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出境医 / 临床实验 / 母亲对胎儿手术的免疫反应
母亲对胎儿手术的免疫反应
研究描述
简要摘要：
在子宫内对具有某些先天缺陷的胎儿进行手术，导致出生后的预后有了显着改善。但是，这些婴儿中有许多是天生的早产，可以降低这些程序的有效性。研究人员的目的是了解手术对孕产妇和胎儿免疫系统的影响，以及免疫激活是否可能导致其中一些婴儿过早出生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱披质先天性diaphragmania尿路阻塞性综合征脊髓灰质平 | 其他：血液和胎盘标本收集。 |
详细说明：
由于先天性出生缺陷，全球超过30万名新生儿死亡。得益于诊断技术和成像方面的进步，开发了胎儿手术领域，以治疗子宫中的某些疾病。结果表明，手术后的短期和长期结局得到了改善，特别是对于那些被诊断为先天性diaphragmmania疝气，较低的尿路阻塞和脊柱裂的胎儿。但是，超过30％的手术病例将具有早产，导致与新生儿早产相关的并发症。这种手术引起的早产的原因尚不清楚。但是，胎儿耐受性的破坏可能导致母体和胎儿免疫系统的免疫激活和炎症。在怀孕期间，维持免疫学耐受性至关重要，因为女性与胎儿只有一半的遗传物质。先前的工作表明，胎儿手术会导致脐带血中鉴定出的母体细胞的增加。动物研究还表明，在子宫内干预中会导致母体细胞对胎儿（父亲）抗原的激活。基于以前的数据，假设子宫干预后的手术创伤会导致孕产妇和胎儿细胞的混合，从而激活全身性（适应性母体免疫）和区域（胎儿胎盘巨噬细胞）的免疫反应，从而破坏胎儿 - 婚姻的耐受性，，使胎儿 - 婚姻耐受性，破坏这可能导致早产。血液将从孕妇及其伴侣那里收集。血液和胎盘组织将从子宫手术中进行和不接受的婴儿中收集，以确定在子宫干预后是否激活了针对胎儿抗原的母体T细胞并扩展； 2）确定母亲界面中的胎盘巨噬细胞（Hofbauer细胞）和组织学在与期限相比出生的早产（<37周）中是否表现出增加的激活和炎症。如果这项探索性研究揭示了子宫手术后母体和/或胎儿免疫反应的激活，旨在治疗抑制这些急性反应的方式可能会延长妊娠，从而使诊断为先天性异常的新生儿受益匪浅。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 母亲对胎儿手术的免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿手术干预组 怀孕的成年妇女携带胎儿患有先天性异常，并计划在梅奥诊所接受胎儿手术干预。 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 |
| 对照组 - 正常怀孕 具有正常超声检查结果的孕妇。这些妇女将与在手术干预时在干预群体，产妇年龄，种族，胎儿性别和胎龄的干预队列中的受试者相匹配。 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫干预后母体T细胞激活。 [时间范围：干预后1-2天的基线，干预后1周，交货]
将分离出产妇血液的T细胞，并将完成CDR3光谱分型。这些样品将相互比较，以识别高频T细胞克隆以及克隆动力学的纵向变化。
在上述四个时间点收集的血液将采用质量细胞仪（CytoF）和收集的血浆来改变免疫激活的变化，以测量通过多路复用前后手术前和手术后细胞因子反应的变化。
次要结果度量 ：
- 在期限和早产胎儿干预案例中，胎盘界面的胎盘组织学[时间范围：交付]
胎盘巨噬细胞将进行亚型（M1经典与M2修复），激活（CD25和CD40）以及Cytof的凋亡状态。将在37周之前出生的人和在手术组37周后出生的人以及那些不接受手术的人进行比较。
从每个胎盘中，将解剖5个部分，并提交以进行胎盘炎的组织学评估。弓形虫病，其他[梅毒，水甲菌，parvovovirus b19]，红宝石，巨细胞病毒和疱疹（火炬）感染板将完成，以区分免疫介导的病毒炎。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将比较两组孕妇。每组将由母亲，父亲，胎儿三重奏组成。该研究队列将由携带具有先天性异常的胎儿的成年妇女组成，并计划接受胎儿手术干预。对照队列将招募具有正常超声检查结果的孕妇，该孕妇将与在手术干预时在研究队列中招收的受试者相匹配。
标准
研究组的纳入标准：
- 孕产妇年龄≥18岁
- 怀孕先天性异常诊断并在子宫内接受胎儿干预
- 在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所计划的送货
对照组的纳入标准：
- 孕产妇年龄≥18岁
- 怀有正常超声发现
- 在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所计划的送货
排除标准：
- 送货计划在其他地方
- 胎儿核型异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maureen A Lemens，BSN | 507-293-1487 | lemens.maureen@mayo.edu | |
