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出境医 / 临床实验 / 中风后肘部多模式仪器评估
中风后肘部多模式仪器评估
研究描述
简要摘要：
拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于在60个亚急性和慢性卒中患者的运动障碍患者（半管和/或痉挛性）的60例亚急性和慢性中风患者中进行被动动员和主动训练。右臂。研究方案是一项随机对照试验，该试验由一个为期4周的功能康复计划组成，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉卒中上肢 | 设备：Neuroexsos肘模块 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 因提供的治疗而蒙蔽的辅助评估师 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人康复和射击后肘部运动功能的多模式仪器评估 - 随机对照试验方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人治疗 患者接受4周的肘部康复治疗，由INEM机器人肘外骨骼提供 | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 |
| 主动比较器：常规治疗 患者接受了4周的肘部常规康复治疗匹配 | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改FUGL-MEYER评估量表（FM 0-66）的高超级部分的得分更高的分数意味着更好[时间范围：治疗4周后1周内和之内]这是一种用于评估中风患者运动功能的临床量表
- 改进的Ashworth量表的分数（MAS 0-5得分为2的MAS 0-5得分为2用于统计分析）较高的分数意味着较差[时间范围：治疗4周后1周内和之内]得分较差这是痉挛评估的临床量表
次要结果度量 ：
- 更改最大延伸扭矩（MET）[时间范围：治疗4周后1周内和之内]它对应于在最大达到延伸角度在静态保持阶段记录的最大扭矩值
- 零扭矩角（ZTA）的变化[时间范围：治疗4周后1周内和之内]它是与机器人施加的无效扭矩相对应的角度值。在这种配置中，屈肌和伸肌扭矩相等且相反，系统理想情况下，没有任何力将肘部固定在适当的位置上，该肘部已达到其平衡点
- 关节阻抗（JIMP）[时间范围：治疗4周后1周内和之内）对肌肉伸长的抑制作用的度量，提取为恒定，慢速运动之间的关节扭矩和关节角位置之间的比率，可以在关节刚度（即刚度）中鉴定出对关节阻抗的主要贡献。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 上肢痉挛由于神经系统障碍而引起的；
- 认知能力足以理解指示；
- 缺乏被评估为视觉类似评分（VAS）<4（范围0-10）的缺乏。
排除标准：
- 不稳定的一般临床状况；
- 无法保持姿势；
- 肌腱缩回限制上肢关节运动范围。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Federico Posteraro | 05846057061 EXT +39 | federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it | |
| 联系人：Nicola Vitiello，教授 | 050883111 EXT +39 | nicola.vitiello@santannapisa.it |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Versilia | 招募 |
| 卡马伊尔，卢卡，意大利，55041 | |
| 联系人：MD Federico Posteraro 05846057062 Ext +39 Federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it | |
| 联系人：Nicola Vitiello，教授050883111 Ext +39 Nicola.vitiello@santannanapisa.it | |
赞助商和合作者
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Biorobotic Institute Scuola Superiore Sant'anna Pisa
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后肘部多模式仪器评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人康复和射击后肘部运动功能的多模式仪器评估 - 随机对照试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于在60个亚急性和慢性卒中患者的运动障碍患者（半管和/或痉挛性）的60例亚急性和慢性中风患者中进行被动动员和主动训练。右臂。研究方案是一项随机对照试验，该试验由一个为期4周的功能康复计划组成，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 可靠的评估，归因和缓解上限关节僵硬是中风和其他神经系统疾病的早期康复中的必要临床目标，以防止神经肌肉病理学的发展，并使积极主动的物理疗法促进功能恢复。但是，当前对这种僵硬（以及潜在肌肉痉挛）的临床评估和治疗受到其对主观评估和手动肢体动员的依赖，从而严重限制了评估的不精确性，并且治疗不足以适应特定的病理和残留能力患者。为了满足这些需求，拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于对肘部障碍（半液和/或痉挛）的肘部屈曲和延伸的被动动员和主动训练。右臂。该研究方案提供了功能性康复计划，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 因提供的治疗而蒙蔽的辅助评估师 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Pilla A，Trigili E，McKinney Z，Fanciullacci C，Malasoma C，Postteraro F，Crea S，Vitiello N.机器人康复和冲程后肘部运动功能的多模式仪器评估 - A随机对照的试验方案。前神经。 2020年10月22日； 11：587293。 doi：10.3389/fneur.2020.587293。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neem20160118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Federico Posteraro，Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biorobotic Institute Scuola Superiore Sant'anna Pisa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于在60个亚急性和慢性卒中患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者（半管和/或痉挛性）的60例亚急性和慢性中风患者中进行被动动员和主动训练。右臂。研究方案是一项随机对照试验，该试验由一个为期4周的功能康复计划组成，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛，肌肉卒中上肢 | 设备：Neuroexsos肘模块 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 因提供的治疗而蒙蔽的辅助评估师 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人康复和射击后肘部运动功能的多模式仪器评估 - 随机对照试验方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人治疗 患者接受4周的肘部康复治疗，由INEM机器人肘外骨骼提供 | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 |
