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出境医 / 临床实验 / Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究

Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究

研究描述
简要摘要：
拟议的临床研究是一项前瞻性，非随机，多中心的，单臂，观察性的，市场后的监测（PS）研究，对有资格获得动脉静脉（AV）瘘管的受试者中的Ellipsys血管通道系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病，末期肾脏疾病，末期AV瘘瘘动静脉静脉设备：Ellipsys血管通道系统不适用

详细说明：
该市场后监视研究的主要目的是支持设备和程序的短期安全，以进一步评估长期的安全性和有效性，并评估Ellipsys血管新训练的提供者治疗的受试者的安全性。通过在血液透析的受试者中通过经皮进入创建天然AV瘘的访问系统，并在医学上是用于创建上肢吻合术的医学指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 134名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题： Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究PS200001参考DEN170004
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：省略者血管通道系统
Ellipsys系统是指通过逆行静脉通路方法在患有需要透析的慢性肾脏疾病的患者中通过逆行静脉通路方法来打孔静脉吻合术。
设备：Ellipsys血管通道系统
Ellipsys系统指的是通过逆行静脉通路进近的近端径向动脉来形成静脉吻合术的患者，其最小血管直径为2.0mm，小于1.5mm的动脉和静脉在瘘管创造部位的分离。患有慢性肾脏疾病需要透析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月[时间范围：6个月后的6个月]维持次级通畅的患者人数
    在指数后6个月后，通过双工超声测量的静脉瘘的次要通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施的患者）。

  2. 在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
    在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。

  3. 7天的早期闭塞率[时间范围：后期7天]
    早期闭塞患者的百分比

  4. 12个月的累积闭塞率[时间范围：后期12个月]
    在研究持续时间内有1个或更多闭塞的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 功能插管成功率[时间范围：后期3个月]
    在连续的28天，在2/3的透析课程中成功使用AVF的患者百分比是2针的透析课程的百分比

  2. 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]
    时间间隔从访问放置到任何旨在维护或重新建立通畅，访问血栓形成或任何测量通畅时间的干预措施

  3. 辅助初级通畅[时间范围：6个月和12个月的过程]
    从访问放置到访问血栓形成或任何测量通畅时间的时间间隔

  4. 功能通畅率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    被视为专利的访问站点的百分比和用于血液透析的百分比

  5. 生理成熟率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    通道血流流量> = 500 mL/min，直径> = 5mm

  6. 二级程序率[时间范围：后期12个月]
    具有一种或多种干预措施的访问站点的百分比旨在成熟或维护AVF或重建流量。

  7. 不良事件率[时间范围：7天和3、6和12个月后的过程]
    每个事件中经历一个或多个的受试者的百分比。

  8. 中央静脉导管（CVC）暴露天数[时间范围：后期12个月]
    在研究期间，将针对基于导管的血液透析受试者计算初步研究后几天内的透析导管暴露时间

  9. 受试者满意度[时间范围：后期6个月]
    对其AVF的受试者满意度，并使用血管通行问卷（VAQ）在6个月的随访访问中收集血液透析。

  10. 套管满意度[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    插管满意度将在创建后大约3、6和12个月内收集。将评估主观和客观参数，包括：瘘管特性，插管训练，技能和插管这种类型的瘘管的经验。

  11. AVF遗弃和重新建立血管通道的措施[时间范围：12个月后的过程]
    研究率AVF放弃的率定义为研究AVF永久阻塞的受试者的百分比，或者是血液透析的不可行的访问。还将总结为需要其他访问的受试者重新建立血管通道所采取的措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁，≤80岁
  2. 在调查人员的看来，预期寿命至少一年
  3. 在血液透析上诊断为ESRD或慢性肾脏疾病。
  4. 根据机构指南和/或临床判断，被认为有资格的医学上有资格获得上肢自动元素AV瘘的创建

  5. 基于术前评估的足够质量静脉

    1. 在靶吻合部位，邻近的静脉直径≥2.0mm
    2. 确认临床意义流出

  6. 基于术前评估的足够质量径向动脉

    A。目标吻合部位处的动脉腔直径≥2.0mm

  7. 如艾伦的测试所证明的，充足的侧支动脉灌注具有专利棕榈弓。
  8. 径向动脉降低的静脉接近度≤1.5毫米，测量的管腔边缘到较小的边缘通过前术超声确定并确认已确认
  9. 患者能够提供书面知情同意书并参加入学机构的后续考试
  10. 如果女性未通过历史或具有生殖潜力的妇女确认的女性，则通过尿液/血液妊娠试验验证

排除标准：

  1. 既有同侧血管疾病干扰研究程序或可能混淆研究结果，包括：

    1. 记录或怀疑的中央静脉狭窄（≥50％）或
    2. 上肢动脉狭窄或
    3. 径向动脉 /相邻静脉部位的血管疾病
  2. AVF靶位部位的或近端（中心）的先前血管手术干扰AVF成熟或其他同侧手术，可能会混淆研究结果，例如先前的腋窝解剖或乳房切除术
  3. 先前的外科同侧血液透析血管访问的偷窃综合症病史，需要干预或放弃
  4. 筛查时的收缩压<100 mg Hg
  5. 皮肤入口处可疑或确认的皮肤病
  6. 同侧的上肢水肿
  7. 由于潜在的疾病或免疫抑制剂治疗，例如Sirolimus（Rapamune®）或泼尼松，每天大于10 mg
  8. 在调查人员的判断中
  9. 患有急性或主动感染的受试者
  10. 预定的肾脏移植在入学后6个月内
  11. 不适合血液透析的腹膜透析（PD）受试者
  12. 参与另一项临床研究（不包括回顾性研究或不需要同意书的研究）
  13. 基于调查员的判断，滥用药物的历史或预计不符合医疗或研究要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stephanie Brucato 508-463-8195 stephanie.m.m.brucato@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
里士满血管中心招募
北切斯特菲尔德，弗吉尼亚州，美国，23236
联系人：Tricia Eichenlaub，RN
首席研究员：马里兰州Karanjot太阳系
赞助商和合作者
Medtronic血管内
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Haimanot Wasse拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 在6个月[时间范围：6个月后的6个月]维持次级通畅的患者人数
    在指数后6个月后，通过双工超声测量的静脉瘘的次要通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施的患者）。
  • 在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
    在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。
  • 7天的早期闭塞率[时间范围：后期7天]
    早期闭塞患者的百分比
  • 12个月的累积闭塞率[时间范围：后期12个月]
    在研究持续时间内有1个或更多闭塞的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月22日）		在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 功能插管成功率[时间范围：后期3个月]
    在连续的28天，在2/3的透析课程中成功使用AVF的患者百分比是2针的透析课程的百分比
  • 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]
    时间间隔从访问放置到任何旨在维护或重新建立通畅，访问血栓形成或任何测量通畅时间的干预措施
  • 辅助初级通畅[时间范围：6个月和12个月的过程]
    从访问放置到访问血栓形成或任何测量通畅时间的时间间隔
  • 功能通畅率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    被视为专利的访问站点的百分比和用于血液透析的百分比
  • 生理成熟率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    通道血流流量> = 500 mL/min，直径> = 5mm
  • 二级程序率[时间范围：后期12个月]
    具有一种或多种干预措施的访问站点的百分比旨在成熟或维护AVF或重建流量。
  • 不良事件率[时间范围：7天和3、6和12个月后的过程]
    每个事件中经历一个或多个的受试者的百分比。
  • 中央静脉导管（CVC）暴露天数[时间范围：后期12个月]
    在研究期间，将针对基于导管的血液透析受试者计算初步研究后几天内的透析导管暴露时间
  • 受试者满意度[时间范围：后期6个月]
    对其AVF的受试者满意度，并使用血管通行问卷（VAQ）在6个月的随访访问中收集血液透析。
  • 套管满意度[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    插管满意度将在创建后大约3、6和12个月内收集。将评估主观和客观参数，包括：瘘管特性，插管训练，技能和插管这种类型的瘘管的经验。
  • AVF遗弃和重新建立血管通道的措施[时间范围：12个月后的过程]
    研究率AVF放弃的率定义为研究AVF永久阻塞的受试者的百分比，或者是血液透析的不可行的访问。还将总结为需要其他访问的受试者重新建立血管通道所采取的措施。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 累积遮挡受试者数量[时间范围：后期12个月]
    累积的遮挡受试者数量将总结为ITT人群
  • 闭塞受试者的累积百分比[时间范围：12个月后的过程]
    闭塞受试者的累积百分比将总结为ITT人群
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究
官方标题ICMJE Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究PS200001参考DEN170004
简要摘要拟议的临床研究是一项前瞻性，非随机，多中心的，单臂，观察性的，市场后的监测（PS）研究，对有资格获得动脉静脉（AV）瘘管的受试者中的Ellipsys血管通道系统。
详细说明该市场后监视研究的主要目的是支持设备和程序的短期安全，以进一步评估长期的安全性和有效性，并评估Ellipsys血管新训练的提供者治疗的受试者的安全性。通过在血液透析的受试者中通过经皮进入创建天然AV瘘的访问系统，并在医学上是用于创建上肢吻合术的医学指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 肾脏疾病，终阶段
  • 肾脏疾病，终阶段
  • AV瘘
  • 瘘管动静脉
干预ICMJE设备：Ellipsys血管通道系统
Ellipsys系统指的是通过逆行静脉通路进近的近端径向动脉来形成静脉吻合术的患者，其最小血管直径为2.0mm，小于1.5mm的动脉和静脉在瘘管创造部位的分离。患有慢性肾脏疾病需要透析。
研究臂ICMJE实验：省略者血管通道系统
Ellipsys系统是指通过逆行静脉通路方法在患有需要透析的慢性肾脏疾病的患者中通过逆行静脉通路方法来打孔静脉吻合术。
干预：设备：Ellipsys血管通道系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁，≤80岁
  2. 在调查人员的看来，预期寿命至少一年
  3. 在血液透析上诊断为ESRD或慢性肾脏疾病。
  4. 根据机构指南和/或临床判断，被认为有资格的医学上有资格获得上肢自动元素AV瘘的创建

  5. 基于术前评估的足够质量静脉

    1. 在靶吻合部位，邻近的静脉直径≥2.0mm
    2. 确认临床意义流出

  6. 基于术前评估的足够质量径向动脉

    A。目标吻合部位处的动脉腔直径≥2.0mm

  7. 如艾伦的测试所证明的，充足的侧支动脉灌注具有专利棕榈弓。
  8. 径向动脉降低的静脉接近度≤1.5毫米，测量的管腔边缘到较小的边缘通过前术超声确定并确认已确认
  9. 患者能够提供书面知情同意书并参加入学机构的后续考试
  10. 如果女性未通过历史或具有生殖潜力的妇女确认的女性，则通过尿液/血液妊娠试验验证

排除标准：

  1. 既有同侧血管疾病干扰研究程序或可能混淆研究结果，包括：

    1. 记录或怀疑的中央静脉狭窄（≥50％）或
    2. 上肢动脉狭窄或
    3. 径向动脉 /相邻静脉部位的血管疾病
  2. AVF靶位部位的或近端（中心）的先前血管手术干扰AVF成熟或其他同侧手术，可能会混淆研究结果，例如先前的腋窝解剖或乳房切除术
  3. 先前的外科同侧血液透析血管访问的偷窃综合症病史，需要干预或放弃
  4. 筛查时的收缩压<100 mg Hg
  5. 皮肤入口处可疑或确认的皮肤病
  6. 同侧的上肢水肿
  7. 由于潜在的疾病或免疫抑制剂治疗，例如Sirolimus（Rapamune®）或泼尼松，每天大于10 mg
  8. 在调查人员的判断中
  9. 患有急性或主动感染的受试者
  10. 预定的肾脏移植在入学后6个月内
  11. 不适合血液透析的腹膜透析（PD）受试者
  12. 参与另一项临床研究（不包括回顾性研究或不需要同意书的研究）
  13. 基于调查员的判断，滥用药物的历史或预计不符合医疗或研究要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stephanie Brucato 508-463-8195 stephanie.m.m.brucato@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484220
其他研究ID编号ICMJE PS200001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medtronic血管内
研究赞助商ICMJE Medtronic血管内
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Haimanot Wasse拉什大学医学中心
PRS帐户Medtronic血管内
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的临床研究是一项前瞻性，非随机，多中心的，单臂，观察性的，市场后的监测（PS）研究，对有资格获得动脉静脉（AV）瘘管的受试者中的Ellipsys血管通道系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病，末期肾脏疾病，末期AV瘘瘘动静脉静脉设备：Ellipsys血管通道系统不适用

详细说明：
该市场后监视研究的主要目的是支持设备和程序的短期安全，以进一步评估长期的安全性和有效性，并评估Ellipsys血管新训练的提供者治疗的受试者的安全性。通过在血液透析的受试者中通过经皮进入创建天然AV瘘的访问系统，并在医学上是用于创建上肢吻合术的医学指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 134名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题： Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究PS200001参考DEN170004
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：省略者血管通道系统
Ellipsys系统是指通过逆行静脉通路方法在患有需要透析的慢性肾脏疾病的患者中通过逆行静脉通路方法来打孔静脉吻合术。
设备：Ellipsys血管通道系统
Ellipsys系统指的是通过逆行静脉通路进近的近端径向动脉来形成静脉吻合术的患者，其最小血管直径为2.0mm，小于1.5mm的动脉和静脉在瘘管创造部位的分离。患有慢性肾脏疾病需要透析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月[时间范围：6个月后的6个月]维持次级通畅的患者人数
    在指数后6个月后，通过双工超声测量的静脉瘘的次要通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施的患者）。

  2. 在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
    在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。

  3. 7天的早期闭塞率[时间范围：后期7天]
    早期闭塞患者的百分比

  4. 12个月的累积闭塞率[时间范围：后期12个月]
    在研究持续时间内有1个或更多闭塞的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. 功能插管成功率[时间范围：后期3个月]
    在连续的28天，在2/3的透析课程中成功使用AVF的患者百分比是2针的透析课程的百分比

  2. 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]
    时间间隔从访问放置到任何旨在维护或重新建立通畅，访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何测量通畅时间的干预措施

  3. 辅助初级通畅[时间范围：6个月和12个月的过程]
    从访问放置到访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何测量通畅时间的时间间隔

  4. 功能通畅率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    被视为专利的访问站点的百分比和用于血液透析的百分比

  5. 生理成熟率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    通道血流流量> = 500 mL/min，直径> = 5mm

  6. 二级程序率[时间范围：后期12个月]
    具有一种或多种干预措施的访问站点的百分比旨在成熟或维护AVF或重建流量。

  7. 不良事件率[时间范围：7天和3、6和12个月后的过程]
    每个事件中经历一个或多个的受试者的百分比。

  8. 中央静脉导管（CVC）暴露天数[时间范围：后期12个月]
    在研究期间，将针对基于导管的血液透析受试者计算初步研究后几天内的透析导管暴露时间

  9. 受试者满意度[时间范围：后期6个月]
    对其AVF的受试者满意度，并使用血管通行问卷（VAQ）在6个月的随访访问中收集血液透析。

  10. 套管满意度[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    插管满意度将在创建后大约3、6和12个月内收集。将评估主观和客观参数，包括：瘘管特性，插管训练，技能和插管这种类型的瘘管的经验。

  11. AVF遗弃和重新建立血管通道的措施[时间范围：12个月后的过程]
    研究率AVF放弃的率定义为研究AVF永久阻塞的受试者的百分比，或者是血液透析的不可行的访问。还将总结为需要其他访问的受试者重新建立血管通道所采取的措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁，≤80岁
  2. 在调查人员的看来，预期寿命至少一年
  3. 在血液透析上诊断为ESRD或慢性肾脏疾病。
  4. 根据机构指南和/或临床判断，被认为有资格的医学上有资格获得上肢自动元素AV瘘的创建

  5. 基于术前评估的足够质量静脉

    1. 在靶吻合部位，邻近的静脉直径≥2.0mm
    2. 确认临床意义流出

  6. 基于术前评估的足够质量径向动脉

    A。目标吻合部位处的动脉腔直径≥2.0mm

  7. 如艾伦的测试所证明的，充足的侧支动脉灌注具有专利棕榈弓。
  8. 径向动脉降低的静脉接近度≤1.5毫米，测量的管腔边缘到较小的边缘通过前术超声确定并确认已确认
  9. 患者能够提供书面知情同意书并参加入学机构的后续考试
  10. 如果女性未通过历史或具有生殖潜力的妇女确认的女性，则通过尿液/血液妊娠试验验证

