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出境医 / 临床实验 / 血管内治疗后中风的血压管理（检测）

血管内治疗后中风的血压管理（检测）

研究描述
简要摘要：
检测的目的是证明多中心III期试验的可行性，该试验检验了一个假设，即成功的血管中风血栓切除术后立即进行严格的血压控制可以改善患者的结果。成功的血压检索后，中风的患者将包括持续的高血压。参与者将在两组之一中随机放置（例如翻转硬币）。每个患者都会有50％的机会将任何患者放在任何一组中。第一组将被允许具有较高的血压范围，该血压范围与当前建议一致。第二组将获得药物使血压降低到正常范围。这些血压目标将保持48小时。我们将在凝块检索后长达90天收集患者脑部图像和中风残疾水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，急性血管；闭塞血压血压内血栓切除术机械血栓切除术药物：Labetalol药物：氢化药物：依那普利阶段2

详细说明：
美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ ASA）的当前指南提出了小于180 mm Hg的收缩压（BP）阈值，而在血管内治疗后的前24小时（EVT）和舒张压BP小于105 mm Hg（EVT ），已被任意继承从以前的静脉溶栓指南。尽管来自观察队列研究的大量证据表明，EVT后的BP增加与内出血' target='_blank'>颅内出血和不利的临床结果的可能性更高有关，但在这些观察性数据集中残留混淆的可能性限制了其解释。血管内治疗（检测）试验后，中风的血压管理是一个单一中心，务实的，试点，前瞻性开放标签，盲目的终点，随机对照试验，该试验检验了成功EVT后强化BP管理的假设是可行的。检测的主要目的是确定RCT评估降低BP的功效和安全性的可行性，与护理标准相比，在急性缺血性中风患者中成功进行了大量血管闭塞的急性缺血性卒中患者，在出血转化的率和功能性结果中的可行性。我们将包括具有急性缺血性中风的成年患者，在EVT后，在前循环中成功再灌注（TICI更高或等于2b）。从EVT手术结束后60分钟内，合格的患者将在随机分组后的前48小时内从EVT手术结束后60分钟内随机分配至密集的（收缩BP靶标<140 mmHg）或标准BP管理（收缩压BP目标<180 mmHg）。 EVT结束后存在同侧或对侧外侧或对侧颅外血管闭塞或剩余的狭窄≥80％的患者，并且/或患有任何病情的患者在随机分配给标准或强化BP的患者是不可接受的。治疗医师将被排除在参与之外。该试验将嵌入既定的国家EVT注册表中，该注册表的重点是改善接受缺血性中风EVT的患者的管理质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：血管内治疗后中风的血压管理
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：强化血压管理
分配给强化血压管理部门的参与者将使用经过批准的降压药治疗，在入学研究后的最初48小时内，收缩压读数以下140 mmHg。
药物：Labetalol
10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）

药物：氢化嗪
10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）

药物：依那普利
1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。

主动比较器：标准血压管理
分配给标准血压管理部门的参与者将使用经认可的降压药治疗，在入学后的最初48小时内，收缩压读数低于180 mmHg。
药物：Labetalol
10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）

药物：氢化嗪
10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）

药物：依那普利
1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均入学率。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月]
    预定义的目标是达到每月2例患者的平均入学率。

  2. 治疗分配变化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    预定义的目标是至少80％的参与者留在其指定的治疗组中，并且由于任何原因而不会改变治疗分配。


次要结果度量 ：
  1. 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。

  2. 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的0-18小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。

  3. NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。

  4. NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。


其他结果措施：
  1. 平均收缩压值的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    两个臂之间平均收缩压值的差异。

  2. 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    根据中风监测研究（最多），国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）和欧洲 - 澳大利亚合作社急性中风研究2（ECASS 2）定义的安全实施（最多）。

  3. 住院期间的死亡人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    全因院内死亡率。

  4. 随访期间的死亡人数。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    全因死亡率。

  5. 神经系统恶化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始24小时]
    国立卫生学院中风量表（NIHSS）因随机或死亡而定义为≥4点。

  6. 住院期间的功能结果。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。

  7. 随访期间的功能结果。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。

  8. 住院期间具有良好功能结果的参与者人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。

  9. 随访期间具有良好功能结果的参与者数量[时间范围：第90天从治疗开始]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。