| 主动比较器：常规治疗 患者接受了4周的肘部常规康复治疗匹配 | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改FUGL-MEYER评估量表（FM 0-66）的高超级部分的得分更高的分数意味着更好[时间范围：治疗4周后1周内和之内]这是一种用于评估中风患者运动功能的临床量表
- 改进的Ashworth量表的分数（MAS 0-5得分为2的MAS 0-5得分为2用于统计分析）较高的分数意味着较差[时间范围：治疗4周后1周内和之内]得分较差这是痉挛评估的临床量表
次要结果度量 ：
- 更改最大延伸扭矩（MET）[时间范围：治疗4周后1周内和之内]它对应于在最大达到延伸角度在静态保持阶段记录的最大扭矩值
- 零扭矩角（ZTA）的变化[时间范围：治疗4周后1周内和之内]它是与机器人施加的无效扭矩相对应的角度值。在这种配置中，屈肌和伸肌扭矩相等且相反，系统理想情况下，没有任何力将肘部固定在适当的位置上，该肘部已达到其平衡点
- 关节阻抗（JIMP）[时间范围：治疗4周后1周内和之内）对肌肉伸长的抑制作用的度量，提取为恒定，慢速运动之间的关节扭矩和关节角位置之间的比率，可以在关节刚度（即刚度）中鉴定出对关节阻抗的主要贡献。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 上肢痉挛由于神经系统障碍而引起的；
- 认知能力足以理解指示；
- 缺乏被评估为视觉类似评分（VAS）<4（范围0-10）的缺乏。
排除标准：
- 不稳定的一般临床状况；
- 无法保持姿势；
- 肌腱缩回限制上肢关节运动范围。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Federico Posteraro | 05846057061 EXT +39 | federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it | |
| 联系人：Nicola Vitiello，教授 | 050883111 EXT +39 | nicola.vitiello@santannapisa.it |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Versilia | 招募 |
| 卡马伊尔，卢卡，意大利，55041 | |
| 联系人：MD Federico Posteraro 05846057062 Ext +39 Federico.posteraro@uslnordovest.toscana.it | |
| 联系人：Nicola Vitiello，教授050883111 Ext +39 Nicola.vitiello@santannanapisa.it | |
赞助商和合作者
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Biorobotic Institute Scuola Superiore Sant'anna Pisa
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后肘部多模式仪器评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人康复和射击后肘部运动功能的多模式仪器评估 - 随机对照试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于在60个亚急性和慢性卒中患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者（半管和/或痉挛性）的60例亚急性和慢性中风患者中进行被动动员和主动训练。右臂。研究方案是一项随机对照试验，该试验由一个为期4周的功能康复计划组成，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 可靠的评估，归因和缓解上限关节僵硬是中风和其他神经系统疾病的早期康复中的必要临床目标，以防止神经肌肉病理学的发展，并使积极主动的物理疗法促进功能恢复。但是，当前对这种僵硬（以及潜在肌肉痉挛）的临床评估和治疗受到其对主观评估和手动肢体动员的依赖，从而严重限制了评估的不精确性，并且治疗不足以适应特定的病理和残留能力患者。为了满足这些需求，拟议的临床试验将采用神经外的肘部模块（NEEM），一种活跃的机器人外骨骼，用于对肘部障碍（半液和/或痉挛）的肘部屈曲和延伸的被动动员和主动训练。右臂。该研究方案提供了功能性康复计划，并在基线和治疗后进行了临床和机器人仪器评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 因提供的治疗而蒙蔽的辅助评估师 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Neuroexsos肘模块 基于病理严重程度：1级对应于相等或低于28的FM分数，将治疗组进一步分为两个级别（子组），而FM大于28。根据它们的临床需求不同 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Pilla A，Trigili E，McKinney Z，Fanciullacci C，Malasoma C，Postteraro F，Crea S，Vitiello N.机器人康复和冲程后肘部运动功能的多模式仪器评估 - A随机对照的试验方案。前神经。 2020年10月22日； 11：587293。 doi：10.3389/fneur.2020.587293。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neem20160118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Federico Posteraro，Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biorobotic Institute Scuola Superiore Sant'anna Pisa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Azienda USL Toscana Nord Ovest | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
