肾功能障碍或可能影响参与者安全的任何其他疾病)。
  • 持续的2级周围神经病在随机分组前14天内或≥1r3外周神经病
  • 在过去的三个月中,静脉和动脉血栓栓塞的活跃或历史。
  • 禁忌症或不愿意接受协议需要的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防。
  • 当前的角膜疾病除了轻度点状角膜病。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他情况(包括实验室异常)可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序。
  • 怀孕或哺乳的雌性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
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美国,科罗拉多州
GSK研究地点招募
丹佛,科罗拉多州,美国80218
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首席研究员:Henning Schade
美国,佛罗里达州
GSK研究地点招募
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901
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首席研究员:Syed Farhan Zafar
GSK研究地点招募
新港口里奇,佛罗里达州,美国,34655
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首席研究员:Gustaro A Fonseca
美国,密苏里州
GSK研究地点招募
美国密苏里州堪萨斯城,64132
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首席研究员:Suman Kambhampati
美国,宾夕法尼亚州
GSK研究地点招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15224年
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首席研究员:Santhosh Sadashiv
美国,田纳西州
GSK研究地点招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
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首席调查员:耶稣G Berdeja
澳大利亚,新南威尔士州
GSK研究地点招募
澳大利亚新南威尔士州麦格理港,2444年
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首席调查员:乔克·辛普森(Jock Simpson)
GSK研究地点招募
澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根,2500
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首席研究员:彼得·普雷斯格雷夫(Peter Presgrave)
澳大利亚,昆士兰州
GSK研究地点招募
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101
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首席调查员:伊恩·欧文(Ian Irving)
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
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首席调查员:挂Quach
GSK研究地点招募
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084
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首席研究员:安德鲁·林
GSK研究地点招募
马尔文,澳大利亚维多利亚,3144
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:梅利塔·凯利(Melita Kenealy)
捷克
GSK研究地点招募
Brno,Czechia,625 00
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Ludek Pour
GSK研究地点招募
Hradec Kralove,捷皮,500 05
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首席研究员:jakub radocha
法国
GSK研究地点招募
法国迪蒙·塞德克斯(Dijon Cedex),21079
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首席研究员:丹尼斯·凯洛特(Denis Caillot)
GSK研究地点招募
马赛塞德克斯9,法国,13273年
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首席调查员:安妮·玛丽·斯托帕帕(Anne-Marie Stoppa)
GSK研究地点招募
法国PérigueuxCedex,24019
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首席调查员:克莱尔·塞勒特斯(Claire Calmettes)
GSK研究地点招募
图卢兹Cedex 9,法国,31059
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首席研究员:uro' target='_blank'>Aurore Perrot
GSK研究地点招募
Vandoeuvre-les-Nancy,法国,54511
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首席研究员:Lauriane Clement-filliatre
希腊
GSK研究地点招募
雅典,希腊,10676
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首席研究员:Sosana Delimpasi
GSK研究地点招募
雅典,希腊,115 28
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首席研究员:Meletios Athanasios Dimopoulos
GSK研究地点招募
雅典,希腊,11525
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首席研究员:Konstantinos Anargyrou
GSK研究地点招募
Larisa,希腊,41110
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首席研究员:乔治·瓦西洛普洛斯(George Vassilopoulos)
GSK研究地点招募
里约/帕特拉斯,希腊,26504
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首席研究员:Argiris S. Symeonidis
GSK研究地点招募
塞萨洛尼基,希腊,546 36
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首席研究员:evdoxia hatjiharissi