| 联系人：Elizabeth Ann L Enninga，博士 | 507-538-7615 | enninga.elizabethann@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：BSN，RN 507-293-1487 lemens.maureen@mayo.edu | |
| 首席调查员：医学博士Mauro Schenone | |
| 次评论家：伊丽莎白·安·恩宁亚（Elizabeth Ann L Enninga），博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Schenone | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 子宫干预后母体T细胞激活。 [时间范围：干预后1-2天的基线，干预后1周，交货] 将分离出产妇血液的T细胞，并将完成CDR3光谱分型。这些样品将相互比较，以识别高频T细胞克隆以及克隆动力学的纵向变化。在上述四个时间点收集的血液将采用质量细胞仪（CytoF）和收集的血浆来改变免疫激活的变化，以测量通过多路复用前后手术前和手术后细胞因子反应的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在期限和早产胎儿干预案例中，胎盘界面的胎盘组织学[时间范围：交付] 胎盘巨噬细胞将进行亚型（M1经典与M2修复），激活（CD25和CD40）以及Cytof的凋亡状态。将在37周之前出生的人和在手术组37周后出生的人以及那些不接受手术的人进行比较。从每个胎盘中，将解剖5个部分，并提交以进行胎盘炎的组织学评估。弓形虫病，其他[梅毒，水甲菌，parvovovirus b19]，红宝石，巨细胞病毒和疱疹（火炬）感染板将完成，以区分免疫介导的病毒炎。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲对胎儿手术的免疫反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 母亲对胎儿手术的免疫反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 在子宫内对具有某些先天缺陷的胎儿进行手术，导致出生后的预后有了显着改善。但是，这些婴儿中有许多是天生的早产，可以降低这些程序的有效性。研究人员的目的是了解手术对孕产妇和胎儿免疫系统的影响，以及免疫激活是否可能导致其中一些婴儿过早出生。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于先天性出生缺陷，全球超过30万名新生儿死亡。得益于诊断技术和成像方面的进步，开发了胎儿手术领域，以治疗子宫中的某些疾病。结果表明，手术后的短期和长期结局得到了改善，特别是对于那些被诊断为先天性diaphragmmania疝气，较低的尿路阻塞和脊柱裂的胎儿。但是，超过30％的手术病例将具有早产，导致与新生儿早产相关的并发症。这种手术引起的早产的原因尚不清楚。但是，胎儿耐受性的破坏可能导致母体和胎儿免疫系统的免疫激活和炎症。在怀孕期间，维持免疫学耐受性至关重要，因为女性与胎儿只有一半的遗传物质。先前的工作表明，胎儿手术会导致脐带血中鉴定出的母体细胞的增加。动物研究还表明，在子宫内干预中会导致母体细胞对胎儿（父亲）抗原的激活。基于以前的数据，假设子宫干预后的手术创伤会导致孕产妇和胎儿细胞的混合，从而激活全身性（适应性母体免疫）和区域（胎儿胎盘巨噬细胞）的免疫反应，从而破坏胎儿 - 婚姻的耐受性，，使胎儿 - 婚姻耐受性，破坏这可能导致早产。血液将从孕妇及其伴侣那里收集。血液和胎盘组织将从子宫手术中进行和不接受的婴儿中收集，以确定在子宫干预后是否激活了针对胎儿抗原的母体T细胞并扩展； 2）确定母亲界面中的胎盘巨噬细胞（Hofbauer细胞）和组织学在与期限相比出生的早产（<37周）中是否表现出增加的激活和炎症。如果这项探索性研究揭示了子宫手术后母体和/或胎儿免疫反应的激活，旨在治疗抑制这些急性反应的方式可能会延长妊娠，从而使诊断为先天性异常的新生儿受益匪浅。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将比较两组孕妇。每组将由母亲，父亲，胎儿三重奏组成。该研究队列将由携带具有先天性异常的胎儿的成年妇女组成，并计划接受胎儿手术干预。对照队列将招募具有正常超声检查结果的孕妇，该孕妇将与在手术干预时在研究队列中招收的受试者相匹配。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 研究组的纳入标准：
