病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Prader-Willi综合征 | 药物:躯体素药物:安慰剂 | 阶段3 |
目标:
总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征(PWS)的成年人的生长激素治疗(GHT)对身体和社会心理健康的影响。
主要目的是测量GHT对30岁以上患有PWS的成年人的双能X射线吸收率扫描测量的GHT对瘦体重的影响。
次要目标是测量GHT对30岁以上PWS的成年人中GHT对总脂肪质量,骨密度,身体健康心血管适应性,实验室测量,肌肉力量,耐力和心理社会功能的影响。还将评估副作用的发生。
学习规划:
随机,双盲,安慰剂对照跨界试验两年,冲洗时间为3个月。
研究人群:
在过去的三年中,有50名PWS的成年人为30岁或以上,他们没有接受过GH的治疗。
干涉:
生长激素(基因运动,5.0 mg/ml)的皮下注射剂量为0.6-0.8 mg/天。比较器是安慰剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Prader-Willi Syndroom成人的全球生长激素研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:主动比较器:基因运动 皮下注射基因运动,0.6-0.8 mg/天。参与者以0.2 mg/天的速度开始,剂量以每天0.2 mg/天的剂量增加,最大剂量为0.6-0.8 mg/天。 | 药物:生长运动 干预措施是生长激素治疗(Genotropin),一年为0.6-0.8 mg/天皮下。它是带有附加功能的壁内药物。参与者从0.2 mg/天开始。根据临床体征(副作用的发生),生长激素剂量以0.2 mg/天的每月增加到0.6-0.8 mg/天的最大剂量增加。 其他名称:Genotropin(5,0 mg/ml) |
安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂12个月。 | 药物:安慰剂 比较器是安慰剂,0.6-0.8 mg/天皮下一年。参与者从0.2 mg/天开始。剂量以每月0.2 mg/天的剂量增加,最大剂量为0.6-0.8 mg/天。 |
以下实验室测量的变化:
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Laura de Graaff博士 | 0031618843010 | l.degraaff@erasmusmc.nl |
澳大利亚 | |
皇家阿尔弗雷德医院 | |
澳大利亚坎珀德(Camperdown),新南威尔士州2050 | |
联系人:塔尼亚·马尔克维奇(Tania Markovic),医学博士,博士003161419229009 tania.markovic@sydney.edu.au | |
荷兰 | |
鹿特丹大学医学中心Erasmus MC | |
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3015GD | |
联系人:劳拉·德·格拉夫(Laura de Graaff),医学博士,博士 |
首席研究员: | 劳拉·德·格拉夫(Laura de Graaff),医学博士 | 鹿特丹大学医学中心Erasmus MC |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 瘦体重变化[时间范围:27个月] 通过双能X射线吸收测定法扫描,瘦体重(以kg为单位)的变化(以kg为单位) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成年人的全球生长激素研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | Prader-Willi Syndroom成人的全球生长激素研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征的成年人的生长激素治疗对身体和社会心理健康的影响。患者在第一年被随机分配接受安慰剂或生长激素治疗。他们将在第二年切换治疗,因此每个参与者都会接受一年的生长激素治疗和安慰剂的一年(交叉研究)。我们假设生长激素治疗将改善身体和社会心理健康。 | ||||||||||||
详细说明 | 目标: 总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征(PWS)的成年人的生长激素治疗(GHT)对身体和社会心理健康的影响。 主要目的是测量GHT对30岁以上患有PWS的成年人的双能X射线吸收率扫描测量的GHT对瘦体重的影响。 次要目标是测量GHT对30岁以上PWS的成年人中GHT对总脂肪质量,骨密度,身体健康心血管适应性,实验室测量,肌肉力量,耐力和心理社会功能的影响。还将评估副作用的发生。 学习规划: 随机,双盲,安慰剂对照跨界试验两年,冲洗时间为3个月。 研究人群: 在过去的三年中,有50名PWS的成年人为30岁或以上,他们没有接受过GH的治疗。 干涉: 生长激素(基因运动,5.0 mg/ml)的皮下注射剂量为0.6-0.8 mg/天。比较器是安慰剂。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | Prader-Willi综合征 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,荷兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04484051 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GGAP | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博士Laura CG De Graaff-Herder,Erasrus医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Prader-Willi综合征 | 药物:躯体素药物:安慰剂 | 阶段3 |
