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出境医 / 临床实验 / IOPTH用于预测继发性甲状旁腺功能亢进症的成功手术

IOPTH用于预测继发性甲状旁腺功能亢进症的成功手术

研究描述
简要摘要：
继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是一种多系统综合征，影响慢性肾脏病（CKD）患者的钙和骨稳态。尽管治疗了治疗，但有1-2％的患者需要一定需要甲状旁腺切除术。由于缺乏标准化协议，使用不同的测定法和不均匀的PTH清除率，使用术中副刺激方案（IOPTH）来预测仍在争论中的治疗。这项研究的目的是确定SHPT患者在甲状旁腺切除术后成功手术的诊断准确性。

病情或疾病 干预/治疗
继发性甲状旁腺功能亢进诊断测试：术中副抗激素

详细说明：
对内分泌外科医生提交甲状旁腺切除术的患者进行了一项前瞻性观察研究（队列）。所有这些均已提交给双侧颈部副颈椎切除术。撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： IOPTH作为继发性甲状旁腺功能亢进症成功的甲状旁腺切除术的预测指标：一项队列研究
实际学习开始日期 ： 2017年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
成功的手术
手术后24小时<150pg/ml
诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。

手术失败
手术后24小时> 150pg/ml
诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功手术[时间范围：24小时]
    对次序甲状旁腺切除术的生化反应


次要结果度量 ：
  1. PTH下降[时间范围：切除后15分钟30分钟]
    从基线下降，降低> 70％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有慢性肾脏疾病和继发性甲状旁腺功能亢进的患者
标准

