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出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者有或没有阿司匹林的ticagrelor（Optimus-7）
糖尿病患者有或没有阿司匹林的ticagrelor（Optimus-7）
研究描述
简要摘要：
最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：Ticagrelor单药治疗：Ticagrelor加上阿司匹林药物：阿司匹林的氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
用阿司匹林和P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗（DAPT）是预防经皮冠状动脉干预（PCI）患者预防血栓形成并发症的护理标准。但是，这种缺血的益处是以增加出血的牺牲，其风险以分级的方式增加，并长时间暴露于DAPT。最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。实际上，当前的指南建议维持P2Y12抑制高风险患者的疗法，但这都意味着阿司匹林的背景使用。长期（超过12个月）次要预防的P2Y12抑制剂主要包括氯吡格雷和ticagrelor。特别是，氯吡格雷的剂量方案仍然是标准的75 mg QD，而ticagrelor剂量建议从90 mg竞标降低到60 mg bid。但是，在这些方案中，在没有阿司匹林的情况下，ticagrelor 60 mg的药效学（PD）效应尚未进行测试。由于DM患者可能会继续进行长期P2Y12抑制剂疗法，因此为这些患者定义最佳抗血栓形成方法至关重要。鉴于上述观察结果，DM患者代表了定义ticagrelor 60 mg单药治疗方案的抗血小板效应的理想人群。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 进行PK/PD评估的工作人员将对治疗任务视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的不同Ticagrelor维持剂量治疗方案的药效动力学作用：Optimus（优化糖尿病中的抗血小板疗法）-7研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor ticagrelor 60 mg竞标单一疗法 | 药物：Ticagrelor单一疗法 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：Brilinta |
| 主动比较器：阿司匹林加氯吡格雷 阿司匹林81 mg QD加氯吡格雷75 mg QD | 药物：阿司匹林的氯吡格雷 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：plavix |
| 主动比较器：阿司匹林加上Ticagrelor 阿司匹林81毫克QD加上Ticagrelor 60 mg竞标 | 药物：ticagrelor加阿司匹林 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：Brilinta |
结果措施
主要结果指标 ：
- P2Y12反应单位（PRU）[时间范围：10天]该研究的主要终点是通过阿司匹林加上ticagrelor 60毫克和ticagrelor 60 mg单疗法（tofrough效应剂量）之间的PRU进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了纳入研究，应符合以下标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 男性或女人≥18岁
- 诊断为持续葡萄糖降低治疗（口服药物和/或胰岛素）至少1个月定义的2型DM
- 可以用任何背景抗血小板治疗方案进行治疗，其中包括阿司匹林和/或任何P2Y12抑制剂（Clopidogrel，ticagrelor，prasugrel），可以用任何背景抗血小板治疗方案治疗患者的已知CAD。
排除标准：
- PCI <6个月前
- 最近（<6个月）I型心肌梗塞
预期具有强大细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或CYP3A4底物的伴随口服或静脉治疗，具有狭窄的治疗指数，无法在研究过程中停止治疗指数：
- 强烈抑制剂：酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，遗传霉素，克拉霉素（但不是红霉素或阿奇霉素），尼法萨酮，瑞托纳维尔，萨奎那韦，纳法那韦，纳菲那韦，伊塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔，阿塔纳瓦维尔
- CYP3A4具有狭窄治疗指数的底物：奎尼丁，辛伐他汀的剂量> 40毫克或lovastatin的剂量> 40毫克
- 需要慢性口服抗凝治疗或慢性低分子量肝素（在血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成治疗中而不是预防剂量）
- 患有已知出血透明或凝结障碍的患者
- 以前的脑内出血的病史，在随机分组前的过去6个月内胃肠道（GI）在随机分组前30天内出血（GI）
- 主动病理出血
- 对阿司匹林，ticagrelor或氯吡格雷的高敏性
- 除非用起搏器治疗
- 已知的严重肝病
- 需要透析的肾衰竭
- 已知的血小板计数<80x106/ml
- 已知的血红蛋白<9 g/dl
- 怀孕或母乳喂养的妇女。 *育龄妇女在参加研究时必须使用可靠的节育（即口服避孕药）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | +1-904-244-3378 | dominick.angiolillo@jax.ufl.edu | |
| 联系人：Andrea Goosen，MPH，CCRP | 904-244-5617 | andrea.goosen@jax.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32209 | |
| 联系人：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士Dominick.angiolillo@jax.ufl.edu | |
| 首席研究员：Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | |
| 子注视器：弗朗切斯科·弗兰奇（Francesco Franchi） | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Dominick J Angiolillo，医学博士，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | P2Y12反应单位（PRU）[时间范围：10天] 该研究的主要终点是通过阿司匹林加上ticagrelor 60毫克和ticagrelor 60 mg单疗法（tofrough效应剂量）之间的PRU进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的Ticagrelor | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的不同Ticagrelor维持剂量治疗方案的药效动力学作用：Optimus（优化糖尿病中的抗血小板疗法）-7研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 用阿司匹林和P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗（DAPT）是预防经皮冠状动脉干预（PCI）患者预防血栓形成并发症的护理标准。但是，这种缺血的益处是以增加出血的牺牲，其风险以分级的方式增加，并长时间暴露于DAPT。最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。实际上，当前的指南建议维持P2Y12抑制高风险患者的疗法，但这都意味着阿司匹林的背景使用。长期（超过12个月）次要预防的P2Y12抑制剂主要包括氯吡格雷和ticagrelor。特别是，氯吡格雷的剂量方案仍然是标准的75 mg QD，而ticagrelor剂量建议从90 mg竞标降低到60 mg bid。但是，在这些方案中，在没有阿司匹林的情况下，ticagrelor 60 mg的药效学（PD）效应尚未进行测试。由于DM患者可能会继续进行长期P2Y12抑制剂疗法，因此为这些患者定义最佳抗血栓形成方法至关重要。鉴于上述观察结果，DM患者代表了定义ticagrelor 60 mg单药治疗方案的抗血小板效应的理想人群。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 进行PK/PD评估的工作人员将对治疗任务视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了纳入研究，应符合以下标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001694 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：Ticagrelor单药治疗：Ticagrelor加上阿司匹林药物：阿司匹林的氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
用阿司匹林和P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗（DAPT）是预防经皮冠状动脉干预（PCI）患者预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的护理标准。但是，这种缺血的益处是以增加出血的牺牲，其风险以分级的方式增加，并长时间暴露于DAPT。最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。实际上，当前的指南建议维持P2Y12抑制高风险患者的疗法，但这都意味着阿司匹林的背景使用。长期（超过12个月）次要预防的P2Y12抑制剂主要包括氯吡格雷和ticagrelor。特别是，氯吡格雷的剂量方案仍然是标准的75 mg QD，而ticagrelor剂量建议从90 mg竞标降低到60 mg bid。但是，在这些方案中，在没有阿司匹林的情况下，ticagrelor 60 mg的药效学（PD）效应尚未进行测试。由于DM患者可能会继续进行长期P2Y12抑制剂疗法，因此为这些患者定义最佳抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法至关重要。鉴于上述观察结果，DM患者代表了定义ticagrelor 60 mg单药治疗方案的抗血小板效应的理想人群。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 进行PK/PD评估的工作人员将对治疗任务视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的不同Ticagrelor维持剂量治疗方案的药效动力学作用：Optimus（优化糖尿病中的抗血小板疗法）-7研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor ticagrelor 60 mg竞标单一疗法 | 药物：Ticagrelor单一疗法 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：Brilinta |
| 主动比较器：阿司匹林加氯吡格雷 | 药物：阿司匹林的氯吡格雷 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：plavix |
| 主动比较器：阿司匹林加上Ticagrelor 阿司匹林81毫克QD加上Ticagrelor 60 mg竞标 | 药物：ticagrelor加阿司匹林 合格的患者将使用阿司匹林81 mg/ QD加上ticagrelor 90 mg出价进入7-10天的跑期，然后他们将停用阿司匹林并维持ticagrelor 90 mg竞标单药治疗10±3天。在此期间之后，将使用以1：1：1的方式随机生成的计算机序列随机分配患者： b）阿司匹林81 mg QD加上ticagrelor 60 mg出价； C）阿司匹林81 mg QD加上氯吡格雷75 mg QD。随机治疗将维持10±3天。 其他名称：Brilinta |
结果措施
主要结果指标 ：
- P2Y12反应单位（PRU）[时间范围：10天]该研究的主要终点是通过阿司匹林加上ticagrelor 60毫克和ticagrelor 60 mg单疗法（tofrough效应剂量）之间的PRU进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了纳入研究，应符合以下标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 男性或女人≥18岁
- 诊断为持续葡萄糖降低治疗（口服药物和/或胰岛素）至少1个月定义的2型DM
- 可以用任何背景抗血小板治疗方案进行治疗，其中包括阿司匹林和/或任何P2Y12抑制剂（pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel，ticagrelor，prasugrel），可以用任何背景抗血小板治疗方案治疗患者的已知CAD。
排除标准：
- PCI <6个月前
- 最近（<6个月）I型心肌梗塞
预期具有强大细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或CYP3A4底物的伴随口服或静脉治疗，具有狭窄的治疗指数，无法在研究过程中停止治疗指数：
- 需要慢性口服抗凝治疗或慢性低分子量肝素（在血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成治疗中而不是预防剂量）
- 患有已知出血透明或凝结障碍的患者
- 以前的脑内出血的病史，在随机分组前的过去6个月内胃肠道（GI）在随机分组前30天内出血（GI）
- 主动病理出血
- 对阿司匹林，ticagrelor或氯吡格雷的高敏性
- 除非用起搏器治疗
- 已知的严重肝病
- 需要透析的肾衰竭
- 已知的血小板计数<80x106/ml
- 已知的血红蛋白<9 g/dl
- 怀孕或母乳喂养的妇女。 *育龄妇女在参加研究时必须使用可靠的节育（即口服避孕药）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | P2Y12反应单位（PRU）[时间范围：10天] 该研究的主要终点是通过阿司匹林加上ticagrelor 60毫克和ticagrelor 60 mg单疗法（tofrough效应剂量）之间的PRU进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的Ticagrelor | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病患者有或没有阿司匹林的不同Ticagrelor维持剂量治疗方案的药效动力学作用：Optimus（优化糖尿病中的抗血小板疗法）-7研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 用阿司匹林和P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗（DAPT）是预防经皮冠状动脉干预（PCI）患者预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的护理标准。但是，这种缺血的益处是以增加出血的牺牲，其风险以分级的方式增加，并长时间暴露于DAPT。最近的研究表明，在短暂的DAPT经过一段时间后，PCI后12个月撤回阿司匹林并维持P2Y12抑制剂单一疗法，可减少出血而不会增加缺血性危害。这种影响已显示出对糖尿病（DM）患者的特殊有益。但是，如果在此时间范围之后可以考虑无阿司匹林的方法是一个辩论问题。实际上，当前的指南建议维持P2Y12抑制高风险患者的疗法，但这都意味着阿司匹林的背景使用。长期（超过12个月）次要预防的P2Y12抑制剂主要包括氯吡格雷和ticagrelor。特别是，氯吡格雷的剂量方案仍然是标准的75 mg QD，而ticagrelor剂量建议从90 mg竞标降低到60 mg bid。但是，在这些方案中，在没有阿司匹林的情况下，ticagrelor 60 mg的药效学（PD）效应尚未进行测试。由于DM患者可能会继续进行长期P2Y12抑制剂疗法，因此为这些患者定义最佳抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方法至关重要。鉴于上述观察结果，DM患者代表了定义ticagrelor 60 mg单药治疗方案的抗血小板效应的理想人群。这项研究的目的是评估Ticagrelor 60毫克对CAD患者的PD效应，并在CAD患者中使用阿司匹林治疗，并将其与阿司匹林和氯吡格雷的标准DAPT方案进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 进行PK/PD评估的工作人员将对治疗任务视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了纳入研究，应符合以下标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202001694 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
