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出境医 / 临床实验 / 在晚期或转移性非小细胞肺癌中的DS-1062A研究具有可行的基因组改变（Tropion-Lung05）

在晚期或转移性非小细胞肺癌中的DS-1062A研究具有可行的基因组改变（Tropion-Lung05）

研究描述
简要摘要：
这是对DS-1062A在患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效，药代动力学和安全性的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：DS-1062A阶段2

详细说明：
这项研究将评估具有可行基因组改变的晚期或转移性NSCLC参与者的DS-1062A 6.0 mg/kg，并且以前已接受1或更多激酶抑制剂和基于铂的化学疗法治疗。该研究将分为3个时期：筛查期，治疗期和随访期。在研究治疗开始后至少9个月后，将对所有参与者进行至少9个月后，对目标反应率（ORR）进行了客观反应率（ORR）的主要分析，或者首先拒绝研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，在晚期或转移性非小细胞肺癌中对DS-1062A的单臂开放标签研究，具有可行的基因组改变，并在激酶抑制剂治疗和基于铂的化学疗法（Tropion-Lung05）上进行了或之后
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DS-1062A 6.0 mg/kg
参与者将获得6.0 mg/kg的DS-1062A
药物：DS-1062A
DS-1062A将每3周以静脉输注（IV）输注一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DS-1062A静脉输注后，通过盲目的独立中央审查评估的客观应答率（ORR）[时间范围：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，长达大约23个月]
    ORR定义为具有确认完全响应（CR）或确认部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变直径之和至少减少30％。


次要结果度量 ：
  1. 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。

  2. 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS定义为从研究治疗开始到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡的日期的早期。

  3. DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡之日的时间。

  4. DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。

  5. DS-1062A的药代动力学参数最大浓度（CMAX），总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间框架：第1周期，第1天：predose（输液的8小时内），30分钟（Min），（min），（min），，， 3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  6. DS-1062A，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A的最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间（TMAX）[时间范围：第1周期，第1天：predose（输注8小时），30分钟（最小） ），3 h，5 h，7小时后两次；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  7. DS-1062A的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间范围：1，第1周期，第1天：predose（Infusion 8小时），30，30分钟（最小），3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
    将在DS-1062，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A中评估AUC至最后可量化时间（AUC）和给药间隔期间的AUC（AUC）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须符合本研究的所有纳入标准。

  • 签名和日期在开始任何研究特定资格程序之前的信息同意书（ICF）。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄> 18岁，请遵循当地的监管要求）

  • 有病理记录的NSCLC：

    1. 在入学时患有IIIB或IV期NSCLC疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 具有以下一个或多个已记录的激活基因组改变：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF，MET MET EXON 14跳过或RET。

在没有激活突变的情况下，以上任何一种的过表达不足以注册

除非已经知道已经携带此突变，否则应评估具有EGFR基因组改变的参与者，以评估EGFR T790M突变的存在。 EGFR突变（无论是T790M状态如何）的参与者应占研究入学率的40％，参与者的参与者不超过50％。

  • 在接受晚期或转移性NSCLC的最新治疗方案后或之后，有放射学疾病进展的文献。

  • 参与者至少必须满足高级或转移性NSCLC的以下内容：

    1. 根据研究方案中指定的至少一个激酶抑制剂或之后的进展
    2. 在至少1个基于铂的化学疗法的方案中或之后进行了进展

允许多达4个先前的治疗方法有资格参加这项研究

  • 愿意并且能够进行强制性治疗前肿瘤活检
  • 使用Recist V1.1基于局部成像评估的可测量疾病。
  • 筛选时，东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）为0-1。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

  • 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。研究中可能包括患有临床活跃脑转移的参与者。
  • 患有瘦脑癌。