纳入标准：

  • PTH> 800pg/ml和SHPT症状，或
  • 无症状的PTH> 1000pg/ml的患者抗治疗
  • 符合知情同意的签名

排除标准：

  • 对医疗做出充分反应的患者
  • 不完整的IOPTH协议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
墨西哥墨西哥城，14250年
赞助商和合作者
医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Karla V Chavez-Tostado，医学博士Sedesa
追踪信息
首先提交日期2020年7月20日
第一个发布日期2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期2017年7月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月20日）		成功手术[时间范围：24小时]
对次序甲状旁腺切除术的生化反应
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月20日）		 PTH下降[时间范围：切除后15分钟30分钟]
从基线下降，降低> 70％
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IOPTH用于预测继发性甲状旁腺功能亢进症的成功手术
官方头衔IOPTH作为继发性甲状旁腺功能亢进症成功的甲状旁腺切除术的预测指标：一项队列研究
简要摘要继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是一种多系统综合征，影响慢性肾脏病（CKD）患者的钙和骨稳态。尽管治疗了治疗，但有1-2％的患者需要一定需要甲状旁腺切除术。由于缺乏标准化协议，使用不同的测定法和不均匀的PTH清除率，使用术中副刺激方案（IOPTH）来预测仍在争论中的治疗。这项研究的目的是确定SHPT患者在甲状旁腺切除术后成功手术的诊断准确性。
详细说明对内分泌外科医生提交甲状旁腺切除术的患者进行了一项前瞻性观察研究（队列）。所有这些均已提交给双侧颈部副颈椎切除术。撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有慢性肾脏疾病和继发性甲状旁腺功能亢进的患者
健康）状况继发性甲状旁腺功能亢进
干涉诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
研究组/队列
  • 成功的手术
    手术后24小时<150pg/ml
    干预措施：诊断测试：术中副抗甲酮
  • 手术失败
    手术后24小时> 150pg/ml
    干预措施：诊断测试：术中副抗甲酮
出版物 *
  • Pitt SC，Sippel RS，Chen H.中学和三级甲状旁腺功能亢进症，最先进的手术管理状态。 Surg Clin North Am。 2009年10月； 89（5）：1227-39。 doi：10.1016/j.suc.2009.06.011。审查。
  • iv。 NKF-K/DOQI临床实践指南慢性肾脏疾病：更新2000。AmJ肾脏Dis。 2001年1月； 37（1个补充1）：S182-238。 Erratum in：Am J肾脏DIS 2001； 38（2）：442。
  • Young EW，Albert JM，Satayathum S，Goodkin DA，Pisoni RL，Akiba T，Akizawa T，Kurokawa K，Bommer J，Piera L，Port FK。矿物质代谢改变的预测因素和后果：透析结果和实践模式研究。肾脏int。 2005年3月； 67（3）：1179-87。
  • Lorenz K，Bartsch DK，Sancho JJ，Guigard S，Triponez F.慢性肾脏病中继发性甲状旁腺功能亢进症的手术管理 - 欧洲内分泌外科医生学会的共识报告。 Langenbecks Arch Surg。 2015年12月; 400（8）：907-27。 doi：10.1007/s00423-015-1344-5。 Epub 2015年10月2日。评论。
  • Carneiro DM，Solorzano CC，Nader MC，Ramirez M，Irvin GL 3rd。指导甲状旁腺切除术中术中IPTH测定法（QPTH）标准的比较：哪个标准最准确？外科手术。 2003年12月; 134（6）：973-9;讨论979-81。
  • Hruska KA，Korkor A，Martin K，Slatopolsky E.完整的甲状旁腺激素的外周代谢。肝脏和肾脏的作用以及慢性肾衰竭的影响。 J Clin Invest。 1981年3月； 67（3）：885-92。
  • Hiramitsu T，Tominaga Y，Okada M，Yamamoto T，Kobayashi T.对次级甲状旁腺甲状腺功能亢进术期间术中完整的甲状旁腺激素监测的影响的回顾性研究。医学（巴尔的摩）。 2015年7月； 94（29）：E1213。 doi：10.1097/MD.0000000000001213。勘误：医学（巴尔的摩）。 2015年8月； 94（32）：1。
  • Seehofer D，Rayes N，Klupp J，SteinmüllerT，Ulrich F，MüllerC，Schindler R，Frei U，NeuhausP。在肾甲状腺功能亢进症手术过程中，完整甲状腺功能亢进剂的完整甲状腺功能亢进测量的预测值。 Langenbecks Arch Surg。 2005 Jun; 390（3）：222-9。 EPUB 2005年2月22日。
  • Vulpio C，Bossola M，Di Stasio E，Pepe G，Nure E，Magalini S，AgnesS。通过中央实验室进行术中甲状旁腺激素监测的术中准确是肾脏继发性甲状旁腺功能亢进症。临床生物化学。 2016年5月； 49（7-8）：538-43。 doi：10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012。 Epub 2016年1月20日。
  • Lokey J，Pattou F，Mondragon-Sanchez A，Minuto M，Mullineris B，Wambergue F，Foissac-Geroux P，Noel C，De Sagazan HL，Vanhille P，Vanhille P，Proye CA。肾脏甲状旁腺功能亢进症手术中完整的（1-84）甲状旁腺激素的术中衰减（1-84） - 连续80例患者。外科手术。 2000年12月; 128（6）：1029-34。
  • BarczyńskiM，CichońS，Konturek A，CichońW。一项关于次生甲状腺功能亢进症中快速术中完整副甲状旁腺激素测定的新型成本效益算法的随机研究。 Langenbecks Arch Surg。 2005年4月； 390（2）：121-7。 EPUB 2005年2月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月20日）		 30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • PTH> 800pg/ml和SHPT症状，或
  • 无症状的PTH> 1000pg/ml的患者抗治疗
  • 符合知情同意的签名

排除标准：

  • 对医疗做出充分反应的患者
  • 不完整的IOPTH协议
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04484116
其他研究ID编号未分配
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方KarlaVerónicaChavez-Tostado，医院将军Ajusco Medio
研究赞助商医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Karla V Chavez-Tostado，医学博士Sedesa
PRS帐户医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是一种多系统综合征，影响慢性肾脏病（CKD）患者的钙和骨稳态。尽管治疗了治疗，但有1-2％的患者需要一定需要甲状旁腺切除术。由于缺乏标准化协议，使用不同的测定法和不均匀的PTH清除率，使用术中副刺激方案（IOPTH）来预测仍在争论中的治疗。这项研究的目的是确定SHPT患者在甲状旁腺切除术后成功手术的诊断准确性。

