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出境医 / 临床实验 / 使用自体干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者
使用自体干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者
研究描述
简要摘要：
使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜溃疡角膜疾病角膜营养不良 | 生物学：间充质干细胞生物学：边缘干细胞其他：标准治疗 | 第1阶段2 |
详细说明：
为了治疗培养自体干细胞的角膜周围注射角膜周围注射的炎症和营养不良疾病。角膜（边缘）上皮干细胞（LSC）或源自脂肪组织（ADSC）的间质干细胞与透明质酸钠混合1％
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 角膜接受标准治疗以及脂肪衍生的间充质干细胞的炎性营养性疾病的患者 | 生物学：间质干细胞 自体脂肪衍生的间充质干细胞与透明质酸钠混合1％溶液 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
| 实验：边缘干细胞 角膜接受标准治疗以及脂肪衍生的边缘干细胞的炎性营养性疾病的患者 | 生物学：边缘干细胞 自体脂肪衍生的边缘干细胞与透明质酸钠混合1％溶液 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
| 主动比较器：控制 角膜接受标准治疗的炎性营养性疾病的患者 | 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈患者的数量[时间范围：2个月]治愈的患者数量
- 与治疗相关不良事件的患者数量[时间范围：4周]MSC/LSC申请通过血数，肝和功能测试评估的不良事件相关事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 白俄罗斯 | |
| 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |
| 明斯克，白俄罗斯，220072 | |
赞助商和合作者
白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所
白俄罗斯州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | Igor Volotovski，教授 | 生物物理与细胞工程研究所实验室负责人 | |
| 研究主任： | Liudmila Marchenko，教授 | 白俄罗斯州立医科大学的眼睛疾病院长 | |
| 首席研究员： | Zinaida Kvacheva | 生物物理与细胞工程研究所领先的研究员 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用自体干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 详细说明 | 为了治疗培养自体干细胞的角膜周围注射角膜周围注射的炎症和营养不良疾病。角膜（边缘）上皮干细胞（LSC）或源自脂肪组织（ADSC）的间质干细胞与透明质酸钠混合1％ | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484402 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBCE_LSC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 白俄罗斯州立医科大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜溃疡角膜疾病角膜营养不良 | 生物学：间充质干细胞生物学：边缘干细胞其他：标准治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 角膜接受标准治疗以及脂肪衍生的间充质干细胞的炎性营养性疾病的患者 | 生物学：间质干细胞 自体脂肪衍生的间充质干细胞与透明质酸钠混合1％溶液 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
| 实验：边缘干细胞 角膜接受标准治疗以及脂肪衍生的边缘干细胞的炎性营养性疾病的患者 | 生物学：边缘干细胞 自体脂肪衍生的边缘干细胞与透明质酸钠混合1％溶液 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
| 主动比较器：控制 角膜接受标准治疗的炎性营养性疾病的患者 | 其他：标准治疗 根据临床方案的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈患者的数量[时间范围：2个月]治愈的患者数量
- 与治疗相关不良事件的患者数量[时间范围：4周]MSC/LSC申请通过血数，肝和功能测试评估的不良事件相关事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 白俄罗斯 | |
| 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |
| 明斯克，白俄罗斯，220072 | |
赞助商和合作者
白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所
白俄罗斯州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | Igor Volotovski，教授 | 生物物理与细胞工程研究所实验室负责人 | |
| 研究主任： | Liudmila Marchenko，教授 | 白俄罗斯州立医科大学的眼睛疾病院长 | |
| 首席研究员： | Zinaida Kvacheva | 生物物理与细胞工程研究所领先的研究员 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用自体干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 使用自体缘干细胞（角膜上皮干细胞）或脂肪衍生的间质干细胞治疗角膜炎性营养性疾病的患者 | |||||||||
| 详细说明 | 为了治疗培养自体干细胞的角膜周围注射角膜周围注射的炎症和营养不良疾病。角膜（边缘）上皮干细胞（LSC）或源自脂肪组织（ADSC）的间质干细胞与透明质酸钠混合1％ | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484402 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBCE_LSC | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 白俄罗斯州立医科大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 白俄罗斯国家科学学院生物物理与细胞工程研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
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