  10. Alberta中风计划早期CT分数的绝对差异。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    艾伯塔省中风计划早期CT分数（方面）是10点（范围0-10）定量地形成像量表，分数较高，表明更有利的成像曲线。将评估基线和重复计算机断层扫描扫描之间的差异。

  11. 最终梗塞体积的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗开始]
    如在磁共振成像（MRI）扫描中所评估的，如果可用。

  12. 住院的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    住院时间的日期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄相等或超过18岁。
  • 根据当前的临床实践，有资格在症状发作后24小时内进行血管内治疗（EVT）。
  • 在前循环中存在近端大血管阻塞，定义为颈内动脉内部颅内段和/或闭塞M1段或中大脑中动脉的M2段。
  • EVT程序结束后的成功再续新化，定义为脑缺血（MTICI）得分等于或大于2B的修饰溶栓。
  • 重新定性后的收缩压升高升高，定义为连续2个收缩期BP读数≥150mmHg（如果参与者患有已知的高血压病史，则≥150mmHg（或≥140mmHg）相距超过5分钟。
  • 患者或法律代表提供知情同意的能力。
  • 从EVT过程结束后60分钟内随机分组。

排除标准：

  • EVT结束后，同侧或对侧外侧血管闭塞或剩余的狭窄≥80％。
  • EVT手术结束后有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 在研究人员和/或治疗医师的酌情决定下，随机分配给标准或密集的BP降低的任何疾病都无法接受。
  • 怀孕。
  • 参加另一项急性中风治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Aristeidis H Katsanos +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
汉密尔顿综合医院招募
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L2X2
联系人：Aristeidis H Katsanos，医学博士 +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com
首席研究员：Aristeidis H Katsanos，医学博士
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Aristeidis H Katsanos汉密尔顿汉密尔顿健康科学汉密尔顿综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 平均入学率。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月]
    预定义的目标是达到每月2例患者的平均入学率。
  • 治疗分配变化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    预定义的目标是至少80％的参与者留在其指定的治疗组中，并且由于任何原因而不会改变治疗分配。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。
  • 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的0-18小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。
  • NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
  • NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。
  • 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的12±6小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。
  • NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
  • NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月20日）
  • 平均收缩压值的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    两个臂之间平均收缩压值的差异。
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    根据中风监测研究（最多），国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）和欧洲 - 澳大利亚合作社急性中风研究2（ECASS 2）定义的安全实施（最多）。
  • 住院期间的死亡人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    全因院内死亡率。
  • 随访期间的死亡人数。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    全因死亡率。
  • 神经系统恶化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始24小时]
    国立卫生学院中风量表（NIHSS）因随机或死亡而定义为≥4点。
  • 住院期间的功能结果。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。
  • 随访期间的功能结果。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。
  • 住院期间具有良好功能结果的参与者人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。
  • 随访期间具有良好功能结果的参与者数量[时间范围：第90天从治疗开始]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。
  • Alberta中风计划早期CT分数的绝对差异。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    艾伯塔省中风计划早期CT分数（方面）是10点（范围0-10）定量地形成像量表，分数较高，表明更有利的成像曲线。将评估基线和重复计算机断层扫描扫描之间的差异。