GSK研究地点招募
塞萨洛尼基,希腊,57010
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首席研究员:Michail Iskas
意大利
GSK研究地点招募
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138
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首席调查员:米歇尔·卡沃(Michele Cavo)
GSK研究地点招募
意大利普利亚(Puglia)的圣乔瓦尼·罗登多(San Giovanni Rotondo),71013
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首席研究员:Nicola Cascavilla
GSK研究地点招募
意大利米兰,20122年
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首席研究员:卢卡·巴尔迪尼(Luca Baldini)
韩国,共和国
GSK研究地点招募
韩国Gyeonggi-do,10408
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首席研究员:Hyeonseok EOM
GSK研究地点招募
Hwasun-Gun,韩国Jeollanam-do,共和国,58128
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首席研究员:Je-Jung Lee
GSK研究地点招募
仁川,韩国,共和国,405-760
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jae Hoon Lee
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jin Seok Kim
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,06591
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首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min)
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,110-744
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首席研究员:Youngil Koh
西班牙
GSK研究地点招募
莫斯特尔,马德里,西班牙,28933年
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首席研究员:Alberto Velasco Valdazo
GSK研究地点招募
马德里,纳瓦拉,西班牙,28027
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首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo
GSK研究地点招募
西班牙巴塔罗纳,08036
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首席研究员:Laura Rosinol Dachs
GSK研究地点招募
西班牙巴塞罗那,8035
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首席研究员:梅赛德斯·吉罗纳·梅萨(Mercedes Gironella Mesa)
GSK研究地点招募
西班牙Pamplona,31008
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:JesúsSan Miguel Izquierdo
GSK研究地点招募
西班牙萨拉曼卡,37007
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首席研究员:玛丽亚·维多利亚·梅特斯(MaríaVictoriaMateos Manteca)
GSK研究地点招募
塞维利亚,西班牙,41013
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Estrella Carrillo Cruz
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月1日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
PFS将被定义为从研究开始到首先发生的任何原因引起的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:最多84个月]
从研究开始到首先记录的疾病进展或死亡的第一时间,任何原因是首先发生的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月1日)
  • 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    MRD负率将定义为下一代测序MRD负的参与者的百分比。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    ORR将被定义为具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    CRR将被定义为具有确认的完全响应或更好的参与者的百分比。
  • 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    VGPR将定义为确认VGPR或更高的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    DOR将被定义为首先记录的部分响应证据,或者到第一次记录的进展或死亡的迄今为止,以首先发生的时间。
  • 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    TTBR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据的时间。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    TTR将被定义为从学习治疗开始到第一个记录了部分反应或更好的参与者的反应证据的时间。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    TTP将定义为从研究开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    OS将被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
  • 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    PFS2将被定义为从研究治疗开始到疾病进展的时间,在开始新的抗癌治疗或死亡。
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
  • 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
  • pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
  • pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
  • Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
  • ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。 Pro-CTCAE包括一个项目库,该项目库为124个项目,代表78个来自CTCAE的有症状毒性。
  • 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。
  • EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。
  • 通过EORTC QLQ-20-ITEM骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)[时间范围:基线和最多84个月]测得的HRQOL基线的变化。
    EORTC QLQ-MY20是一份问卷,可以评估疾病症状。在EORTC QLQ-MY20中,域分数将平均,并将线性转换为0到100的分数。较高的分数代表症状学或问题的高水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:最多84个月]
    下一代测序的MRD负数的参与者百分比。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多84个月]
    具有确认部分响应或更好的参与者的百分比。
  • 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多84个月]
    具有确认的完全响应或更好的参与者百分比。
  • 非常好的部分响应(VGPR)或更高的速率[时间范围:最多84个月]
    具有确认的VGPR或更高的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多84个月]
    从第一个记录的部分响应证据或首先记录的进展或死亡的迄今为止,以第一个响应的时间为准。
  • 最佳响应的时间(TTBR)[时间范围:最多84个月]
    从学习治疗开始到第一个记录了获得部分反应或更好的参与者中最佳反应的证据。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多84个月]
    从学习治疗开始到第一个实现部分反应或更好的参与者的反应证据。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多84个月]
    从研究开始开始到第一个记录疾病进展或死亡日期的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多84个月]
    由于任何原因,从随机到死亡的时间。
  • 随后的治疗线(PFS2)[时间范围:最多84个月]
    从研究开始到新的抗癌治疗或因任何原因的死亡而开始后的疾病进展的时间,首先发生。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多84个月]
    AE将被收集。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    SAE将被收集。
  • 血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的临床显着变化的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    将收集血液和尿液样本,以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。
  • 眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    眼科检查将评估异常发现。
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],贝兰塔马布黑odotin的血浆浓度
    ARM A中的Belantamab Mafodotin的血浆浓度
  • 在指定的时间点[时间范围:最多84个月],总单克隆抗体(MAB)的血浆浓度
    A臂A中总MAB的血浆浓度
  • 在指示的时间点[时间范围:最多84个月],具有半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的单甲基极氨酸-F的血浆浓度(CYS-MCMMAF)
    ARM A中的CYS-MCMMAF的血浆浓度
  • pomalidomide的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • pomalidomide的CMAX(TMAX)时间[时间范围:长达24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度的时间(AUC [0-T])用于Pomalidomide [时间范围:最多24小时]
    核酸胺的药代动力学分析。
  • Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:最多84个月]
    ARM A中的Belantamab Mafodotin ADA的血浆浓度A。
  • ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:最多84个月]
    ARMA中的ADA的滴度。
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)的症状的基线变化[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷调查使用前CTCAE评分评估癌症临床试验中的副作用症状。
  • 从基线的影响下的变化,如Pro-CTCAE所测量的[时间范围:基线和最多84个月]
    Pro-CTCAE问卷评估癌症临床试验中的副作用症状。副作用的影响将使用pro-CTCAE评分进行评估。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织衡量的健康相关生活质量(HRQOL)的变化(HRQOL)[时间范围:基线:基线和最多84个月]
    EORTC生活质量问卷QLQ-C30在0-100的范围内。较低的分数与较差的生活质量和更高的分数相关,而分数较高与更好的生活质量相关。
  • EORTC项目库52(IL52)[时间范围:基线和最多84个月]的HRQOL基线变化。
    EORTC QLQ- 20个项目骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤模块(MY20)问卷将称为EORTC IL52。仅评估疾病症状结构域。高分代表高症状或问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belantamab Mafodotin加上pomalidomide和地塞米松(PD)与bortezomib加P和PD的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE一项III期,多中心,开放标签,随机研究,以评估Belantamab Mafodotin与PomalidomideDexamethasone(B-PD)相对于Pomalidomide以及BortezomibBortezomibDexamethasone(PVD)的贝尔兰塔马布Mafodotin结合使用的/抗/抗抗或抗逆转录病毒的bortaprandomib和pomalidomide(B-PD)的功效和安全性。 Dreamm 8)