排除标准：

  1. 既有同侧血管疾病干扰研究程序或可能混淆研究结果，包括：

    1. 记录或怀疑的中央静脉狭窄（≥50％）或
    2. 上肢动脉狭窄或
    3. 径向动脉 /相邻静脉部位的血管疾病
  2. AVF靶位部位的或近端（中心）的先前血管手术干扰AVF成熟或其他同侧手术，可能会混淆研究结果，例如先前的腋窝解剖或乳房切除术
  3. 先前的外科同侧血液透析血管访问的偷窃综合症病史，需要干预或放弃
  4. 筛查时的收缩压<100 mg Hg
  5. 皮肤入口处可疑或确认的皮肤病
  6. 同侧的上肢水肿
  7. 由于潜在的疾病或免疫抑制剂治疗，例如Sirolimus（Rapamune®）或泼尼松，每天大于10 mg
  8. 在调查人员的判断中
  9. 患有急性或主动感染的受试者
  10. 预定的肾脏移植在入学后6个月内
  11. 不适合血液透析的腹膜透析（PD）受试者
  12. 参与另一项临床研究（不包括回顾性研究或不需要同意书的研究）
  13. 基于调查员的判断，滥用药物的历史或预计不符合医疗或研究要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stephanie Brucato 508-463-8195 stephanie.m.m.brucato@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
里士满血管中心招募
北切斯特菲尔德，弗吉尼亚州，美国，23236
联系人：Tricia Eichenlaub，RN
首席研究员：马里兰州Karanjot太阳系
赞助商和合作者
Medtronic血管内
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Haimanot Wasse拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 在6个月[时间范围：6个月后的6个月]维持次级通畅的患者人数
    在指数后6个月后，通过双工超声测量的静脉瘘的次要通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施的患者）。
  • 在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
    在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。
  • 7天的早期闭塞率[时间范围：后期7天]
    早期闭塞患者的百分比
  • 12个月的累积闭塞率[时间范围：后期12个月]
    在研究持续时间内有1个或更多闭塞的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月22日）		在12个月（时间范围：后期12个月）保持次级通畅的患者人数
在指数后12个月内通过双工超声测量的动静脉瘘的二次通畅（包括有或没有干预措施的患者（包括有或没有干预措施）的患者数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 功能插管成功率[时间范围：后期3个月]
    在连续的28天，在2/3的透析课程中成功使用AVF的患者百分比是2针的透析课程的百分比
  • 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]
    时间间隔从访问放置到任何旨在维护或重新建立通畅，访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何测量通畅时间的干预措施
  • 辅助初级通畅[时间范围：6个月和12个月的过程]
    从访问放置到访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何测量通畅时间的时间间隔
  • 功能通畅率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    被视为专利的访问站点的百分比和用于血液透析的百分比
  • 生理成熟率[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    通道血流流量> = 500 mL/min，直径> = 5mm
  • 二级程序率[时间范围：后期12个月]
    具有一种或多种干预措施的访问站点的百分比旨在成熟或维护AVF或重建流量。
  • 不良事件率[时间范围：7天和3、6和12个月后的过程]
    每个事件中经历一个或多个的受试者的百分比。
  • 中央静脉导管（CVC）暴露天数[时间范围：后期12个月]
    在研究期间，将针对基于导管的血液透析受试者计算初步研究后几天内的透析导管暴露时间
  • 受试者满意度[时间范围：后期6个月]
    对其AVF的受试者满意度，并使用血管通行问卷（VAQ）在6个月的随访访问中收集血液透析。
  • 套管满意度[时间范围：3、6和12个月后的过程]
    插管满意度将在创建后大约3、6和12个月内收集。将评估主观和客观参数，包括：瘘管特性，插管训练，技能和插管这种类型的瘘管的经验。
  • AVF遗弃和重新建立血管通道的措施[时间范围：12个月后的过程]
    研究率AVF放弃的率定义为研究AVF永久阻塞的受试者的百分比，或者是血液透析的不可行的访问。还将总结为需要其他访问的受试者重新建立血管通道所采取的措施。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 累积遮挡受试者数量[时间范围：后期12个月]
    累积的遮挡受试者数量将总结为ITT人群
  • 闭塞受试者的累积百分比[时间范围：12个月后的过程]
    闭塞受试者的累积百分比将总结为ITT人群
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究
官方标题ICMJE Ellipsys血管访问系统市场监视（PS）研究PS200001参考DEN170004
简要摘要拟议的临床研究是一项前瞻性，非随机，多中心的，单臂，观察性的，市场后的监测（PS）研究，对有资格获得动脉静脉（AV）瘘管的受试者中的Ellipsys血管通道系统。
详细说明该市场后监视研究的主要目的是支持设备和程序的短期安全，以进一步评估长期的安全性和有效性，并评估Ellipsys血管新训练的提供者治疗的受试者的安全性。通过在血液透析的受试者中通过经皮进入创建天然AV瘘的访问系统，并在医学上是用于创建上肢吻合术的医学指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 肾脏疾病，终阶段
  • 肾脏疾病，终阶段
  • AV瘘
  • 瘘管动静脉
干预ICMJE设备：Ellipsys血管通道系统
Ellipsys系统指的是通过逆行静脉通路进近的近端径向动脉来形成静脉吻合术的患者，其最小血管直径为2.0mm，小于1.5mm的动脉和静脉在瘘管创造部位的分离。患有慢性肾脏疾病需要透析。
研究臂ICMJE实验：省略者血管通道系统
Ellipsys系统是指通过逆行静脉通路方法在患有需要透析的慢性肾脏疾病的患者中通过逆行静脉通路方法来打孔静脉吻合术。
干预：设备：Ellipsys血管通道系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁，≤80岁
  2. 在调查人员的看来，预期寿命至少一年
  3. 在血液透析上诊断为ESRD或慢性肾脏疾病。
  4. 根据机构指南和/或临床判断，被认为有资格的医学上有资格获得上肢自动元素AV瘘的创建