对照组的纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04484441 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-011382 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所Mauro H. Schenone | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在子宫内对具有某些先天缺陷的胎儿进行手术，导致出生后的预后有了显着改善。但是，这些婴儿中有许多是天生的早产，可以降低这些程序的有效性。研究人员的目的是了解手术对孕产妇和胎儿免疫系统的影响，以及免疫激活是否可能导致其中一些婴儿过早出生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱披质先天性diaphragmania尿路阻塞性综合征脊髓灰质平 | 其他：血液和胎盘标本收集。 |
详细说明：
由于先天性出生缺陷，全球超过30万名新生儿死亡。得益于诊断技术和成像方面的进步，开发了胎儿手术领域，以治疗子宫中的某些疾病。结果表明，手术后的短期和长期结局得到了改善，特别是对于那些被诊断为先天性diaphragmmania疝气，较低的尿路阻塞和脊柱裂的胎儿。但是，超过30％的手术病例将具有早产，导致与新生儿早产相关的并发症。这种手术引起的早产的原因尚不清楚。但是，胎儿耐受性的破坏可能导致母体和胎儿免疫系统的免疫激活和炎症。在怀孕期间，维持免疫学耐受性至关重要，因为女性与胎儿只有一半的遗传物质。先前的工作表明，胎儿手术会导致脐带血中鉴定出的母体细胞的增加。动物研究还表明，在子宫内干预中会导致母体细胞对胎儿（父亲）抗原的激活。基于以前的数据，假设子宫干预后的手术创伤会导致孕产妇和胎儿细胞的混合，从而激活全身性（适应性母体免疫）和区域（胎儿胎盘巨噬细胞）的免疫反应，从而破坏胎儿 - 婚姻的耐受性，，使胎儿 - 婚姻耐受性，破坏这可能导致早产。血液将从孕妇及其伴侣那里收集。血液和胎盘组织将从子宫手术中进行和不接受的婴儿中收集，以确定在子宫干预后是否激活了针对胎儿抗原的母体T细胞并扩展； 2）确定母亲界面中的胎盘巨噬细胞（Hofbauer细胞）和组织学在与期限相比出生的早产（<37周）中是否表现出增加的激活和炎症。如果这项探索性研究揭示了子宫手术后母体和/或胎儿免疫反应的激活，旨在治疗抑制这些急性反应的方式可能会延长妊娠，从而使诊断为先天性异常的新生儿受益匪浅。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 母亲对胎儿手术的免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿手术干预组 怀孕的成年妇女携带胎儿患有先天性异常，并计划在梅奥诊所接受胎儿手术干预。 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 |
| 对照组 - 正常怀孕 具有正常超声检查结果的孕妇。这些妇女将与在手术干预时在干预群体，产妇年龄，种族，胎儿性别和胎龄的干预队列中的受试者相匹配。 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫干预后母体T细胞激活。 [时间范围：干预后1-2天的基线，干预后1周，交货]
将分离出产妇血液的T细胞，并将完成CDR3光谱分型。这些样品将相互比较，以识别高频T细胞克隆以及克隆动力学的纵向变化。
在上述四个时间点收集的血液将采用质量细胞仪（CytoF）和收集的血浆来改变免疫激活的变化，以测量通过多路复用前后手术前和手术后细胞因子反应的变化。
次要结果度量 ：
- 在期限和早产胎儿干预案例中，胎盘界面的胎盘组织学[时间范围：交付]
胎盘巨噬细胞将进行亚型（M1经典与M2修复），激活（CD25和CD40）以及Cytof的凋亡状态。将在37周之前出生的人和在手术组37周后出生的人以及那些不接受手术的人进行比较。
从每个胎盘中，将解剖5个部分，并提交以进行胎盘炎的组织学评估。弓形虫病，其他[梅毒，水甲菌，parvovovirus b19]，红宝石，巨细胞病毒和疱疹（火炬）感染板将完成，以区分免疫介导的病毒炎。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将比较两组孕妇。每组将由母亲，父亲，胎儿三重奏组成。该研究队列将由携带具有先天性异常的胎儿的成年妇女组成，并计划接受胎儿手术干预。对照队列将招募具有正常超声检查结果的孕妇，该孕妇将与在手术干预时在研究队列中招收的受试者相匹配。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maureen A Lemens，BSN | 507-293-1487 | lemens.maureen@mayo.edu | |
| 联系人：Elizabeth Ann L Enninga，博士 | 507-538-7615 | enninga.elizabethann@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：BSN，RN 507-293-1487 lemens.maureen@mayo.edu | |