简要摘要这项研究将评估Belantamab Mafodotin与PomalidomideDexamethasone(ARM A)结合使用的疗效和安全性,与PomalidomideBortezomibDexamethasone(ARM B)的组合相比,参与者具有复发性/抑制性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(RRMM)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:Belantamab Mafodotin
    将施用人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体/药物结合物。
  • 药物:Pomalidomide
    免疫调节性伊酰亚胺药物(IMID)将被施用。
  • 药物:地塞米松
    将施用具有抗肿瘤活性的合成糖皮质激素。
  • 药物:硼替佐米
    蛋白酶体抑制剂将被施用。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月1日
估计的初级完成日期2022年4月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够给予签署的知情同意。
  • 男性或女性,18岁或以上。
  • 如国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准所定义的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)确认诊断。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  • 先前已经用至少1种MM治疗方法进行治疗,其中包括含状胺胺的治疗方案,并且必须记录其在最近的治疗期间或之后的疾病进展。
  • 必须至少具有可测量疾病的至少1个方面,将其定义为以下一个;

    1. 每24小时或
    2. 血清M蛋白浓度≥0.5克/脱刀(g/dl)(≥5.0g/lt [L])或
    3. 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC水平≥10mg/dL(≥100mg/L)和异常的血清无光链比(小于[<] 0.26或大于[>] 1.65)没有可测量的尿液或血清M峰值。
  • 经过自体干细胞移植(ASCT)或被认为是不合格的移植。拥有ASCT病史的参与者有资格参加研究参与,只要满足以下资格标准:在第一次剂量的研究药物之前,ASCT在100天之前> 100天。 b。没有活性细菌,病毒或真菌感染
  • 所有与治疗相关的毒性(由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准[NCI-CTCAE] 5.0版)必须小于或等于(≤)在入学时(≤)1级1级,除非脱发。
  • 足够的器官系统正常运行,如协议中所述。
  • 男性和女性参与者同意遵守协议定义的避孕要求。

排除标准:

  • 筛查时,活跃的血浆细胞白血病,有症状性淀粉样变性或活性神经病' target='_blank'>多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍和皮肤变化(诗歌)综合征在筛查时。
  • 先前的同种异体SCT。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,全身性抗肿瘤疗法(包括化学疗法和全身类固醇)在14天或五个半衰期(以较短为准)之内;在接受研究药物的第一个剂量后30天内,用单克隆抗体药物治疗
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
  • 接受过或不耐受的核酸胺治疗。
  • 接受了先前的β细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗。
  • 不耐受硼替佐米或对硼替佐米的难治性(例如;参与者在治疗期间或完成治疗后的60天内经历了进行性疾病,耐硼替佐米的方案为1.3 mg/米平方[m^2]每周两次)。
  • 心血管风险的证据,包括以下任何一项;

    1. 当前临床上未处理的心律失常的证据,包括临床上显着的心电图异常,包括二级(Mobitz II型)或第三度心房(AV)块。
    2. 心肌梗死急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术,冠状动脉血管成形术或支架或旁路嫁接的近期病史。
    3. 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭
    4. 不受控制的高血压
  • 在过去4周内的任何重大手术。
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的以前或同时侵入性恶性肿瘤,但

    1. 该疾病必须至少在医学上稳定2年;或者
    2. 除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对Belantamab Mafodotin或与Belantamab Mafodotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的药物。
  • 活性粘膜或内部出血的证据。
  • 每个研究者评估所定义的肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病,由腹水,脑病,凝血病,凝血病,低钙血症,食管或胃静脉曲张持续性黄疸。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,除非参与者可以符合以下所有标准:建立的抗逆转录病毒疗法(ART)至少4周,HIV病毒负荷<400份/毫升(ML); b。分化簇(CD)4+ T-Cell(CD4+)计数> = 350个单元/微量液体c。在过去的12个月内,没有获得免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染病史。
  • 除非满足协议定义的标准,否则患有丙型肝炎的参与者将被排除。
  • 丙型丙型肝炎抗体(HEP C AB)阳性测试结果或丙型乙酸阳性核糖核酸(HEP C RNA)测试结果在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,除非参与者可以符合以下标准: RNA测试阴性。 b。需要成功的抗病毒治疗(通常持续8周),然后在至少4周的冲洗期后进行阴性丙型肝炎病毒(HCV)RNA测试。 - 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 存在主动肾脏条件(例如感染,需要透析的严重肾功能障碍或可能影响参与者安全的任何其他疾病)。
  • 持续的2级周围神经病在随机分组前14天内或≥1r3外周神经病
  • 在过去的三个月中,静脉和动脉血栓栓塞的活跃或历史。
  • 禁忌症或不愿意接受协议需要的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防。
  • 当前的角膜疾病除了轻度点状角膜病。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他情况(包括实验室异常)可能会干扰参与者的安全性,获得知情同意或遵守研究程序。
  • 怀孕或哺乳的雌性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,捷皮,法国,希腊,意大利,韩国,韩国,西班牙,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484623
其他研究ID编号ICMJE 207499
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院