病情或疾病 干预/治疗
继发性甲状旁腺功能亢进诊断测试：术中副抗激素

详细说明：
对内分泌外科医生提交甲状旁腺切除术的患者进行了一项前瞻性观察研究（队列）。所有这些均已提交给双侧颈部副颈椎切除术。撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： IOPTH作为继发性甲状旁腺功能亢进症成功的甲状旁腺切除术的预测指标：一项队列研究
实际学习开始日期 ： 2017年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
成功的手术
手术后24小时<150pg/ml
诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。

手术失败
手术后24小时> 150pg/ml
诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成功手术[时间范围：24小时]
    对次序甲状旁腺切除术的生化反应


次要结果度量 ：
  1. PTH下降[时间范围：切除后15分钟30分钟]
    从基线下降，降低> 70％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有慢性肾脏疾病和继发性甲状旁腺功能亢进的患者
标准

纳入标准：

  • PTH> 800pg/ml和SHPT症状，或
  • 无症状的PTH> 1000pg/ml的患者抗治疗
  • 符合知情同意的签名

排除标准：

  • 对医疗做出充分反应的患者
  • 不完整的IOPTH协议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
墨西哥墨西哥城，14250年
赞助商和合作者
医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Karla V Chavez-Tostado，医学博士Sedesa
追踪信息
首先提交日期2020年7月20日
第一个发布日期2020年7月23日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期2017年7月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月20日）		成功手术[时间范围：24小时]
对次序甲状旁腺切除术的生化反应
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月20日）		 PTH下降[时间范围：切除后15分钟30分钟]
从基线下降，降低> 70％
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IOPTH用于预测继发性甲状旁腺功能亢进症的成功手术
官方头衔IOPTH作为继发性甲状旁腺功能亢进症成功的甲状旁腺切除术的预测指标：一项队列研究
简要摘要继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是一种多系统综合征，影响慢性肾脏病（CKD）患者的钙和骨稳态。尽管治疗了治疗，但有1-2％的患者需要一定需要甲状旁腺切除术。由于缺乏标准化协议，使用不同的测定法和不均匀的PTH清除率，使用术中副刺激方案（IOPTH）来预测仍在争论中的治疗。这项研究的目的是确定SHPT患者在甲状旁腺切除术后成功手术的诊断准确性。
详细说明对内分泌外科医生提交甲状旁腺切除术的患者进行了一项前瞻性观察研究（队列）。所有这些均已提交给双侧颈部副颈椎切除术。撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有慢性肾脏疾病和继发性甲状旁腺功能亢进的患者
健康）状况继发性甲状旁腺功能亢进
干涉诊断测试：术中副抗激素
撤回了三个IOPTH的确定：在完成腺切除后，在麻醉诱导（PTH0），15分钟（PTH15）和30分钟（PTH30）（PTH30）。在手术后24小时采集了另一个样本（PTH24），值<150pg/ml定义了成功的手术，并将患者分配到成功或失败的组中。分析了IOPTH下降，以预测15和30分钟的70％和90％的成功手术。
研究组/队列
  • 成功的手术
    手术后24小时<150pg/ml
    干预措施：诊断测试：术中副抗甲酮
  • 手术失败
    手术后24小时> 150pg/ml
    干预措施：诊断测试：术中副抗甲酮
出版物 *
  • Pitt SC，Sippel RS，Chen H.中学和三级甲状旁腺功能亢进症，最先进的手术管理状态。 Surg Clin North Am。 2009年10月； 89（5）：1227-39。 doi：10.1016/j.suc.2009.06.011。审查。
  • iv。 NKF-K/DOQI临床实践指南慢性肾脏疾病：更新2000。AmJ肾脏Dis。 2001年1月； 37（1个补充1）：S182-238。 Erratum in：Am J肾脏DIS 2001； 38（2）：442。
  • Young EW，Albert JM，Satayathum S，Goodkin DA，Pisoni RL，Akiba T，Akizawa T，Kurokawa K，Bommer J，Piera L，Port FK。矿物质代谢改变的预测因素和后果：透析结果和实践模式研究。肾脏int。 2005年3月； 67（3）：1179-87。