| 首席调查员：医学博士Mauro Schenone | |
| 次评论家：伊丽莎白·安·恩宁亚（Elizabeth Ann L Enninga），博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Schenone | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 子宫干预后母体T细胞激活。 [时间范围：干预后1-2天的基线，干预后1周，交货] 将分离出产妇血液的T细胞，并将完成CDR3光谱分型。这些样品将相互比较，以识别高频T细胞克隆以及克隆动力学的纵向变化。在上述四个时间点收集的血液将采用质量细胞仪（CytoF）和收集的血浆来改变免疫激活的变化，以测量通过多路复用前后手术前和手术后细胞因子反应的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在期限和早产胎儿干预案例中，胎盘界面的胎盘组织学[时间范围：交付] 胎盘巨噬细胞将进行亚型（M1经典与M2修复），激活（CD25和CD40）以及Cytof的凋亡状态。将在37周之前出生的人和在手术组37周后出生的人以及那些不接受手术的人进行比较。从每个胎盘中，将解剖5个部分，并提交以进行胎盘炎的组织学评估。弓形虫病，其他[梅毒，水甲菌，parvovovirus b19]，红宝石，巨细胞病毒和疱疹（火炬）感染板将完成，以区分免疫介导的病毒炎。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 母亲对胎儿手术的免疫反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 母亲对胎儿手术的免疫反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 在子宫内对具有某些先天缺陷的胎儿进行手术，导致出生后的预后有了显着改善。但是，这些婴儿中有许多是天生的早产，可以降低这些程序的有效性。研究人员的目的是了解手术对孕产妇和胎儿免疫系统的影响，以及免疫激活是否可能导致其中一些婴儿过早出生。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于先天性出生缺陷，全球超过30万名新生儿死亡。得益于诊断技术和成像方面的进步，开发了胎儿手术领域，以治疗子宫中的某些疾病。结果表明，手术后的短期和长期结局得到了改善，特别是对于那些被诊断为先天性diaphragmmania疝气，较低的尿路阻塞和脊柱裂的胎儿。但是，超过30％的手术病例将具有早产，导致与新生儿早产相关的并发症。这种手术引起的早产的原因尚不清楚。但是，胎儿耐受性的破坏可能导致母体和胎儿免疫系统的免疫激活和炎症。在怀孕期间，维持免疫学耐受性至关重要，因为女性与胎儿只有一半的遗传物质。先前的工作表明，胎儿手术会导致脐带血中鉴定出的母体细胞的增加。动物研究还表明，在子宫内干预中会导致母体细胞对胎儿（父亲）抗原的激活。基于以前的数据，假设子宫干预后的手术创伤会导致孕产妇和胎儿细胞的混合，从而激活全身性（适应性母体免疫）和区域（胎儿胎盘巨噬细胞）的免疫反应，从而破坏胎儿 - 婚姻的耐受性，，使胎儿 - 婚姻耐受性，破坏这可能导致早产。血液将从孕妇及其伴侣那里收集。血液和胎盘组织将从子宫手术中进行和不接受的婴儿中收集，以确定在子宫干预后是否激活了针对胎儿抗原的母体T细胞并扩展； 2）确定母亲界面中的胎盘巨噬细胞（Hofbauer细胞）和组织学在与期限相比出生的早产（<37周）中是否表现出增加的激活和炎症。如果这项探索性研究揭示了子宫手术后母体和/或胎儿免疫反应的激活，旨在治疗抑制这些急性反应的方式可能会延长妊娠，从而使诊断为先天性异常的新生儿受益匪浅。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将比较两组孕妇。每组将由母亲，父亲，胎儿三重奏组成。该研究队列将由携带具有先天性异常的胎儿的成年妇女组成，并计划接受胎儿手术干预。对照队列将招募具有正常超声检查结果的孕妇，该孕妇将与在手术干预时在研究队列中招收的受试者相匹配。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：血液和胎盘标本收集。 收集母亲和父亲的血液。收集婴儿脐带血和胎盘。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 研究组的纳入标准： 对照组的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04484441 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-011382 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所Mauro H. Schenone | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