目标:
总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征(PWS)的成年人的生长激素治疗(GHT)对身体和社会心理健康的影响。
主要目的是测量GHT对30岁以上患有PWS的成年人的双能X射线吸收率扫描测量的GHT对瘦体重的影响。
次要目标是测量GHT对30岁以上PWS的成年人中GHT对总脂肪质量,骨密度,身体健康心血管适应性,实验室测量,肌肉力量,耐力和心理社会功能的影响。还将评估副作用的发生。
学习规划:
随机,双盲,安慰剂对照跨界试验两年,冲洗时间为3个月。
研究人群:
在过去的三年中,有50名PWS的成年人为30岁或以上,他们没有接受过GH的治疗。
干涉:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Prader-Willi Syndroom成人的全球生长激素研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动比较器:基因运动 皮下注射基因运动,0.6-0.8 mg/天。参与者以0.2 mg/天的速度开始,剂量以每天0.2 mg/天的剂量增加,最大剂量为0.6-0.8 mg/天。 | 药物:生长运动 干预措施是生长激素治疗(Genotropin),一年为0.6-0.8 mg/天皮下。它是带有附加功能的壁内药物。参与者从0.2 mg/天开始。根据临床体征(副作用的发生),生长激素剂量以0.2 mg/天的每月增加到0.6-0.8 mg/天的最大剂量增加。 其他名称:Genotropin(5,0 mg/ml) |
安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂12个月。 | 药物:安慰剂 比较器是安慰剂,0.6-0.8 mg/天皮下一年。参与者从0.2 mg/天开始。剂量以每月0.2 mg/天的剂量增加,最大剂量为0.6-0.8 mg/天。 |
以下实验室测量的变化:
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Laura de Graaff博士 | 0031618843010 | l.degraaff@erasmusmc.nl |
澳大利亚 | |
皇家阿尔弗雷德医院 | |
澳大利亚坎珀德(Camperdown),新南威尔士州2050 | |
联系人:塔尼亚·马尔克维奇(Tania Markovic),医学博士,博士003161419229009 tania.markovic@sydney.edu.au | |
荷兰 | |
鹿特丹大学医学中心Erasmus MC | |
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3015GD | |
联系人:劳拉·德·格拉夫(Laura de Graaff),医学博士,博士 |
首席研究员: | 劳拉·德·格拉夫(Laura de Graaff),医学博士 | 鹿特丹大学医学中心Erasmus MC |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月23日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 瘦体重变化[时间范围:27个月] 通过双能X射线吸收测定法扫描,瘦体重(以kg为单位)的变化(以kg为单位) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成年人的全球生长激素研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | Prader-Willi Syndroom成人的全球生长激素研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征的成年人的生长激素治疗对身体和社会心理健康的影响。患者在第一年被随机分配接受安慰剂或生长激素治疗。他们将在第二年切换治疗,因此每个参与者都会接受一年的生长激素治疗和安慰剂的一年(交叉研究)。我们假设生长激素治疗将改善身体和社会心理健康。 | ||||||||||||
详细说明 | 目标: 总体目的是衡量30岁以上患有Prader-Willi综合征(PWS)的成年人的生长激素治疗(GHT)对身体和社会心理健康的影响。 主要目的是测量GHT对30岁以上患有PWS的成年人的双能X射线吸收率扫描测量的GHT对瘦体重的影响。 次要目标是测量GHT对30岁以上PWS的成年人中GHT对总脂肪质量,骨密度,身体健康心血管适应性,实验室测量,肌肉力量,耐力和心理社会功能的影响。还将评估副作用的发生。 学习规划: 随机,双盲,安慰剂对照跨界试验两年,冲洗时间为3个月。 研究人群: 在过去的三年中,有50名PWS的成年人为30岁或以上,他们没有接受过GH的治疗。 干涉: | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | Prader-Willi综合征 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,荷兰 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04484051 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GGAP | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博士Laura CG De Graaff-Herder,Erasrus医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |