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出境医 / 临床实验 / PEGASPARGASE-COEEP化学疗法与放射疗法结合用于鼻外NK/T细胞淋巴瘤
PEGASPARGASE-COEEP化学疗法与放射疗法结合用于鼻外NK/T细胞淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
节点外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的最佳一线治疗尚未明确定义。这项II期研究旨在评估Pegaspargase，Cyctophamide，vincristine，epoposide和pernisone（CoEPL）方案与新诊断的ENKTL患者结合放射疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NK/T细胞淋巴瘤NOS | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法的前瞻性II期研究与新诊断的鼻外NK/T细胞淋巴瘤的患者结合放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I/II阶段鼻enktl 2-3个诱导PEGASPARGASE-COEEP化学疗法，然后进行同时进行化学疗法，然后通过1-2个PEGASPARGASE-COEEP化学疗法作为巩固 | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 环磷有750 mg/m2在第1天静脉注射，长辛克林1.4 mg/m2在第1天静脉注射，依托泊苷60mg/m2在第1-3天静脉内静脉内静脉注射； pegaspargase 2500IU/m2在第2天肌肉内，在第1-5天口服泼尼松100mg。 |
| 实验：III/IV期或主要鼻外ENKTL 有或没有局部放射疗法和/或巩固自体干细胞移植的Pegaspargase-COEEP化学疗法的6-8个周期 | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 环磷有750 mg/m2在第1天静脉注射，长辛克林1.4 mg/m2在第1天静脉注射，依托泊苷60mg/m2在第1-3天静脉内静脉内静脉注射； pegaspargase 2500IU/m2在第2天肌肉内，在第1-5天口服泼尼松100mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：1年]
- 无进展生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
- 不良事件[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由WHO标准定义的确认ENKTL病理诊断的患者
- 年龄14-80岁
- 没有事先的化学疗法或放疗
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 至少一个可测量的病变
- 足够的骨髓功能（IE血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L）足够的肝功能（例如总胆红素≤正常上限的两倍，Alt /AST≤2.2.5倍正常的上限）
- 预期生存超过三个月
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Zhu，博士 | +86-13910333346 | zhu-jun@bjcancer.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院与研究所 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jun Zhu zj@bjcancer.org | |
| 联系人：yuqin song songyuqin622@sina.com | |
| 首席研究员：Yuqin歌曲 | |
赞助商和合作者
北京大学
北京癌症医院
北京大学国际医院
赫比医科大学第四医院
江西省癌症医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法与放射疗法结合用于鼻外NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法的前瞻性II期研究与新诊断的鼻外NK/T细胞淋巴瘤的患者结合放疗 | ||||
| 简要摘要 | 节点外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的最佳一线治疗尚未明确定义。这项II期研究旨在评估Pegaspargase，Cyctophamide，vincristine，epoposide和pernisone（CoEPL）方案与新诊断的ENKTL患者结合放射疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤NOS | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 环磷有750 mg/m2在第1天静脉注射，长辛克林1.4 mg/m2在第1天静脉注射，依托泊苷60mg/m2在第1-3天静脉内静脉内静脉注射； pegaspargase 2500IU/m2在第2天肌肉内，在第1-5天口服泼尼松100mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKTCL的COEPL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun Zhu，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
节点外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的最佳一线治疗尚未明确定义。这项II期研究旨在评估Pegaspargase，Cyctophamide，vincristine，epoposide和pernisone（CoEPL）方案与新诊断的ENKTL患者结合放射疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NK/T细胞淋巴瘤NOS | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法的前瞻性II期研究与新诊断的鼻外NK/T细胞淋巴瘤的患者结合放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I/II阶段鼻enktl 2-3个诱导PEGASPARGASE-COEEP化学疗法，然后进行同时进行化学疗法，然后通过1-2个PEGASPARGASE-COEEP化学疗法作为巩固 | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 环磷有750 mg/m2在第1天静脉注射，长辛克林1.4 mg/m2在第1天静脉注射，依托泊苷60mg/m2在第1-3天静脉内静脉内静脉注射； pegaspargase 2500IU/m2在第2天肌肉内，在第1-5天口服泼尼松100mg。 |
| 实验：III/IV期或主要鼻外ENKTL 有或没有局部放射疗法和/或巩固自体干细胞移植的Pegaspargase-COEEP化学疗法的6-8个周期 | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 环磷有750 mg/m2在第1天静脉注射，长辛克林1.4 mg/m2在第1天静脉注射，依托泊苷60mg/m2在第1-3天静脉内静脉内静脉注射； pegaspargase 2500IU/m2在第2天肌肉内，在第1-5天口服泼尼松100mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：1年]
- 无进展生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
- 不良事件[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由WHO标准定义的确认ENKTL病理诊断的患者
- 年龄14-80岁
- 没有事先的化学疗法或放疗
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 至少一个可测量的病变
- 足够的骨髓功能（IE血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L）足够的肝功能（例如总胆红素≤正常上限的两倍，Alt /AST≤2.2.5倍正常的上限）
- 预期生存超过三个月
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法与放射疗法结合用于鼻外NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | PEGASPARGASE-COEEP化学疗法的前瞻性II期研究与新诊断的鼻外NK/T细胞淋巴瘤的患者结合放疗 | ||||
| 简要摘要 | 节点外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的最佳一线治疗尚未明确定义。这项II期研究旨在评估Pegaspargase，Cyctophamide，vincristine，epoposide和pernisone（CoEPL）方案与新诊断的ENKTL患者结合放射疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤NOS | ||||
| 干预ICMJE | 药物：pegaspargase，环磷酰胺，长春新碱，依托泊苷，泼尼松 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKTCL的COEPL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Zhu，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
