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反流源的轴向消融与终端中断（Aavtirs）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉溃疡 | 过程：反流源过程的终端中断：轴向消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轴向消融与终端中断反流源（Aavtirs）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：回流源的终端中断（TIRS 这些患者将在其静脉溃疡附近进行静脉的泡沫硬化疗法，然后进行压缩绷带，然后通过6个月或直到溃疡愈合直至 | 过程：反流源的终端中断 静脉溃疡附近的静脉泡沫硬化疗法 |
| 主动比较器：轴向消融 这些患者将经历大或小隐静脉或其他表现出明显反流的大型浅表静脉的内化消融 | 过程：轴向消融 腿部主要表层静脉中的静脉反流的内分泌消融 |
- 溃疡愈合[时间范围：6个月]主要结果指标是在随访期内愈合的溃疡的比例
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
原发性或经常性静脉腿溃疡
超声评估确认长或短隐静脉回流，定义为逆行流量> 0.5秒
脚踝 - 武力指数（ABI）≥0.8（如果溃疡防止ABI脚趾 - 桥梁指数（TBI）≥0.5），或可触及的脉冲
溃疡大小在1至200 cm2之间
适合完全压缩绷带的患者
排除标准怀孕（或母乳喂养，需要在治疗后48小时内进食）
溃疡的活跃感染或在过去两周内感染
通过临床评估确定的非病毒病因的腿溃疡
仅孤立的穿孔静脉回流
深静脉功能不全或血栓形成的证据
已知对索特拉二酚或类似硬化剂的超敏反应
以前无法忍受压缩绷带
存在用于使用压缩绷带的任何禁忌症：
没有明显的脉冲，踝臂指数（ABI）<0.8
交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）
对任何组件材料的已知超敏反应
患者无法提供知情同意
参加腿部溃疡诊所的患者已经被排除在同一溃疡的入学率之外，但有资格参加对侧溃疡。反复出现的同侧溃疡将不会被排除。
| 联系人：Colum R Keohane，MB，BCH，BAO | 00353876492372 | columkeohane@rcsi.ie | |
| 联系人：Stewart R Walsh，MCH，医学博士 | 0035391893642 | stewartredmond.walsh@nuigalway.ie |
| 爱尔兰 | |
| Roscommon非疗程 | 招募 |
| 爱尔兰Roscommon | |
| 联系人：Colum R Keohane，MB BCH BAO 00353876492372 columkeohane@rcsi.ie | |
| 首席研究员： | Colum R Keohane，MB，BCH，BAO | UCH Galway和Nui Galway |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡愈合[时间范围：6个月] 主要结果指标是在随访期内愈合的溃疡的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 反流源的轴向消融与末端中断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轴向消融与终端中断反流源（Aavtirs）：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验旨在比较下肢管理静脉反流的不同方法对溃疡愈合的影响。这是一项非效率试验，比较了低肢体的轴向（隐静脉和其他大静脉）静脉消融，而反流源（TIRS）的末端中断。出于这项试验的目的，将使用对溃疡的远端支流的泡沫硬化疗法来实现。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 原发性或经常性静脉腿溃疡 超声评估确认长或短隐静脉回流，定义为逆行流量> 0.5秒 脚踝 - 武力指数（ABI）≥0.8（如果溃疡防止ABI脚趾 - 桥梁指数（TBI）≥0.5），或可触及的脉冲 溃疡大小在1至200 cm2之间 适合完全压缩绷带的患者 排除标准怀孕（或母乳喂养，需要在治疗后48小时内进食） 溃疡的活跃感染或在过去两周内感染 通过临床评估确定的非病毒病因的腿溃疡 仅孤立的穿孔静脉回流 深静脉功能不全或血栓形成的证据 已知对索特拉二酚或类似硬化剂的超敏反应 以前无法忍受压缩绷带 存在用于使用压缩绷带的任何禁忌症： 没有明显的脉冲，踝臂指数（ABI）<0.8 交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类） 对任何组件材料的已知超敏反应 患者无法提供知情同意 参加腿部溃疡诊所的患者已经被排除在同一溃疡的入学率之外，但有资格参加对侧溃疡。反复出现的同侧溃疡将不会被排除。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA2416 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 科鲁姆·基哈恩（Colum Keohane），大学学院医院戈尔韦（Galway） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉溃疡 | 过程：反流源过程的终端中断：轴向消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轴向消融与终端中断反流源（Aavtirs）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：回流源的终端中断（TIRS 这些患者将在其静脉溃疡附近进行静脉的泡沫硬化疗法，然后进行压缩绷带，然后通过6个月或直到溃疡愈合直至 | 过程：反流源的终端中断 静脉溃疡附近的静脉泡沫硬化疗法 |
