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阻抗心脏造影（DYVIC）作为急性心力衰竭（AHF）的诊断工具的动态变化（DYVIC2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 诊断测试：参考位置患者在5分钟诊断测试中处于30度仰卧位：硝基葡萄糖蛋白 | 不适用 |
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）是急诊室的常见状况，并导致大量入院，并发症和死亡。
尽管诊断技术取得了进步，但AHF诊断仍然具有挑战性。
心脏输出的测量（CO）用于评估全球心脏功能，并且CO的变化可用于确定患者血液动力学状态的变化。
测量CO的黄金标准是热氧导管插入术，但是它是一种具有高风险的侵入性技术。
阻抗心脏摄影（ICG）是一种无创方法，用于测量CO。它是通过将小电流通过放置在颈部和侧面上的电极上施加到胸部的。
血液的脉动流动引起电流的波动，该设备从阻抗波形中计算CO。
实际上，研究人员通过使用调查人员放置的四个电极（后面）和胸部（后面）将设备连接到“ Biopac”。
ECG记录是同时进行的，另外两个电极位于右上肢和左下肢。
除了检测电流和ECG外，还使用放置在二尖瓣位置的传感器记录心脏声音。
最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）。然后将NTG（0.6 mg）给予舌下患者，并重复进行CO测量。 CO是通过在基线和NTG给药后以一分钟间隔的一分钟时间平均测量来计算的。 Deltaco被定义为NTG测试后基线CO变化的百分比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阻抗心脏检查（ICG）的动态变化心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（ED）患者（ED）患者急性呼吸困难的诊断工具（AHF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：参考组 | 诊断测试：参考位置患者在5分钟内处于30度仰卧位 最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）（基线CO） |
| 实验：三位一 给予患者舌下0.6 mg硝酸甘油，我们通过Biopac系统测量心脏输出（对舌下进行了0.6 mg的硝酸甘油，并评估了CO。 | 诊断测试：硝基糖蛋白 通过舌下根施用0.6 mg的硝酸甘油，并评估了CO。 |
- ICG在AHF和非AHF组之间的急性呼吸困难患者中通过ICG测量的心脏输出差异[时间范围：24小时]通过通过生物阻抗技术计算ML/min的CO来评估诊断性能，并比较有和没有AHF的患者和基线之间的值。
- ROC曲线[时间范围：24]构建了用于预测HF的接收器工作特性（ROC）曲线，并测量了Deltaco下的曲线面积（AUC）。
- 使用Deltaco的最佳临界值计算了敏感性，特异性，正和阴性预测值以及正面和负结果的似然比。 [时间范围：24小时]使用Deltaco的最佳临界值计算了敏感性，特异性，正和阴性预测值以及正面和负结果的似然比。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| Fattouma Bourguiba大学医院急诊系 | |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔，5020 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nouira Semir | 莫纳斯蒂尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阻抗心脏造影（DYVIC）作为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭诊断工具（AHF）的动态变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阻抗心脏检查（ICG）的动态变化心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（ED）患者（ED）患者急性呼吸困难的诊断工具（AHF） | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估三尼氏氨酸诊断心力衰竭患者急性呼吸困难的心力衰竭后心脏输出（CO）变化的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）是急诊室的常见状况，并导致大量入院，并发症和死亡。 尽管诊断技术取得了进步，但AHF诊断仍然具有挑战性。 心脏输出的测量（CO）用于评估全球心脏功能，并且CO的变化可用于确定患者血液动力学状态的变化。 测量CO的黄金标准是热氧导管插入术，但是它是一种具有高风险的侵入性技术。 阻抗心脏摄影（ICG）是一种无创方法，用于测量CO。它是通过将小电流通过放置在颈部和侧面上的电极上施加到胸部的。 血液的脉动流动引起电流的波动，该设备从阻抗波形中计算CO。 实际上，研究人员通过使用调查人员放置的四个电极（后面）和胸部（后面）将设备连接到“ Biopac”。 ECG记录是同时进行的，另外两个电极位于右上肢和左下肢。 除了检测电流和ECG外，还使用放置在二尖瓣位置的传感器记录心脏声音。 最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）。然后将NTG（0.6 mg）给予舌下患者，并重复进行CO测量。 CO是通过在基线和NTG给药后以一分钟间隔的一分钟时间平均测量来计算的。 Deltaco被定义为NTG测试后基线CO变化的百分比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 284 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dyvic2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | PR。莫纳斯蒂尔大学Semir Nouira | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳斯蒂尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫纳斯蒂尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 诊断测试：参考位置患者在5分钟诊断测试中处于30度仰卧位：硝基葡萄糖蛋白 | 不适用 |
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）是急诊室的常见状况，并导致大量入院，并发症和死亡。
尽管诊断技术取得了进步，但AHF诊断仍然具有挑战性。
心脏输出的测量（CO）用于评估全球心脏功能，并且CO的变化可用于确定患者血液动力学状态的变化。
测量CO的黄金标准是热氧导管插入术，但是它是一种具有高风险的侵入性技术。
阻抗心脏摄影（ICG）是一种无创方法，用于测量CO。它是通过将小电流通过放置在颈部和侧面上的电极上施加到胸部的。
血液的脉动流动引起电流的波动，该设备从阻抗波形中计算CO。
实际上，研究人员通过使用调查人员放置的四个电极（后面）和胸部（后面）将设备连接到“ Biopac”。
ECG记录是同时进行的，另外两个电极位于右上肢和左下肢。
除了检测电流和ECG外，还使用放置在二尖瓣位置的传感器记录心脏声音。
最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）。然后将NTG（0.6 mg）给予舌下患者，并重复进行CO测量。 CO是通过在基线和NTG给药后以一分钟间隔的一分钟时间平均测量来计算的。 Deltaco被定义为NTG测试后基线CO变化的百分比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阻抗心脏检查（ICG）的动态变化心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（ED）患者（ED）患者急性呼吸困难的诊断工具（AHF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：参考组 | 诊断测试：参考位置患者在5分钟内处于30度仰卧位 最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）（基线CO） |
| 实验：三位一 | 诊断测试：硝基糖蛋白 通过舌下根施用0.6 mg的硝酸甘油，并评估了CO。 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| Fattouma Bourguiba大学医院急诊系 | |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔，5020 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nouira Semir | 莫纳斯蒂尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阻抗心脏造影（DYVIC）作为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭诊断工具（AHF）的动态变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阻抗心脏检查（ICG）的动态变化心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（ED）患者（ED）患者急性呼吸困难的诊断工具（AHF） | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估三尼氏氨酸诊断心力衰竭患者急性呼吸困难的心力衰竭后心脏输出（CO）变化的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭（AHF）是急诊室的常见状况，并导致大量入院，并发症和死亡。 尽管诊断技术取得了进步，但AHF诊断仍然具有挑战性。 心脏输出的测量（CO）用于评估全球心脏功能，并且CO的变化可用于确定患者血液动力学状态的变化。 测量CO的黄金标准是热氧导管插入术，但是它是一种具有高风险的侵入性技术。 阻抗心脏摄影（ICG）是一种无创方法，用于测量CO。它是通过将小电流通过放置在颈部和侧面上的电极上施加到胸部的。 血液的脉动流动引起电流的波动，该设备从阻抗波形中计算CO。 实际上，研究人员通过使用调查人员放置的四个电极（后面）和胸部（后面）将设备连接到“ Biopac”。 ECG记录是同时进行的，另外两个电极位于右上肢和左下肢。 除了检测电流和ECG外，还使用放置在二尖瓣位置的传感器记录心脏声音。 最初，每个患者在30°的半姿势位置放置5分钟，然后测量CO（基线CO）。然后将NTG（0.6 mg）给予舌下患者，并重复进行CO测量。 CO是通过在基线和NTG给药后以一分钟间隔的一分钟时间平均测量来计算的。 Deltaco被定义为NTG测试后基线CO变化的百分比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 284 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dyvic2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PR。莫纳斯蒂尔大学Semir Nouira | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳斯蒂尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫纳斯蒂尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