  • Lorenz K，Bartsch DK，Sancho JJ，Guigard S，Triponez F.慢性肾脏病中继发性甲状旁腺功能亢进症的手术管理 - 欧洲内分泌外科医生学会的共识报告。 Langenbecks Arch Surg。 2015年12月; 400（8）：907-27。 doi：10.1007/s00423-015-1344-5。 Epub 2015年10月2日。评论。
  • Carneiro DM，Solorzano CC，Nader MC，Ramirez M，Irvin GL 3rd。指导甲状旁腺切除术中术中IPTH测定法（QPTH）标准的比较：哪个标准最准确？外科手术。 2003年12月; 134（6）：973-9;讨论979-81。
  • Hruska KA，Korkor A，Martin K，Slatopolsky E.完整的甲状旁腺激素的外周代谢。肝脏和肾脏的作用以及慢性肾衰竭的影响。 J Clin Invest。 1981年3月； 67（3）：885-92。
  • Hiramitsu T，Tominaga Y，Okada M，Yamamoto T，Kobayashi T.对次级甲状旁腺甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进术期间术中完整的甲状旁腺激素监测的影响的回顾性研究。医学（巴尔的摩）。 2015年7月； 94（29）：E1213。 doi：10.1097/MD.0000000000001213。勘误：医学（巴尔的摩）。 2015年8月； 94（32）：1。
  • Seehofer D，Rayes N，Klupp J，SteinmüllerT，Ulrich F，MüllerC，Schindler R，Frei U，NeuhausP。在肾甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症手术过程中，完整甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进剂的完整甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进测量的预测值。 Langenbecks Arch Surg。 2005 Jun; 390（3）：222-9。 EPUB 2005年2月22日。
  • Vulpio C，Bossola M，Di Stasio E，Pepe G，Nure E，Magalini S，AgnesS。通过中央实验室进行术中甲状旁腺激素监测的术中准确是肾脏继发性甲状旁腺功能亢进症。临床生物化学。 2016年5月； 49（7-8）：538-43。 doi：10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012。 Epub 2016年1月20日。
  • Lokey J，Pattou F，Mondragon-Sanchez A，Minuto M，Mullineris B，Wambergue F，Foissac-Geroux P，Noel C，De Sagazan HL，Vanhille P，Vanhille P，Proye CA。肾脏甲状旁腺功能亢进症手术中完整的（1-84）甲状旁腺激素的术中衰减（1-84） - 连续80例患者。外科手术。 2000年12月; 128（6）：1029-34。
  • BarczyńskiM，CichońS，Konturek A，CichońW。一项关于次生甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症中快速术中完整副甲状旁腺激素测定的新型成本效益算法的随机研究。 Langenbecks Arch Surg。 2005年4月； 390（2）：121-7。 EPUB 2005年2月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月20日）		 30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • PTH> 800pg/ml和SHPT症状，或
  • 无症状的PTH> 1000pg/ml的患者抗治疗
  • 符合知情同意的签名

排除标准：

  • 对医疗做出充分反应的患者
  • 不完整的IOPTH协议
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04484116
其他研究ID编号未分配
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方KarlaVerónicaChavez-Tostado，医院将军Ajusco Medio
研究赞助商医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Karla V Chavez-Tostado，医学博士Sedesa
PRS帐户医院将军阿吉斯科·梅迪奥（Ajusco Medio）
验证日期2020年7月

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