| 主动比较器：轴向消融 这些患者将经历大或小隐静脉或其他表现出明显反流的大型浅表静脉的内化消融 | 过程：轴向消融 腿部主要表层静脉中的静脉反流的内分泌消融 |
- 溃疡愈合[时间范围：6个月]主要结果指标是在随访期内愈合的溃疡的比例
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
原发性或经常性静脉腿溃疡
超声评估确认长或短隐静脉回流，定义为逆行流量> 0.5秒
脚踝 - 武力指数（ABI）≥0.8（如果溃疡防止ABI脚趾 - 桥梁指数（TBI）≥0.5），或可触及的脉冲
溃疡大小在1至200 cm2之间
适合完全压缩绷带的患者
排除标准怀孕（或母乳喂养，需要在治疗后48小时内进食）
溃疡的活跃感染或在过去两周内感染
通过临床评估确定的非病毒病因的腿溃疡
仅孤立的穿孔静脉回流
深静脉功能不全或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的证据
已知对索特拉二酚或类似硬化剂的超敏反应
以前无法忍受压缩绷带
存在用于使用压缩绷带的任何禁忌症：
没有明显的脉冲，踝臂指数（ABI）<0.8
交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类）
对任何组件材料的已知超敏反应
患者无法提供知情同意
参加腿部溃疡诊所的患者已经被排除在同一溃疡的入学率之外，但有资格参加对侧溃疡。反复出现的同侧溃疡将不会被排除。
| 联系人：Colum R Keohane，MB，BCH，BAO | 00353876492372 | columkeohane@rcsi.ie | |
| 联系人：Stewart R Walsh，MCH，医学博士 | 0035391893642 | stewartredmond.walsh@nuigalway.ie |
| 首席研究员： | Colum R Keohane，MB，BCH，BAO | UCH Galway和Nui Galway |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡愈合[时间范围：6个月] 主要结果指标是在随访期内愈合的溃疡的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 反流源的轴向消融与末端中断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轴向消融与终端中断反流源（Aavtirs）：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验旨在比较下肢管理静脉反流的不同方法对溃疡愈合的影响。这是一项非效率试验，比较了低肢体的轴向（隐静脉和其他大静脉）静脉消融，而反流源（TIRS）的末端中断。出于这项试验的目的，将使用对溃疡的远端支流的泡沫硬化疗法来实现。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 原发性或经常性静脉腿溃疡 超声评估确认长或短隐静脉回流，定义为逆行流量> 0.5秒 脚踝 - 武力指数（ABI）≥0.8（如果溃疡防止ABI脚趾 - 桥梁指数（TBI）≥0.5），或可触及的脉冲 溃疡大小在1至200 cm2之间 适合完全压缩绷带的患者 排除标准怀孕（或母乳喂养，需要在治疗后48小时内进食） 溃疡的活跃感染或在过去两周内感染 通过临床评估确定的非病毒病因的腿溃疡 仅孤立的穿孔静脉回流 深静脉功能不全或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的证据 已知对索特拉二酚或类似硬化剂的超敏反应 以前无法忍受压缩绷带 存在用于使用压缩绷带的任何禁忌症： 没有明显的脉冲，踝臂指数（ABI）<0.8 交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA IV类） 对任何组件材料的已知超敏反应 患者无法提供知情同意 参加腿部溃疡诊所的患者已经被排除在同一溃疡的入学率之外，但有资格参加对侧溃疡。反复出现的同侧溃疡将不会被排除。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04484168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA2416 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科鲁姆·基哈恩（Colum Keohane），大学学院医院戈尔韦（Galway） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学学院医院戈尔韦 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