  • 最终梗塞体积的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗开始]
    如在磁共振成像（MRI）扫描中所评估的，如果可用。
  • 住院的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    住院时间的日期。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内治疗后中风的血压管理
官方标题ICMJE血管内治疗后中风的血压管理
简要摘要检测的目的是证明多中心III期试验的可行性，该试验检验了一个假设，即成功的血管中风血栓切除术后立即进行严格的血压控制可以改善患者的结果。成功的血压检索后，中风的患者将包括持续的高血压。参与者将在两组之一中随机放置（例如翻转硬币）。每个患者都会有50％的机会将任何患者放在任何一组中。第一组将被允许具有较高的血压范围，该血压范围与当前建议一致。第二组将获得药物使血压降低到正常范围。这些血压目标将保持48小时。我们将在凝块检索后长达90天收集患者脑部图像和中风残疾水平。
详细说明美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ ASA）的当前指南提出了小于180 mm Hg的收缩压（BP）阈值，而在血管内治疗后的前24小时（EVT）和舒张压BP小于105 mm Hg（EVT ），已被任意继承从以前的静脉溶栓指南。尽管来自观察队列研究的大量证据表明，EVT后的BP增加与内出血' target='_blank'>颅内出血和不利的临床结果的可能性更高有关，但在这些观察性数据集中残留混淆的可能性限制了其解释。血管内治疗（检测）试验后，中风的血压管理是一个单一中心，务实的，试点，前瞻性开放标签，盲目的终点，随机对照试验，该试验检验了成功EVT后强化BP管理的假设是可行的。检测的主要目的是确定RCT评估降低BP的功效和安全性的可行性，与护理标准相比，在急性缺血性中风患者中成功进行了大量血管闭塞的急性缺血性卒中患者，在出血转化的率和功能性结果中的可行性。我们将包括具有急性缺血性中风的成年患者，在EVT后，在前循环中成功再灌注（TICI更高或等于2b）。从EVT手术结束后60分钟内，合格的患者将在随机分组后的前48小时内从EVT手术结束后60分钟内随机分配至密集的（收缩BP靶标<140 mmHg）或标准BP管理（收缩压BP目标<180 mmHg）。 EVT结束后存在同侧或对侧外侧或对侧颅外血管闭塞或剩余的狭窄≥80％的患者，并且/或患有任何病情的患者在随机分配给标准或强化BP的患者是不可接受的。治疗医师将被排除在参与之外。该试验将嵌入既定的国家EVT注册表中，该注册表的重点是改善接受缺血性中风EVT的患者的管理质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风，急性
  • 船只；阻塞
  • 血压
  • 血管内血栓切除术
  • 机械血栓切除术
干预ICMJE
  • 药物：Labetalol
    10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）
  • 药物：氢化嗪
    10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）
  • 药物：依那普利
    1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。
研究臂ICMJE
  • 实验：强化血压管理
    分配给强化血压管理部门的参与者将使用经过批准的降压药治疗，在入学研究后的最初48小时内，收缩压读数以下140 mmHg。
    干预措施：
    • 药物：Labetalol
    • 药物：氢化嗪
    • 药物：依那普利
  • 主动比较器：标准血压管理
    分配给标准血压管理部门的参与者将使用经认可的降压药治疗，在入学后的最初48小时内，收缩压读数低于180 mmHg。
    干预措施：
    • 药物：Labetalol
    • 药物：氢化嗪
    • 药物：依那普利
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄相等或超过18岁。
  • 根据当前的临床实践，有资格在症状发作后24小时内进行血管内治疗（EVT）。
  • 在前循环中存在近端大血管阻塞，定义为颈内动脉内部颅内段和/或闭塞M1段或中大脑中动脉的M2段。
  • EVT程序结束后的成功再续新化，定义为脑缺血（MTICI）得分等于或大于2B的修饰溶栓。
  • 重新定性后的收缩压升高升高，定义为连续2个收缩期BP读数≥150mmHg（如果参与者患有已知的高血压病史，则≥150mmHg（或≥140mmHg）相距超过5分钟。
  • 患者或法律代表提供知情同意的能力。
  • 从EVT过程结束后60分钟内随机分组。

排除标准：

  • EVT结束后，同侧或对侧外侧血管闭塞或剩余的狭窄≥80％。
  • EVT手术结束后有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 在研究人员和/或治疗医师的酌情决定下，随机分配给标准或密集的BP降低的任何疾病都无法接受。
  • 怀孕。
  • 参加另一项急性中风治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Aristeidis H Katsanos +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484350
其他研究ID编号ICMJE检测-V1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方汉密尔顿健康科学公司
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Aristeidis H Katsanos汉密尔顿汉密尔顿健康科学汉密尔顿综合医院
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
检测的目的是证明多中心III期试验的可行性，该试验检验了一个假设，即成功的血管中风血栓切除术后立即进行严格的血压控制可以改善患者的结果。成功的血压检索后，中风的患者将包括持续的高血压。参与者将在两组之一中随机放置（例如翻转硬币）。每个患者都会有50％的机会将任何患者放在任何一组中。第一组将被允许具有较高的血压范围，该血压范围与当前建议一致。第二组将获得药物使血压降低到正常范围。这些血压目标将保持48小时。我们将在凝块检索后长达90天收集患者脑部图像和中风残疾水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，急性血管；闭塞血压血压内血栓切除术机械血栓切除术药物：Labetalol药物：氢化药物：依那普利阶段2