  5. 基于术前评估的足够质量静脉

    1. 在靶吻合部位，邻近的静脉直径≥2.0mm
    2. 确认临床意义流出

  6. 基于术前评估的足够质量径向动脉

    A。目标吻合部位处的动脉腔直径≥2.0mm

  7. 如艾伦的测试所证明的，充足的侧支动脉灌注具有专利棕榈弓。
  8. 径向动脉降低的静脉接近度≤1.5毫米，测量的管腔边缘到较小的边缘通过前术超声确定并确认已确认
  9. 患者能够提供书面知情同意书并参加入学机构的后续考试
  10. 如果女性未通过历史或具有生殖潜力的妇女确认的女性，则通过尿液/血液妊娠试验验证

排除标准：

  1. 既有同侧血管疾病干扰研究程序或可能混淆研究结果，包括：

    1. 记录或怀疑的中央静脉狭窄（≥50％）或
    2. 上肢动脉狭窄或
    3. 径向动脉 /相邻静脉部位的血管疾病
  2. AVF靶位部位的或近端（中心）的先前血管手术干扰AVF成熟或其他同侧手术，可能会混淆研究结果，例如先前的腋窝解剖或乳房切除术
  3. 先前的外科同侧血液透析血管访问的偷窃综合症病史，需要干预或放弃
  4. 筛查时的收缩压<100 mg Hg
  5. 皮肤入口处可疑或确认的皮肤病
  6. 同侧的上肢水肿
  7. 由于潜在的疾病或免疫抑制剂治疗，例如Sirolimus（Rapamune®）或泼尼松，每天大于10 mg
  8. 在调查人员的判断中
  9. 患有急性或主动感染的受试者
  10. 预定的肾脏移植在入学后6个月内
  11. 不适合血液透析的腹膜透析（PD）受试者
  12. 参与另一项临床研究（不包括回顾性研究或不需要同意书的研究）
  13. 基于调查员的判断，滥用药物的历史或预计不符合医疗或研究要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stephanie Brucato 508-463-8195 stephanie.m.m.brucato@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484220
其他研究ID编号ICMJE PS200001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medtronic血管内
研究赞助商ICMJE Medtronic血管内
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Haimanot Wasse拉什大学医学中心
PRS帐户Medtronic血管内
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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