  • 先前治疗了：

    1. 任何含有靶向拓扑异构酶的化学治疗剂的抗体药物缀合物（ADC）的剂。
    2. trop2靶向疗法。

  • 不受控制或重大心血管疾病：

    1. 1天1天前6个月内的心肌梗塞病史。
    2. 第1天1天之前的6个月内，不受控制的心绞痛的病史。
    3. 筛查时有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV）。在筛选之前，具有II类至IV CHF病史的参与者必须返回I类CHF，并使LVEF≥50％（在第1天的28天内通过回声或MUGA扫描）才能符合资格。
    4. 严重心律不齐的病史需要治疗。
    5. LVEF <50％或通过ECHO或MUGA扫描的正常机构下限。
    6. 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎。
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 临床意义的角膜疾病。
  • 除了足够切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病或其他经过治疗的其他实体瘤治疗外，没有疾病≥3年以外，没有其他原发性恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（仅美国站点）daiichi sankyo联系以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 DS-1062A静脉输注后，通过盲目的独立中央审查评估的客观应答率（ORR）[时间范围：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，长达大约23个月]
ORR定义为具有确认完全响应（CR）或确认部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变直径之和至少减少30％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。
  • 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS定义为从研究治疗开始到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡的日期的早期。
  • DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡之日的时间。
  • DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。
  • DS-1062A的药代动力学参数最大浓度（CMAX），总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间框架：第1周期，第1天：predose（输液的8小时内），30分钟（Min），（min），（min），，， 3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  • DS-1062A，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A的最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间（TMAX）[时间范围：第1周期，第1天：predose（输注8小时），30分钟（最小） ），3 h，5 h，7小时后两次；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  • DS-1062A的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间范围：1，第1周期，第1天：predose（Infusion 8小时），30，30分钟（最小），3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
    将在DS-1062，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A中评估AUC至最后可量化时间（AUC）和给药间隔期间的AUC（AUC）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。
  • 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS被定义为从随机日期到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡日期的较早日期的时间。
  • DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期或转移性非小细胞肺癌中的DS-1062A研究具有可行的基因组改变（Tropion-Lung05）
官方标题ICMJE第2阶段，在晚期或转移性非小细胞肺癌中对DS-1062A的单臂开放标签研究，具有可行的基因组改变，并在激酶抑制剂治疗和基于铂的化学疗法（Tropion-Lung05）上进行了或之后
简要摘要这是对DS-1062A在患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效，药代动力学和安全性的研究。
详细说明这项研究将评估具有可行基因组改变的晚期或转移性NSCLC参与者的DS-1062A 6.0 mg/kg，并且以前已接受1或更多激酶抑制剂和基于铂的化学疗法治疗。该研究将分为3个时期：筛查期，治疗期和随访期。在研究治疗开始后至少9个月后，将对所有参与者进行至少9个月后，对目标反应率（ORR）进行了客观反应率（ORR）的主要分析，或者首先拒绝研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：DS-1062A
DS-1062A将每3周以静脉输注（IV）输注一次
研究臂ICMJE实验：DS-1062A 6.0 mg/kg
参与者将获得6.0 mg/kg的DS-1062A
干预：药物：DS-1062A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须符合本研究的所有纳入标准。

  • 签名和日期在开始任何研究特定资格程序之前的信息同意书（ICF）。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄> 18岁，请遵循当地的监管要求）

  • 有病理记录的NSCLC：

    1. 在入学时患有IIIB或IV期NSCLC疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 具有以下一个或多个已记录的激活基因组改变：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF，MET MET EXON 14跳过或RET。

在没有激活突变的情况下，以上任何一种的过表达不足以注册

除非已经知道已经携带此突变，否则应评估具有EGFR基因组改变的参与者，以评估EGFR T790M突变的存在。 EGFR突变（无论是T790M状态如何）的参与者应占研究入学率的40％，参与者的参与者不超过50％。

  • 在接受晚期或转移性NSCLC的最新治疗方案后或之后，有放射学疾病进展的文献。

  • 参与者至少必须满足高级或转移性NSCLC的以下内容：

    1. 根据研究方案中指定的至少一个激酶抑制剂或之后的进展
    2. 在至少1个基于铂的化学疗法的方案中或之后进行了进展

允许多达4个先前的治疗方法有资格参加这项研究

  • 愿意并且能够进行强制性治疗前肿瘤活检
  • 使用Recist V1.1基于局部成像评估的可测量疾病。
  • 筛选时，东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）为0-1。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

  • 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。研究中可能包括患有临床活跃脑转移的参与者。
  • 患有瘦脑癌。

  • 先前治疗了：

    1. 任何含有靶向拓扑异构酶的化学治疗剂的抗体药物缀合物（ADC）的剂。
    2. trop2靶向疗法。

  • 不受控制或重大心血管疾病：

    1. 1天1天前6个月内的心肌梗塞病史。
    2. 第1天1天之前的6个月内，不受控制的心绞痛的病史。
    3. 筛查时有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV）。在筛选之前，具有II类至IV CHF病史的参与者必须返回I类CHF，并使LVEF≥50％（在第1天的28天内通过回声或MUGA扫描）才能符合资格。
    4. 严重心律不齐的病史需要治疗。
    5. LVEF <50％或通过ECHO或MUGA扫描的正常机构下限。
    6. 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎。
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 临床意义的角膜疾病。
  • 除了足够切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病或其他经过治疗的其他实体瘤治疗外，没有疾病≥3年以外，没有其他原发性恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（仅美国站点）daiichi sankyo联系以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE法国，德国，匈牙利，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484142
其他研究ID编号ICMJE DS1062-A-U202
2020-002774-27（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要研究结果被接受以供出版
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： http://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo，Inc。
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对DS-1062A在患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效，药代动力学和安全性的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：DS-1062A阶段2

详细说明：
这项研究将评估具有可行基因组改变的晚期或转移性NSCLC参与者的DS-1062A 6.0 mg/kg，并且以前已接受1或更多激酶抑制剂和基于铂的化学疗法治疗。该研究将分为3个时期：筛查期，治疗期和随访期。在研究治疗开始后至少9个月后，将对所有参与者进行至少9个月后，对目标反应率（ORR）进行了客观反应率（ORR）的主要分析，或者首先拒绝研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，在晚期或转移性非小细胞肺癌中对DS-1062A的单臂开放标签研究，具有可行的基因组改变，并在激酶抑制剂治疗和基于铂的化学疗法（Tropion-Lung05）上进行了或之后
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DS-1062A 6.0 mg/kg
参与者将获得6.0 mg/kg的DS-1062A
药物：DS-1062A
DS-1062A将每3周以静脉输注（IV）输注一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DS-1062A静脉输注后，通过盲目的独立中央审查评估的客观应答率（ORR）[时间范围：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，长达大约23个月]
    ORR定义为具有确认完全响应（CR）或确认部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变直径之和至少减少30％。


次要结果度量 ：
  1. 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。

  2. 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS定义为从研究治疗开始到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡的日期的早期。

  3. DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡之日的时间。

  4. DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。

  5. DS-1062A的药代动力学参数最大浓度（CMAX），总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间框架：第1周期，第1天：predose（输液的8小时内），30分钟（Min），（min），（min），，， 3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  6. DS-1062A，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A的最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间（TMAX）[时间范围：第1周期，第1天：predose（输注8小时），30分钟（最小） ），3 h，5 h，7小时后两次；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  7. DS-1062A的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间范围：1，第1周期，第1天：predose（Infusion 8小时），30，30分钟（最小），3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
    将在DS-1062，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A中评估AUC至最后可量化时间（AUC）和给药间隔期间的AUC（AUC）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须符合本研究的所有纳入标准。

  • 签名和日期在开始任何研究特定资格程序之前的信息同意书（ICF）。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄> 18岁，请遵循当地的监管要求）

  • 有病理记录的NSCLC：

    1. 在入学时患有IIIB或IV期NSCLC疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 具有以下一个或多个已记录的激活基因组改变：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF，MET MET EXON 14跳过或RET。

在没有激活突变的情况下，以上任何一种的过表达不足以注册

除非已经知道已经携带此突变，否则应评估具有EGFR基因组改变的参与者，以评估EGFR T790M突变的存在。 EGFR突变（无论是T790M状态如何）的参与者应占研究入学率的40％，参与者的参与者不超过50％。

  • 在接受晚期或转移性NSCLC的最新治疗方案后或之后，有放射学疾病进展的文献。

  • 参与者至少必须满足高级或转移性NSCLC的以下内容：

    1. 根据研究方案中指定的至少一个激酶抑制剂或之后的进展
    2. 在至少1个基于铂的化学疗法的方案中或之后进行了进展

允许多达4个先前的治疗方法有资格参加这项研究

  • 愿意并且能够进行强制性治疗前肿瘤活检
  • 使用Recist V1.1基于局部成像评估的可测量疾病。
  • 筛选时，东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）为0-1。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

  • 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。研究中可能包括患有临床活跃脑转移的参与者。
  • 患有瘦脑癌。

  • 先前治疗了：

    1. 任何含有靶向拓扑异构酶的化学治疗剂的抗体药物缀合物（ADC）的剂。
    2. trop2靶向疗法。

  • 不受控制或重大心血管疾病：

    1. 1天1天前6个月内的心肌梗塞病史。
    2. 第1天1天之前的6个月内，不受控制的心绞痛的病史。
    3. 筛查时有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV）。在筛选之前，具有II类至IV CHF病史的参与者必须返回I类CHF，并使LVEF≥50％（在第1天的28天内通过回声或MUGA扫描）才能符合资格。
    4. 严重心律不齐的病史需要治疗。
    5. LVEF <50％或通过ECHO或MUGA扫描的正常机构下限。
    6. 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎。
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 临床意义的角膜疾病。
  • 除了足够切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病或其他经过治疗的其他实体瘤治疗外，没有疾病≥3年以外，没有其他原发性恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（仅美国站点）daiichi sankyo联系以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月23日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 DS-1062A静脉输注后，通过盲目的独立中央审查评估的客观应答率（ORR）[时间范围：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，长达大约23个月]
ORR定义为具有确认完全响应（CR）或确认部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR定义为靶病变直径之和至少减少30％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。
  • 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS定义为从研究治疗开始到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡的日期的早期。
  • DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡之日的时间。
  • DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。
  • DS-1062A的药代动力学参数最大浓度（CMAX），总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间框架：第1周期，第1天：predose（输液的8小时内），30分钟（Min），（min），（min），，， 3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  • DS-1062A，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A的最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间（TMAX）[时间范围：第1周期，第1天：predose（输注8小时），30分钟（最小） ），3 h，5 h，7小时后两次；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
  • DS-1062A的浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A [时间范围：1，第1周期，第1天：predose（Infusion 8小时），30，30分钟（最小），3 h，5 h，7 h后用药；第1天，第4天，第8天和用药后第1天；第4天；周期2和第3周期，第1天Predose（8小时内）和后用药（在1小时内）（每个周期为21天）]
    将在DS-1062，总抗Trop2抗体和MAAA-1181A中评估AUC至最后可量化时间（AUC）和给药间隔期间的AUC（AUC）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DOR）和DS-1062A静脉输注后通过recist v1.1评估的持续时间[时间框架：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，最高约23个月这是给出的
    DOR定义为从第一个响应文件（已确认的CR或已确认的PR）到首先发生PD或死亡的第一个文件的日期，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。
  • 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和DS-1062A静脉内（IV）输注后通过recist v1.1评估[时间框架：从基线：从基线到疾病进展，死亡或其他方案定义的理由，以上到大约23个月]
    PFS被定义为从随机日期到第一个由于任何原因引起的进行性疾病或死亡日期的较早日期的时间。
  • DS-1062A静脉输注后的总生存期（OS）[时间范围：从基线到由于任何原因而死亡，大约23个月]
    OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • DS-1062a静脉输注后，患有晚期或转移性NSCLC的参与者进行了可行的基因组改变的参与者[时间范围：从基线到治疗后大约23个月的参与者]，在DS-1062a静脉输注后，参与者的参与者百分比为百分比。
    报道了治疗急剧不良事件，严重的不良事件，不利的事件以及被认为与研究药物或研究程序相关的事件，或者与DS-1062A减少，中断或中断相关的治疗方法。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在晚期或转移性非小细胞肺癌中的DS-1062A研究具有可行的基因组改变（Tropion-Lung05）
官方标题ICMJE第2阶段，在晚期或转移性非小细胞肺癌中对DS-1062A的单臂开放标签研究，具有可行的基因组改变，并在激酶抑制剂治疗和基于铂的化学疗法（Tropion-Lung05）上进行了或之后
简要摘要这是对DS-1062A在患有晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效，药代动力学和安全性的研究。
详细说明这项研究将评估具有可行基因组改变的晚期或转移性NSCLC参与者的DS-1062A 6.0 mg/kg，并且以前已接受1或更多激酶抑制剂和基于铂的化学疗法治疗。该研究将分为3个时期：筛查期，治疗期和随访期。在研究治疗开始后至少9个月后，将对所有参与者进行至少9个月后，对目标反应率（ORR）进行了客观反应率（ORR）的主要分析，或者首先拒绝研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：DS-1062A
DS-1062A将每3周以静脉输注（IV）输注一次
研究臂ICMJE实验：DS-1062A 6.0 mg/kg
参与者将获得6.0 mg/kg的DS-1062A
干预：药物：DS-1062A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须符合本研究的所有纳入标准。

  • 签名和日期在开始任何研究特定资格程序之前的信息同意书（ICF）。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄> 18岁，请遵循当地的监管要求）

  • 有病理记录的NSCLC：

    1. 在入学时患有IIIB或IV期NSCLC疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 具有以下一个或多个已记录的激活基因组改变：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF，MET MET EXON 14跳过或RET。

在没有激活突变的情况下，以上任何一种的过表达不足以注册

除非已经知道已经携带此突变，否则应评估具有EGFR基因组改变的参与者，以评估EGFR T790M突变的存在。 EGFR突变（无论是T790M状态如何）的参与者应占研究入学率的40％，参与者的参与者不超过50％。

  • 在接受晚期或转移性NSCLC的最新治疗方案后或之后，有放射学疾病进展的文献。

  • 参与者至少必须满足高级或转移性NSCLC的以下内容：

    1. 根据研究方案中指定的至少一个激酶抑制剂或之后的进展
    2. 在至少1个基于铂的化学疗法的方案中或之后进行了进展

允许多达4个先前的治疗方法有资格参加这项研究

  • 愿意并且能够进行强制性治疗前肿瘤活检
  • 使用Recist V1.1基于局部成像评估的可测量疾病。
  • 筛选时，东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）为0-1。

排除标准：

符合本研究的任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

  • 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。研究中可能包括患有临床活跃脑转移的参与者。
  • 患有瘦脑癌。

  • 先前治疗了：

    1. 任何含有靶向拓扑异构酶的化学治疗剂的抗体药物缀合物（ADC）的剂。
    2. trop2靶向疗法。

  • 不受控制或重大心血管疾病：

    1. 1天1天前6个月内的心肌梗塞病史。
    2. 第1天1天之前的6个月内，不受控制的心绞痛的病史。
    3. 筛查时有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II级至IV）。在筛选之前，具有II类至IV CHF病史的参与者必须返回I类CHF，并使LVEF≥50％（在第1天的28天内通过回声或MUGA扫描）才能符合资格。
    4. 严重心律不齐的病史需要治疗。
    5. LVEF <50％或通过ECHO或MUGA扫描的正常机构下限。
    6. 不受控制的高血压（静息收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像来排除ILD/肺炎。
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 临床意义的角膜疾病。
  • 除了足够切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病或其他经过治疗的其他实体瘤治疗外，没有疾病≥3年以外，没有其他原发性恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（仅美国站点）daiichi sankyo联系以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE法国，德国，匈牙利，意大利，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04484142
其他研究ID编号ICMJE DS1062-A-U202
2020-002774-27（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要研究结果被接受以供出版
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： http://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo，Inc。
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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