详细说明：
美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ ASA）的当前指南提出了小于180 mm Hg的收缩压（BP）阈值，而在血管内治疗后的前24小时（EVT）和舒张压BP小于105 mm Hg（EVT ），已被任意继承从以前的静脉溶栓指南。尽管来自观察队列研究的大量证据表明，EVT后的BP增加与内出血' target='_blank'>颅内出血和不利的临床结果的可能性更高有关，但在这些观察性数据集中残留混淆的可能性限制了其解释。血管内治疗（检测）试验后，中风的血压管理是一个单一中心，务实的，试点，前瞻性开放标签，盲目的终点，随机对照试验，该试验检验了成功EVT后强化BP管理的假设是可行的。检测的主要目的是确定RCT评估降低BP的功效和安全性的可行性，与护理标准相比，在急性缺血性中风患者中成功进行了大量血管闭塞的急性缺血性卒中患者，在出血转化的率和功能性结果中的可行性。我们将包括具有急性缺血性中风的成年患者，在EVT后，在前循环中成功再灌注（TICI更高或等于2b）。从EVT手术结束后60分钟内，合格的患者将在随机分组后的前48小时内从EVT手术结束后60分钟内随机分配至密集的（收缩BP靶标<140 mmHg）或标准BP管理（收缩压BP目标<180 mmHg）。 EVT结束后存在同侧或对侧外侧或对侧颅外血管闭塞或剩余的狭窄≥80％的患者，并且/或患有任何病情的患者在随机分配给标准或强化BP的患者是不可接受的。治疗医师将被排除在参与之外。该试验将嵌入既定的国家EVT注册表中，该注册表的重点是改善接受缺血性中风EVT的患者的管理质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：血管内治疗后中风的血压管理
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：强化血压管理
分配给强化血压管理部门的参与者将使用经过批准的降压药治疗，在入学研究后的最初48小时内，收缩压读数以下140 mmHg。
药物：Labetalol
10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）

药物：氢化嗪
10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）

药物：依那普利
1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。

主动比较器：标准血压管理
分配给标准血压管理部门的参与者将使用经认可的降压药治疗，在入学后的最初48小时内，收缩压读数低于180 mmHg。
药物：Labetalol
10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）

药物：氢化嗪
10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）

药物：依那普利
1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均入学率。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月]
    预定义的目标是达到每月2例患者的平均入学率。

  2. 治疗分配变化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    预定义的目标是至少80％的参与者留在其指定的治疗组中，并且由于任何原因而不会改变治疗分配。


次要结果度量 ：
  1. 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。

  2. 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的0-18小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。

  3. NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。

  4. NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。


其他结果措施：
  1. 平均收缩压值的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    两个臂之间平均收缩压值的差异。

  2. 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    根据中风监测研究（最多），国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）和欧洲 - 澳大利亚合作社急性中风研究2（ECASS 2）定义的安全实施（最多）。

  3. 住院期间的死亡人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    全因院内死亡率。

  4. 随访期间的死亡人数。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    全因死亡率。

  5. 神经系统恶化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始24小时]
    国立卫生学院中风量表（NIHSS）因随机或死亡而定义为≥4点。

  6. 住院期间的功能结果。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。

  7. 随访期间的功能结果。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。

  8. 住院期间具有良好功能结果的参与者人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。

  9. 随访期间具有良好功能结果的参与者数量[时间范围：第90天从治疗开始]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。

  10. Alberta中风计划早期CT分数的绝对差异。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    艾伯塔省中风计划早期CT分数（方面）是10点（范围0-10）定量地形成像量表，分数较高，表明更有利的成像曲线。将评估基线和重复计算机断层扫描扫描之间的差异。

  11. 最终梗塞体积的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗开始]
    如在磁共振成像（MRI）扫描中所评估的，如果可用。

  12. 住院的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    住院时间的日期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄相等或超过18岁。
  • 根据当前的临床实践，有资格在症状发作后24小时内进行血管内治疗（EVT）。
  • 在前循环中存在近端大血管阻塞，定义为颈内动脉内部颅内段和/或闭塞M1段或中大脑中动脉的M2段。
  • EVT程序结束后的成功再续新化，定义为脑缺血（MTICI）得分等于或大于2B的修饰溶栓。
  • 重新定性后的收缩压升高升高，定义为连续2个收缩期BP读数≥150mmHg（如果参与者患有已知的高血压病史，则≥150mmHg（或≥140mmHg）相距超过5分钟。
  • 患者或法律代表提供知情同意的能力。
  • 从EVT过程结束后60分钟内随机分组。

排除标准：

  • EVT结束后，同侧或对侧外侧血管闭塞或剩余的狭窄≥80％。
  • EVT手术结束后有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 在研究人员和/或治疗医师的酌情决定下，随机分配给标准或密集的BP降低的任何疾病都无法接受。
  • 怀孕。
  • 参加另一项急性中风治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Aristeidis H Katsanos +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
汉密尔顿综合医院招募
汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L2X2
联系人：Aristeidis H Katsanos，医学博士 +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com
首席研究员：Aristeidis H Katsanos，医学博士
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Aristeidis H Katsanos汉密尔顿汉密尔顿健康科学汉密尔顿综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 平均入学率。 [时间范围：通过学习完成，平均18个月]
    预定义的目标是达到每月2例患者的平均入学率。
  • 治疗分配变化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    预定义的目标是至少80％的参与者留在其指定的治疗组中，并且由于任何原因而不会改变治疗分配。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。
  • 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的0-18小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。
  • NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
  • NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    如后续计算机断层扫描中所述。
  • 经颅多普勒的流速测量的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的12±6小时]
    在经颅多普勒检查时，通过调整后的重新加拿大血管的调整平均流速进行评估。
  • NIH中风量表的绝对差异在第1天。[时间范围：治疗开始时24±12小时
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
  • NIH中风量表的绝对差异在第2天。
    NIH中风量表的范围为0到42，得分较高，表明由中风引起的更严重的损害。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月20日）
  • 平均收缩压值的绝对差异。 [时间范围：从治疗开始的48小时]
    两个臂之间平均收缩压值的差异。
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的参与者数量。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    根据中风监测研究（最多），国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）和欧洲 - 澳大利亚合作社急性中风研究2（ECASS 2）定义的安全实施（最多）。
  • 住院期间的死亡人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    全因院内死亡率。
  • 随访期间的死亡人数。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    全因死亡率。
  • 神经系统恶化的参与者数量。 [时间范围：从治疗开始24小时]
    国立卫生学院中风量表（NIHSS）因随机或死亡而定义为≥4点。
  • 住院期间的功能结果。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。
  • 随访期间的功能结果。 [时间范围：第90天从治疗开始]
    修改后的Rankin量表（MRS）的类别得分（0-6）的全范围分析。
  • 住院期间具有良好功能结果的参与者人数。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。
  • 随访期间具有良好功能结果的参与者数量[时间范围：第90天从治疗开始]
    有利的功能结果定义为0-1或0-2的修改后的Rankin量表（MRS）得分。
  • Alberta中风计划早期CT分数的绝对差异。 [时间范围：治疗开始时24±12小时]
    艾伯塔省中风计划早期CT分数（方面）是10点（范围0-10）定量地形成像量表，分数较高，表明更有利的成像曲线。将评估基线和重复计算机断层扫描扫描之间的差异。
  • 最终梗塞体积的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗开始]
    如在磁共振成像（MRI）扫描中所评估的，如果可用。
  • 住院的绝对差异。 [时间范围：第7天从治疗启动或出院出院]
    住院时间的日期。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE血管内治疗后中风的血压管理
官方标题ICMJE血管内治疗后中风的血压管理
简要摘要检测的目的是证明多中心III期试验的可行性，该试验检验了一个假设，即成功的血管中风血栓切除术后立即进行严格的血压控制可以改善患者的结果。成功的血压检索后，中风的患者将包括持续的高血压。参与者将在两组之一中随机放置（例如翻转硬币）。每个患者都会有50％的机会将任何患者放在任何一组中。第一组将被允许具有较高的血压范围，该血压范围与当前建议一致。第二组将获得药物使血压降低到正常范围。这些血压目标将保持48小时。我们将在凝块检索后长达90天收集患者脑部图像和中风残疾水平。
详细说明美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ ASA）的当前指南提出了小于180 mm Hg的收缩压（BP）阈值，而在血管内治疗后的前24小时（EVT）和舒张压BP小于105 mm Hg（EVT ），已被任意继承从以前的静脉溶栓指南。尽管来自观察队列研究的大量证据表明，EVT后的BP增加与内出血' target='_blank'>颅内出血和不利的临床结果的可能性更高有关，但在这些观察性数据集中残留混淆的可能性限制了其解释。血管内治疗（检测）试验后，中风的血压管理是一个单一中心，务实的，试点，前瞻性开放标签，盲目的终点，随机对照试验，该试验检验了成功EVT后强化BP管理的假设是可行的。检测的主要目的是确定RCT评估降低BP的功效和安全性的可行性，与护理标准相比，在急性缺血性中风患者中成功进行了大量血管闭塞的急性缺血性卒中患者，在出血转化的率和功能性结果中的可行性。我们将包括具有急性缺血性中风的成年患者，在EVT后，在前循环中成功再灌注（TICI更高或等于2b）。从EVT手术结束后60分钟内，合格的患者将在随机分组后的前48小时内从EVT手术结束后60分钟内随机分配至密集的（收缩BP靶标<140 mmHg）或标准BP管理（收缩压BP目标<180 mmHg）。 EVT结束后存在同侧或对侧外侧或对侧颅外血管闭塞或剩余的狭窄≥80％的患者，并且/或患有任何病情的患者在随机分配给标准或强化BP的患者是不可接受的。治疗医师将被排除在参与之外。该试验将嵌入既定的国家EVT注册表中，该注册表的重点是改善接受缺血性中风EVT的患者的管理质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风，急性
  • 船只；阻塞
  • 血压
  • 血管内血栓切除术
  • 机械血栓切除术
干预ICMJE
  • 药物：Labetalol
    10-20 mg IV Q15分钟PRN直至目标BP低于目标（每24小时最多300 mg）
  • 药物：氢化嗪
    10-20 mg静脉注射Q20分钟，直到靶标低于收缩压（每24小时240 mg）
  • 药物：依那普利
    1.25-2.5 mg静脉注射剂，然后Q6H PRN。
研究臂ICMJE
  • 实验：强化血压管理
    分配给强化血压管理部门的参与者将使用经过批准的降压药治疗，在入学研究后的最初48小时内，收缩压读数以下140 mmHg。
    干预措施：
  • 主动比较器：标准血压管理
    分配给标准血压管理部门的参与者将使用经认可的降压药治疗，在入学后的最初48小时内，收缩压读数低于180 mmHg。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄相等或超过18岁。
  • 根据当前的临床实践，有资格在症状发作后24小时内进行血管内治疗（EVT）。
  • 在前循环中存在近端大血管阻塞，定义为颈内动脉内部颅内段和/或闭塞M1段或中大脑中动脉的M2段。
  • EVT程序结束后的成功再续新化，定义为脑缺血（MTICI）得分等于或大于2B的修饰溶栓。
  • 重新定性后的收缩压升高升高，定义为连续2个收缩期BP读数≥150mmHg（如果参与者患有已知的高血压病史，则≥150mmHg（或≥140mmHg）相距超过5分钟。
  • 患者或法律代表提供知情同意的能力。
  • 从EVT过程结束后60分钟内随机分组。

排除标准：

  • EVT结束后，同侧或对侧外侧血管闭塞或剩余的狭窄≥80％。
  • EVT手术结束后有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 在研究人员和/或治疗医师的酌情决定下，随机分配给标准或密集的BP降低的任何疾病都无法接受。
  • 怀孕。
  • 参加另一项急性中风治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Aristeidis H Katsanos +1-365-888-1441 ar.katsanos@gmail.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484350
其他研究ID编号ICMJE检测-V1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方汉密尔顿健康科学公司
研究赞助商ICMJE汉密尔顿健康科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Aristeidis H Katsanos汉密尔顿汉密尔顿健康科学汉密尔顿综合医院
PRS帐户汉密尔顿健康科学公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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